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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di pimodivir in combinazione con il trattamento standard di cura nei partecipanti ospedalizzati adolescenti, adulti e anziani con infezione da influenza A

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di pimodivir in combinazione con il trattamento standard in pazienti ospedalizzati adolescenti, adulti e anziani con infezione da influenza A

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio clinico e virologico di pimodivir in combinazione con il trattamento Standard-of-Care (SOC) rispetto al placebo in combinazione con il trattamento SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante) valuterà l'efficacia/sicurezza di pimodivir in combinazione con il trattamento SOC rispetto al placebo in combinazione con il trattamento SOC nei partecipanti ospedalizzati adolescenti, adulti e anziani con influenza A infezione. Lo studio sarà condotto in 3 fasi: fase di screening, periodo di trattamento in doppio cieco di 5 giorni (con la possibilità di estendere il periodo di trattamento di 5 giorni per i partecipanti che entreranno in un braccio di trattamento di estensione in doppio cieco opzionale) e follow-up post-trattamento periodo di aggiornamento di 23 giorni. Le valutazioni dello studio includeranno efficacia, farmacocinetica, biomarcatori, sicurezza e tollerabilità. La durata della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di 28 giorni, ad eccezione dei partecipanti che ricevono un trattamento prolungato, per i quali la durata dello studio sarà fino a 33 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • C.a.b.a., Argentina, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Townsville, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Wien, Austria, 1140
        • Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-240
        • Cardresearch - Cardiologia Assistencial
      • Brasil, Brasile, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasile, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, Brasile, 04013-060
        • Hosp. Da Luz Lisboa
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • SHATPPD - Sofia District EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, Cechia, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Chile
      • Puente Alto, Chile, 8150000
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • San Bernardo, Chile, 13560
        • Hospital El Pino
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Wuxi, Cina, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Corea, Repubblica di, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
        • City Hospital #8
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193167
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • LLC Reafarm
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Francia
      • Agen cedex 9, Francia, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil cedex, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • NANTES Cedex 01, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Germania
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hessen, Germania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
      • Koeln, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Weiden, Germania, 92637
        • Klinikum Weiden
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Zydus Hospital-Ahmedabad
      • Balaga, India, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, India, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Gandhinagar, India, 382424
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Hyderabad, India, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Jaipur, India, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Jaipur, India, 302020
        • Eternal Heart Care Centre
      • Lucknow, India, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Lucknow, India, 226005
        • Ajanta Research Cemtre
      • Mangalore, India, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, India, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, India, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, India, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, India, 110070
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
      • Pune, India, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, India, 411038
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Rajkot, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israele, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 149
        • Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Lettonia, LV-4600
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga District, Lettonia, LV-2118
        • Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, 08117
        • Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Messico
      • Ciudad De Mexico, Messico, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Messico, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • s-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Perù
      • Trujillo, Perù, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Szpital Miejski ZOZ
      • Lancut, Polonia, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83340
        • DFNsP Bratislava
      • Malacky, Slovacchia, 90122
        • Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
      • Michalovce, Slovacchia, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Svidnik, Slovacchia, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Donostia-San Sebastian, Spagna, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Elche, Spagna, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Mataro, Spagna, 08304
        • Hosp. De Mataro
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's at Long Beach Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94306-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, Stati Uniti, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 97205
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • UC Health LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Centurion, Sud Africa, 157
        • Johese Unitas
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Krugersdorp, Sud Africa, 1739
        • DJW Research
      • Pretoria, Sud Africa, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Into Research
      • Thabazimbi, Sud Africa, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Umeå, Svezia, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Tacchino, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Tacchino, 61100
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Tailandia, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61096
        • Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
      • Kyiv, Ucraina, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ucraina, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ucraina, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Communal Institution Central City Hospital
  • Ungheria
      • Farkasgyepü, Ungheria, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Hanoi, Vietnam
        • Thanh Nhan Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test positivo per l'infezione da influenza A dopo l'insorgenza dei sintomi utilizzando una reazione a catena della polimerasi (PCR) o altro test diagnostico molecolare rapido
  • Richiede il ricovero in ospedale per trattare l'infezione influenzale e/o per trattare le complicanze dell'infezione influenzale (ad esempio, segni radiologici di malattia del tratto respiratorio inferiore, shock settico, coinvolgimento del sistema nervoso centrale [SNC], miosite, rabdomiolisi, esacerbazione acuta di malattia renale cronica, disidratazione, miocardite, pericardite, cardiopatia ischemica, esacerbazione di malattie polmonari croniche sottostanti, tra cui asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], scompenso di diabete mellito precedentemente controllato), compresi i partecipanti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU)
  • Arruolamento e inizio del trattamento con il farmaco in studio inferiore o uguale a (<=) 96 ore dopo l'insorgenza dei sintomi influenzali
  • Essere sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o avere una saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) inferiore al (<)94 percento (%) nell'aria della stanza durante lo screening. I partecipanti con SpO2 pre-influenzale nota <94% devono avere un calo di SpO2 maggiore o uguale a (>=) 3% rispetto alla SpO2 pre-influenzale durante lo screening
  • Avere uno screening/baseline National Early Warning Score 2 (NEWS2) >=4

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto più di 3 dosi di farmaci antivirali per l'influenza (ad esempio, oseltamivir [OST] o zanamivir) o qualsiasi dose di ribavarina (RBV) entro 2 settimane, prima della prima assunzione del farmaco in studio. Ricevuto peramivir per via endovenosa (IV) più di un giorno prima dello screening
  • Angina pectoris instabile o infarto del miocardio entro 30 giorni prima dello screening (incluso)
  • Presenza di aritmie cardiache clinicamente significative, aritmia atriale incontrollata, instabile o aritmia ventricolare sostenuta o fattori di rischio per la sindrome di torsione di punta
  • Insufficienza epatica grave nota (cirrosi di Child Pugh C) o infezione cronica da epatite C in terapia antivirale per l'epatite C
  • Gravemente immunocompromesso secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio, cluster noto di differenziazione 4 più [CD4+] conta <200 cellule per millimetro cubo [cellule/mm^3], conta assoluta dei neutrofili <750/mm^3, primo ciclo di chemioterapia completato entro 2 settimane prima dello screening, anamnesi di trapianto di cellule staminali entro 1 anno prima dello screening, eventuale anamnesi di trapianto di polmone)
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al pimodivir o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento 1 (pimodivir + standard di cura [SOC] trattamento)
I partecipanti riceveranno Pimodivir 600 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno per 5 giorni (nei giorni da 1 a 5; per i partecipanti che riceveranno solo 1 dose di pimodivir il giorno 1 [sera], il dosaggio continuerà fino alla mattina del giorno 6) con il trattamento SOC. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di estensione del trattamento definiti nel protocollo possono ricevere un ulteriore corso di 5 giorni dello stesso trattamento ricevuto all'inizio dello studio. Il trattamento SOC è determinato dallo investigatore in base alla pratica locale, può includere antivirali influenzali e/o solo cure di supporto. La scelta di utilizzare gli antivirali influenzali come parte di SOC dovrebbe essere avviata entro e non oltre il giorno in cui i partecipanti inizialmente ricevono Pimodivir. Un antivirale influenzale come parte del SOC non può essere modificato (esempio, cambiando un antivirale influenzale per un altro) durante il periodo di trattamento o la fase di estensione, con l'eccezione che un antivirale influenzale può essere interrotto in caso di sospetto evento avverso (AE).
Droga: Pimodivir 600 mg
I partecipanti riceveranno pimodivir 600 mg per via orale due volte al giorno per 5 giorni (dai giorni da 1 a 5; per i partecipanti che riceveranno solo 1 dose di pimodivir il giorno 1 [sera], la somministrazione continuerà fino alla mattina del giorno 6). I partecipanti che soddisfano i criteri di estensione del trattamento possono ricevere un corso aggiuntivo di 5 giorni dello stesso trattamento ricevuto all'inizio dello studio (dai giorni da 6 a 10).
Altro: Trattamento SOC
I partecipanti possono ricevere un trattamento SOC come parte della terapia di base. Il trattamento SOC è determinato dallo sperimentatore in base alla pratica locale e può includere solo antivirali influenzali e/o cure di supporto. La scelta di utilizzare antivirali influenzali come parte del SOC dovrebbe essere avviata entro e non oltre il giorno in cui i partecipanti ricevono inizialmente pimodivir. Un antivirale influenzale come parte del SOC non può essere modificato (ad esempio, passando da un antivirale influenzale a un altro) durante il periodo di trattamento o la fase di estensione, con l'eccezione che un antivirale influenzale può essere interrotto in caso di sospetto evento avverso.
Comparatore placebo: ARM TRATTAMENTO 2 (Placebo + Soc Trattamento)
I partecipanti riceveranno la corrispondenza del placebo a Pimodivir per via orale due volte al giorno per 5 giorni (nei giorni da 1 a 5; per i partecipanti che riceveranno solo 1 dose di placebo il giorno 1 [sera], il dosaggio continuerà fino al mattino del giorno 6) . I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di estensione del trattamento definiti nel protocollo possono ricevere un ulteriore corso di 5 giorni dello stesso trattamento ricevuto all'inizio dello studio. Il trattamento SOC determinato dallo investigatore in base alla pratica locale può includere antivirali influenzali e/o solo cure di supporto. La scelta di usare antivirali influenzali come parte del SOC dovrebbe essere fatta prima della randomizzazione. L'antivirale dell'influenza dovrebbe essere avviato entro e non oltre il giorno dell'assunzione di farmaci per il primo studio. Un antivirale influenzale come parte del SOC non può essere modificato (ad esempio, cambia un antivirale influenzale per un altro) durante il periodo di trattamento/fase di estensione, con l'eccezione che un antivirale influenzale può essere interrotto in caso di un sospetto AE.
Altro: Trattamento SOC
I partecipanti possono ricevere un trattamento SOC come parte della terapia di base. Il trattamento SOC è determinato dallo sperimentatore in base alla pratica locale e può includere solo antivirali influenzali e/o cure di supporto. La scelta di utilizzare antivirali influenzali come parte del SOC dovrebbe essere avviata entro e non oltre il giorno in cui i partecipanti ricevono inizialmente pimodivir. Un antivirale influenzale come parte del SOC non può essere modificato (ad esempio, passando da un antivirale influenzale a un altro) durante il periodo di trattamento o la fase di estensione, con l'eccezione che un antivirale influenzale può essere interrotto in caso di sospetto evento avverso.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a pimodivir, per via orale due volte al giorno per 5 giorni (dai giorni da 1 a 5; per i partecipanti che riceveranno solo 1 dose di placebo il giorno 1 [sera], la somministrazione continuerà fino alla mattina del giorno 6). I partecipanti che soddisfano i criteri di estensione del trattamento possono ricevere un corso aggiuntivo di 5 giorni dello stesso trattamento ricevuto all'inizio dello studio (dai giorni da 6 a 10).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con scala di recupero ospedaliero il giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
La scala di recupero ospedaliero valuta lo stato clinico di un partecipante. La scala prevede 6 condizioni mutualmente esclusive ordinate dalla migliore alla peggiore: 1) non ricoverato; 2) ricovero non in terapia intensiva, che non richiede ossigeno supplementare; 3) ricovero non in terapia intensiva, che richiede ossigeno supplementare; 4) ricoverato in terapia intensiva, non necessitante di ventilazione meccanica invasiva; 5) che richiedono ventilazione meccanica invasiva; e 6) morte.
Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Il tempo alla dimissione dall'ospedale è stato definito come il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla dimissione dall'ospedale.
Fino al giorno 33
Numero di partecipanti con complicanze influenzali giudicate
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Le complicanze influenzali includono complicanze polmonari (come insufficienza respiratoria, polmonite virale primaria, polmonite batterica secondaria [inclusa polmonite attribuibile a patogeni insoliti], esacerbazioni di malattie polmonari croniche sottostanti come broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] e asma) e complicanze extrapolmonari (come come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari [ad esempio, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, ictus], disturbi muscolari [ad esempio, miosite, rabdomiolisi], coinvolgimento del sistema nervoso centrale [SNC], esacerbazione acuta di malattia renale cronica, scompenso di diabete mellito controllato, altre infezioni [ad esempio, sinusite e otite]).
Fino al giorno 33
Carica virale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 e 19
La carica virale nel tempo è stata misurata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR) e coltura virale nei tamponi nasali del turbinato medio (MT) e nei campioni endotracheali.
Basale, giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 e 19
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino al giorno 33
Numero di partecipanti con comparsa di resistenza virale al pimodivir
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
La comparsa di resistenza virale a Pimodivir è stata rilevata mediante genotipizzazione e/o fenotipizzazione. I tamponi MT nasali e i campioni endotracheali sono stati utilizzati per l'analisi della sequenza della regione della proteina basica della polimerasi (PB) 2 del gene della polimerasi dell'influenza e dei geni della neuraminidasi (NA) per i partecipanti che utilizzavano un inibitore NA (NAI) come parte del loro standard di cura (SOC).
Fino al giorno 33
Concentrazione plasmatica di pimodivir
Lasso di tempo: Giorno 1: da 1 ora e 30 minuti a 6 ore post-dose, Giorno 3: pre-dose, Giorno 5: pre-dose e da 1 ora e 30 minuti a 6 ore post-dose, Giorno 6: 12 ore dopo la dose
È stata segnalata la concentrazione plasmatica di pimodivir.
Giorno 1: da 1 ora e 30 minuti a 6 ore post-dose, Giorno 3: pre-dose, Giorno 5: pre-dose e da 1 ora e 30 minuti a 6 ore post-dose, Giorno 6: 12 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio. I campioni di sangue per l'ematologia, la chimica del siero e l'analisi delle urine sono stati raccolti in momenti predefiniti per i test clinici di laboratorio.
Fino al giorno 33
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG).
Fino al giorno 33
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
Fino al giorno 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108399
  • 2017-002156-84 (Numero EudraCT)
  • 63623872FLZ3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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