Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pimodivir i kombination med standardbehandlingen hos ungdomar, vuxna och äldre inlagda på sjukhus med influensa A-infektion

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pimodivir i kombination med standardbehandlingen hos ungdomar, vuxna och äldre sjukhuspatienter med influensa A-infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska och virologiska nyttan av pimodivir i kombination med Standard-of-Care (SOC)-behandling jämfört med placebo i kombination med SOC-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda (varken forskare eller deltagare vet vilken behandling deltagare får) kommer att utvärdera effektivitet/säkerhet av pimodivir i kombination med SOC-behandling kontra placebo i kombination med SOC-behandling hos ungdomar, vuxna och äldre sjukhusdeltagare med influensa A-infektion. Studien kommer att genomföras i 3 faser: screeningfas, dubbelblind behandlingsperiod på 5 dagar (med möjlighet att förlänga behandlingsperioden med 5 dagar för deltagare som kommer att gå in i en valfri dubbelblind förlängningsbehandlingsarm), och efterbehandling - uppperiod på 23 dagar. Studieutvärderingar kommer att omfatta effekt, farmakokinetik, biomarkörer, säkerhet och tolerabilitet. Varaktigheten för deltagande i studien för varje deltagare är 28 dagar, förutom för deltagare som får förlängd behandling, för vilka studietiden kommer att vara upp till 33 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

334

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • C.a.b.a., Argentina, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Townsville, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-240
        • Cardresearch - Cardiologia Assistencial
      • Brasil, Brasilien, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, Brasilien, 04013-060
        • Hosp. Da Luz Lisboa
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • SHATPPD - Sofia District EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Chile
      • Puente Alto, Chile, 8150000
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • San Bernardo, Chile, 13560
        • Hospital El Pino
  • Frankrike
      • Agen cedex 9, Frankrike, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Amiens Cedex, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil cedex, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • NANTES Cedex 01, Frankrike, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's at Long Beach Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94306-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, Förenta staterna, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 97205
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • UC Health LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Zydus Hospital-Ahmedabad
      • Balaga, Indien, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Gandhinagar, Indien, 382424
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Hyderabad, Indien, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Jaipur, Indien, 302020
        • Eternal Heart Care Centre
      • Lucknow, Indien, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Lucknow, Indien, 226005
        • Ajanta Research Cemtre
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Indien, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Indien, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
      • Pune, Indien, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, Indien, 411038
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Rajkot, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 149
        • Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Kalkon, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Diyarbakir, Kalkon, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkon, 61100
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Wuxi, Kina, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republiken av, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Lettland, LV-4600
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga District, Lettland, LV-2118
        • Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 08117
        • Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • s-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Szpital Miejski ZOZ
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454000
        • City Hospital #8
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193167
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355000
        • LLC Reafarm
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83340
        • DFNsP Bratislava
      • Malacky, Slovakien, 90122
        • Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
      • Michalovce, Slovakien, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Svidnik, Slovakien, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Donostia-San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Mataro, Spanien, 08304
        • Hosp. De Mataro
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Centurion, Sydafrika, 157
        • Johese Unitas
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
        • DJW Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Into Research
      • Thabazimbi, Sydafrika, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Thailand, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, Tjeckien, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61096
        • Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Institution Central City Hospital
  • Ungern
      • Farkasgyepü, Ungern, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Hanoi, Vietnam
        • Thanh Nhan Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 2
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Österrike, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Wien, Österrike, 1140
        • Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Testade positivt för influensa A-infektion efter debut av symtom med en polymeraskedjereaktion (PCR)-baserad eller annan snabb molekylär diagnostisk analys
  • Kräver sjukhusvistelse för att behandla influensainfektion och/eller för att behandla komplikationer av influensainfektion (till exempel radiologiska tecken på sjukdomar i de nedre luftvägarna, septisk chock, inblandning i centrala nervsystemet [CNS], myosit, rabdomyolys, akut förvärring av kronisk njursjukdom, allvarlig uttorkning, myokardit, perikardit, ischemisk hjärtsjukdom, exacerbation av underliggande kronisk lungsjukdom, inklusive astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], dekompensation av tidigare kontrollerad diabetes mellitus), inklusive deltagare inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)
  • Inskrivning och påbörjande av studieläkemedelsbehandling mindre än eller lika med (<=)96 timmar efter debut av influensasymtom
  • Att vara på invasiv mekanisk ventilation eller ha en perifer kapillär syremättnad (SpO2) mindre än (<)94 procent (%) på rumsluften under screening. Deltagare med känd SpO2 från pre-influensa <94 % måste ha en SpO2-minskning som är större än eller lika med (>=)3 % från SpO2 före influensa under screening
  • Att ha en screening/baslinje National Early Warning Score 2 (NEWS2) på >=4

Exklusions kriterier:

  • Fick mer än 3 doser av influensa antiviral medicin (till exempel oseltamivir [OST] eller zanamivir), eller någon dos av ribavarin (RBV) inom 2 veckor, före första studieläkemedelsintaget. Fick intravenöst (IV) peramivir mer än en dag före screening
  • Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 30 dagar före screening (inklusive)
  • Förekomst av kliniskt signifikanta hjärtarytmier, okontrollerad, instabil förmakarytmi eller ihållande ventrikulär arytmi, eller riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom
  • Känd allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child Pugh C cirrhosis) eller kronisk hepatit C-infektion som genomgår hepatit C antiviral behandling
  • Allvarligt nedsatt immunförsvar enligt utredaren (till exempel, känt kluster av differentiering 4 plus [CD4+]-antal <200 celler per kubikmillimeter [celler/mm^3], absolut neutrofilantal <750/mm^3, första behandlingskuren med kemoterapi avslutad inom 2 veckor före screening, historia av stamcellstransplantation inom 1 år före screening, eventuell historia av en lungtransplantation)
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot pimodivir eller dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm 1 (PIMODIVIR + Standard-of-Care [SOC] -behandling)
Deltagarna kommer att få pimodivir 600 milligram (mg) oralt två gånger dagligen i 5 dagar (på dag 1 till 5; för deltagare som endast kommer att få en dos pimodivir på dag 1 [kväll] kommer dosering att fortsätta till morgonen på dag 6) längs längs längs längs med en dos pimodivir på dag 1 [kväll], kommer dosering att fortsätta till morgonen på dag 6) längs längs längs längs en dag med SOC -behandling. Deltagare som uppfyller alla kriterier för behandlingsförlängning enligt definitionen i protokollet kan få ytterligare 5 dagars kurs av samma behandling som mottagen vid studiestart. SOC -behandlingen bestäms av utredaren baserad på lokal praxis, kan inkludera influensa antiviraler och/eller stödjande vård endast. Valet att använda influensa antivirala som en del av SOC bör startas senast den dag då deltagarna initialt får Pimodivir. En influensa antiviral som en del av SOC kan inte ändras (exempel, att byta en influensa antiviral för en annan) under antingen behandlingsperiod eller förlängningsfas, med undantag för att en influensa antiviral kan avbrytas i händelse av misstänkt biverkning (AE).
Läkemedel: Pimodivir 600 mg
Deltagarna kommer att få pimodivir 600 mg oralt två gånger dagligen i 5 dagar (dag 1 till 5; för deltagare som endast får 1 dos pimodivir på dag 1 [kväll], kommer doseringen att fortsätta till morgonen dag 6). Deltagare som uppfyller kriterierna för förlängning av behandlingen kan få ytterligare 5 dagars kur av samma behandling som de fick vid studiestart (dag 6 till 10).
Övrig: SOC-behandling
Deltagare kan få SOC-behandling som en del av bakgrundsterapin. SOC-behandlingen bestäms av utredaren baserat på lokal praxis och kan endast inkludera antivirala medel mot influensa och/eller stödbehandling. Valet att använda influensaantivirala medel som en del av SOC bör påbörjas senast den dag då deltagarna initialt får pimodivir. En influensaantiviral som en del av SOC kan inte ändras (till exempel byte av ett influensaantiviralt läkemedel mot ett annat) under vare sig behandlingsperioden eller förlängningsfasen, med undantag för att ett influensaantiviralt läkemedel kan avbrytas vid en misstänkt biverkning.
Placebo-jämförare: Behandlingsarm 2 (placebo + SOC -behandling)
Deltagarna kommer att få placebo -matchning till Pimodivir oralt två gånger dagligen i 5 dagar (på dag 1 till 5; För deltagare som endast kommer att få 1 dos placebo på dag 1 [kväll] kommer dosering att fortsätta till morgon dag 6) tillsammans med SOC -behandling . Deltagare som uppfyller alla kriterier för behandlingsförlängning enligt definitionen i protokollet kan få ytterligare 5 dagars kurs av samma behandling som mottagen vid studiestart. SOC -behandlingen som bestäms av utredaren baserad på lokal praxis kan inkludera influensa antiviraler och/eller stödjande vård endast. Valet att använda influensa antivirala som en del av SOC bör göras före randomisering. Influensa -antiviralen bör startas senast Day of First Study Drug Intag. En influensa antiviral som en del av SOC kan inte ändras (till exempel att byta en influensa antiviral för en annan) under antingen behandlingsperiod/förlängningsfas, med undantag för att en influensa antiviral kan avbrytas i fall av en misstänkt AE.
Övrig: SOC-behandling
Deltagare kan få SOC-behandling som en del av bakgrundsterapin. SOC-behandlingen bestäms av utredaren baserat på lokal praxis och kan endast inkludera antivirala medel mot influensa och/eller stödbehandling. Valet att använda influensaantivirala medel som en del av SOC bör påbörjas senast den dag då deltagarna initialt får pimodivir. En influensaantiviral som en del av SOC kan inte ändras (till exempel byte av ett influensaantiviralt läkemedel mot ett annat) under vare sig behandlingsperioden eller förlängningsfasen, med undantag för att ett influensaantiviralt läkemedel kan avbrytas vid en misstänkt biverkning.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchar pimodivir, oralt två gånger dagligen i 5 dagar (dag 1 till 5; för deltagare som endast får 1 dos placebo på dag 1 [kväll], kommer doseringen att fortsätta till morgonen dag 6). Deltagare som uppfyller kriterierna för förlängning av behandlingen kan få ytterligare 5 dagars kur av samma behandling som de fick vid studiestart (dag 6 till 10).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Hospital Recovery Scale på dag 6
Tidsram: Dag 6
Sjukhusåterhämtningsskalan bedömer en deltagares kliniska status. Skalan ger 6 ömsesidigt uteslutande tillstånd ordnade från bästa till sämsta: 1) inte sjukhus; 2) sjukhusvistelse utanför ICU, som inte kräver extra syre; 3) icke-ICU sjukhusvistelse, som kräver extra syre; 4) inlagd på intensivvårdsavdelningen, utan behov av invasiv mekanisk ventilation; 5) kräver invasiv mekanisk ventilation; och 6) död.
Dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Fram till dag 33
Tiden till sjukhusutskrivning definierades som tiden från start av studieläkemedlet till sjukhusutskrivning.
Fram till dag 33
Antal deltagare med bedömda influensakomplikationer
Tidsram: Fram till dag 33
Influensakomplikationer inkluderar lungkomplikationer (såsom andningssvikt, primär viral lunginflammation, sekundär bakteriell lunginflammation [inklusive lunginflammation hänförlig till ovanliga patogener], exacerbationer av kroniska underliggande lungsjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom som kronisk obstruktiv lungsjukdom] och extrapulmonell lungsjukdom [KOL) som kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar [till exempel hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, arytmi, stroke], muskelsjukdomar [till exempel myosit, rabdomyolys], inblandning i centrala nervsystemet [CNS], akut exacerbation av kronisk njursjukdom, dekompensation av tidigare kontrollerad diabetes mellitus, andra infektioner [till exempel bihåleinflammation och otit]).
Fram till dag 33
Viral belastning över tid
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 och 19
Viral belastning över tid mättes genom kvantitativ realtid polymeraskedjereaktion (qRT-PCR) och viral kultur i mid-turbinate (MT) näsprover och endotrakeala prover.
Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 och 19
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 33
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Fram till dag 33
Antal deltagare med uppkomst av viral resistens mot Pimodivir
Tidsram: Fram till dag 33
Uppkomsten av viral resistens mot Pimodivir upptäcktes genom genotypning och/eller fenotypning. Nasala MT-pinnar och endotrakeala prover användes för sekvensanalys av polymerasbasproteinet (PB)2-regionen i influensapolymerasgenen och av neuraminidasgener (NA) för deltagare som använder en NA-hämmare (NAI) som en del av deras Standard of Care (SOC).
Fram till dag 33
Plasmakoncentration av Pimodivir
Tidsram: Dag 1: 1 timme 30 minuter till 6 timmar efter dosering, Dag 3: Fördos, Dag 5: Fördos och 1 timme 30 minuter till 6 timmar efter dosering, Dag 6: 12 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av Pimodivir rapporterades.
Dag 1: 1 timme 30 minuter till 6 timmar efter dosering, Dag 3: Fördos, Dag 5: Fördos och 1 timme 30 minuter till 6 timmar efter dosering, Dag 6: 12 timmar efter dosering
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester
Tidsram: Fram till dag 33
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester rapporterades. Blodprover för hematologi, serumkemi och urinanalys samlades in vid fördefinierade tidpunkter för klinisk laboratorietestning.
Fram till dag 33
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till dag 33
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) rapporterades.
Fram till dag 33
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 33
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (temperatur, puls, andningsfrekvens och blodtryck) rapporterades.
Fram till dag 33

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108399
  • 2017-002156-84 (EudraCT-nummer)
  • 63623872FLZ3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A

Kliniska prövningar på Pimodivir 600 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera