- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03375853
Datoriserad responsträning Fetmabehandling (CC)
Translationell neurovetenskap: Responsträning för behandling av fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma orsakar 300 000 dödsfall i USA årligen, men de flesta behandlingar resulterar inte i varaktig viktminskning. Människor som visar större hjärnbelöning och uppmärksamhetsregionsvar, och mindre hämmande regionsvar, på matbilder/signaler med högt kaloriinnehåll visar förhöjd framtida viktökning, i överensstämmelse med teorin att överätande är resultatet av ett starkt tillvägagångssätt som svarar på matriktlinjer med högt kaloriinnehåll. med ett svagt hämmande svar. Detta innebär att en intervention som minskar belönings- och uppmärksamhetsregionens svar på sådan mat och ökar hämmande kontrollregionsvaret bör minska överätande som bottnar i exponering för genomgripande matsignaler. Datorbaserad responshämmande träning med kaloririk mat har minskat uppmärksamhetsbias för och intag av träningsmaten, ökat hämmande kontroll och producerat viktminskning hos överviktiga deltagare i 3 proof-of-concept-försök, med effekter som kvarstår genom 6- mo uppföljning. Ett pilotförsök fann att överviktiga/fetma vuxna som genomförde en mångfacetterad 4-timmars respons-hämningsträning med bilder med högt kaloriinnehåll och respons-faciliterande träning med bilder med lågt kaloriinnehåll visade minskad fMRI-bedömd belönings- och uppmärksamhetsregion-respons på kaloririk träningsmat och större kroppsfettförlust än kontroller som genomförde en rigorös 4-timmars generisk respons-hämning/respons-faciliterande träning med icke-matbilder (d=0,95), vilket gav en 7% minskning av överflödigt kroppsfett över 4-veckorsperioden. Utredarna föreslår att man ska utvärdera en förfinad och utökad version av denna responsträningsintervention.
Syfte 1: Randomisera 180 överviktiga/fetma vuxna till en 4-veckors behandling av fetma med responsträning eller ett generiskt kontrolltillstånd för hämningsträning som båda inkluderar varannan månad boosterträning via internet under ett år och en app för responsträning för smartphones som kan användas när de frestas av livsmedel med högt kaloriinnehåll, utvärdera resultaten vid före, efter och vid 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar (t.ex. % kroppsfett, det primära resultatet).
Syfte 2: Använd fMRI för att testa om minskad belönings- och uppmärksamhetsregionrespons och ökad hämmande regionrespons på kaloririka matbilder som används och inte används i responsträningen medierar effekterna av interventionen på fettförlust. Utredarna kommer också att testa om deltagarna under träningen visar akuta minskningar i belönings- och uppmärksamhetsregionsvar och ökningar i hämmande svar på högkaloribilder för träningsmat för att fånga inlärningsprocessen, bedöma interventionens generaliserbarhet till matbilder som inte används i träning, och samla in beteendedata om medlare.
Syfte 3: Testa om interventionseffekter kommer att vara starkare för dem som visar mindre hämmande kontroll som svar på högkalorimatbilder, en genetisk benägenhet för större dopaminsignalering i belöningskretsar, och större förtestbelöning och uppmärksamhetsregionsvar och svagare hämmande region svar på matbilder med högt kaloriinnehåll, baserat på teorin att responsträning är mer effektivt för dem med en stark pre-potent inställning till högkalorimat.
Under Covid-19 härbärge-hem-beställning kommer vi inte att endast mäta personliga resultat inklusive BodPod-bedömningar, längd- och viktmätning för BMI-beräkning, elektrokardiogram (EKG)-bedömningar och fMRI-skanning för alla deltagare som har bedömningar som ska göras under denna beställning .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index mellan 25 och 35
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollvillkor
Deltagarna kommer att genomföra datorbaserade svarsträningsuppgifter som kommer att innehålla bilder av fåglar, blommor och däggdjur.
Som en del av den datorbaserade träningen kommer deltagarna att instrueras att svara eller hämma svar på vissa av dessa stimuli för att åstadkomma en förändring i deltagarens svar på vissa stimuli.
Dessa uppgifter kommer att struktureras identiskt med de som presenteras i det experimentella tillståndet, endast utseendet och sammanhanget för stimuli kommer att vara olika (dvs icke-mat kontra livsmedel).
Datoruppgifterna som beskrivs ovan innefattar den generiska responsträningskontrollinterventionen.
|
Deltagarna genomför fyra datorbaserade träningsuppgifter varje besök, under loppet av några labbbesök.
Deltagarna utför sedan boostersessioner varje vecka i en mer naturlig hem- eller gemenskapsmiljö över internet med samma datorbaserade träningsuppgifter.
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd
Deltagarna kommer att genomföra datorbaserade svarsträningsuppgifter som kommer att innehålla bilder av hälsosam mat, ohälsosam mat och glas vatten.
Som en del av den datorbaserade utbildningen kommer deltagarna att instrueras att svara på eller hämma svar på vissa av dessa stimuli för att åstadkomma en förändring i deltagarens svar på vissa stimuli.
Dessa uppgifter kommer att struktureras identiskt med de som presenteras i kontrolltillståndet, bara utseendet och sammanhanget för stimuli kommer att vara olika (dvs mat kontra icke-mat).
Datoruppgifterna som beskrivs ovan omfattar den datorbaserade responsträningsinsatsen för viktminskning.
För att optimera interventionen minskade vi den kalorifattiga matstimulansen för att göra en bättre åtskillnad mellan högkalori- och lågkalorimat och vi ändrade fyllnadsbilderna (vatten och pälsiga däggdjur) i go/no-go-uppgiften från 100 % "go" till 50% "go" och 50% "no-go" för att mäta inlärning av stimulusspecifika svarsassociationer.
|
Deltagarna genomför fyra datorbaserade träningsuppgifter varje besök, under loppet av några labbbesök.
Deltagarna utför sedan boostersessioner varje vecka i en mer naturlig hem- eller gemenskapsmiljö över internet med samma datorbaserade träningsuppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av kroppsfett
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring av deltagarens kroppsfettprocent
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ätstörningssymtom
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Ätstörningssymptom mätt med ätstörningsdiagnostisk intervju
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Dietbegränsning, känslomässigt ätande och externt ätande
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i dietbegränsning, känslomässigt ätande och externt ätande (sammanlagd poäng) mätt med den holländska ätbeteendeenkäten
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i ohämmat ätbeteende
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Chang i Disinhibited Eating mätt med Three Factor Eating Questionnaire
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Ändring i att äta i frånvaro av hungerbeteende
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i att äta när du inte är hungrig mätt med frågeformuläret Äta i frånvaro av hunger
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i beteendet för matberoende
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i problematiska ätmönster förknippade med symptom på beroendeframkallande beteenden mätt med Yale Food Addiction Scale
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i fysisk aktivitet mätt med Paffenberger Questionnaire
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i alkoholbruksbeteende
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Ändring av frekvensen för användning av substanser (dvs. antal gånger per dag) för deltagarnas alkohol mätt med Daily Drinking Questionnaire
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i substansanvändningsbeteende
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i användningsfrekvensen (dvs. antal gånger per dag) för vanliga fritidsdroger för deltagare, mätt med Daily Drug Taking Questionnaire
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i deltagarbetyg av ohälsosam matsmak
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Förändring i deltagarnas beteenderespons på matbilder och subjektiv smaklighet
|
Baslinje, 1 månad
|
Förändring i deltagarbetyg av matens monetära värde
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Förändring i deltagarnas beteenderespons på matbilder och viljan att betala givna dollarbelopp (sammanlagd poäng) för den avbildade maten
|
Baslinje, 1 månad
|
Förändring i matsug och tyckebeteende
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Ändra deltagarnas matsugbeteenden mätt med Food Craving and Gilling-skalan
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring av deltagarens BMI med standardmetoder för beräkning
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i genomsnittlig R-toppamplitud
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i genomsnittlig R-Peak Amplitud mätt med tre-avlednings-EKG med PowerLab 8 Diagnostic Suite
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet uppmätt med tre-avlednings-EKG med PowerLab 8 Diagnostic Suite
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK112762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Generic Response Training Control Intervention
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPosttraumatisk stressyndrom
-
University of California, BerkeleyUniversity of Bergen; University College, LondonHar inte rekryterat ännuImpulsivt beteende | Affektiva symtom | Känslomässigt lidande | Grubbel | Psykopatologi | Instabilitet i humöret | HumörlabilitetFörenta staterna
-
Ryerson UniversityAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Fox Chase... och andra samarbetspartnersAvslutadCancer | Kolorektal | Intervention | UndersökningFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Emory UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande