- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03375853
Computergestuurde responstraining Obesitasbehandeling (CC)
Translationele neurowetenschap: responstraining voor de behandeling van obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas veroorzaakt jaarlijks 300.000 Amerikaanse sterfgevallen, maar de meeste behandelingen leiden niet tot blijvend gewichtsverlies. Mensen die een grotere hersenbeloning en aandachtsregio-respons vertonen, en minder remmende regio-respons, op calorierijke voedselbeelden / -aanwijzingen, vertonen een verhoogde toekomstige gewichtstoename, in overeenstemming met de theorie dat te veel eten het gevolg is van een sterke benaderingsreactie op gepaarde hoogcalorische voedselaanwijzingen met een zwakke remmende respons. Dit impliceert dat een interventie die de reactie van het belonings- en aandachtsgebied op dergelijk voedsel vermindert en de reactie van het remmende controlegebied verhoogt, overeten zou moeten verminderen dat is geworteld in blootstelling aan alomtegenwoordige voedselaanwijzingen. Computergebaseerde responsremmingstraining met calorierijk voedsel heeft de aandachtsbias voor en de inname van het trainingsvoedsel verminderd, de remmende controle vergroot en gewichtsverlies veroorzaakt bij deelnemers met overgewicht in 3 proof-of-concept-onderzoeken, met effecten die aanhielden tot 6- ma vervolg. Uit een proefonderzoek bleek dat volwassenen met overgewicht/obesitas die een veelzijdige 4 uur durende responsremmingstraining met calorierijke voedselbeelden en een responsfaciliteringstraining met caloriearme voedselbeelden voltooiden, een verminderde fMRI-beoordeelde respons op beloning en aandachtsgebied vertoonden op calorierijk trainingsvoedsel en een groter verlies van lichaamsvet dan controles die een rigoureuze 4-uur durende generieke respons-inhibitie/respons-facilitatie-training voltooiden met non-foodbeelden (d=.95), wat resulteerde in een vermindering van 7% in overtollig lichaamsvet ten opzichte van de periode van 4 weken. De onderzoekers stellen voor om een verfijnde en uitgebreide versie van deze responstrainingsinterventie te evalueren.
Doel 1: Randomiseer 180 volwassenen met overgewicht/obesitas voor een 4-weekse responstraining voor zwaarlijvigheid of een generieke inhibitietraining-controleconditie die beide een tweemaandelijkse boostertraining via internet gedurende een jaar omvatten en een app voor responstraining op de smartphone die kan worden gebruikt wanneer verleid door calorierijk voedsel, het beoordelen van de resultaten bij pre-, post- en follow-ups na 3, 6 en 12 maanden (bijv. % lichaamsvet, de primaire uitkomst).
Doel 2: Gebruik fMRI om te testen of een verminderde respons van het belonings- en aandachtsgebied en een verhoogde respons van het remmende gebied op calorierijke voedselbeelden die wel en niet worden gebruikt in de responstraining, de effecten van de interventie op vetverlies mediëren. De onderzoekers zullen ook testen of deelnemers tijdens de training een acute vermindering van de belonings- en aandachtsregio-respons vertonen, en een toename van de remmende respons op calorierijke trainingsvoedselbeelden om het leerproces vast te leggen, de generaliseerbaarheid van de interventie beoordelen op voedselbeelden die niet in training worden gebruikt, en gedragsgegevens over bemiddelaars verzamelen.
Doel 3: Test of interventie-effecten sterker zullen zijn voor diegenen die minder remmende controle vertonen als reactie op calorierijke voedselbeelden, een genetische neiging hebben tot grotere dopamine-signalering in beloningscircuits, en een grotere pretest-beloning- en aandachtsregio-respons, en een zwakkere remmende regio reactie op afbeeldingen van calorierijk voedsel, gebaseerd op de theorie dat responstraining effectiever is voor mensen met een sterke pre-potente neiging tot calorierijk voedsel.
Tijdens de Covid-19 shelter-at-home-bestelling meten we niet alleen persoonlijke resultaten, waaronder BodPod-beoordelingen, lengte- en gewichtsmeting voor BMI-berekening, elektrocardiogram (ECG) beoordelingen en fMRI-scanning voor alle deelnemers die tijdens deze bestelling beoordelingen moeten ondergaan .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index tussen 25 en 35
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conditie controleren
Deelnemers zullen computergebaseerde responstrainingstaken voltooien die afbeeldingen van vogels, bloemen en zoogdieren bevatten.
Als onderdeel van de computergebaseerde training zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om op bepaalde van deze stimuli te reageren of de reactie te remmen om een verandering teweeg te brengen in de reactie van de deelnemer op bepaalde stimuli.
Deze taken zullen identiek gestructureerd zijn als die gepresenteerd in de experimentele conditie, alleen het uiterlijk en de context van de stimuli zullen anders zijn (d.w.z. non-food versus voedselproducten).
De hierboven beschreven computertaken omvatten de Generic Response Training Control Intervention.
|
Deelnemers voeren elk bezoek vier computergebaseerde trainingstaken uit, in de loop van een paar laboratoriumbezoeken.
Deelnemers voeren vervolgens wekelijkse boostersessies uit in een meer natuurlijke thuis- of gemeenschapsomgeving via internet met dezelfde computergebaseerde trainingstaken.
|
Experimenteel: Experimentele conditie
Deelnemers zullen computergebaseerde responstrainingstaken voltooien die afbeeldingen van gezond voedsel, ongezond voedsel en glazen water bevatten.
Als onderdeel van de computergebaseerde training zullen deelnemers worden geïnstrueerd om op bepaalde van deze stimuli te reageren of reacties te remmen om een verandering in de reactie van de deelnemer op bepaalde stimuli teweeg te brengen.
Deze taken zullen identiek gestructureerd zijn als die gepresenteerd in de controleconditie, alleen het uiterlijk en de context van de stimuli zullen anders zijn (d.w.z. voedsel versus non-food items).
De hierboven beschreven computertaken omvatten de Computer Based Response Training Weight Loss Intervention.
Om de interventie te optimaliseren hebben we de caloriearme voedselprikkelset verkleind om een beter onderscheid te maken tussen calorierijke en caloriearme voedingsmiddelen en hebben we de opvulbeelden (water- en harige zoogdieren) in de go/no-go-taak gewijzigd van 100 % "go" tot 50% "go" en 50% "no-go" om het leren van stimulusspecifieke responsassociaties te meten.
|
Deelnemers voeren elk bezoek vier computergebaseerde trainingstaken uit, in de loop van een paar laboratoriumbezoeken.
Deelnemers voeren vervolgens wekelijkse boostersessies uit in een meer natuurlijke thuis- of gemeenschapsomgeving via internet met dezelfde computergebaseerde trainingstaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in het lichaamsvetpercentage van de deelnemer
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Eetstoornissymptomen zoals gemeten met het Diagnostisch Interview Eetstoornis
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Dieetbeperking, emotioneel eten en extern eten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in voedselbeperking, emotioneel eten en extern eten (totale score) zoals gemeten door de Nederlandse vragenlijst over eetgedrag
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in ongeremd eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in ongeremd eten zoals gemeten door de Three Factor Eating Questionnaire
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in eten bij afwezigheid van hongergedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in eten als je geen honger hebt, zoals gemeten door de vragenlijst Eten bij afwezigheid van honger
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in voedselverslavingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in problematische eetpatronen geassocieerd met symptomen van verslavend gedrag zoals gemeten door de Yale Food Addiction Scale
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door de Paffenberger-vragenlijst
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in het gedrag van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in de frequentie van middelengebruik (d.w.z. aantal keren per dag) voor alcohol van deelnemers zoals gemeten door de Daily Drinking Questionnaire
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in het gedrag van middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in de frequentie van middelengebruik (d.w.z. aantal keren per dag) voor veelgebruikte recreatieve drugs van deelnemers zoals gemeten door de Daily Drug Taking Questionnaire
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in deelnemersbeoordelingen van smakelijkheid van ongezond voedsel
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Verandering in gedragsreactie van deelnemers op voedselfoto's en subjectieve smakelijkheidsbeoordeling
|
Basislijn, 1 maand
|
Verandering in deelnemersbeoordelingen van de monetaire waarde van voedsel
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Verandering in gedragsreactie van deelnemers op voedselfoto's en bereidheid om bepaalde bedragen in dollars (totale score) te betalen voor het afgebeelde voedsel
|
Basislijn, 1 maand
|
Verandering in hunkering naar voedsel en gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verander het hunkeringgedrag van deelnemers zoals gemeten door de Food Craving and Liking Scale
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in de BMI van de deelnemer met behulp van standaardberekeningsmethoden
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in gemiddelde R-piekamplitude
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in de gemiddelde R-piekamplitude gemeten met behulp van drie-afleidingen ECG met behulp van PowerLab 8 Diagnostic Suite
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in hartslagvariabiliteit gemeten met drie-afleidingen ECG met behulp van PowerLab 8 Diagnostic Suite
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK112762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Generieke Respons Training Controle Interventie
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)WervingHart-en vaatziekten | Diabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreWerving
-
Clarkson UniversityNog niet aan het werven
-
Clarkson UniversityTemple UniversityWervingVirtuele realiteit | Vestibulaire training | EvenwichtsbeoordelingVerenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
University of VermontVoltooid
-
University of HaifaWervingAandacht verminderd | Geestelijke gezondheidskwestie | HerkauwenIsraël
-
University Hospital, LilleNog niet aan het wervenPost-traumatische stress-stoornis
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten