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Entrenamiento de respuesta computarizada Tratamiento de la obesidad (CC)

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Oregon Research Institute

Neurociencia traslacional: entrenamiento de respuesta para el tratamiento de la obesidad

Este proyecto probará si una intervención de entrenamiento de respuesta alimentaria produce una pérdida de grasa corporal duradera, utilizará imágenes cerebrales objetivas para examinar el mecanismo del efecto de este tratamiento e investigará la generalización del entrenamiento a alimentos que no son de entrenamiento, y examinará los factores que deberían amplificar los efectos de la intervención. proporcionar una prueba de la teoría de la intervención. Este novedoso tratamiento representa una intervención de entrenamiento implícita de abajo hacia arriba que no se basa en el control ejecutivo, la privación calórica prolongada y los médicos costosos para administrar, como los tratamientos de pérdida de peso conductuales que no han producido una pérdida de peso duradera. Si esta intervención de entrenamiento de respuesta basada en computadora produce una pérdida de grasa corporal sostenida en personas con sobrepeso, podría implementarse fácilmente de manera muy amplia casi sin costo, abordando un problema de salud pública importante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad causa 300 000 muertes en los EE. UU. al año, pero la mayoría de los tratamientos no dan como resultado una pérdida de peso duradera. Las personas que muestran una mayor recompensa cerebral y una respuesta de la región de atención, y una menor respuesta de la región inhibidora, a las imágenes/señales de alimentos ricos en calorías muestran un aumento de peso elevado en el futuro, de acuerdo con la teoría de que comer en exceso es el resultado de una fuerte respuesta de acercamiento a las señales de alimentos ricos en calorías emparejadas. con una débil respuesta inhibitoria. Esto implica que una intervención que reduzca la respuesta de la región de atención y recompensa a dicho alimento y aumente la respuesta de la región de control inhibitorio debería reducir la sobrealimentación que está arraigada en la exposición a señales alimentarias generalizadas. El entrenamiento de inhibición de la respuesta basado en computadora con alimentos ricos en calorías disminuyó el sesgo de atención y la ingesta de los alimentos de entrenamiento, aumentó el control inhibitorio y produjo pérdida de peso en participantes con sobrepeso en 3 ensayos de prueba de concepto, con efectos persistentes a través de 6- mo seguimiento. Una prueba piloto encontró que los adultos con sobrepeso/obesidad que completaron un entrenamiento multifacético de inhibición de la respuesta de 4 horas con imágenes de alimentos de alto contenido calórico y un entrenamiento de facilitación de la respuesta con imágenes de alimentos de bajo contenido calórico mostraron una recompensa reducida evaluada por fMRI y una respuesta de la región de atención a alimentos de entrenamiento altos en calorías y una mayor pérdida de grasa corporal que los controles que completaron un riguroso entrenamiento genérico de inhibición de respuesta/facilitación de respuesta de 4 horas con imágenes que no eran de alimentos (d = 0,95), lo que produjo una reducción del 7% en el exceso de grasa corporal sobre el periodo de 4 semanas. Los investigadores proponen evaluar una versión refinada y extendida de esta intervención de entrenamiento de respuesta.

Objetivo 1: Aleatorizar a 180 adultos con sobrepeso/obesidad a un tratamiento de obesidad con entrenamiento de respuesta de 4 semanas o una condición de control de entrenamiento de inhibición genérica que incluya entrenamiento de refuerzo bimensual por Internet durante un año y una aplicación de entrenamiento de respuesta de teléfono inteligente que se puede usar cuando se sienten tentados por los alimentos ricos en calorías, evaluando los resultados antes, después y en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses (p. ej., % de grasa corporal, el resultado principal).

Objetivo 2: Usar fMRI para probar si la reducción de la respuesta de la región de atención y recompensa, y el aumento de la respuesta de la región inhibidora a las imágenes de alimentos con alto contenido calórico utilizadas y no utilizadas en el entrenamiento de respuesta median los efectos de la intervención en la pérdida de grasa. Los investigadores también probarán si durante el entrenamiento los participantes muestran reducciones agudas en la respuesta de la región de atención y recompensa, y aumentos en la respuesta inhibidora a las imágenes de alimentos de entrenamiento con alto contenido calórico para capturar el proceso de aprendizaje, evaluar la generalización de la intervención a imágenes de alimentos no utilizadas en el entrenamiento, y recopilar datos de comportamiento sobre los mediadores.

Objetivo 3: probar si los efectos de la intervención serán más fuertes para aquellos que muestran menos control inhibitorio en respuesta a imágenes de alimentos con alto contenido calórico, una propensión genética a una mayor señalización de dopamina en el circuito de recompensa, y una mayor respuesta de la región de atención y recompensa previa a la prueba, y una región inhibidora más débil respuesta a las imágenes de alimentos ricos en calorías, basado en la teoría de que el entrenamiento de respuesta es más eficaz para aquellos con una fuerte tendencia de enfoque prepotente a los alimentos ricos en calorías.

Durante la orden de refugio en el hogar de Covid-19, no mediremos los resultados solo en persona, incluidas las evaluaciones de BodPod, la medición de la altura y el peso para el cálculo del IMC, las evaluaciones de electrocardiograma (ECG) y la resonancia magnética funcional para todos los participantes que tienen evaluaciones pendientes durante esta orden .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Oregon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal Entre 25 y 35

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Condición de control
Los participantes completarán tareas de capacitación de respuesta basadas en computadora que incorporarán imágenes de aves, flores y mamíferos. Como parte de la capacitación basada en computadora, se instruirá a los participantes para que respondan o inhiban la respuesta a algunos de estos estímulos para lograr un cambio en la respuesta del participante a ciertos estímulos. Estas tareas se estructurarán de manera idéntica a las presentadas en la condición experimental, solo que la apariencia y el contexto de los estímulos serán diferentes (es decir, artículos no alimentarios versus alimentarios). Las tareas informáticas descritas anteriormente comprenden la Intervención de Control de Entrenamiento de Respuesta Genérica.
Los participantes completan cuatro tareas de capacitación basadas en computadora en cada visita, en el transcurso de unas pocas visitas al laboratorio. Luego, los participantes realizan sesiones de refuerzo semanales en un hogar más natural o en un entorno comunitario a través de Internet utilizando las mismas tareas de capacitación basadas en computadora.
Experimental: Condición Experimental
Los participantes completarán tareas de capacitación de respuesta basadas en computadora que incorporarán imágenes de alimentos saludables, alimentos no saludables y vasos de agua. Como parte de la capacitación basada en computadora, se instruirá a los participantes para que respondan o inhiban las respuestas a algunos de estos estímulos para lograr un cambio en la respuesta del participante a ciertos estímulos. Estas tareas se estructurarán de manera idéntica a las presentadas en la condición de control, solo que la apariencia y el contexto de los estímulos serán diferentes (es decir, artículos alimentarios versus no alimentarios). Las tareas de computadora descritas anteriormente comprenden la Intervención de pérdida de peso de entrenamiento de respuesta basada en computadora. Para optimizar la intervención, redujimos el conjunto de estímulos de alimentos bajos en calorías para hacer una mejor distinción entre alimentos altos en calorías y bajos en calorías y cambiamos las imágenes de relleno (agua y mamíferos peludos) en la tarea de continuar/no continuar de 100 % "ir" a 50% "ir" y 50% "no-ir" para medir el aprendizaje de asociaciones de respuesta específicas del estímulo.
Los participantes completan cuatro tareas de capacitación basadas en computadora en cada visita, en el transcurso de unas pocas visitas al laboratorio. Luego, los participantes realizan sesiones de refuerzo semanales en un hogar más natural o en un entorno comunitario a través de Internet utilizando las mismas tareas de capacitación basadas en computadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en el porcentaje de grasa corporal del participante
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Síntomas del trastorno alimentario medidos con la Entrevista de diagnóstico del trastorno alimentario
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Restricción dietética, alimentación emocional y alimentación externa
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la restricción dietética, la alimentación emocional y la alimentación externa (puntuación agregada) según lo medido por el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en el comportamiento alimentario desinhibido
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Chang en la alimentación desinhibida según lo medido por el Cuestionario alimentario de tres factores
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la alimentación en ausencia del comportamiento del hambre
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en comer cuando no hay hambre medido por el Cuestionario de Comer en Ausencia de Hambre
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en el comportamiento de adicción a la comida
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en los patrones de alimentación problemáticos asociados con síntomas de comportamientos adictivos medidos por la escala de adicción a los alimentos de Yale
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la Actividad Física medido por el Cuestionario de Paffenberger
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en el comportamiento de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la frecuencia de uso de sustancias (es decir, número de veces por día) para el alcohol de los participantes según lo medido por el Cuestionario de consumo diario
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en el comportamiento de uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la frecuencia de uso de sustancias (es decir, número de veces por día) para las drogas recreativas comunes de los participantes según lo medido por el Cuestionario diario de consumo de drogas
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en las calificaciones de los participantes sobre la palatabilidad de los alimentos poco saludables
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
Cambio en la respuesta conductual del participante a las imágenes de alimentos y calificación subjetiva de palatabilidad
Línea de base, 1 mes
Cambio en las calificaciones de los participantes sobre el valor monetario de los alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
Cambio en la respuesta conductual del participante a las imágenes de alimentos y la disposición a pagar determinadas cantidades en dólares (puntuación global) por los alimentos ilustrados
Línea de base, 1 mes
Cambio en el comportamiento de antojo y agrado por los alimentos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambiar los comportamientos de antojo de alimentos de los participantes según lo medido por la Escala de antojo y agrado por los alimentos
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en el IMC del participante usando métodos estándar de cálculo
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la amplitud media del pico R
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la amplitud R-Peak media medida con un ECG de tres derivaciones con PowerLab 8 Diagnostic Suite
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida mediante un ECG de tres derivaciones con PowerLab 8 Diagnostic Suite
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Stice, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de control de entrenamiento de respuesta genérica

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