Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Pimodivir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az influenza A fertőzésben szenvedő serdülők, felnőttek és idősek kórházi kezelésében a standard ellátási kezeléssel kombinálva

2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Pimodivir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a standard ellátási kezeléssel kombinálva serdülő, felnőtt és idős, kórházban kezelt influenza A fertőzésben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a pimodivir és a Standard-of-Care (SOC) kezelés kombinációjának klinikai és virológiai előnyeinek értékelése a placebóhoz képest SOC-kezeléssel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kettős vak (sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, milyen kezelésben részesülnek) vizsgálat a pimodivir SOC-kezeléssel kombinált hatásosságát/biztonságát fogja értékelni a SOC-kezeléssel kombinált placebóval szemben az influenza A-fertőzésben szenvedő serdülők, felnőttek és idősek kórházban kezelt résztvevőinél. A vizsgálat 3 fázisban zajlik majd: szűrési fázis, 5 napos kettős vak kezelési időszak (a kezelési időszak 5 nappal meghosszabbításának lehetőségével azon résztvevők számára, akik egy opcionális kettős vak kiterjesztésű kezelési ágba lépnek be), és az utókezelést követik. - 23 napos felfutási idő. A vizsgálati értékelések kiterjednek a hatékonyságra, a farmakokinetikára, a biomarkerekre, a biztonságosságra és a tolerálhatóságra. A vizsgálatban való részvétel időtartama minden résztvevő esetében 28 nap, kivéve a meghosszabbított kezelésben részesülőket, akiknél a vizsgálat időtartama legfeljebb 33 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

334

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Bahia Blanca, Argentína, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • C.a.b.a., Argentína, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentína, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentína, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • La Plata, Argentína, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentína, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Argentína, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Ausztria, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital
  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Townsville, Ausztrália, 4814
        • Townsville Hospital
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • CHU Saint-Pierre
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-240
        • Cardresearch - Cardiologia Assistencial
      • Brasil, Brazília, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazília, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brazília, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazília, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, Brazília, 04013-060
        • Hosp. Da Luz Lisboa
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • SHATPPD - Sofia District EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Chile
      • Puente Alto, Chile, 8150000
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • San Bernardo, Chile, 13560
        • Hospital El Pino
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, Csehország, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Praha 8, Csehország, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Centurion, Dél-Afrika, 157
        • Johese Unitas
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Krugersdorp, Dél-Afrika, 1739
        • DJW Research
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0181
        • Into Research
      • Thabazimbi, Dél-Afrika, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's at Long Beach Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94306-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, Egyesült Államok, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 97205
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • UC Health LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research
  • Franciaország
      • Agen cedex 9, Franciaország, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Amiens Cedex, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creteil cedex, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHU Dijon
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille cedex 20, Franciaország, 13915
        • Hopital Nord Marseille
      • NANTES Cedex 01, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Franciaország, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Franciaország, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Hollandia
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Hollandia, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • s-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Zydus Hospital-Ahmedabad
      • Balaga, India, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, India, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Gandhinagar, India, 382424
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Hyderabad, India, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Jaipur, India, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Jaipur, India, 302020
        • Eternal Heart Care Centre
      • Lucknow, India, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Lucknow, India, 226005
        • Ajanta Research Cemtre
      • Mangalore, India, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, India, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, India, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, India, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, India, 110070
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
      • Pune, India, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, India, 411038
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Rajkot, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Koreai Köztársaság, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Kína
      • Changsha, Kína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Wuxi, Kína, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Lengyelország
      • Debica, Lengyelország, 39-200
        • Szpital Miejski ZOZ
      • Lancut, Lengyelország, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Lengyelország, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Lettország, LV-4600
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Lettország, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettország, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Lettország, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga District, Lettország, LV-2118
        • Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Valmiera, Lettország, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Siauliai, Litvánia, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litvánia, 08117
        • Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
  • Magyarország
      • Farkasgyepü, Magyarország, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Mexikó
      • Ciudad De Mexico, Mexikó, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Cuernavaca, Mexikó, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexikó, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Németország
      • Donaustauf, Németország, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hessen, Németország, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Koeln, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Weiden, Németország, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Olaszország, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Milano, Olaszország, 20127
        • Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
      • Modena, Olaszország, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Olaszország, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Olaszország, 149
        • Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454000
        • City Hospital #8
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193167
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355000
        • LLC Reafarm
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Peru
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Pulyka, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Diyarbakir, Pulyka, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Pulyka, 61100
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Donostia-San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Elche, Spanyolország, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Getafe, Spanyolország, 28905
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Mataro, Spanyolország, 08304
        • Hosp. De Mataro
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Terrassa, Spanyolország, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Vigo, Spanyolország, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Umeå, Svédország, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 117599
        • National University Hospital
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83340
        • DFNsP Bratislava
      • Malacky, Szlovákia, 90122
        • Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
      • Michalovce, Szlovákia, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Svidnik, Szlovákia, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thaiföld, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Thaiföld, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61096
        • Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
      • Kyiv, Ukrajna, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukrajna, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Communal Institution Central City Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Hanoi, Vietnam
        • Thanh Nhan Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 2
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Új Zéland, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív influenza A fertőzésre a tünetek megjelenése után polimeráz láncreakción (PCR) alapuló vagy más gyors molekuláris diagnosztikai vizsgálattal
  • Kórházi kezelést igényel az influenzafertőzés és/vagy az influenzafertőzés szövődményeinek kezelése (például alsó légúti betegség radiológiai jelei, szeptikus sokk, központi idegrendszeri [CNS] érintettsége, myositis, rabdomiolízis, krónikus vesebetegség akut exacerbációja, súlyos kiszáradás, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, ischaemiás szívbetegség, a mögöttes krónikus tüdőbetegség súlyosbodása, beleértve az asztmát, a krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], a korábban kontrollált diabetes mellitus dekompenzációja, beleértve az intenzív osztályra (ICU) felvett résztvevőket is
  • Az influenza tüneteinek megjelenése után legfeljebb (<=) 96 órával a felvétel és a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése
  • Invazív mechanikus lélegeztetés alatt áll, vagy a perifériás kapilláris oxigéntelítettsége (SpO2) kisebb, mint (<)94 százalék (%) a szoba levegőjén a szűrés során. Azoknál a résztvevőknél, akiknek ismert, influenza előtti SpO2-ja < 94%, az SpO2-csökkenésnek nagyobb vagy egyenlő (>=)3%-kal kell rendelkeznie az influenza előtti SpO2-hoz képest a szűrés során
  • A szűrés/alapvonal nemzeti korai figyelmeztetési pontszáma 2 (NEWS2) >=4

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 3 adag influenza elleni vírusellenes gyógyszert (például oszeltamivirt [OST] vagy zanamivirt) vagy bármilyen adag ribavarint (RBV) kapott 2 héten belül, az első vizsgálati gyógyszer bevétele előtt. Intravénás (IV) peramivirt kapott több mint egy nappal a szűrés előtt
  • Instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus a szűrést megelőző 30 napon belül (beleértve)
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavarok, kontrollálatlan, instabil pitvari aritmia vagy tartós kamrai aritmia, vagy a Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői
  • Ismert súlyos májkárosodás (Child Pugh C cirrhosis) vagy krónikus hepatitis C fertőzés, hepatitis C vírusellenes kezelés alatt
  • A vizsgáló véleménye szerint súlyosan immunhiányos (például ismert 4-es differenciálódási klaszter plusz [CD4+] sejtszám <200 sejt/köbmilliméter [sejt/mm^3], abszolút neutrofilszám <750/mm^3, első kemoterápiás kúra a szűrést megelőző 2 héten belül befejeződött, őssejt-transzplantáció a szűrést megelőző 1 éven belül, bármilyen tüdőtranszplantáció a kórelőzményében)
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a pimodivirrel vagy segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési kar 1. (Pimodivir + ápolási standard [SOC] kezelés)
A résztvevők 600 milligramm Pimodivir 600 milligrammot (mg) kapnak naponta kétszer 5 napig (1–5. Napon; azoknak a résztvevőknek, akik az 1. napon csak 1 adag pimodivir -t kapnak, az adagolás a 6. nap reggeléig folytatódik) SOC -kezeléssel. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a kezelési kiterjesztési kritériumoknak, a protokollban meghatározottak szerint, további 5 napos kezelést kaphatnak, mint a tanulmány kezdetén. A SOC -kezelést a helyi gyakorlaton alapuló kutató határozza meg, magában foglalhatja az influenza antivirálisokat és/vagy a támogató gondozást. Az influenza antivirálisok SOC részeként történő felhasználásának döntését legkésőbb azon a napon kell megkezdeni, amikor a résztvevők kezdetben Pimodivir -t kapnak. Az influenza antivirális antivirális nem változtatható meg (például egy influenza antivirális másikra történő váltása) a kezelési időszakban vagy a meghosszabbítási szakaszban, azzal a kivétellel, hogy egy influenza antivirális antivirális megszakítható a gyanús káros esemény (AE) esetén.
Drog: Pimodivir 600 mg
A résztvevők 600 mg pimodivirt kapnak szájon át naponta kétszer 5 napon keresztül (az 1. és az 5. napon; azon résztvevők számára, akik csak 1 adag pimodivirt kapnak az 1. napon [este], az adagolás a 6. nap reggeléig folytatódik). Azok a résztvevők, akik megfelelnek a kezelés meghosszabbításának kritériumainak, további 5 napos kúrát kaphatnak ugyanabban a kezelésben, mint amit a vizsgálat megkezdésekor kaptak (a 6. és a 10. napon).
Egyéb: SOC kezelés
A résztvevők SOC kezelésben részesülhetnek a háttérterápia részeként. Az SOC-kezelést a vizsgáló határozza meg a helyi gyakorlat alapján, és csak az influenza vírusellenes és/vagy szupportív kezelését foglalhatja magában. Az influenza elleni vírusellenes szerek SOC részeként történő alkalmazását legkésőbb azon a napon kell elkezdeni, amikor a résztvevők először kapják a pimodivirt. A SOC részét képező influenza vírusellenes szert nem lehet megváltoztatni (például egyik influenza vírusellenes készítményt másikra cserélni) sem a kezelési időszak, sem a meghosszabbítási szakasz során, azzal az eltéréssel, hogy az influenza vírusellenes szer adását a nemkívánatos betegség gyanúja esetén le lehet állítani.
Placebo Comparator: Kezelési kar 2. (placebo + SOC kezelés)
A résztvevők napi kétszer, 5 napig (az 1–5. Napon; azoknak a résztvevőknek, akik az 1. napon [este], az adagolás a 6. napig folytatódik a placebo -val a Pimodivir -hez szájon át, napi kétszer (1–5. Napon), akiknek csak 1 napján fognak kapniuk), a SOC -kezeléssel együtt) - Azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes kezelési kiterjesztési kritériumnak a protokollban meghatározottak szerint, további öt napos kezelést kaphatnak, mint a tanulmány kezdetén. A kutató által a helyi gyakorlat alapján meghatározott SOC -kezelés magában foglalhatja az influenza antivirálisokat és/vagy a támogató gondozást. A randomizálás előtt meg kell választani az influenza antivirálisok használatát a SOC részeként. Az influenza vírusellenes vírusokat legkésőbb az első tanulmányi gyógyszerfogyasztás napján kell megkezdeni. A SOC részeként egy influenza antivirális nem változtatható meg (például az egyik influenza vírusát egy másikra váltva) bármelyik kezelési időszakban/meghosszabbítási szakaszban, azzal a kivétellel, hogy egy influenza -vírusellenes antivirál megszűnik egy gyanús AE esetén.
Egyéb: SOC kezelés
A résztvevők SOC kezelésben részesülhetnek a háttérterápia részeként. Az SOC-kezelést a vizsgáló határozza meg a helyi gyakorlat alapján, és csak az influenza vírusellenes és/vagy szupportív kezelését foglalhatja magában. Az influenza elleni vírusellenes szerek SOC részeként történő alkalmazását legkésőbb azon a napon kell elkezdeni, amikor a résztvevők először kapják a pimodivirt. A SOC részét képező influenza vírusellenes szert nem lehet megváltoztatni (például egyik influenza vírusellenes készítményt másikra cserélni) sem a kezelési időszak, sem a meghosszabbítási szakasz során, azzal az eltéréssel, hogy az influenza vírusellenes szer adását a nemkívánatos betegség gyanúja esetén le lehet állítani.
Drog: Placebo
A résztvevők a pimodivirrel kombinált placebót kapnak, szájon át, naponta kétszer 5 napon keresztül (az 1. és az 5. napon; azoknál a résztvevőknél, akik csak 1 adag placebót kapnak az 1. napon [este], az adagolás a 6. nap reggeléig folytatódik). Azok a résztvevők, akik megfelelnek a kezelés meghosszabbításának kritériumainak, további 5 napos kúrát kaphatnak ugyanabban a kezelésben, mint amit a vizsgálat megkezdésekor kaptak (a 6. és a 10. napon).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi felépülési skálával rendelkező résztvevők száma a 6. napon
Időkeret: 6. nap
A kórházi gyógyulási skála a résztvevő klinikai állapotát értékeli. A skála 6, egymást kizáró feltételt biztosít a legjobbtól a legrosszabbig: 1) nincs kórházban; 2) nem intenzív kórházi kezelés, amely nem igényel kiegészítő oxigént; 3) nem intenzív kórházi kezelés, amely kiegészítő oxigént igényel; 4) az intenzív osztályra került, nem igényel invazív gépi lélegeztetést; 5) invazív gépi lélegeztetést igényel; és 6) a halál.
6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: A 33. napig
A kórházi elbocsátásig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a kórházi elbocsátásig eltelt időként határozták meg.
A 33. napig
Az elbírált influenza szövődményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 33. napig
Az influenza szövődményei közé tartoznak a tüdőszövődmények (például légzési elégtelenség, primer vírusos tüdőgyulladás, másodlagos bakteriális tüdőgyulladás [beleértve a szokatlan kórokozóknak tulajdonítható tüdőgyulladást]), a krónikus alapbetegségek súlyosbodása, mint például a krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD] és az asztma) és az extrapulmonális szövődmények (pl. mint kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségek [például szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, agyvérzés], izomrendellenességek [például myositis, rabdomiolízis], központi idegrendszer [CNS] érintettsége, krónikus vesebetegség akut exacerbációja, korábbi dekompenzáció kontrollált diabetes mellitus, egyéb fertőzések [például arcüreg- és fülgyulladás]).
A 33. napig
Vírusterhelés idővel
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 14. és 19. nap
A vírusterhelést az idő függvényében kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) és vírustenyésztéssel mértük a középső turbinátus (MT) orrtampon és endotracheális mintákban.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 14. és 19. nap
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A 33. napig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A 33. napig
A Pimodivirrel szembeni vírusrezisztenciát mutató résztvevők száma
Időkeret: A 33. napig
A Pimodivirrel szembeni vírusrezisztencia kialakulását genotipizálással és/vagy fenotipizálással mutatták ki. Nazális MT-tamponokat és endotracheális mintákat használtak az influenza polimeráz gén polimeráz bázikus fehérje (PB)2 régiójának és a neuraminidáz (NA) gének szekvenciaelemzésére azoknál a résztvevőknél, akik NA-inhibitort (NAI) alkalmaztak a Standard of Care részeként. (SOC).
A 33. napig
A Pimodivir plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. nap: 1 óra 30 perc és 6 óra között, 3. nap: adagolás előtt, 5. nap: adagolás előtt és 1 óra 30 perc és 6 óra között, 6. nap: 12 óra az adagolás után
A Pimodivir plazmakoncentrációját jelentették.
1. nap: 1 óra 30 perc és 6 óra között, 3. nap: adagolás előtt, 5. nap: adagolás előtt és 1 óra 30 perc és 6 óra között, 6. nap: 12 óra az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: A 33. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változások következtek be. A hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati célú vérmintákat előre meghatározott időpontokban vették a klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz.
A 33. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: A 33. napig
Az elektrokardiogram (EKG) klinikailag szignifikáns változásait mutató résztvevők számát jelentették.
A 33. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: A 33. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak az életjelek (hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám és vérnyomás).
A 33. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108399
  • 2017-002156-84 (EudraCT szám)
  • 63623872FLZ3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pimodivir 600 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel