- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03375853
Entrenamiento de respuesta computarizada Tratamiento de la obesidad (CC)
Neurociencia traslacional: entrenamiento de respuesta para el tratamiento de la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La obesidad causa 300 000 muertes en los EE. UU. al año, pero la mayoría de los tratamientos no dan como resultado una pérdida de peso duradera. Las personas que muestran una mayor recompensa cerebral y una respuesta de la región de atención, y una menor respuesta de la región inhibidora, a las imágenes/señales de alimentos ricos en calorías muestran un aumento de peso elevado en el futuro, de acuerdo con la teoría de que comer en exceso es el resultado de una fuerte respuesta de acercamiento a las señales de alimentos ricos en calorías emparejadas. con una débil respuesta inhibitoria. Esto implica que una intervención que reduzca la respuesta de la región de atención y recompensa a dicho alimento y aumente la respuesta de la región de control inhibitorio debería reducir la sobrealimentación que está arraigada en la exposición a señales alimentarias generalizadas. El entrenamiento de inhibición de la respuesta basado en computadora con alimentos ricos en calorías disminuyó el sesgo de atención y la ingesta de los alimentos de entrenamiento, aumentó el control inhibitorio y produjo pérdida de peso en participantes con sobrepeso en 3 ensayos de prueba de concepto, con efectos persistentes a través de 6- mo seguimiento. Una prueba piloto encontró que los adultos con sobrepeso/obesidad que completaron un entrenamiento multifacético de inhibición de la respuesta de 4 horas con imágenes de alimentos de alto contenido calórico y un entrenamiento de facilitación de la respuesta con imágenes de alimentos de bajo contenido calórico mostraron una recompensa reducida evaluada por fMRI y una respuesta de la región de atención a alimentos de entrenamiento altos en calorías y una mayor pérdida de grasa corporal que los controles que completaron un riguroso entrenamiento genérico de inhibición de respuesta/facilitación de respuesta de 4 horas con imágenes que no eran de alimentos (d = 0,95), lo que produjo una reducción del 7% en el exceso de grasa corporal sobre el periodo de 4 semanas. Los investigadores proponen evaluar una versión refinada y extendida de esta intervención de entrenamiento de respuesta.
Objetivo 1: Aleatorizar a 180 adultos con sobrepeso/obesidad a un tratamiento de obesidad con entrenamiento de respuesta de 4 semanas o una condición de control de entrenamiento de inhibición genérica que incluya entrenamiento de refuerzo bimensual por Internet durante un año y una aplicación de entrenamiento de respuesta de teléfono inteligente que se puede usar cuando se sienten tentados por los alimentos ricos en calorías, evaluando los resultados antes, después y en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses (p. ej., % de grasa corporal, el resultado principal).
Objetivo 2: Usar fMRI para probar si la reducción de la respuesta de la región de atención y recompensa, y el aumento de la respuesta de la región inhibidora a las imágenes de alimentos con alto contenido calórico utilizadas y no utilizadas en el entrenamiento de respuesta median los efectos de la intervención en la pérdida de grasa. Los investigadores también probarán si durante el entrenamiento los participantes muestran reducciones agudas en la respuesta de la región de atención y recompensa, y aumentos en la respuesta inhibidora a las imágenes de alimentos de entrenamiento con alto contenido calórico para capturar el proceso de aprendizaje, evaluar la generalización de la intervención a imágenes de alimentos no utilizadas en el entrenamiento, y recopilar datos de comportamiento sobre los mediadores.
Objetivo 3: probar si los efectos de la intervención serán más fuertes para aquellos que muestran menos control inhibitorio en respuesta a imágenes de alimentos con alto contenido calórico, una propensión genética a una mayor señalización de dopamina en el circuito de recompensa, y una mayor respuesta de la región de atención y recompensa previa a la prueba, y una región inhibidora más débil respuesta a las imágenes de alimentos ricos en calorías, basado en la teoría de que el entrenamiento de respuesta es más eficaz para aquellos con una fuerte tendencia de enfoque prepotente a los alimentos ricos en calorías.
Durante la orden de refugio en el hogar de Covid-19, no mediremos los resultados solo en persona, incluidas las evaluaciones de BodPod, la medición de la altura y el peso para el cálculo del IMC, las evaluaciones de electrocardiograma (ECG) y la resonancia magnética funcional para todos los participantes que tienen evaluaciones pendientes durante esta orden .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal Entre 25 y 35
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición de control
Los participantes completarán tareas de capacitación de respuesta basadas en computadora que incorporarán imágenes de aves, flores y mamíferos.
Como parte de la capacitación basada en computadora, se instruirá a los participantes para que respondan o inhiban la respuesta a algunos de estos estímulos para lograr un cambio en la respuesta del participante a ciertos estímulos.
Estas tareas se estructurarán de manera idéntica a las presentadas en la condición experimental, solo que la apariencia y el contexto de los estímulos serán diferentes (es decir, artículos no alimentarios versus alimentarios).
Las tareas informáticas descritas anteriormente comprenden la Intervención de Control de Entrenamiento de Respuesta Genérica.
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Los participantes completan cuatro tareas de capacitación basadas en computadora en cada visita, en el transcurso de unas pocas visitas al laboratorio.
Luego, los participantes realizan sesiones de refuerzo semanales en un hogar más natural o en un entorno comunitario a través de Internet utilizando las mismas tareas de capacitación basadas en computadora.
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Experimental: Condición Experimental
Los participantes completarán tareas de capacitación de respuesta basadas en computadora que incorporarán imágenes de alimentos saludables, alimentos no saludables y vasos de agua.
Como parte de la capacitación basada en computadora, se instruirá a los participantes para que respondan o inhiban las respuestas a algunos de estos estímulos para lograr un cambio en la respuesta del participante a ciertos estímulos.
Estas tareas se estructurarán de manera idéntica a las presentadas en la condición de control, solo que la apariencia y el contexto de los estímulos serán diferentes (es decir, artículos alimentarios versus no alimentarios).
Las tareas de computadora descritas anteriormente comprenden la Intervención de pérdida de peso de entrenamiento de respuesta basada en computadora.
Para optimizar la intervención, redujimos el conjunto de estímulos de alimentos bajos en calorías para hacer una mejor distinción entre alimentos altos en calorías y bajos en calorías y cambiamos las imágenes de relleno (agua y mamíferos peludos) en la tarea de continuar/no continuar de 100 % "ir" a 50% "ir" y 50% "no-ir" para medir el aprendizaje de asociaciones de respuesta específicas del estímulo.
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Los participantes completan cuatro tareas de capacitación basadas en computadora en cada visita, en el transcurso de unas pocas visitas al laboratorio.
Luego, los participantes realizan sesiones de refuerzo semanales en un hogar más natural o en un entorno comunitario a través de Internet utilizando las mismas tareas de capacitación basadas en computadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal del participante
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Síntomas del trastorno alimentario medidos con la Entrevista de diagnóstico del trastorno alimentario
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Restricción dietética, alimentación emocional y alimentación externa
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la restricción dietética, la alimentación emocional y la alimentación externa (puntuación agregada) según lo medido por el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el comportamiento alimentario desinhibido
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Chang en la alimentación desinhibida según lo medido por el Cuestionario alimentario de tres factores
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la alimentación en ausencia del comportamiento del hambre
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en comer cuando no hay hambre medido por el Cuestionario de Comer en Ausencia de Hambre
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el comportamiento de adicción a la comida
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los patrones de alimentación problemáticos asociados con síntomas de comportamientos adictivos medidos por la escala de adicción a los alimentos de Yale
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la Actividad Física medido por el Cuestionario de Paffenberger
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el comportamiento de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la frecuencia de uso de sustancias (es decir, número de veces por día) para el alcohol de los participantes según lo medido por el Cuestionario de consumo diario
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el comportamiento de uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la frecuencia de uso de sustancias (es decir, número de veces por día) para las drogas recreativas comunes de los participantes según lo medido por el Cuestionario diario de consumo de drogas
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en las calificaciones de los participantes sobre la palatabilidad de los alimentos poco saludables
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Cambio en la respuesta conductual del participante a las imágenes de alimentos y calificación subjetiva de palatabilidad
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Línea de base, 1 mes
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Cambio en las calificaciones de los participantes sobre el valor monetario de los alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Cambio en la respuesta conductual del participante a las imágenes de alimentos y la disposición a pagar determinadas cantidades en dólares (puntuación global) por los alimentos ilustrados
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Línea de base, 1 mes
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Cambio en el comportamiento de antojo y agrado por los alimentos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambiar los comportamientos de antojo de alimentos de los participantes según lo medido por la Escala de antojo y agrado por los alimentos
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el IMC del participante usando métodos estándar de cálculo
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la amplitud media del pico R
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la amplitud R-Peak media medida con un ECG de tres derivaciones con PowerLab 8 Diagnostic Suite
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida mediante un ECG de tres derivaciones con PowerLab 8 Diagnostic Suite
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK112762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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