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Formation de réponse informatisée Traitement de l'obésité (CC)

22 septembre 2023 mis à jour par: Oregon Research Institute

Neuroscience translationnelle : formation à la réponse pour le traitement de l'obésité

Ce projet testera si une intervention de formation à la réponse alimentaire produit une perte de graisse corporelle durable, utilisera l'imagerie cérébrale objective pour examiner le mécanisme d'effet de ce traitement et étudiera la généralisabilité de la formation aux aliments non formateurs, et examinera les facteurs qui devraient amplifier les effets de l'intervention pour tester la théorie de l'intervention. Ce nouveau traitement représente une intervention d'entraînement implicite ascendante qui ne repose pas sur le contrôle exécutif, la privation calorique prolongée et les cliniciens coûteux à dispenser, comme les traitements comportementaux de perte de poids qui n'ont pas produit de perte de poids durable. Si cette intervention de formation à la réponse informatisée produit une perte de graisse corporelle soutenue chez les personnes en surpoids, elle pourrait être facilement mise en œuvre très largement et presque sans frais, en s'attaquant à un problème de santé publique majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité cause 300 000 décès aux États-Unis chaque année, mais la plupart des traitements n'entraînent pas de perte de poids durable. Les personnes qui montrent une plus grande récompense cérébrale et une réponse de la région d'attention, et moins de réponse de la région inhibitrice, aux images / signaux d'aliments riches en calories montrent un gain de poids futur élevé, conformément à la théorie selon laquelle la suralimentation résulte d'une forte réponse d'approche aux signaux alimentaires riches en calories appariés avec une faible réponse inhibitrice. Cela implique qu'une intervention qui réduit la réponse de la région de récompense et d'attention à de tels aliments et augmente la réponse de la région de contrôle inhibitrice devrait réduire la suralimentation qui est enracinée dans l'exposition à des signaux alimentaires omniprésents. L'entraînement informatisé à l'inhibition de la réponse avec des aliments riches en calories a réduit le biais attentionnel et la consommation de l'aliment d'entraînement, a augmenté le contrôle inhibiteur et a produit une perte de poids chez les participants en surpoids dans 3 essais de preuve de concept, avec des effets persistants jusqu'à 6 ans. suivi de mois. Un essai pilote a révélé que les adultes en surpoids/obèses qui ont suivi un entraînement à plusieurs facettes d'inhibition de la réponse de 4 heures avec des images d'aliments riches en calories et un entraînement de facilitation de la réponse avec des images d'aliments hypocaloriques ont montré une réduction de la réponse de la région d'attention et de récompense évaluée par IRMf à des aliments d'entraînement riches en calories et une plus grande perte de graisse corporelle que les témoins qui ont suivi un entraînement générique rigoureux de 4 heures de réponse-inhibition/réponse-facilitation avec des images non alimentaires (d = 0,95), produisant une réduction de 7 % de l'excès de graisse corporelle sur la période de 4 semaines. Les enquêteurs proposent d'évaluer une version raffinée et étendue de cette intervention de formation à la réponse.

Objectif 1 : Rendre au hasard 180 adultes en surpoids/obèses à un traitement de l'obésité d'entraînement sur 4 semaines ou à une condition générique de contrôle de l'entraînement par inhibition qui comprennent tous deux une formation de rappel bimensuelle sur Internet pendant un an et une application d'entraînement à la réponse sur téléphone intelligent qui peut être utilisée lorsqu'ils sont tentés par des aliments riches en calories, évaluer les résultats avant, après et aux suivis de 3, 6 et 12 mois (par exemple, % de graisse corporelle, le résultat principal).

Objectif 2 : Utiliser l'IRMf pour tester si la réduction de la réponse de la région de récompense et d'attention et l'augmentation de la réponse de la région inhibitrice aux images d'aliments riches en calories utilisées et non utilisées dans la formation à la réponse médiatisent les effets de l'intervention sur la perte de graisse. Les enquêteurs testeront également si, au cours de la formation, les participants présentent des réductions aiguës de la réponse de la région de récompense et d'attention, et des augmentations de la réponse inhibitrice aux images d'aliments de formation riches en calories pour capturer le processus d'apprentissage, évaluer la généralisabilité de l'intervention aux images d'aliments non utilisées dans la formation, et collecter des données comportementales sur les médiateurs.

Objectif 3 : Tester si les effets de l'intervention seront plus forts pour ceux qui montrent moins de contrôle inhibiteur en réponse aux images d'aliments riches en calories, une propension génétique à une plus grande signalisation de la dopamine dans les circuits de récompense, et une plus grande réponse de la région de récompense et d'attention avant le test, et une région inhibitrice plus faible réponse aux images d'aliments riches en calories, basée sur la théorie selon laquelle l'entraînement à la réponse est plus efficace pour ceux qui ont une forte tendance à l'approche pré-puissante des aliments riches en calories.

Pendant la commande d'abri à domicile Covid-19, nous ne mesurerons pas les résultats en personne uniquement, y compris les évaluations BodPod, la mesure de la taille et du poids pour le calcul de l'IMC, les évaluations d'électrocardiogramme (ECG) et l'IRMf pour tous les participants qui ont des évaluations dues pendant cette commande .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
        • Oregon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle entre 25 et 35

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Condition de contrôle
Les participants effectueront des tâches de formation sur ordinateur qui comprendront des images d'oiseaux, de fleurs et de mammifères. Dans le cadre de la formation sur ordinateur, les participants seront chargés de répondre ou d'inhiber la réponse à certains de ces stimuli afin de provoquer un changement dans la réponse des participants à certains stimuli. Ces tâches seront structurées de manière identique à celles présentées dans la condition expérimentale, seuls l'apparence et le contexte des stimuli seront différents (c'est-à-dire, non alimentaires versus alimentaires). Les tâches informatiques décrites ci-dessus comprennent l'intervention de contrôle de formation de réponse générique.
Comportemental: Réponse générique Formation Contrôle Intervention
Les participants effectuent quatre tâches de formation sur ordinateur à chaque visite, au cours de quelques visites de laboratoire. Les participants effectuent ensuite des séances de rappel hebdomadaires dans un environnement familial ou communautaire plus naturel sur Internet en utilisant les mêmes tâches de formation sur ordinateur.
Expérimental: Condition expérimentale
Les participants effectueront des tâches de formation sur ordinateur qui comprendront des images d'aliments sains, d'aliments malsains et de verres d'eau. Dans le cadre de la formation sur ordinateur, les participants seront chargés de répondre ou d'inhiber les réponses à certains de ces stimuli afin de provoquer un changement dans la réponse des participants à certains stimuli. Ces tâches seront structurées de manière identique à celles présentées dans la condition de contrôle, seuls l'apparence et le contexte des stimuli seront différents (c'est-à-dire, aliments versus non alimentaires). Les tâches informatiques décrites ci-dessus comprennent l'intervention de perte de poids de formation de réponse basée sur ordinateur. Pour optimiser l'intervention, nous avons réduit l'ensemble de stimuli alimentaires hypocaloriques pour mieux distinguer les aliments riches en calories des aliments hypocaloriques et nous avons changé les images de remplissage (eau et mammifères à fourrure) dans la tâche go/no-go de 100 % "go" à 50 % "go" et 50 % "no-go" pour mesurer l'apprentissage des associations de réponse spécifiques au stimulus.
Comportemental: Formation de réponse assistée par ordinateur Intervention de perte de poids
Les participants effectuent quatre tâches de formation sur ordinateur à chaque visite, au cours de quelques visites de laboratoire. Les participants effectuent ensuite des séances de rappel hebdomadaires dans un environnement familial ou communautaire plus naturel sur Internet en utilisant les mêmes tâches de formation sur ordinateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de graisse corporelle
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement du pourcentage de graisse corporelle du participant
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Symptômes du trouble de l'alimentation mesurés avec l'entrevue de diagnostic du trouble de l'alimentation
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Restriction alimentaire, alimentation émotionnelle et alimentation externe
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modification de la restriction alimentaire, de l'alimentation émotionnelle et de l'alimentation externe (score global) mesurée par le questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement de comportement alimentaire désinhibé
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement dans l'alimentation désinhibée tel que mesuré par le questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement de comportement alimentaire en l'absence de faim
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement dans le fait de manger quand on n'a pas faim, tel que mesuré par le questionnaire Manger en l'absence de faim
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement de comportement en matière de dépendance alimentaire
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement dans les habitudes alimentaires problématiques associées aux symptômes de comportements addictifs mesurés par l'échelle de dépendance alimentaire de Yale
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement d'activité physique
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement d'activité physique tel que mesuré par le questionnaire de Paffenberger
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement dans le comportement de consommation d'alcool
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement dans la fréquence de consommation de substances (c'est-à-dire le nombre de fois par jour) pour l'alcool des participants, tel que mesuré par le questionnaire sur la consommation quotidienne
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement de comportement en matière de consommation de substances
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement dans la fréquence de consommation de substances (c'est-à-dire le nombre de fois par jour) pour les drogues récréatives courantes des participants, telle que mesurée par le questionnaire sur la consommation quotidienne de drogues
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement dans les évaluations des participants concernant la palatabilité des aliments malsains
Délai: Base de référence, 1 mois
Changement dans la réponse comportementale des participants aux images d'aliments et évaluation subjective de l'appétence
Base de référence, 1 mois
Changement dans les évaluations des participants concernant la valeur monétaire des aliments
Délai: Base de référence, 1 mois
Changement dans la réponse comportementale des participants aux images d'aliments et volonté de payer des montants donnés en dollars (score global) pour l'aliment illustré
Base de référence, 1 mois
Changement dans le comportement d'envie et d'appréciation de la nourriture
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changer les comportements d'envie de nourriture des participants tels que mesurés par l'échelle d'envie et d'appétit pour la nourriture
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modification de l'IMC du participant à l'aide de méthodes de calcul standard
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modification de l'amplitude moyenne R-Peak
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modification de l'amplitude de crête R moyenne mesurée à l'aide d'un ECG à trois dérivations à l'aide de PowerLab 8 Diagnostic Suite
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée à l'aide d'un ECG à trois dérivations à l'aide de PowerLab 8 Diagnostic Suite
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Research Institute

Collaborateurs

University of Oregon
Radboud University Medical Center
University of Exeter
Flinders University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Stice, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK112762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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