- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03375853
Tietokoneistettu Response Training Lihavuuden hoito (CC)
Translational Neuroscience: Response Training for Lihavuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus aiheuttaa 300 000 kuolemaa Yhdysvalloissa vuosittain, mutta useimmat hoidot eivät johda pysyvään painonpudotukseen. Ihmiset, jotka osoittavat voimakkaampaa aivojen palkitsemis- ja huomioalueen vastetta sekä vähemmän estävän alueen vastetta korkeakalorisiin ruokakuviin/vihjeisiin, osoittavat lisääntynyttä painonnousua tulevaisuudessa, mikä on yhdenmukainen teorian kanssa, jonka mukaan ylensyöminen johtuu voimakkaasta lähestymistavasta korkeakalorisiin ruokavihjeisiin. joilla on heikko estovaste. Tämä tarkoittaa, että interventio, joka vähentää palkitsemis- ja huomioalueen vastetta sellaiseen ruokaan ja lisää estävän kontrollialueen vastetta, pitäisi vähentää ylensyöntiä, joka johtuu altistumisesta yleisille ruokavihjeille. Tietokonepohjainen vaste-inhibointiharjoittelu korkeakalorisilla ruoilla on vähentänyt tarkkaavaisuutta ja harjoitusruoan nauttimista, lisännyt estojen hallintaa ja tuonut painonpudotusta ylipainoisille osallistujille kolmessa konseptitutkimuksessa, joiden vaikutukset säilyvät 6-vuotiaana. mo seuranta. Pilottitutkimuksessa havaittiin, että ylipainoiset/lihavat aikuiset, jotka suorittivat monitahoisen 4 tunnin vaste-inhibiittorikoulutuksen korkeakalorisilla ruokakuvilla ja vasteen helpottavan koulutuksen vähäkalorisilla ruokakuvilla, osoittivat heikentyneen fMRI-arvioinnin palkitsemis- ja huomioalueen vasteen korkeakaloriset treeniruoat ja suurempi kehon rasvan menetys kuin kontrolleilla, jotka suorittivat tiukan 4 tunnin yleisen vasteen esto/vastetta edistävän harjoituksen non-food-kuvilla (d=.95), mikä vähensi ylimääräistä rasvaa 7 %. 4 viikon jakso. Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin jalostettu ja laajennettu versio tästä vastauskoulutuksesta.
Tavoite 1: Satunnaista 180 ylipainoista/lihavaa aikuista 4 viikon vastausharjoittelun liikalihavuushoitoon tai yleiseen estoharjoittelun hallintatilaan, joihin molempiin kuuluu joka toinen kuukausi Internetissä toimitettava tehosteharjoittelu vuoden ajan ja älypuhelimen vastekoulutussovellus, jota voidaan käyttää kun korkeakalorinen ruoka houkuttelee, tulosten arvioiminen ennen, jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa (esim. kehon rasvaprosentti, ensisijainen tulos).
Tavoite 2: Käytä fMRI:tä testataksesi, välittävätkö heikentynyt palkitsemis- ja huomioalueen vaste ja lisääntynyt estoalueen vaste korkeakalorisille ruokakuville, joita käytetään ja joita ei käytetä vastekoulutuksessa, toimenpiteen vaikutuksia rasvanpudotukseen. Tutkijat testaavat myös, osoittavatko osallistujat koulutuksen aikana akuuttia vähenemistä palkitsemis- ja huomioalueen vasteessa ja estovasteen lisääntymistä korkeakalorisille harjoitteluruokakuville oppimisprosessin vangitsemiseksi, arvioivat intervention yleistettävyyttä koulutuksessa käyttämättömiin ruokakuviin, ja kerätä käyttäytymistietoja välittäjistä.
Tavoite 3: Testaa, ovatko interventiovaikutukset vahvempia niille, jotka osoittavat vähemmän estävää kontrollia vasteena korkeakalorisille ruokakuville, geneettistä taipumusta suurempiin dopamiinisignaaleihin palkitsemispiireissä ja suuremman testiä edeltävän palkkion ja huomion alueen vasteen sekä heikomman estoalueen vastaus korkeakalorisiin ruokakuviin, joka perustuu teoriaan, jonka mukaan vasteharjoittelu on tehokkaampaa niille, joilla on vahva pre-potentti taipumus syödä korkeakalorisia ruokia.
Covid-19-suojakotitilauksen aikana emme mittaa henkilökohtaisesti vain tuloksia, mukaan lukien BodPod-arvioinnit, pituus- ja painomittaus BMI-laskennassa, EKG-arvioinnit ja fMRI-skannaus kaikille osallistujille, joilla on arvioitu tämän tilauksen aikana. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 25 ja 35 välillä
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaustila
Osallistujat suorittavat tietokonepohjaisia vastekoulutustehtäviä, jotka sisältävät kuvia linnuista, kukista ja nisäkkäistä.
Osana tietokonepohjaista koulutusta osallistujia opastetaan reagoimaan tai estämään vastetta joihinkin näistä ärsykkeistä, jotta saadaan aikaan muutos osallistujan vasteessa tiettyihin ärsykkeisiin.
Nämä tehtävät rakennetaan identtisesti kokeellisessa tilassa esitetyn kanssa, vain ärsykkeiden ulkonäkö ja konteksti ovat erilaiset (eli non-food vs. ruokatuotteet).
Yllä kuvatut tietokonetehtävät käsittävät Generic Response Training Control Intervention.
|
Osallistujat suorittavat neljä tietokonepohjaista koulutustehtävää jokaisella käynnillä muutaman laboratoriokäynnin aikana.
Osallistujat suorittavat sitten viikoittaisia tehosteita luonnollisemmassa koti- tai yhteisöympäristössä Internetin välityksellä käyttäen samoja tietokonepohjaisia harjoitustehtäviä.
|
Kokeellinen: Kokeellinen kunto
Osallistujat suorittavat tietokonepohjaisia vastekoulutustehtäviä, jotka sisältävät kuvia terveellisestä ruoasta, epäterveellisestä ruoasta ja vesilaseista.
Osana tietokonepohjaista koulutusta osallistujia opastetaan reagoimaan tai estämään vasteita joihinkin näistä ärsykkeistä, jotta saadaan aikaan muutos osallistujan vasteessa tiettyihin ärsykkeisiin.
Nämä tehtävät rakennetaan identtisesti kontrolliehdon kanssa, vain ärsykkeiden ulkonäkö ja konteksti ovat erilaiset (eli ruoka vs. non-food tuotteet).
Yllä kuvatut tietokonetehtävät käsittävät tietokonepohjaisen harjoittelun painonpudotuksen.
Intervention optimoimiseksi rajasimme vähäkalorista ruoka-ärsykesarjaa tehdäksemme paremman eron korkea- ja vähäkaloristen ruokien välillä ja muutimme täytekuvat (vesi ja karvaiset nisäkkäät) go/no-go -tehtävän arvosta 100. % "mennä" 50 %:iin "go" ja 50 % "no-go" mittaamaan ärsykekohtaisten vasteyhdistysten oppimista.
|
Osallistujat suorittavat neljä tietokonepohjaista koulutustehtävää jokaisella käynnillä muutaman laboratoriokäynnin aikana.
Osallistujat suorittavat sitten viikoittaisia tehosteita luonnollisemmassa koti- tai yhteisöympäristössä Internetin välityksellä käyttäen samoja tietokonepohjaisia harjoitustehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon rasvan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos osallistujan kehon rasvaprosentissa
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos syömishäiriön oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Syömishäiriön oireet mitattuna syömishäiriöiden diagnostisella haastattelulla
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ruokavalion rajoitus, emotionaalinen syöminen ja ulkoinen syöminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos ruokavalion rajoituksissa, tunnesyömisessä ja ulkoisessa syömisessä (kokonaispistemäärä) mitattuna hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn avulla
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos esteettömässä syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Chang inhibitoidussa syömisessä kolmen tekijän syömiskyselyllä mitattuna
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos syömisessä ilman nälkää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos syömisessä, kun ei ole nälkä, mitattuna syöminen ilman nälkää -kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos ruokariippuvuuskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos ongelmallisissa syömismalleissa, jotka liittyvät riippuvuutta aiheuttavan käyttäytymisen oireisiin Yalen ruokariippuvuusasteikolla mitattuna
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna Paffenbergerin kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos alkoholinkäyttökäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos osallistujien alkoholin käyttötiheydessä (eli kertojen lukumäärässä päivässä) päivittäisellä juomakyselyllä mitattuna
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos aineiden käyttökäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos osallistujien tavallisten virkistyshuumeiden päihteiden käyttötiheyden (eli kertojen lukumäärässä päivässä) päivittäisellä huumeidenkäyttökyselyllä mitattuna
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos osallistujien arvioissa epäterveellisen ruoan maistuvuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Muutos osallistujan käyttäytymisvasteessa ruokakuviin ja subjektiivinen makuarvostelu
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
Muutos osallistujien arvioissa ruoan rahallisesta arvosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Muutos osallistujan käyttäytymisreaktiossa ruokakuviin ja halukkuus maksaa tietyt dollarimäärät (kokonaispisteet) kuvassa näkyvästä ruoasta
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
Muutos ruuanhimossa ja mieltymyskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muuta osallistujien ruoanhimokäyttäytymistä ruoanhimo- ja mieltymysasteikolla mitattuna
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos osallistujan BMI:ssä vakiolaskentamenetelmillä
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä R-huippu-amplitudissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä R-Peak-amplitudissa mitattuna kolmikytkentäisellä EKG:llä PowerLab 8 Diagnostic Suitea käyttäen
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos sykevaihtelussa mitattuna kolmikytkentäisellä EKG:llä käyttäen PowerLab 8 Diagnostic Suitea
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Stice, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK112762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Generic Response Training Control Intervention
-
Brigham Young UniversityValmis
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaValmisEnnenaikainen siemensyöksy | Lääketieteellinen laite | ItsetyydytysEspanja
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPakko-oireinen häiriö | TrikotillomaniaYhdysvallat
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekrytointi
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSelkärangan lihasatrofiaTurkki
-
University of California, BerkeleyUniversity of Bergen; University College, LondonEi vielä rekrytointiaImpulsiivinen käyttäytyminen | Vaikuttavat oireet | Ahdistusta | Märehtiminen | Psykopatologia | Mielialan epävakaus | Mielialan labilisuusYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalNeuroscouting, L.L.C.ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekrytointiSkitsofrenia / Skitsoaffektiivinen häiriö | Masennus / Vakava masennushäiriöKanada
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöKanada