Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Pimodivirs effektivitet og sikkerhed i kombination med standardbehandlingen hos unge, voksne og ældre hospitalsindlagte deltagere med influenza A-infektion

19. marts 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie til evaluering af Pimodivirs effektivitet og sikkerhed i kombination med standardbehandlingen hos unge, voksne og ældre hospitalsindlagte patienter med influenza A-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og virologiske fordel ved pimodivir i kombination med Standard-of-Care (SOC)-behandling sammenlignet med placebo i kombination med SOC-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede (hverken forskere eller deltagere ved, hvilken behandling deltageren modtager) vil evaluere effektiviteten/sikkerheden af ​​pimodivir i kombination med SOC-behandling versus placebo i kombination med SOC-behandling hos unge, voksne og ældre hospitalsindlagte deltagere med influenza A-infektion. Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser: screeningsfase, dobbeltblind behandlingsperiode på 5 dage (med mulighed for at forlænge behandlingsperioden med 5 dage for deltagere, der vil gå i en valgfri dobbeltblind forlængelsesbehandlingsarm), og efterbehandling følger -op periode på 23 dage. Studieevalueringer vil omfatte effektivitet, farmakokinetik, biomarkører, sikkerhed og tolerabilitet. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er 28 dage, undtagen for deltagere, der modtager forlænget behandling, for hvem undersøgelsens varighed vil være op til 33 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • C.a.b.a., Argentina, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Córdoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Townsville, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-240
        • Cardresearch - Cardiologia Assistencial
      • Brasil, Brasilien, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital da Crianca Santo Antonio
      • Sao Paulo, Brasilien, 04013-060
        • Hospital da Luz
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • SHATPPD - Sofia District EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
  • Chile
      • Puente Alto, Chile, 8150000
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • San Bernardo, Chile
        • Hospital El Pino
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
        • City Hospital #8
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • LLC Reafarm
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's at Long Beach Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94306-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, Forenede Stater, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 97205
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • UC Health LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
  • Frankrig
      • Agen cedex 9, Frankrig, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Amiens Cedex, Frankrig, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creteil cedex, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Tronche, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord - Marseille
      • NANTES Cedex 01, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice, Hopital de l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • s-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Zydus Hospital-Ahmedabad
      • Balaga, Indien, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Gandhinagar, Indien, 382424
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Hyderabad, Indien, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Jaipur, Indien, 302020
        • Eternal Heart Care Centre
      • Lucknow, Indien, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Lucknow, Indien, 226005
        • Ajanta Research Cemtre
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Indien, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Indien, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
      • Pune, Indien, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, Indien, 411038
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Rajkot, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospita - Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 149
        • Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Kalkun, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Altindag, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkun, 61100
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Wuxi, Kina, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan province people's hospital
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Letland, LV-4600
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Letland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga District, Letland, LV-2118
        • Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 08117
        • Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Szpital Miejski ZOZ
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • NZOZ Centrum Badań Klinicznych,Piotr Napora,Lekarze Spółka Partnerska
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83340
        • DFNsP Bratislava
      • Malacky, Slovakiet, 90122
        • Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
      • Michalovce, Slovakiet, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Donostia-San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Mataro, Spanien, 08304
        • Hosp. De Mataro
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Centurion, Sydafrika, 157
        • Johese Unitas
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
        • DJW Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Into Research
      • Thabazimbi, Sydafrika, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Thailand, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, Tjekkiet, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61096
        • Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Institution Central City Hospital
  • Ungarn
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Hanoi, Vietnam
        • Thanh Nhan Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 2
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Wien, Østrig, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Wien, Østrig, 1140
        • Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Testet positiv for influenza A-infektion efter symptomernes begyndelse ved hjælp af en polymerasekædereaktion (PCR)-baseret eller anden hurtig molekylær diagnostisk analyse
  • Kræver hospitalsindlæggelse for at behandle influenzainfektion og/eller for at behandle komplikationer af influenzainfektion (f.eks. radiologiske tegn på sygdom i nedre luftveje, septisk shock, involvering af centralnervesystemet [CNS], myositis, rhabdomyolyse, akut forværring af kronisk nyresygdom, alvorlig dehydrering, myocarditis, pericarditis, iskæmisk hjertesygdom, forværring af underliggende kronisk lungesygdom, inklusive astma, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], dekompensation af tidligere kontrolleret diabetes mellitus), herunder deltagere indlagt på intensivafdelingen (ICU)
  • Tilmelding og påbegyndelse af studiemedicinsk behandling mindre end eller lig med (<=)96 timer efter indtræden af ​​influenzasymptomer
  • At være på invasiv mekanisk ventilation eller have en perifer kapillær iltmætning (SpO2) mindre end (<)94 procent (%) på rumluft under screening. Deltagere med kendt præ-influenza SpO2 <94 % skal have et SpO2-fald større end eller lig med (>=)3 % fra præ-influenza SpO2 under screening
  • At have en screening/baseline National Early Warning Score 2 (NEWS2) på >=4

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 3 doser af influenza antiviral medicin (f.eks. oseltamivir [OST] eller zanamivir), eller en hvilken som helst dosis af ribavarin (RBV) inden for 2 uger før første undersøgelses lægemiddelindtagelse. Modtog intravenøs (IV) peramivir mere end én dag før screening
  • Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 30 dage før screening (inklusive)
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante hjertearytmier, ukontrolleret, ustabil atriel arytmi eller vedvarende ventrikulær arytmi eller risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh C cirrhosis) eller kronisk hepatitis C-infektion, der gennemgår hepatitis C antiviral behandling
  • Alvorligt immunkompromitteret efter investigators mening (f.eks. kendt klynge af differentiering 4 plus [CD4+] antal <200 celler pr. kubikmillimeter [celler/mm^3], absolut neutrofiltal <750/mm^3, første kemoterapiforløb afsluttet inden for 2 uger før screening, historie med stamcelletransplantation inden for 1 år før screening, enhver historie med en lungetransplantation)
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for pimodivir eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 1 (pimodivir + Standard-of-Care [SOC] behandling)
Deltagerne vil modtage pimodivir 600 milligram (mg) oralt to gange dagligt i 5 dage (på dag 1 til 5; for deltagere, der kun vil modtage 1 dosis pimodivir på dag 1 [aften], vil doseringen fortsætte indtil morgenen på dag 6) langs med SOC-behandling. Deltagere, der opfylder alle behandlingsudvidelseskriterier som defineret i protokollen, kan modtage et yderligere 5-dages forløb med samme behandling som modtaget ved studiestart. SOC-behandlingen bestemmes af investigator baseret på lokal praksis, kan kun omfatte influenza-antivirale midler og/eller understøttende behandling. Valget om at bruge influenzaantivirale midler som en del af SOC bør påbegyndes senest den dag, hvor deltagerne første gang får pimodivir. Et influenzaantiviralt middel som en del af SOC kan ikke ændres (f.eks. at skifte et influenzaantiviralt middel til et andet) i hverken behandlingsperiode eller forlængelsesfase, med undtagelse af, at et influenzaantiviralt middel kan seponeres i tilfælde af formodet bivirkning (AE).
Medicin: Pimodivir 600 mg
Deltagerne vil modtage pimodivir 600 mg oralt to gange dagligt i 5 dage (på dag 1 til 5; for deltagere, som kun får 1 dosis pimodivir på dag 1 [aften], fortsætter doseringen indtil morgenen på dag 6). Deltagere, der opfylder kriterierne for forlængelse af behandlingen, kan modtage et yderligere 5-dages forløb af den samme behandling som modtaget ved studiestart (på dag 6 til 10).
Andet: SOC behandling
Deltagerne kan modtage SOC-behandling som en del af baggrundsterapien. SOC-behandlingen bestemmes af investigator baseret på lokal praksis og kan kun omfatte influenza-antivirale midler og/eller understøttende behandling. Valget om at bruge influenza-antivirale midler som en del af SOC bør startes senest den dag, hvor deltagerne oprindeligt får pimodivir. Et influenzaantiviralt middel som en del af SOC kan ikke ændres (f.eks. skift af et influenzaantiviralt middel til et andet) i hverken behandlingsperioden eller forlængelsesfasen, med undtagelse af at et influenzaantiviralt middel kan seponeres i tilfælde af mistanke om AE.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsarm 2 (placebo + SOC-behandling)
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher pimodivir oralt to gange dagligt i 5 dage (på dag 1 til 5; for deltagere, der kun vil modtage 1 dosis placebo på dag 1 [aften], vil dosering fortsætte indtil morgenen på dag 6) sammen med SOC-behandling . Deltagere, der opfylder alle behandlingsforlængelsekriterier som defineret i protokollen, kan modtage et yderligere 5-dages forløb med samme behandling som modtaget ved studiestart. SOC-behandlingen bestemt af investigator baseret på lokal praksis kan kun omfatte influenzaantivirale midler og/eller understøttende behandling. Valget om at bruge antivirale midler til influenza som en del af SOC bør træffes før randomisering. Det antivirale middel til influenza bør startes senest på dagen for første indtagelse af lægemiddel. Et influenzaantiviralt middel som en del af SOC kan ikke ændres (f.eks. skift af et influenzaantiviralt middel til et andet) i hverken behandlingsperiode/forlængelsefase, med undtagelse af, at et influenzaantiviralt middel kan seponeres i tilfælde af mistanke om AE.
Andet: SOC behandling
Deltagerne kan modtage SOC-behandling som en del af baggrundsterapien. SOC-behandlingen bestemmes af investigator baseret på lokal praksis og kan kun omfatte influenza-antivirale midler og/eller understøttende behandling. Valget om at bruge influenza-antivirale midler som en del af SOC bør startes senest den dag, hvor deltagerne oprindeligt får pimodivir. Et influenzaantiviralt middel som en del af SOC kan ikke ændres (f.eks. skift af et influenzaantiviralt middel til et andet) i hverken behandlingsperioden eller forlængelsesfasen, med undtagelse af at et influenzaantiviralt middel kan seponeres i tilfælde af mistanke om AE.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher pimodivir, oralt to gange dagligt i 5 dage (på dag 1 til 5; for deltagere, der kun vil modtage 1 dosis placebo på dag 1 [aften], vil doseringen fortsætte indtil morgenen på dag 6). Deltagere, der opfylder kriterierne for forlængelse af behandlingen, kan modtage et yderligere 5-dages forløb af den samme behandling som modtaget ved studiestart (på dag 6 til 10).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Hospital Recovery Scale på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Hospitalets restitutionsskala vurderer en deltagers kliniske status. Skalaen giver 6 gensidigt udelukkende tilstande sorteret fra bedst til værst: 1) ikke indlagt; 2) ikke-ICU hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt; 3) ikke-ICU hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt; 4) indlagt på intensivafdelingen uden behov for invasiv mekanisk ventilation; 5) kræver invasiv mekanisk ventilation; og 6) død.
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Op til dag 33
Tiden til hospitalsudskrivning blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesmedicin til hospitalsudskrivning.
Op til dag 33
Antal deltagere med bedømte influenzakomplikationer
Tidsramme: Op til dag 33
Influenzakomplikationer omfatter lungekomplikationer (såsom respirationssvigt, primær viral lungebetændelse, sekundær bakteriel lungebetændelse [inklusive lungebetændelse, der kan henføres til usædvanlige patogener), forværringer af kroniske underliggende lungesygdomme såsom kronisk obstruktiv lungebetændelse som kronisk obstruktiv lungebetændelse og ekstrapulmonær lungesygdom [COPD] og ekstrapulmonær sygdom [COPD] som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme [f.eks. myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, arytmi, slagtilfælde], muskellidelser [f.eks. myositis, rhabdomyolyse], involvering af centralnervesystemet [CNS], akut forværring af kronisk nyresygdom, dekompensation af tidligere kontrolleret diabetes mellitus, andre infektioner [f.eks. bihulebetændelse og otitis]).
Op til dag 33
Viral belastning over tid
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 og 19
Viral belastning over tid blev målt ved kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (qRT-PCR) og viral kultur i de mid-turbinate (MT) nasale podninger og endotracheale prøver.
Baseline, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 og 19
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 33
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til dag 33
Antal deltagere med fremkomst af viral resistens over for Pimodivir
Tidsramme: Op til dag 33
Fremkomst af viral resistens over for Pimodivir blev påvist ved genotypebestemmelse og/eller fænotypebestemmelse. Nasale MT-podninger og endotracheale prøver blev brugt til sekvensanalyse af polymerase basisprotein (PB)2-regionen af ​​influenzapolymerasegenet og af neuraminidase (NA) gener for deltagere, der brugte en NA-hæmmer (NAI) som en del af deres Standard of Care (SOC).
Op til dag 33
Plasmakoncentration af Pimodivir
Tidsramme: Dag 1: 1 time 30 minutter til 6 timer efter dosis, Dag 3: Før dosis, Dag 5: Før dosis og 1 time 30 minutter til 6 timer efter dosis, Dag 6: 12 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Pimodivir blev rapporteret.
Dag 1: 1 time 30 minutter til 6 timer efter dosis, Dag 3: Før dosis, Dag 5: Før dosis og 1 time 30 minutter til 6 timer efter dosis, Dag 6: 12 timer efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietests
Tidsramme: Op til dag 33
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietest blev rapporteret. Blodprøver til hæmatologi, serumkemi og urinanalyse blev indsamlet på foruddefinerede tidspunkter til klinisk laboratorietestning.
Op til dag 33
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 33
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) blev rapporteret.
Op til dag 33
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 33
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (temperatur, puls, respirationsfrekvens og blodtryk) blev rapporteret.
Op til dag 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108399
  • 2017-002156-84 (EUDRACT_NUMBER)
  • 63623872FLZ3001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med Pimodivir 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner