Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Pimodivirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon nuorilla, aikuisilla ja iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on influenssa A -infektio

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Pimodivirin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon influenssa A -infektiota sairastavilla nuorilla, aikuisilla ja iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pimodiviirin kliinistä ja virologista hyötyä yhdistettynä Standard-of-Care (SOC) -hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä SOC-hoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkotutkimuksessa (tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa) arvioidaan pimodiviirin tehoa/turvallisuutta yhdessä SOC-hoidon kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä SOC-hoitoon nuorilla, aikuisilla ja iäkkäillä sairaalassa olevilla potilailla, joilla on influenssa A -infektio. Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: seulontavaihe, 5 päivän kaksoissokkohoitojakso (mahdollisella hoitojaksoa voidaan pidentää 5 päivällä osallistujille, jotka siirtyvät valinnaiseen kaksoissokkoutettuun jatkohoitoryhmään) ja hoidon jälkeiset vaiheet. - käyttöaika 23 päivää. Tutkimusarvioinnit koskevat tehoa, farmakokinetiikkaa, biomarkkereita, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimukseen osallistumisen kesto on kullakin osallistujalla 28 päivää lukuun ottamatta pidennettyä hoitoa saavia osallistujia, joilla tutkimuksen kesto on enintään 33 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • s-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Argentiina
      • Bahia Blanca, Argentiina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • C.a.b.a., Argentiina, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentiina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentiina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • La Plata, Argentiina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentiina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Argentiina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Townsville, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-240
        • Cardresearch - Cardiologia Assistencial
      • Brasil, Brasilia, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasilia, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilia, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, Brasilia, 04013-060
        • Hosp. Da Luz Lisboa
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • SHATPPD - Sofia District EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Chile
      • Puente Alto, Chile, 8150000
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • San Bernardo, Chile, 13560
        • Hospital El Pino
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Donostia-San Sebastian, Espanja, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Elche, Espanja, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Getafe, Espanja, 28905
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Espanja, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Mataro, Espanja, 08304
        • Hosp. De Mataro
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Vigo, Espanja, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Centurion, Etelä-Afrikka, 157
        • Johese Unitas
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1739
        • DJW Research
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Into Research
      • Thabazimbi, Etelä-Afrikka, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380054
        • Zydus Hospital-Ahmedabad
      • Balaga, Intia, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Intia, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Gandhinagar, Intia, 382424
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Hyderabad, Intia, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Jaipur, Intia, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Jaipur, Intia, 302020
        • Eternal Heart Care Centre
      • Lucknow, Intia, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Lucknow, Intia, 226005
        • Ajanta Research Cemtre
      • Mangalore, Intia, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, Intia, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Intia, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Intia, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Intia, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Intia, 110070
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
      • Pune, Intia, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, Intia, 411038
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Rajkot, Intia, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Intia, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 149
        • Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
      • Wien, Itävalta, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
  • Kiina
      • Changsha, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Wuxi, Kiina, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Korean tasavalta, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Latvia, LV-4600
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga District, Latvia, LV-2118
        • Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Liettua, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Liettua, 08117
        • Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
  • Malesia
      • Alor Setar, Malesia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malesia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, Malesia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Malesia, 98000
        • Hospital Miri
      • Seremban, Malesia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Sibu, Malesia, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Buloh, Malesia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
      • Taiping, Malesia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Meksiko
      • Ciudad De Mexico, Meksiko, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Cuernavaca, Meksiko, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Meksiko, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Puola
      • Debica, Puola, 39-200
        • Szpital Miejski ZOZ
      • Lancut, Puola, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Puola, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Ranska
      • Agen cedex 9, Ranska, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Amiens Cedex, Ranska, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil cedex, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille cedex 20, Ranska, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • NANTES Cedex 01, Ranska, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 10, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Umeå, Ruotsi, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
      • Donaustauf, Saksa, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hessen, Saksa, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Weiden, Saksa, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83340
        • DFNsP Bratislava
      • Malacky, Slovakia, 90122
        • Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
      • Michalovce, Slovakia, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thaimaa, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Thaimaa, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Turkki, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Diyarbakir, Turkki, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Turkki, 61100
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, Tšekki, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61096
        • Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Institution Central City Hospital
  • Unkari
      • Farkasgyepü, Unkari, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
        • City Hospital #8
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
        • LLC Reafarm
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Hanoi, Vietnam
        • Thanh Nhan Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 2
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's at Long Beach Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94306-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, Yhdysvallat, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 97205
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • UC Health LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Testattu positiiviseksi influenssa A -infektion suhteen oireiden alkamisen jälkeen käyttämällä polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa tai muuta nopeaa molekyylidiagnostiikkaa
  • Vaatii sairaalahoitoa influenssainfektion ja/tai influenssainfektion komplikaatioiden hoitamiseksi (esim. alempien hengitysteiden sairauden radiologiset merkit, septinen sokki, keskushermoston [CNS] vaikutus, myosiitti, rabdomyolyysi, kroonisen munuaissairauden akuutti paheneminen, vaikea nestehukka, sydänlihastulehdus, perikardiitti, iskeeminen sydänsairaus, taustalla olevan kroonisen keuhkosairauden, mukaan lukien astman, paheneminen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], aiemmin hallitun diabeteksen vajaatoiminta), mukaan lukien tehohoitoyksikölle (ICU) otetut osallistujat
  • Ilmoittautuminen ja tutkimuslääkehoidon aloittaminen alle tai yhtä (<=) 96 tuntia influenssan oireiden alkamisen jälkeen
  • Olla invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) on alle (<) 94 prosenttia (%) huoneilmasta seulonnan aikana. Osallistujien, joiden tiedetään influenssaa edeltävästä SpO2:sta < 94 %, SpO2:n laskun on oltava suurempi tai yhtä suuri (>=) 3 % seulonnan aikana
  • Sinulla on seulonta/perustason kansallinen varhaisvaroituspiste 2 (NEWS2) >=4

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai yli 3 annosta influenssaviruslääkettä (esimerkiksi oseltamiviiri [OST] tai zanamiviiri) tai minkä tahansa annoksen ribavariinia (RBV) kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa. Sai suonensisäistä (IV) peramiviiria yli päivää ennen seulontaa
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien)
  • Kliinisesti merkittävien sydämen rytmihäiriöiden, hallitsemattomien, epävakaiden eteisrytmioiden tai jatkuvan kammiorytmioiden tai Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöiden esiintyminen
  • Tunnettu vakava maksan vajaatoiminta (Child Pugh C kirroosi) tai krooninen hepatiitti C -infektio, joka saa C-hepatiittiviruslääkitystä
  • Tutkijan mielestä vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä (esimerkiksi tunnettu erilaistumisklusteri 4 plus [CD4+] -määrä <200 solua kuutiomillimetrissä [soluja/mm^3], absoluuttinen neutrofiilien määrä <750/mm^3, ensimmäinen kemoterapiajakso suoritettu 2 viikon sisällä ennen seulontaa, kantasolusiirtohistoria 1 vuoden aikana ennen seulontaa, keuhkonsiirto)
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi pimodiviirille tai sen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi 1 (pimodivir + hoidon standardi [SoC] -hoito)
Osallistujat saavat pimodiviria 600 milligrammaa (MG) suun kautta kahdesti päivässä viiden päivän ajan (päivinä 1–5; osallistujille, jotka saavat vain yhden annoksen pimodiviria päivänä [illalla], annostelu jatkuu päivän 6 aamuun) SOC -hoidolla. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki protokollassa määriteltyjen hoidon jatkamiskriteerit, saattavat saada vielä viiden päivän saman hoidon kurssin, joka on saatu tutkimuksen alussa. SOC -hoidon määrittelee tutkija, joka perustuu paikalliseen käytäntöön, voi sisältää influenssa -viruslääkkeitä ja/tai tukevaa hoitoa. Valinta käyttää influenssa -viruslääkkeitä osana SOC: ta tulisi aloittaa viimeistään päivä, jolloin osallistujat saavat alun perin pimodiviria. Influenssa -viruslääkettä osana SOC: ta ei voida muuttaa (esimerkki yhden influenssan viruksenvaihdon vaihtamisesta toiselle) joko hoitojakson tai pidennysvaiheen aikana, lukuun ottamatta, että influenssa viruksenvastainen viruslääke voidaan lopettaa epäiltyjen haittavaikutusten (AE) tapauksessa.
Lääke: Pimodiviiri 600 mg
Osallistujat saavat pimodiviiria 600 mg suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan (päivinä 1–5; osallistujille, jotka saavat vain yhden annoksen pimodiviiria päivänä 1 [iltana], annostelu jatkuu 6. päivän aamuun asti). Osallistujat, jotka täyttävät hoidon jatkamisen kriteerit, voivat saada 5 päivän lisäkurssin samaa hoitoa kuin tutkimuksen alkaessa (päivinä 6–10).
Muut: SOC-hoito
Osallistujat voivat saada SOC-hoitoa osana taustaterapiaa. SOC-hoidon määrittää tutkija paikallisen käytännön perusteella, ja se voi sisältää vain influenssan viruslääkkeitä ja/tai tukihoitoa. Valinta käyttää influenssaviruslääkkeitä osana SOC:ta tulee aloittaa viimeistään sinä päivänä, jona osallistujat saavat alun perin pimodiviiria. SOC:n osana olevaa influenssaviruslääkettä ei voi vaihtaa (esimerkiksi vaihtamalla yhtä influenssalääkettä toiseen) hoitojakson tai jatkovaiheen aikana, paitsi että influenssaviruslääke voidaan keskeyttää, jos epäillään haittavaikutusta.
Placebo Comparator: Hoitovarsi 2 (lumelääke + SOC -hoito)
Osallistujat saavat lumelääkkeen sovittamisen pimodiviriin suun kautta kahdesti päivässä viiden päivän ajan (päivinä 1–5; osallistujille, jotka saavat vain yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1 [illalla], annostelu jatkuu päivän 6 aamuun) yhdessä SOC -hoidon kanssa) yhdessä SOC -hoidon kanssa) yhdessä SOC -hoidon kanssa) . Osallistujat, jotka täyttävät kaikki protokollassa määriteltyjen hoidon jatkamiskriteerit, saattavat saada vielä viiden päivän saman hoidon kurssin, joka on saatu tutkimuksen alussa. Tutkijan määrittelemä SOC -hoito paikallisiin käytäntöihin perustuvaan SOC -hoitoon voi sisältyä influenssa -viruslääkkeitä ja/tai tukevaa hoitoa. Valinta käyttää influenssa antiviralien osana SOC: ta tulisi tehdä ennen satunnaistamista. Influenssa viruksenvastainen viruksenvastainen tulisi aloittaa viimeistään ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen saannin päivä. Influenssa -viruslääkettä osana SOC: ta ei voida muuttaa (esimerkiksi yhden influenssan viruksenvaihdon vaihtaminen toiselle) kummankin hoitojakson/pidennysvaiheen aikana, lukuun ottamatta, että influenssa virustentorjunta voidaan lopettaa epäiltyjen AE: n tapauksessa.
Muut: SOC-hoito
Osallistujat voivat saada SOC-hoitoa osana taustaterapiaa. SOC-hoidon määrittää tutkija paikallisen käytännön perusteella, ja se voi sisältää vain influenssan viruslääkkeitä ja/tai tukihoitoa. Valinta käyttää influenssaviruslääkkeitä osana SOC:ta tulee aloittaa viimeistään sinä päivänä, jona osallistujat saavat alun perin pimodiviiria. SOC:n osana olevaa influenssaviruslääkettä ei voi vaihtaa (esimerkiksi vaihtamalla yhtä influenssalääkettä toiseen) hoitojakson tai jatkovaiheen aikana, paitsi että influenssaviruslääke voidaan keskeyttää, jos epäillään haittavaikutusta.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä pimodiviirin kanssa suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan (päivinä 1–5; osallistujille, jotka saavat vain yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1 [iltana], annostelu jatkuu 6. päivän aamuun asti). Osallistujat, jotka täyttävät hoidon jatkamisen kriteerit, voivat saada 5 päivän lisäkurssin samaa hoitoa kuin tutkimuksen alkaessa (päivinä 6–10).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sairaalatoipumisasteikko 6. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 6
Sairaalan toipumisasteikko arvioi osallistujan kliinisen tilan. Asteikko tarjoaa 6 toisensa poissulkevaa ehtoa parhaasta huonoimpaan: 1) ei sairaalassa; 2) ei-intensiivinen sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea; 3) ei-intensiivinen sairaalahoito, joka vaatii lisähappea; 4) päästetty teho-osastolle, joka ei vaadi invasiivista mekaanista ventilaatiota; 5) vaativat invasiivista mekaanista ventilaatiota; ja 6) kuolema.
Päivä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Sairaalasta kotiutumiseen kuluva aika määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen.
Päivään 33 asti
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu influenssakomplikaatiot
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Influenssakomplikaatioita ovat keuhkokomplikaatiot (kuten hengitysvajaus, primaarinen viruskeuhkokuume, sekundaarinen bakteerikeuhkokuume [mukaan lukien epätavallisista taudinaiheuttajista johtuva keuhkokuume]), kroonisten taustalla olevien keuhkosairauksien, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden [COPD] ja astman paheneminen) ja keuhkojen ulkopuoliset komplikaatiot (kuten kuten sydän- ja aivoverisuonitaudit [esim. sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, aivohalvaus], lihassairaudet [esimerkiksi myosiitti, rabdomyolyysi], keskushermoston [CNS] häiriöt, kroonisen munuaissairauden akuutti paheneminen, aikaisemman dekompensaatio hallinnassa oleva diabetes mellitus, muut infektiot (esim. sinuiitti ja korvatulehdus]).
Päivään 33 asti
Viruskuormitus ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 ja 19
Viruskuormitus ajan kuluessa mitattiin kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) ja virusviljelmällä nenäpyyhkäisyistä (MT) ja endotrakeaalisista näytteistä.
Perustaso, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 ja 19
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Päivään 33 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kehittynyt virusresistenssi pimodivirille
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Viruksen resistenssin ilmaantuminen Pimodivirille havaittiin genotyypityksen ja/tai fenotyypin määrityksellä. Nenän MT-näytteitä ja endotrakeaalinäytteitä käytettiin influenssapolymeraasigeenin peruspolymeraasiproteiinin (PB)2-alueen ja neuraminidaasi (NA)-geenien sekvenssianalyysiin osallistujille, jotka käyttivät NA-inhibiittoria (NAI) osana hoitostandardiaan. (SOC).
Päivään 33 asti
Pimodivirin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1: 1 tunti 30 minuutista 6 tuntiin annoksen jälkeen, päivä 3: ennen annostusta, päivä 5: ennen annosta ja 1 tunti 30 minuutista 6 tuntiin annoksen jälkeen, päivä 6: 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman Pimodivir-pitoisuutta raportoitiin.
Päivä 1: 1 tunti 30 minuutista 6 tuntiin annoksen jälkeen, päivä 3: ennen annostusta, päivä 5: ennen annosta ja 1 tunti 30 minuutista 6 tuntiin annoksen jälkeen, päivä 6: 12 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä. Verinäytteet hematologiaa, seerumikemiaa ja virtsaanalyysiä varten kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten.
Päivään 33 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä, raportoitiin.
Päivään 33 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (lämpötila, pulssi, hengitystiheys ja verenpaine).
Päivään 33 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108399
  • 2017-002156-84 (EudraCT-numero)
  • 63623872FLZ3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A

Kliiniset tutkimukset Pimodiviiri 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa