Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pimodiwiru w skojarzeniu ze standardową terapią u młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku hospitalizowanych z zakażeniem grypą typu A

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pimodiwiru w skojarzeniu ze standardowym leczeniem u młodzieży, dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku hospitalizowanych z zakażeniem grypą typu A

Celem tego badania jest ocena klinicznych i wirusologicznych korzyści pimodiwiru w połączeniu z leczeniem standardowym (SOC) w porównaniu z placebo w połączeniu z leczeniem SOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym podwójnie ślepym badaniu (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik) badanie oceni skuteczność/bezpieczeństwo pimodiwiru w połączeniu z leczeniem SOC w porównaniu z placebo w połączeniu z leczeniem SOC u nastolatków, dorosłych i starszych uczestników hospitalizowanych z zakażeniem grypą A. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: faza przesiewowa, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynoszący 5 dni (z możliwością przedłużenia okresu leczenia o 5 dni dla uczestników, którzy dołączą do opcjonalnego przedłużenia ramienia z podwójnie ślepą próbą) oraz obserwacja po leczeniu -okres 23 dni. Oceny badań będą obejmować skuteczność, farmakokinetykę, biomarkery, bezpieczeństwo i tolerancję. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 28 dni, z wyjątkiem uczestników otrzymujących przedłużone leczenie, dla których czas trwania badania wynosi do 33 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Centurion, Afryka Południowa, 157
        • Johese Unitas
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Krugersdorp, Afryka Południowa, 1739
        • DJW Research
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Into Research
      • Thabazimbi, Afryka Południowa, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • C.a.b.a., Argentyna, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentyna, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentyna, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • La Plata, Argentyna, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentyna, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Argentyna, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Townsville, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Wien, Austria, 1140
        • Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-240
        • Cardresearch - Cardiologia Assistencial
      • Brasil, Brazylia, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazylia, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, Brazylia, 04013-060
        • Hosp. Da Luz Lisboa
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • SHATPPD - Sofia District EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Chile
      • Puente Alto, Chile, 8150000
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • San Bernardo, Chile, 13560
        • Hospital El Pino
  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Wuxi, Chiny, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, Czechy, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
        • City Hospital #8
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
        • LLC Reafarm
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Francja
      • Agen cedex 9, Francja, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Amiens Cedex, Francja, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil cedex, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • NANTES Cedex 01, Francja, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Donostia-San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Elche, Hiszpania, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Mataro, Hiszpania, 08304
        • Hosp. De Mataro
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Vigo, Hiszpania, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • s-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • Zydus Hospital-Ahmedabad
      • Balaga, Indie, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Gandhinagar, Indie, 382424
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Hyderabad, Indie, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Jaipur, Indie, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Jaipur, Indie, 302020
        • Eternal Heart Care Centre
      • Lucknow, Indie, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Lucknow, Indie, 226005
        • Ajanta Research Cemtre
      • Mangalore, Indie, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, Indie, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Indie, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Indie, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
      • Pune, Indie, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, Indie, 411038
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Rajkot, Indie, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Indyk, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Diyarbakir, Indyk, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Indyk, 61100
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Litwa, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litwa, 08117
        • Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
  • Malezja
      • Alor Setar, Malezja, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, Malezja, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Malezja, 98000
        • Hospital Miri
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Sibu, Malezja, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Buloh, Malezja, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
      • Taiping, Malezja, 34000
        • Hospital Taiping
  • Meksyk
      • Ciudad De Mexico, Meksyk, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Cuernavaca, Meksyk, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Meksyk, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Niemcy
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hessen, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polska
      • Debica, Polska, 39-200
        • Szpital Miejski ZOZ
      • Lancut, Polska, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Republika Korei, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's at Long Beach Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94306-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 97205
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • UC Health LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Umeå, Szwecja, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83340
        • DFNsP Bratislava
      • Malacky, Słowacja, 90122
        • Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
      • Michalovce, Słowacja, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Svidnik, Słowacja, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Tajlandia, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61096
        • Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Institution Central City Hospital
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Hanoi, Wietnam
        • Thanh Nhan Hospital
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Children's Hospital 2
  • Węgry
      • Farkasgyepü, Węgry, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Włochy, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Milano, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
      • Modena, Włochy, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Włochy, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Włochy, 149
        • Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Łotwa, LV-4600
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga District, Łotwa, LV-2118
        • Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201
        • Vidzemes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu na infekcję grypy A po wystąpieniu objawów przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego szybkiego molekularnego testu diagnostycznego
  • Wymaga hospitalizacji w celu leczenia zakażenia grypą i/lub leczenia powikłań zakażenia grypą (na przykład radiologicznych objawów choroby dolnych dróg oddechowych, wstrząsu septycznego, zajęcia ośrodkowego układu nerwowego [OUN], zapalenia mięśni, rabdomiolizy, ostrego zaostrzenia przewlekłej choroby nerek, ciężkiej odwodnienie, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, choroba niedokrwienna serca, zaostrzenie współistniejących przewlekłych chorób płuc, w tym astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP], dekompensacja wcześniej kontrolowanej cukrzycy), w tym uczestników przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
  • Włączenie i rozpoczęcie leczenia badanym lekiem w czasie krótszym niż lub równym (<=) 96 godzinom od wystąpienia objawów grypy
  • Przebywanie na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub saturacja obwodowych kapilar tlenem (SpO2) mniejsza niż (<)94 procent (%) powietrza w pomieszczeniu podczas badania przesiewowego. Uczestnicy ze znanym SpO2 przed grypą <94% muszą mieć spadek SpO2 większy lub równy (>=)3% od SpO2 przed grypą podczas badania przesiewowego
  • Mając wynik badania przesiewowego/wyjściowego National Early Warning Score 2 (NEWS2) >=4

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali więcej niż 3 dawki leków przeciwwirusowych przeciw grypie (na przykład oseltamiwir [OST] lub zanamiwir) lub jakąkolwiek dawkę rybawaryny (RBV) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym przyjęciem badanego leku. Otrzymał peramiwir dożylnie (IV) więcej niż jeden dzień przed badaniem przesiewowym
  • Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (włącznie)
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, niekontrolowanych, niestabilnych przedsionkowych zaburzeń rytmu lub utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka zespołu Torsade de Pointes
  • Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (marskość typu C w skali Childa-Pugha) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C w trakcie leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu C
  • W opinii badacza ciężkie upośledzenie odporności (na przykład znane skupisko zróżnicowania 4 plus liczba [CD4+] <200 komórek na milimetr sześcienny [komórki/mm^3], bezwzględna liczba neutrofili <750/mm^3, pierwszy kurs chemioterapii ukończone w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, przeszczep komórek macierzystych w wywiadzie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, jakikolwiek przeszczep płuc w wywiadzie)
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na pimodiwir lub jego substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ARM 1 (Pimodivir + Standard-of Hare [SOC] Leczenie)
Uczestnicy otrzymają pimodivir 600 miligram (mg) dwa razy dziennie przez 5 dni (w dniach od 1 do 5; dla uczestników, którzy otrzymają tylko 1 dawkę pimodivir w dniu 1 [wieczór], dawkowanie będzie trwa do rana 6). z leczeniem SOC. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria rozszerzenia leczenia określone w protokole, mogą otrzymać dodatkowy 5 -dniowy kurs samego leczenia, który otrzymał na początku badania. Leczenie SOC jest określane przez badacza na podstawie lokalnej praktyki, może obejmować tylko przeciwwirusę grypę i/lub opiekę podtrzymującą. Wybór zastosowania przeciwwirusów grypy jako części SoC należy rozpocząć nie później niż w dniu, w którym uczestnicy początkowo otrzymują pimodiwir. Nie można zmienić przeciwwirusowej grypy jako część SOC (przykład, przełączanie jednego przeciwwirusowego dla grypy dla drugiego) podczas okresu leczenia lub fazy przedłużenia, z wyjątkiem, że przeciwwirusowa grypa można przerwać w przypadku podejrzenia zdarzenia niepożądanego (AE).
Lek: Pimodiwir 600 mg
Uczestnicy będą otrzymywać pimodiwir doustnie 600 mg dwa razy dziennie przez 5 dni (w dniach od 1 do 5; w przypadku uczestników, którzy otrzymają tylko 1 dawkę pimodiwiru w dniu 1 [wieczorem], dawkowanie będzie kontynuowane do rana dnia 6). Uczestnicy, którzy spełniają kryteria przedłużenia leczenia, mogą otrzymać dodatkowy 5-dniowy kurs tego samego leczenia, co na początku badania (w dniach od 6 do 10).
Inny: Leczenie SOC
Uczestnicy mogą otrzymać leczenie SOC w ramach terapii podstawowej. Leczenie SOC jest ustalane przez badacza na podstawie lokalnej praktyki i może obejmować wyłącznie leki przeciwwirusowe przeciw grypie i/lub leczenie podtrzymujące. Decyzję o zastosowaniu leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ramach SOC należy rozpocząć nie później niż w dniu, w którym uczestnicy otrzymują po raz pierwszy pimodiwir. Nie można zmienić leku przeciwwirusowego na grypę w ramach SOC (na przykład zamienić jeden lek przeciwwirusowy na inny) ani w okresie leczenia, ani w fazie przedłużenia, z wyjątkiem tego, że w przypadku podejrzenia zdarzenia niepożądanego można przerwać podawanie leku przeciwwirusowego przeciw grypie.
Komparator placebo: Ramię leczenia 2 (leczenie placebo + SoC)
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo do pimodivir doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni (w dniach od 1 do 5; dla uczestników, którzy otrzymają tylko 1 dawkę placebo w dniu 1 [wieczór], dawkowanie będzie trwa do rana 6) wraz z leczeniem SoC leczeniem . Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria rozszerzenia leczenia określone w protokole, mogą otrzymać dodatkowy 5 -dniowy kurs samego leczenia, który otrzymał na początku badania. Leczenie SOC określone przez badacza na podstawie lokalnej praktyki może obejmować tylko przeciwwirusę grypę i/lub opiekę wspomagającą. Wybór zastosowania przeciwwirusów grypy jako części SOC należy dokonać przed randomizacją. Influenza przeciwwirusowa należy rozpocząć nie później niż w dniu pierwszego badania leku. Nie można zmienić przeciwwirusowej grypy jako część SOC (na przykład, przełączając jedno przeciwwirusowe przeciwwirusowe dla innego) podczas fazy leczenia/przedłużania, z wyjątkiem, że przeciwwirusowe przeciwwirusowe grypy można przerwać w przypadku podejrzanego AE.
Inny: Leczenie SOC
Uczestnicy mogą otrzymać leczenie SOC w ramach terapii podstawowej. Leczenie SOC jest ustalane przez badacza na podstawie lokalnej praktyki i może obejmować wyłącznie leki przeciwwirusowe przeciw grypie i/lub leczenie podtrzymujące. Decyzję o zastosowaniu leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ramach SOC należy rozpocząć nie później niż w dniu, w którym uczestnicy otrzymują po raz pierwszy pimodiwir. Nie można zmienić leku przeciwwirusowego na grypę w ramach SOC (na przykład zamienić jeden lek przeciwwirusowy na inny) ani w okresie leczenia, ani w fazie przedłużenia, z wyjątkiem tego, że w przypadku podejrzenia zdarzenia niepożądanego można przerwać podawanie leku przeciwwirusowego przeciw grypie.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające pimodiwirowi, doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni (w dniach od 1 do 5; dla uczestników, którzy otrzymają tylko 1 dawkę placebo w dniu 1 [wieczorem], dawkowanie będzie kontynuowane do rana dnia 6). Uczestnicy, którzy spełniają kryteria przedłużenia leczenia, mogą otrzymać dodatkowy 5-dniowy kurs tego samego leczenia, co na początku badania (w dniach od 6 do 10).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skalą wyzdrowienia ze szpitala w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
Skala powrotu do zdrowia w szpitalu ocenia stan kliniczny uczestnika. Skala przedstawia 6 wzajemnie wykluczających się stanów uporządkowanych od najlepszego do najgorszego: 1) brak hospitalizacji; 2) hospitalizacja poza OIT, niewymagająca podawania tlenu; 3) hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, wymagająca podawania tlenu; 4) przyjęty na OIT, niewymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej; 5) wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej; i 6) śmierć.
Dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 33
Czas do wypisu ze szpitala zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do wypisu ze szpitala.
Do dnia 33
Liczba uczestników z rozpoznanymi powikłaniami grypy
Ramy czasowe: Do dnia 33
Powikłania grypy obejmują powikłania płucne (takie jak niewydolność oddechowa, pierwotne wirusowe zapalenie płuc, wtórne bakteryjne zapalenie płuc [w tym zapalenie płuc związane z nietypowymi patogenami], zaostrzenia przewlekłych podstawowych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] i astma) oraz powikłania pozapłucne (takie jak choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe [na przykład zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, arytmia, udar], zaburzenia mięśniowe [na przykład zapalenie mięśni, rabdomioliza], zajęcie ośrodkowego układu nerwowego [OUN], ostre zaostrzenie przewlekłej choroby nerek, dekompensacja wcześniej kontrolowana cukrzyca, inne infekcje [na przykład zapalenie zatok i zapalenie ucha]).
Do dnia 33
Ładunek wirusowy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 i 19
Obciążenie wirusem w czasie mierzono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) i hodowli wirusa w wymazach ze środkowego małżowiny nosowej (MT) i próbkach z jamy tchawiczej.
Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 i 19
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 33
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do dnia 33
Liczba uczestników z pojawieniem się oporności wirusa na pimodiwir
Ramy czasowe: Do dnia 33
Pojawienie się oporności wirusa na Pimodivir wykryto przez genotypowanie i/lub fenotypowanie. Wymazy MT z nosa i próbki z tchawicy wykorzystano do analizy sekwencji regionu podstawowego białka polimerazy (PB)2 genu polimerazy grypy oraz genów neuraminidazy (NA) u uczestników stosujących inhibitor NA (NAI) w ramach standardowej opieki (SOC).
Do dnia 33
Stężenie Pimodiviru w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: 1 godzina 30 minut do 6 godzin po podaniu, Dzień 3: Przed podaniem dawki, Dzień 5: Przed podaniem dawki i 1 godzina 30 minut do 6 godzin po podaniu, Dzień 6: 12 godzin po podaniu
Zgłaszano stężenie pimodiwiru w osoczu.
Dzień 1: 1 godzina 30 minut do 6 godzin po podaniu, Dzień 3: Przed podaniem dawki, Dzień 5: Przed podaniem dawki i 1 godzina 30 minut do 6 godzin po podaniu, Dzień 6: 12 godzin po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 33
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych. Próbki krwi do hematologii, chemii surowicy i analizy moczu pobierano w określonych punktach czasowych do klinicznych badań laboratoryjnych.
Do dnia 33
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 33
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG).
Do dnia 33
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 33
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (temperatura, częstość tętna, częstość oddechów i ciśnienie krwi).
Do dnia 33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108399
  • 2017-002156-84 (Numer EudraCT)
  • 63623872FLZ3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na Pimodiwir 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj