Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad responsträning Fetmabehandling (CC)

22 september 2023 uppdaterad av: Oregon Research Institute

Translationell neurovetenskap: Responsträning för behandling av fetma

Detta projekt kommer att testa om en matresponsträningsintervention ger bestående kroppsfettförlust, använda objektiv hjärnavbildning för att undersöka effektmekanismen för denna behandling och undersöka träningens generaliserbarhet till icke-träningsmat, och undersöka faktorer som bör förstärka interventionseffekterna att ge ett test av interventionsteorin. Denna nya behandling representerar en implicit träningsintervention nerifrån och upp som inte förlitar sig på verkställande kontroll, långvarig kaloribrist och dyra läkare att leverera, som beteendemässiga viktminskningsbehandlingar som inte har gett varaktig viktminskning. Om denna datorbaserade responsträningsinsats ger en ihållande kroppsfettförlust hos överviktiga individer, skulle den lätt kunna implementeras väldigt brett, nästan utan kostnad, och åtgärda ett ledande folkhälsoproblem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma orsakar 300 000 dödsfall i USA årligen, men de flesta behandlingar resulterar inte i varaktig viktminskning. Människor som visar större hjärnbelöning och uppmärksamhetsregionsvar, och mindre hämmande regionsvar, på matbilder/signaler med högt kaloriinnehåll visar förhöjd framtida viktökning, i överensstämmelse med teorin att överätande är resultatet av ett starkt tillvägagångssätt som svarar på matriktlinjer med högt kaloriinnehåll. med ett svagt hämmande svar. Detta innebär att en intervention som minskar belönings- och uppmärksamhetsregionens svar på sådan mat och ökar hämmande kontrollregionsvaret bör minska överätande som bottnar i exponering för genomgripande matsignaler. Datorbaserad responshämmande träning med kaloririk mat har minskat uppmärksamhetsbias för och intag av träningsmaten, ökat hämmande kontroll och producerat viktminskning hos överviktiga deltagare i 3 proof-of-concept-försök, med effekter som kvarstår genom 6- mo uppföljning. Ett pilotförsök fann att överviktiga/fetma vuxna som genomförde en mångfacetterad 4-timmars respons-hämningsträning med bilder med högt kaloriinnehåll och respons-faciliterande träning med bilder med lågt kaloriinnehåll visade minskad fMRI-bedömd belönings- och uppmärksamhetsregion-respons på kaloririk träningsmat och större kroppsfettförlust än kontroller som genomförde en rigorös 4-timmars generisk respons-hämning/respons-faciliterande träning med icke-matbilder (d=0,95), vilket gav en 7% minskning av överflödigt kroppsfett över 4-veckorsperioden. Utredarna föreslår att man ska utvärdera en förfinad och utökad version av denna responsträningsintervention.

Syfte 1: Randomisera 180 överviktiga/fetma vuxna till en 4-veckors behandling av fetma med responsträning eller ett generiskt kontrolltillstånd för hämningsträning som båda inkluderar varannan månad boosterträning via internet under ett år och en app för responsträning för smartphones som kan användas när de frestas av livsmedel med högt kaloriinnehåll, utvärdera resultaten vid före, efter och vid 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar (t.ex. % kroppsfett, det primära resultatet).

Syfte 2: Använd fMRI för att testa om minskad belönings- och uppmärksamhetsregionrespons och ökad hämmande regionrespons på kaloririka matbilder som används och inte används i responsträningen medierar effekterna av interventionen på fettförlust. Utredarna kommer också att testa om deltagarna under träningen visar akuta minskningar i belönings- och uppmärksamhetsregionsvar och ökningar i hämmande svar på högkaloribilder för träningsmat för att fånga inlärningsprocessen, bedöma interventionens generaliserbarhet till matbilder som inte används i träning, och samla in beteendedata om medlare.

Syfte 3: Testa om interventionseffekter kommer att vara starkare för dem som visar mindre hämmande kontroll som svar på högkalorimatbilder, en genetisk benägenhet för större dopaminsignalering i belöningskretsar, och större förtestbelöning och uppmärksamhetsregionsvar och svagare hämmande region svar på matbilder med högt kaloriinnehåll, baserat på teorin att responsträning är mer effektivt för dem med en stark pre-potent inställning till högkalorimat.

Under Covid-19 härbärge-hem-beställning kommer vi inte att endast mäta personliga resultat inklusive BodPod-bedömningar, längd- och viktmätning för BMI-beräkning, elektrokardiogram (EKG)-bedömningar och fMRI-skanning för alla deltagare som har bedömningar som ska göras under denna beställning .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
        • Oregon Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellan 25 och 35

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollvillkor
Deltagarna kommer att genomföra datorbaserade svarsträningsuppgifter som kommer att innehålla bilder av fåglar, blommor och däggdjur. Som en del av den datorbaserade träningen kommer deltagarna att instrueras att svara eller hämma svar på vissa av dessa stimuli för att åstadkomma en förändring i deltagarens svar på vissa stimuli. Dessa uppgifter kommer att struktureras identiskt med de som presenteras i det experimentella tillståndet, endast utseendet och sammanhanget för stimuli kommer att vara olika (dvs icke-mat kontra livsmedel). Datoruppgifterna som beskrivs ovan innefattar den generiska responsträningskontrollinterventionen.
Deltagarna genomför fyra datorbaserade träningsuppgifter varje besök, under loppet av några labbbesök. Deltagarna utför sedan boostersessioner varje vecka i en mer naturlig hem- eller gemenskapsmiljö över internet med samma datorbaserade träningsuppgifter.
Experimentell: Experimentellt tillstånd
Deltagarna kommer att genomföra datorbaserade svarsträningsuppgifter som kommer att innehålla bilder av hälsosam mat, ohälsosam mat och glas vatten. Som en del av den datorbaserade utbildningen kommer deltagarna att instrueras att svara på eller hämma svar på vissa av dessa stimuli för att åstadkomma en förändring i deltagarens svar på vissa stimuli. Dessa uppgifter kommer att struktureras identiskt med de som presenteras i kontrolltillståndet, bara utseendet och sammanhanget för stimuli kommer att vara olika (dvs mat kontra icke-mat). Datoruppgifterna som beskrivs ovan omfattar den datorbaserade responsträningsinsatsen för viktminskning. För att optimera interventionen minskade vi den kalorifattiga matstimulansen för att göra en bättre åtskillnad mellan högkalori- och lågkalorimat och vi ändrade fyllnadsbilderna (vatten och pälsiga däggdjur) i go/no-go-uppgiften från 100 % "go" till 50% "go" och 50% "no-go" för att mäta inlärning av stimulusspecifika svarsassociationer.
Deltagarna genomför fyra datorbaserade träningsuppgifter varje besök, under loppet av några labbbesök. Deltagarna utför sedan boostersessioner varje vecka i en mer naturlig hem- eller gemenskapsmiljö över internet med samma datorbaserade träningsuppgifter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kroppsfett
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring av deltagarens kroppsfettprocent
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ätstörningssymtom
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ätstörningssymptom mätt med ätstörningsdiagnostisk intervju
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Dietbegränsning, känslomässigt ätande och externt ätande
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i dietbegränsning, känslomässigt ätande och externt ätande (sammanlagd poäng) mätt med den holländska ätbeteendeenkäten
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i ohämmat ätbeteende
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Chang i Disinhibited Eating mätt med Three Factor Eating Questionnaire
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ändring i att äta i frånvaro av hungerbeteende
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i att äta när du inte är hungrig mätt med frågeformuläret Äta i frånvaro av hunger
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i beteendet för matberoende
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i problematiska ätmönster förknippade med symptom på beroendeframkallande beteenden mätt med Yale Food Addiction Scale
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i fysisk aktivitet mätt med Paffenberger Questionnaire
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i alkoholbruksbeteende
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ändring av frekvensen för användning av substanser (dvs. antal gånger per dag) för deltagarnas alkohol mätt med Daily Drinking Questionnaire
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i substansanvändningsbeteende
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i användningsfrekvensen (dvs. antal gånger per dag) för vanliga fritidsdroger för deltagare, mätt med Daily Drug Taking Questionnaire
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i deltagarbetyg av ohälsosam matsmak
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Förändring i deltagarnas beteenderespons på matbilder och subjektiv smaklighet
Baslinje, 1 månad
Förändring i deltagarbetyg av matens monetära värde
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Förändring i deltagarnas beteenderespons på matbilder och viljan att betala givna dollarbelopp (sammanlagd poäng) för den avbildade maten
Baslinje, 1 månad
Förändring i matsug och tyckebeteende
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ändra deltagarnas matsugbeteenden mätt med Food Craving and Gilling-skalan
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring av deltagarens BMI med standardmetoder för beräkning
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i genomsnittlig R-toppamplitud
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i genomsnittlig R-Peak Amplitud mätt med tre-avlednings-EKG med PowerLab 8 Diagnostic Suite
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet uppmätt med tre-avlednings-EKG med PowerLab 8 Diagnostic Suite
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Stice, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Generic Response Training Control Intervention

3
Prenumerera