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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Pimodivir em combinação com o tratamento padrão em adolescentes, adultos e idosos hospitalizados com infecção por influenza A

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do Pimodivir em combinação com o tratamento padrão em pacientes adolescentes, adultos e idosos hospitalizados com infecção por influenza A

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício clínico e virológico do pimodivir em combinação com o tratamento Standard-of-Care (SOC) em comparação com o placebo em combinação com o tratamento SOC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo) avaliará a eficácia/segurança do pimodivir em combinação com tratamento SOC versus placebo em combinação com tratamento SOC em participantes adolescentes, adultos e idosos hospitalizados com infecção por influenza A. O estudo será conduzido em 3 fases: fase de triagem, período de tratamento duplo-cego de 5 dias (com a possibilidade de estender o período de tratamento em 5 dias para os participantes que entrarão em um braço de tratamento de extensão duplo-cego opcional) e acompanhamento pós-tratamento período de recuperação de 23 dias. As avaliações do estudo incluirão eficácia, farmacocinética, biomarcadores, segurança e tolerabilidade. A duração da participação no estudo para cada participante é de 28 dias, exceto para os participantes que recebem tratamento prolongado, para os quais a duração do estudo será de até 33 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

334

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Donaustauf, Alemanha, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hessen, Alemanha, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Weiden, Alemanha, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • C.a.b.a., Argentina, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Townsville, Austrália, 4814
        • Townsville Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-240
        • Cardresearch - Cardiologia Assistencial
      • Brasil, Brasil, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, Brasil, 04013-060
        • Hosp. Da Luz Lisboa
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • SHATPPD - Sofia District EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E5J1
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
  • Chile
      • Puente Alto, Chile, 8150000
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • San Bernardo, Chile, 13560
        • Hospital El Pino
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Wuxi, China, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 117599
        • National University Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83340
        • DFNsP Bratislava
      • Malacky, Eslováquia, 90122
        • Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
      • Michalovce, Eslováquia, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Svidnik, Eslováquia, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Donostia-San Sebastian, Espanha, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Elche, Espanha, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Getafe, Espanha, 28905
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Espanha, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Mataro, Espanha, 08304
        • Hosp. De Mataro
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Vigo, Espanha, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's at Long Beach Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94306-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, Estados Unidos, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 97205
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • UC Health LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
        • City Hospital #8
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193167
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Stavropol, Federação Russa, 355000
        • LLC Reafarm
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • França
      • Agen cedex 9, França, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Amiens Cedex, França, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, França, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil cedex, França, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, França, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, França, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, França, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille cedex 20, França, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • NANTES Cedex 01, França, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, França, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, França, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 10, França, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Etienne Cedex 2, França, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Holanda
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • s-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Hungria
      • Farkasgyepü, Hungria, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itália, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Itália, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Milano, Itália, 20127
        • Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
      • Modena, Itália, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Itália, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itália, 149
        • Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Verona, Itália, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Letônia, LV-4600
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Letônia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga District, Letônia, LV-2118
        • Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Valmiera, Letônia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Lituânia, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituânia, 08117
        • Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
  • Malásia
      • Alor Setar, Malásia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malásia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, Malásia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Malásia, 98000
        • Hospital Miri
      • Seremban, Malásia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Sibu, Malásia, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Buloh, Malásia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
      • Taiping, Malásia, 34000
        • Hospital Taiping
  • México
      • Ciudad De Mexico, México, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Cuernavaca, México, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, México, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Peru, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Diyarbakir, Peru, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Peru, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Peru, 61100
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polônia
      • Debica, Polônia, 39-200
        • Szpital Miejski ZOZ
      • Lancut, Polônia, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Polônia, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Republica da Coréia, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Umeå, Suécia, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Tailândia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Tailândia, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, Tcheca, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61096
        • Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
      • Kyiv, Ucrânia, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ucrânia, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10002
        • Communal Institution Central City Hospital
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Hanoi, Vietnã
        • Thanh Nhan Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Children's Hospital 2
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Centurion, África do Sul, 157
        • Johese Unitas
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Krugersdorp, África do Sul, 1739
        • DJW Research
      • Pretoria, África do Sul, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, África do Sul, 0181
        • Into Research
      • Thabazimbi, África do Sul, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
      • Wien, Áustria, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Wien, Áustria, 1140
        • Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380054
        • Zydus Hospital-Ahmedabad
      • Balaga, Índia, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Índia, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Gandhinagar, Índia, 382424
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Hyderabad, Índia, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Jaipur, Índia, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Jaipur, Índia, 302020
        • Eternal Heart Care Centre
      • Lucknow, Índia, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Lucknow, Índia, 226005
        • Ajanta Research Cemtre
      • Mangalore, Índia, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, Índia, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Índia, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Índia, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Índia, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Índia, 110070
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
      • Pune, Índia, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, Índia, 411038
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Rajkot, Índia, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Índia, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Testado positivo para infecção por influenza A após o início dos sintomas usando uma reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio de diagnóstico molecular rápido
  • Requer hospitalização para tratar infecção por influenza e/ou para tratar complicações de infecção por influenza (por exemplo, sinais radiológicos de doença do trato respiratório inferior, choque séptico, envolvimento do sistema nervoso central [SNC], miosite, rabdomiólise, exacerbação aguda de doença renal crônica, desidratação, miocardite, pericardite, cardiopatia isquêmica, exacerbação de doença pulmonar crônica subjacente, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], descompensação de diabetes mellitus previamente controlada), incluindo participantes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
  • Inscrição e início do tratamento medicamentoso do estudo menor ou igual a (<=) 96 horas após o início dos sintomas da gripe
  • Estar em ventilação mecânica invasiva ou ter uma saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) inferior a (<)94 por cento (%) em ar ambiente durante a triagem. Os participantes com SpO2 pré-influenza conhecido <94% devem ter um declínio de SpO2 maior ou igual a (>=)3% do SpO2 pré-influenza durante a triagem
  • Ter uma pontuação de alerta precoce nacional de triagem/linha de base 2 (NEWS2) de >=4

Critério de exclusão:

  • Recebeu mais de 3 doses de medicação antiviral para influenza (por exemplo, oseltamivir [OST] ou zanamivir) ou qualquer dose de ribavarina (RBV) dentro de 2 semanas, antes da primeira ingestão do medicamento do estudo. Recebeu peramivir intravenoso (IV) mais de um dia antes da triagem
  • Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à triagem (inclusive)
  • Presença de arritmias cardíacas clinicamente significativas, arritmias atriais não controladas e instáveis ​​ou arritmias ventriculares sustentadas ou fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes
  • Insuficiência hepática grave conhecida (cirrose Child Pugh C) ou infecção crônica por hepatite C em terapia antiviral para hepatite C
  • Gravemente imunocomprometido na opinião do investigador (por exemplo, agrupamento conhecido de diferenciação 4 mais [CD4+] contagem <200 células por milímetro cúbico [células/mm^3], contagem absoluta de neutrófilos <750/mm^3, primeiro ciclo de quimioterapia concluído dentro de 2 semanas antes da triagem, história de transplante de células-tronco dentro de 1 ano antes da triagem, qualquer história de transplante de pulmão)
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao pimodivir ou seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento 1 (Pimodivir + Tratamento padrão de atendimento [SOC])
Os participantes receberão Pimodivir 600 miligrama (mg) por via oral duas vezes ao dia por 5 dias (nos dias 1 a 5; para os participantes que receberão apenas 1 dose de pimodivir no dia 1 [noite], a dosagem continuará até a manhã do dia 6) ao longo da com tratamento SOC. Os participantes que atendem a todos os critérios de extensão de tratamento, conforme definido no protocolo, podem receber um curso adicional de 5 dias do mesmo tratamento que recebeu no início do estudo. O tratamento SOC é determinado pelo investigador com base na prática local, pode incluir antivirais influenza e/ou cuidados de apoio. A escolha de usar antivirais influenza como parte do SOC deve ser iniciada o mais tardar no dia em que os participantes recebem inicialmente o pimodivir. Um antiviral influenza como parte do SOC não pode ser alterado (exemplo, alternando um antiviral influenza para outro) durante o período de tratamento ou a fase de extensão, com a exceção de que um antiviral influenza pode ser interrompido em caso de suspeito de evento adverso (AE).
Medicamento: Pimodivir 600mg
Os participantes receberão pimodivir 600 mg por via oral duas vezes ao dia por 5 dias (nos dias 1 a 5; para participantes que receberão apenas 1 dose de pimodivir no dia 1 [noite], a dosagem continuará até a manhã do dia 6). Os participantes que atendem aos critérios de extensão do tratamento podem receber um curso adicional de 5 dias do mesmo tratamento recebido no início do estudo (nos dias 6 a 10).
Outro: Tratamento SOC
Os participantes podem receber tratamento SOC como parte da terapia de base. O tratamento SOC é determinado pelo investigador com base na prática local e pode incluir apenas antivirais para influenza e/ou cuidados de suporte. A escolha de usar antivirais contra influenza como parte do SOC deve ser iniciada o mais tardar no dia em que os participantes receberem inicialmente o pimodivir. Um antiviral influenza como parte do SOC não pode ser alterado (por exemplo, trocando um antiviral influenza por outro) durante o período de tratamento ou fase de extensão, com exceção de que um antiviral influenza pode ser descontinuado no caso de suspeita de EA.
Comparador de Placebo: Braço de tratamento 2 (Placebo + Soc Tratamento)
Os participantes receberão correspondência de placebo ao Pimodivir oralmente duas vezes ao dia por 5 dias (nos dias 1 a 5; para participantes que receberão apenas 1 dose de placebo no dia 1 [noite], a dosagem continuará até a manhã do dia 6) junto com o tratamento SOC . Os participantes que atendem a todos os critérios de extensão de tratamento, conforme definido no protocolo, podem receber um curso adicional de 5 dias do mesmo tratamento recebido no início do estudo. O tratamento SOC determinado pelo investigador com base na prática local pode incluir antivirais influenza e/ou atendimento de apoio. A escolha de usar antivirais influenza como parte do SOC deve ser feita antes da randomização. O antiviral da influenza deve ser iniciado o mais tardar o dia da primeira ingestão de drogas de estudo. Um antiviral influenza como parte do SOC não pode ser alterado (por exemplo, alternando um antiviral influenza para outro) durante o período de tratamento/fase de extensão, com a exceção de que um antiviral influenza pode ser interrompido em caso de um suspeito de EA.
Outro: Tratamento SOC
Os participantes podem receber tratamento SOC como parte da terapia de base. O tratamento SOC é determinado pelo investigador com base na prática local e pode incluir apenas antivirais para influenza e/ou cuidados de suporte. A escolha de usar antivirais contra influenza como parte do SOC deve ser iniciada o mais tardar no dia em que os participantes receberem inicialmente o pimodivir. Um antiviral influenza como parte do SOC não pode ser alterado (por exemplo, trocando um antiviral influenza por outro) durante o período de tratamento ou fase de extensão, com exceção de que um antiviral influenza pode ser descontinuado no caso de suspeita de EA.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao pimodivir, por via oral duas vezes ao dia por 5 dias (nos dias 1 a 5; para os participantes que receberão apenas 1 dose de placebo no dia 1 [noite], a dosagem continuará até a manhã do dia 6). Os participantes que atendem aos critérios de extensão do tratamento podem receber um curso adicional de 5 dias do mesmo tratamento recebido no início do estudo (nos dias 6 a 10).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com escala de recuperação hospitalar no dia 6
Prazo: Dia 6
A escala de recuperação hospitalar avalia o estado clínico do participante. A escala fornece 6 condições mutuamente exclusivas ordenadas do melhor para o pior: 1) não hospitalizado; 2) internação fora da UTI, não necessitando de oxigênio suplementar; 3) internação fora da UTI, necessitando de oxigênio suplementar; 4) internado em UTI, não necessitando de ventilação mecânica invasiva; 5) necessitando de ventilação mecânica invasiva; e 6) morte.
Dia 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Até o dia 33
O tempo até a alta hospitalar foi definido como o tempo desde o início do medicamento do estudo até a alta hospitalar.
Até o dia 33
Número de participantes com complicações de influenza julgadas
Prazo: Até o dia 33
As complicações da influenza incluem complicações pulmonares (como insuficiência respiratória, pneumonia viral primária, pneumonia bacteriana secundária [incluindo pneumonia atribuível a patógenos incomuns], exacerbações de doenças pulmonares subjacentes crônicas, como doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC] e asma) e complicações extrapulmonares (como como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares [por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, acidente vascular cerebral], distúrbios musculares [por exemplo, miosite, rabdomiólise], envolvimento do sistema nervoso central [SNC], exacerbação aguda de doença renal crônica, descompensação de doenças anteriormente diabetes mellitus controlada, outras infecções [por exemplo, sinusite e otite]).
Até o dia 33
Carga viral ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 e 19
A carga viral ao longo do tempo foi medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR) e cultura viral nas zaragatoas nasais e amostras endotraqueais de mid-turbinate (MT).
Linha de base, dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 e 19
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 33
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até o dia 33
Número de participantes com surgimento de resistência viral ao Pimodivir
Prazo: Até o dia 33
O surgimento de resistência viral ao Pimodivir foi detectado por genotipagem e/ou fenotipagem. Swabs nasais MT e amostras endotraqueais foram usados ​​para análise de sequência da região da proteína básica da polimerase (PB)2 do gene da polimerase da gripe e dos genes da neuraminidase (NA) para participantes que usam um inibidor de NA (NAI) como parte de seu padrão de atendimento (SOC).
Até o dia 33
Concentração Plasmática de Pimodivir
Prazo: Dia 1: 1 hora e 30 minutos a 6 horas após a dose, Dia 3: Pré-dose, Dia 5: Pré-dose e 1 hora e 30 minutos a 6 horas após a dose, Dia 6: 12 horas após a dose
A concentração plasmática de Pimodivir foi relatada.
Dia 1: 1 hora e 30 minutos a 6 horas após a dose, Dia 3: Pré-dose, Dia 5: Pré-dose e 1 hora e 30 minutos a 6 horas após a dose, Dia 6: 12 horas após a dose
Número de participantes com alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais
Prazo: Até o dia 33
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames laboratoriais. Amostras de sangue para hematologia, química sérica e urinálise foram coletadas em pontos de tempo predefinidos para testes laboratoriais clínicos.
Até o dia 33
Número de participantes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 33
Número de participantes com alterações clinicamente significativas no Eletrocardiograma (ECG) foi relatado.
Até o dia 33
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 33
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial).
Até o dia 33

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108399
  • 2017-002156-84 (Número EudraCT)
  • 63623872FLZ3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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