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인플루엔자 A 감염으로 입원한 청소년, 성인 및 노인 환자에서 표준 치료와 피모디비르 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

인플루엔자 A 감염으로 입원한 청소년, 성인 및 노인 환자에서 표준 치료와 병용한 피모디비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구의 목적은 SOC 치료와 병용한 위약과 비교하여 표준 치료(SOC) 치료와 병용한 피모디비르의 임상적 및 바이러스학적 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검(연구자도 참가자도 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못함) 연구는 인플루엔자 A 감염으로 입원한 청소년, 성인 및 노인 참가자를 대상으로 SOC 치료와 위약을 병용한 피모디비르의 효능/안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 3단계로 진행됩니다: 스크리닝 단계, 이중 맹검 치료 기간 5일(선택적 이중 맹검 연장 치료군에 들어갈 참가자의 경우 치료 기간을 5일 연장할 수 있음), 치료 후 추적 - 최대 23일의 기간. 연구 평가에는 효능, 약동학, 바이오마커, 안전성 및 내약성이 포함됩니다. 각 참가자의 연구 참여 기간은 28일이며, 연구 기간이 최대 33일인 연장된 치료를 받는 참가자는 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

334

단계

  • 3단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Centurion, 남아프리카, 157
        • Johese Unitas
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Krugersdorp, 남아프리카, 1739
        • DJW Research
      • Pretoria, 남아프리카, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, 남아프리카, 0181
        • Into Research
      • Thabazimbi, 남아프리카, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • 네덜란드
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • s-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, 대한민국, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, 대한민국, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, 대한민국, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • 독일
      • Donaustauf, 독일, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hessen, 독일, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
      • Koeln, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Weiden, 독일, 92637
        • Klinikum Weiden
  • 라트비아
      • Liepaja, 라트비아, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, 라트비아, LV-4600
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, 라트비아, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, 라트비아, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, 라트비아, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga District, 라트비아, LV-2118
        • Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Valmiera, 라트비아, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
        • City Hospital #8
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193167
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Stavropol, 러시아 연방, 355000
        • LLC Reafarm
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Siauliai, 리투아니아, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, 리투아니아, 08117
        • Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
  • 말레이시아
      • Alor Setar, 말레이시아, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, 말레이시아, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, 말레이시아, 98000
        • Hospital Miri
      • Seremban, 말레이시아, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Sibu, 말레이시아, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Buloh, 말레이시아, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
      • Taiping, 말레이시아, 34000
        • Hospital Taiping
  • 멕시코
      • Ciudad De Mexico, 멕시코, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Cuernavaca, 멕시코, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, 멕시코, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's at Long Beach Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94306-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, 미국, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, 미국, 97205
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • UC Health LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Hanoi, 베트남
        • Thanh Nhan Hospital
      • Ho Chi Minh, 베트남
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh, 베트남
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, 베트남
        • Children's Hospital 2
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • CHU Saint-Pierre
  • 불가리아
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • SHATPPD - Sofia District EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, 불가리아, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-240
        • Cardresearch - Cardiologia Assistencial
      • Brasil, 브라질, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, 브라질, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, 브라질, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, 브라질, 04013-060
        • Hosp. Da Luz Lisboa
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Umeå, 스웨덴, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Donostia-San Sebastian, 스페인, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Elche, 스페인, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Getafe, 스페인, 28905
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, 스페인, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Mataro, 스페인, 08304
        • Hosp. De Mataro
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Terrassa, 스페인, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Vigo, 스페인, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83340
        • DFNsP Bratislava
      • Malacky, 슬로바키아, 90122
        • Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
      • Michalovce, 슬로바키아, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Svidnik, 슬로바키아, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 117599
        • National University Hospital
  • 아르헨티나
      • Bahia Blanca, 아르헨티나, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • C.a.b.a., 아르헨티나, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, 아르헨티나, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • La Plata, 아르헨티나, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, 아르헨티나, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, 아르헨티나, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Wien, 오스트리아, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61096
        • Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
      • Kyiv, 우크라이나, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, 우크라이나, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • Communal Institution Central City Hospital
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Nahariya, 이스라엘, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, 이스라엘, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, 이스라엘, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, 이탈리아, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Milano, 이탈리아, 20127
        • Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, 이탈리아, 149
        • Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380054
        • Zydus Hospital-Ahmedabad
      • Balaga, 인도, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, 인도, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Gandhinagar, 인도, 382424
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Hyderabad, 인도, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Jaipur, 인도, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Jaipur, 인도, 302020
        • Eternal Heart Care Centre
      • Lucknow, 인도, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Lucknow, 인도, 226005
        • Ajanta Research Cemtre
      • Mangalore, 인도, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, 인도, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, 인도, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, 인도, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, 인도, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, 인도, 110070
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
      • Pune, 인도, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, 인도, 411038
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Rajkot, 인도, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, 인도, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • 중국
      • Changsha, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Wuxi, 중국, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, 체코, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Praha 8, 체코, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • 칠레
      • Puente Alto, 칠레, 8150000
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • San Bernardo, 칠레, 13560
        • Hospital El Pino
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, 칠면조, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Diyarbakir, 칠면조, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, 칠면조, 61100
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E5J1
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Muang, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, 태국, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • 페루
      • Trujillo, 페루, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • 폴란드
      • Debica, 폴란드, 39-200
        • Szpital Miejski ZOZ
      • Lancut, 폴란드, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Wroclaw, 폴란드, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • 프랑스
      • Agen cedex 9, 프랑스, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Amiens Cedex, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil cedex, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • NANTES Cedex 01, 프랑스, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Etienne Cedex 2, 프랑스, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • 헝가리
      • Farkasgyepü, 헝가리, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • 호주
      • Bedford Park, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Townsville, 호주, 4814
        • Townsville Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중합효소연쇄반응(PCR) 기반 또는 기타 신속한 분자 진단 분석을 사용하여 증상이 시작된 후 인플루엔자 A 감염에 대해 양성 반응을 보임
  • 인플루엔자 감염 치료 및/또는 인플루엔자 감염 합병증(예: 하기도 질환의 방사선학적 징후, 패혈성 쇼크, 중추신경계 침범, 근염, 횡문근 융해증, 만성 신장 질환의 급성 악화, 중증 탈수, 심근염, 심낭염, 허혈성 심장 질환, 천식을 포함한 근본적인 만성 폐질환의 악화, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 이전에 통제된 진성 당뇨병의 대상 부전), 중환자실(ICU)에 입원한 참가자 포함
  • 인플루엔자 증상 발병 후 96시간 이하(<=)에 연구 약물 치료의 등록 및 개시
  • 침습적 기계 환기를 사용하거나 선별검사 중 실내 공기의 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)가 (<)94%(%) 미만입니다. 인플루엔자 이전 SpO2가 94% 미만인 것으로 알려진 참가자는 스크리닝 중 SpO2 감소가 인플루엔자 이전 SpO2보다 3% 이상(>=)이어야 합니다.
  • >=4의 스크리닝/기준 국가 조기 경보 점수 2(NEWS2) 보유

제외 기준:

  • 첫 번째 연구 약물 섭취 전 2주 이내에 인플루엔자 항바이러스제(예: 오셀타미비르[OST] 또는 자나미비르) 또는 임의의 용량의 리바바린(RBV)을 3회 이상 투여 받았습니다. 스크리닝 1일 이전에 정맥내(IV) 페라미비르 투여
  • 스크리닝 전 30일 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색증(포함)
  • 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 조절되지 않는 불안정한 심방 부정맥 또는 지속적인 심실 부정맥 또는 Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 인자의 존재
  • 알려진 중증 간 장애(Child Pugh C 간경변증) 또는 C형 간염 항바이러스 요법을 받고 있는 만성 C형 간염 감염
  • 연구자의 의견에 따라 면역이 심각하게 손상된 경우(예: 알려진 분화 클러스터 4 + [CD4+] 수 <200 세포/세제곱 밀리미터[cells/mm^3], 절대 호중구 수 <750/mm^3, 첫 번째 화학 요법 과정 스크리닝 전 2주 이내에 완료, 스크리닝 전 1년 이내에 줄기세포 이식 이력, 폐 이식 이력)
  • 알려진 알레르기, 과민증 또는 피모디비르 또는 그 부형제에 대한 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 암 1 (Pimodivir + 표준 관리 [SOC] 치료)
참가자는 5 일 동안 매일 두 번 구두로 구두로 경구 (1 일에서 5 일까지; 1 일째 1 일째에 1 일의 pimodivir 만받는 참가자의 경우 6 일째 아침까지 계속됩니다). SOC 치료와 함께. 프로토콜에 정의 된 모든 치료 연장 기준을 충족하는 참가자는 연구 시작시 수신 된 것과 동일한 치료의 추가 5 일 과정을받을 수 있습니다. SOC 처리는 지역 관행에 기초한 조사관에 의해 결정되며, 인플루엔자 항 바이러스 및/또는지지 치료 전용이 포함될 수있다. SOC의 일부로 인플루엔자 항 바이러스를 사용하기로 선택한 선택은 참가자가 처음에 Pimodivir를받는 날까지 시작해야합니다. SOC의 일부인 인플루엔자 항 바이러스는 치료 기간 또는 연장 단계에서 변경 될 수 없으며 (예 : AE)의 경우 인플루엔자 항 바이러스가 중단 될 수 있다는 점을 제외하고는 변경 될 수 없으며 (예 : 예를 들어, 다른 사람을 위해 하나의 인플루엔자 항 바이러스를 전환 함).
의약품: 피모디비르 600mg
참가자는 5일 동안 매일 2회 피모디비르 600mg을 경구로 투여받습니다(1일부터 5일까지, 1일[저녁]에 피모디비르를 1회만 투여할 참가자의 경우 6일 아침까지 계속 투여). 치료 연장 기준을 충족하는 참가자는 연구 시작 시(6~10일) 받은 것과 동일한 치료의 추가 5일 과정을 받을 수 있습니다.
다른: SOC 치료
참가자는 배경 치료의 일부로 SOC 치료를 받을 수 있습니다. SOC 치료는 현지 관행에 따라 조사자가 결정하며 인플루엔자 항바이러스제 및/또는 지지 요법만 포함할 수 있습니다. SOC의 일부로 인플루엔자 항바이러스제를 사용하는 선택은 늦어도 참가자가 피모디비르를 처음 받는 날부터 시작해야 합니다. AE가 의심되는 경우 인플루엔자 항바이러스제를 중단할 수 있는 경우를 제외하고 SOC의 일부인 인플루엔자 항바이러스제는 치료 기간 또는 연장 단계 동안 변경할 수 없습니다(예: 인플루엔자 항바이러스제를 다른 인플루엔자 항바이러스제로 전환).
위약 비교기: 처리 암 2 (위약 + SOC 치료)
참가자는 5 일 동안 매일 두 번 구두로 경구로 위약 일치를 받게됩니다 (1 일에서 5 일까지; 1 일째에 1 일의 위약 만받을 수있는 참가자의 경우, 6 일째 아침까지 6 일까지 계속 될 것입니다). . 프로토콜에 정의 된 모든 치료 확장 기준을 충족하는 참가자는 연구 시작시 수신 된 것과 동일한 치료의 추가 5 일 코스를받을 수 있습니다. 지역 관행에 기초한 조사관에 의해 결정된 SOC 치료는 인플루엔자 항 바이러스 및/또는지지 치료만을 포함 할 수있다. SOC의 일부로 인플루엔자 항 바이러스를 사용하는 선택은 무작위 배정 전에 이루어져야합니다. 인플루엔자 항 바이러스는 첫 번째 연구 약물 섭취의 날까지 시작해야합니다. SOC의 일부인 인플루엔자 항 바이러스는 치료 기간/연장 단계 중 하나 동안 변경 될 수 없으며 (예를 들어, 하나의 인플루엔자 항 바이러스를 다른 인플루엔자 항 바이러스를 전환 함), 인플루엔자 항 바이러스가 의심되는 경우에 인플루엔자 항 바이러스가 중단 될 수 있다는 점을 제외하고는 변경 될 수 없다.
다른: SOC 치료
참가자는 배경 치료의 일부로 SOC 치료를 받을 수 있습니다. SOC 치료는 현지 관행에 따라 조사자가 결정하며 인플루엔자 항바이러스제 및/또는 지지 요법만 포함할 수 있습니다. SOC의 일부로 인플루엔자 항바이러스제를 사용하는 선택은 늦어도 참가자가 피모디비르를 처음 받는 날부터 시작해야 합니다. AE가 의심되는 경우 인플루엔자 항바이러스제를 중단할 수 있는 경우를 제외하고 SOC의 일부인 인플루엔자 항바이러스제는 치료 기간 또는 연장 단계 동안 변경할 수 없습니다(예: 인플루엔자 항바이러스제를 다른 인플루엔자 항바이러스제로 전환).
의약품: 위약
참가자는 피모디비르와 일치하는 위약을 5일 동안 매일 2회 구두로 받게 됩니다(1일에서 5일까지, 1일[저녁]에 위약을 1회 투여할 참가자의 경우 6일 아침까지 계속 투여). 치료 연장 기준을 충족하는 참가자는 연구 시작 시(6~10일) 받은 것과 동일한 치료의 추가 5일 과정을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6일차에 병원 회복 척도를 사용한 참가자 수
기간: 6일차
병원 회복 척도는 참가자의 임상 상태를 평가합니다. 이 척도는 최상에서 최악의 순으로 6개의 상호 배타적인 조건을 제공합니다. 1) 입원하지 않음; 2) 보충 산소가 필요하지 않은 비 ICU 입원; 3) 보충 산소가 필요한 비 ICU 입원; 4) ICU에 입원했으며 침습적 기계 환기가 필요하지 않습니다. 5) 침습적 기계적 환기가 필요한 경우 6) 죽음.
6일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원까지의 시간
기간: 33일까지
퇴원까지의 시간은 연구 약물 시작부터 병원 퇴원까지의 시간으로 정의되었습니다.
33일까지
인플루엔자 합병증으로 판정된 참가자 수
기간: 33일까지
인플루엔자 합병증에는 폐 합병증(예: 호흡 부전, 1차 바이러스성 폐렴, 2차 세균성 폐렴[특이한 병원체에 기인한 폐렴 포함], 만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 및 천식과 같은 만성 기저 폐질환의 악화) 및 폐외 합병증(예: 심혈관 및 뇌혈관 질환[예: 심근 경색, 울혈성 심부전, 부정맥, 뇌졸중], 근육 장애[예: 근염, 횡문근융해증], 중추신경계[CNS] 침범, 만성 신장 질환의 급성 악화, 이전의 대상부전 조절된 당뇨병, 기타 감염[예: 부비동염 및 중이염]).
33일까지
시간 경과에 따른 바이러스 로드
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 및 19일
시간 경과에 따른 바이러스 부하는 정량적 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR) 및 중비갑개(MT) 비강 면봉 및 기관내 샘플의 바이러스 배양에 의해 측정되었습니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 및 19일
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 33일까지
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
33일까지
피모디비르에 대한 바이러스 내성이 출현한 참가자 수
기간: 33일까지
피모디비르에 대한 바이러스 내성의 출현은 유전자형 및/또는 표현형에 의해 검출되었습니다. 인플루엔자 폴리머라제 유전자의 폴리머라제 염기성 단백질(PB)2 영역과 표준 치료의 일부로 NA 억제제(NAI)를 사용하는 참가자를 위한 뉴라미니다제(NA) 유전자의 서열 분석을 위해 비강 MT 면봉 및 기관내 샘플을 사용했습니다. (SOC).
33일까지
피모디비르의 혈장 농도
기간: 1일: 투약 후 1시간 30분~6시간, 3일: 투약 전, 5일: 투약 전 및 투약 후 1시간 30분~6시간, 6일: 투약 후 12시간
피모디비르의 혈장 농도가 보고되었습니다.
1일: 투약 후 1시간 30분~6시간, 3일: 투약 전, 5일: 투약 전 및 투약 후 1시간 30분~6시간, 6일: 투약 후 12시간
실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 33일까지
실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 혈액학, 혈청 화학 및 요분석을 위한 혈액 샘플을 임상 실험실 테스트를 위해 사전 정의된 시점에서 수집했습니다.
33일까지
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 33일까지
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
33일까지
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 33일까지
활력 징후(체온, 맥박수, 호흡수 및 혈압)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
33일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108399
  • 2017-002156-84 (EudraCT 번호)
  • 63623872FLZ3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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