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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de pimodivir en combinación con el tratamiento estándar de atención en participantes hospitalizados adolescentes, adultos y ancianos con infección por influenza A

19 de marzo de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de pimodivir en combinación con el tratamiento estándar en pacientes hospitalizados adolescentes, adultos y ancianos con infección por influenza A

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio clínico y virológico de pimodivir en combinación con el tratamiento estándar (SOC) en comparación con el placebo en combinación con el tratamiento SOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante) evaluará la eficacia/seguridad de pimodivir en combinación con el tratamiento SOC versus placebo en combinación con el tratamiento SOC en participantes hospitalizados adolescentes, adultos y ancianos con infección por influenza A. El estudio se llevará a cabo en 3 fases: fase de selección, período de tratamiento doble ciego de 5 días (con la posibilidad de extender el período de tratamiento por 5 días para los participantes que ingresarán a un brazo de tratamiento de extensión doble ciego opcional) y seguimiento posterior al tratamiento. Período de actualización de 23 días. Las evaluaciones del estudio incluirán eficacia, farmacocinética, biomarcadores, seguridad y tolerabilidad. La duración de la participación en el estudio para cada participante es de 28 días, excepto para los participantes que reciben tratamiento prolongado, para quienes la duración del estudio será de hasta 33 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

334

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Donaustauf, Alemania, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hessen, Alemania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Weiden, Alemania, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • C.a.b.a., Argentina, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Córdoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de la Plata
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Townsville, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Austria, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Wien, Austria, 1140
        • Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-240
        • Cardresearch - Cardiologia Assistencial
      • Brasil, Brasil, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital da Crianca Santo Antonio
      • Sao Paulo, Brasil, 04013-060
        • Hospital da Luz
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • SHATPPD - Sofia District EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E5J1
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, Chequia, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Chile
      • Puente Alto, Chile, 8150000
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • San Bernardo, Chile
        • Hospital El Pino
  • Corea, república de
      • Ansan-si, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Corea, república de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Hwaseong-si, Corea, república de, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Corea, república de, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83340
        • DFNsP Bratislava
      • Malacky, Eslovaquia, 90122
        • Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
      • Michalovce, Eslovaquia, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Svidnik, Eslovaquia, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Donostia-San Sebastian, España, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Elche, España, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Getafe, España, 28905
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Granada, España, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, España, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, España, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Mataro, España, 08304
        • Hosp. De Mataro
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Terrassa, España, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Vigo, España, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's at Long Beach Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94306-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, Estados Unidos, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 97205
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • UC Health LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
        • City Hospital #8
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193167
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Stavropol, Federación Rusa, 355000
        • LLC Reafarm
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Francia
      • Agen cedex 9, Francia, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creteil cedex, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Tronche, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • Hopital Nord - Marseille
      • NANTES Cedex 01, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • CHU de Nice, Hopital de l'Archet
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Hungría
      • Farkasgyepü, Hungría, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Zydus Hospital-Ahmedabad
      • Balaga, India, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, India, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Gandhinagar, India, 382424
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Hyderabad, India, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Jaipur, India, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Jaipur, India, 302020
        • Eternal Heart Care Centre
      • Lucknow, India, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Lucknow, India, 226005
        • Ajanta Research Cemtre
      • Mangalore, India, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, India, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, India, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, India, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, India, 110070
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
      • Pune, India, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, India, 411038
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Rajkot, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospita - Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 149
        • Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Letonia, LV-4600
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Letonia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga District, Letonia, LV-2118
        • Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Valmiera, Letonia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, 08117
        • Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
  • Malasia
      • Alor Setar, Malasia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, Malasia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Malasia, 98000
        • Hospital Miri
      • Seremban, Malasia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Sibu, Malasia, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Buloh, Malasia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
      • Taiping, Malasia, 34000
        • Hospital Taiping
  • México
      • Ciudad De Mexico, México, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Cuernavaca, México, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, México, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, México, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Pavo, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Diyarbakir, Pavo, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Altindag, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Pavo, 61100
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • s-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Perú
      • Trujillo, Perú, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Szpital Miejski ZOZ
      • Lancut, Polonia, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • NZOZ Centrum Badań Klinicznych,Piotr Napora,Lekarze Spółka Partnerska
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Wuxi, Porcelana, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan province people's hospital
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Centurion, Sudáfrica, 157
        • Johese Unitas
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
        • DJW Research
      • Pretoria, Sudáfrica, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
        • Into Research
      • Thabazimbi, Sudáfrica, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Umeå, Suecia, 901 87
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Tailandia, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61096
        • Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
      • Kyiv, Ucrania, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ucrania, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ucrania, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Communal Institution Central City Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Hanoi, Vietnam
        • Thanh Nhan Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dio positivo para la infección por influenza A después de la aparición de los síntomas utilizando una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo de diagnóstico molecular rápido
  • Requiere hospitalización para tratar la infección por influenza y/o para tratar las complicaciones de la infección por influenza (por ejemplo, signos radiológicos de enfermedad del tracto respiratorio inferior, shock séptico, compromiso del sistema nervioso central [SNC], miositis, rabdomiólisis, exacerbación aguda de enfermedad renal crónica, deshidratación, miocarditis, pericarditis, cardiopatía isquémica, exacerbación de enfermedad pulmonar crónica subyacente, incluido asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], descompensación de diabetes mellitus previamente controlada), incluidos los participantes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
  • Inscripción e inicio del tratamiento con el fármaco del estudio antes o igual a (<=) 96 horas después del inicio de los síntomas de la influenza
  • Estar en ventilación mecánica invasiva o tener una saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) inferior al (<) 94 por ciento (%) en el aire de la habitación durante la evaluación. Los participantes con una SpO2 previa a la influenza conocida <94 % deben tener una disminución de la SpO2 mayor o igual al (>=) 3 % de la SpO2 previa a la influenza durante la selección
  • Tener un puntaje nacional de alerta temprana 2 (NEWS2) de detección/línea base de >=4

Criterio de exclusión:

  • Recibió más de 3 dosis de medicamentos antivirales contra la influenza (por ejemplo, oseltamivir [OST] o zanamivir) o cualquier dosis de ribavarina (RBV) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio. Recibió peramivir intravenoso (IV) más de un día antes de la selección
  • Angina de pecho inestable o infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la selección (inclusive)
  • Presencia de arritmias cardíacas clínicamente significativas, arritmia auricular inestable no controlada o arritmia ventricular sostenida, o factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes
  • Insuficiencia hepática grave conocida (cirrosis Child Pugh C) o infección crónica por hepatitis C en tratamiento antiviral contra la hepatitis C
  • Inmunocompromiso grave en opinión del investigador (por ejemplo, grupo conocido de diferenciación 4 más [CD4+] recuento <200 células por milímetro cúbico [células/mm^3], recuento absoluto de neutrófilos <750/mm^3, primer curso de quimioterapia completado dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, antecedentes de trasplante de células madre dentro de 1 año antes de la selección, cualquier historial de trasplante de pulmón)
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al pimodivir o a sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento 1 (pimodivir + tratamiento estándar [SOC])
Los participantes recibirán 600 miligramos (mg) de pimodivir por vía oral dos veces al día durante 5 días (los días 1 a 5; para los participantes que recibirán solo 1 dosis de pimodivir el día 1 [por la tarde], la dosificación continuará hasta la mañana del día 6) junto con con tratamiento SOC. Los participantes que cumplan con todos los criterios de extensión del tratamiento definidos en el protocolo pueden recibir un curso adicional de 5 días del mismo tratamiento que recibieron al inicio del estudio. El tratamiento SOC lo determina el investigador según la práctica local, puede incluir antivirales contra la influenza y/o atención de apoyo solamente. La elección de usar antivirales contra la influenza como parte del SOC debe comenzar a más tardar el día en que los participantes reciben inicialmente pimodivir. Un antiviral contra la influenza como parte del SOC no puede cambiarse (por ejemplo, cambiar un antiviral contra la influenza por otro) durante el período de tratamiento o la fase de extensión, con la excepción de que un antiviral contra la influenza puede suspenderse en caso de sospecha de evento adverso (EA).
Droga: Pimodivir 600mg
Los participantes recibirán pimodivir 600 mg por vía oral dos veces al día durante 5 días (los días 1 a 5; para los participantes que recibirán solo 1 dosis de pimodivir el día 1 [por la noche], la dosificación continuará hasta la mañana del día 6). Los participantes que cumplan con los criterios de extensión del tratamiento pueden recibir un curso adicional de 5 días del mismo tratamiento que recibieron al inicio del estudio (en los días 6 a 10).
Otro: Tratamiento SOC
Los participantes pueden recibir tratamiento SOC como parte de la terapia de base. El tratamiento SOC lo determina el investigador según la práctica local y puede incluir solo antivirales contra la influenza y/o atención de apoyo. La elección de usar antivirales contra la influenza como parte del SOC debe comenzar a más tardar el día en que los participantes reciben inicialmente pimodivir. Un antiviral contra la influenza como parte del SOC no se puede cambiar (por ejemplo, cambiar un antiviral contra la influenza por otro) durante el período de tratamiento o la fase de extensión, con la excepción de que se puede suspender un antiviral contra la influenza en caso de sospecha de AA.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de tratamiento 2 (placebo + tratamiento SOC)
Los participantes recibirán placebo equivalente a pimodivir por vía oral dos veces al día durante 5 días (los días 1 a 5; para los participantes que recibirán solo 1 dosis de placebo el día 1 [por la noche], la dosificación continuará hasta la mañana del día 6) junto con el tratamiento SOC . Los participantes que cumplan con todos los criterios de extensión del tratamiento definidos en el protocolo pueden recibir un curso adicional de 5 días del mismo tratamiento que recibieron al inicio del estudio. El tratamiento SOC determinado por el investigador en base a la práctica local puede incluir antivirales contra la influenza y/o atención de apoyo únicamente. La elección de usar antivirales contra la influenza como parte del SOC debe hacerse antes de la aleatorización. El antiviral contra la influenza debe iniciarse a más tardar el día de la primera ingesta del fármaco del estudio. Un antiviral contra la influenza como parte del SOC no puede cambiarse (por ejemplo, cambiar un antiviral contra la influenza por otro) durante el período de tratamiento/fase de extensión, con la excepción de que un antiviral contra la influenza puede suspenderse en caso de sospecha de EA.
Otro: Tratamiento SOC
Los participantes pueden recibir tratamiento SOC como parte de la terapia de base. El tratamiento SOC lo determina el investigador según la práctica local y puede incluir solo antivirales contra la influenza y/o atención de apoyo. La elección de usar antivirales contra la influenza como parte del SOC debe comenzar a más tardar el día en que los participantes reciben inicialmente pimodivir. Un antiviral contra la influenza como parte del SOC no se puede cambiar (por ejemplo, cambiar un antiviral contra la influenza por otro) durante el período de tratamiento o la fase de extensión, con la excepción de que se puede suspender un antiviral contra la influenza en caso de sospecha de AA.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a pimodivir, por vía oral dos veces al día durante 5 días (los días 1 a 5; para los participantes que recibirán solo 1 dosis de placebo el día 1 [por la noche], la dosificación continuará hasta la mañana del día 6). Los participantes que cumplan con los criterios de extensión del tratamiento pueden recibir un curso adicional de 5 días del mismo tratamiento que recibieron al inicio del estudio (en los días 6 a 10).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con escala de recuperación hospitalaria el día 6
Periodo de tiempo: Día 6
La escala de recuperación hospitalaria evalúa el estado clínico de un participante. La escala proporciona 6 condiciones mutuamente excluyentes ordenadas de mejor a peor: 1) no hospitalizado; 2) hospitalización fuera de la UCI, sin necesidad de oxígeno suplementario; 3) hospitalización fuera de la UCI, que requiere oxígeno suplementario; 4) ingresados ​​en UCI, sin necesidad de ventilación mecánica invasiva; 5) que requieren ventilación mecánica invasiva; y 6) muerte.
Día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
El tiempo hasta el alta hospitalaria se definió como el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta el alta hospitalaria.
Hasta el día 33
Número de participantes con complicaciones de influenza adjudicadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Las complicaciones de la influenza incluyen complicaciones pulmonares (como insuficiencia respiratoria, neumonía viral primaria, neumonía bacteriana secundaria [incluida la neumonía atribuible a patógenos inusuales], exacerbaciones de enfermedades pulmonares crónicas subyacentes, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] y asma) y complicaciones extrapulmonares (como como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares [por ejemplo, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, accidente cerebrovascular], trastornos musculares [por ejemplo, miositis, rabdomiólisis], afectación del sistema nervioso central [SNC], exacerbación aguda de enfermedad renal crónica, descompensación de diabetes mellitus controlada, otras infecciones [por ejemplo, sinusitis y otitis]).
Hasta el día 33
Carga viral a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 y 19
La carga viral a lo largo del tiempo se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) y el cultivo viral en muestras endotraqueales y hisopos nasales de cornete medio (MT).
Línea de base, Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 y 19
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta el día 33
Número de participantes con aparición de resistencia viral a pimodivir
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
La aparición de resistencia viral a Pimodivir se detectó mediante genotipado y/o fenotipado. Se usaron hisopos nasales MT y muestras endotraqueales para el análisis de secuencia de la región de la proteína básica de la polimerasa (PB)2 del gen de la polimerasa de la influenza y de los genes de la neuraminidasa (NA) para los participantes que usaban un inhibidor de NA (NAI) como parte de su estándar de atención (SOC).
Hasta el día 33
Concentración Plasmática de Pimodivir
Periodo de tiempo: Día 1: 1 hora 30 minutos a 6 horas después de la dosis, Día 3: antes de la dosis, Día 5: antes de la dosis y 1 hora 30 minutos a 6 horas después de la dosis, Día 6: 12 horas después de la dosis
Se informó la concentración plasmática de Pimodivir.
Día 1: 1 hora 30 minutos a 6 horas después de la dosis, Día 3: antes de la dosis, Día 5: antes de la dosis y 1 hora 30 minutos a 6 horas después de la dosis, Día 6: 12 horas después de la dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio. Se recolectaron muestras de sangre para hematología, química sérica y análisis de orina en puntos de tiempo predefinidos para pruebas de laboratorio clínico.
Hasta el día 33
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG).
Hasta el día 33
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (temperatura, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y presión arterial).
Hasta el día 33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108399
  • 2017-002156-84 (EUDRACT_NUMBER)
  • 63623872FLZ3001 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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