インフルエンザA感染症の思春期、成人、および高齢者の入院参加者における標準治療と組み合わせたピモジビルの有効性と安全性を評価する研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
A 型インフルエンザ感染症の思春期、成人、および高齢者の入院患者を対象に、標準治療と組み合わせたピモジビルの有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究の目的は、SOC治療と組み合わせたプラセボと比較して、標準治療（SOC）治療と組み合わせたピモディビルの臨床的およびウイルス学的利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検（研究者も参加者も、参加者が受けている治療法を知りません）研究では、A型インフルエンザに感染した思春期、成人、高齢の入院患者を対象に、SOC治療と組み合わせたピモディビルとSOC治療と組み合わせたプラセボの有効性/安全性を評価します。
研究は3段階で実施されます：スクリーニング段階、5日間の二重盲検治療期間（オプションの二重盲検延長治療群に参加する参加者の場合、治療期間を5日間延長する可能性があります）、および治療後-アップ期間は 23 日間。
試験の評価には、有効性、薬物動態、バイオマーカー、安全性および忍容性が含まれます。
各参加者の研究への参加期間は28日ですが、研究期間が最大33日になる延長治療を受ける参加者は除きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- UCSF Fresno
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's at Long Beach Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94306-5640
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Santa Rosa Beach、Florida、アメリカ、32459
- Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State Univ School of Medicine
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Detroit、Michigan、アメリカ、97205
- Wayne State University
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Regents of the University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michaels Medical Center
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center Prime
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- UC Health LLC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Lowcountry Infectious Diseases
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
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Bahia Blanca、アルゼンチン、B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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C.a.b.a.、アルゼンチン、1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Cordoba、アルゼンチン、5000
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
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Cordoba、アルゼンチン、X5004CDT
- Hospital Cordoba
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Hospital Rawson
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General Roca、アルゼンチン、8332
- Sanatorio Juan XXIII
-
La Plata、アルゼンチン、B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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La Plata Lpl Lpl、アルゼンチン、1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Pilar、アルゼンチン、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Rosario、アルゼンチン、2000
- Sanatorio Britanico S.A.
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZB
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Afula、イスラエル、18101
- HaEmek Medical Center
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Barzilai Medical Center
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Beersheba、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon、イスラエル、58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Kfar-Saba、イスラエル、4428164
- Sapir Medical Center, Meir Hospital
-
Nahariya、イスラエル、2210001
- Galilee Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Rechovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
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Safed、イスラエル、13100
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア、20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
-
Milano、イタリア、20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
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Milano、イタリア、20127
- Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
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Modena、イタリア、41124
- AOU Policlinico di Modena
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Monza、イタリア、20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
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Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma、イタリア、149
- Lazzaro Spallanzani IRCCS
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Ahmedabad、インド、380054
- Zydus Hospital-Ahmedabad
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Balaga、インド、532001
- Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
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Bangalore、インド、560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Gandhinagar、インド、382424
- Apollo Hospitals International Limited
-
Hyderabad、インド、500035
- Aware Global Hospital
-
Jaipur、インド、302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Jaipur、インド、302020
- Eternal Heart Care Centre
-
Lucknow、インド、226006
- Midland Healthcare & Research Center
-
Lucknow、インド、226005
- Ajanta Research Cemtre
-
Mangalore、インド、575003
- Vinaya Hospital and Research Center
-
Manipal、インド、576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Nagpur、インド、400012
- Suretech Hospital and Research Centre Limited
-
Nashik、インド、422007
- Siddhi Hospital
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi、インド、110005
- BLK Super Specialty Hospital
-
New Delhi、インド、110070
- Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
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Pune、インド、411023
- Lifepoint Multispecialty Hospital
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Pune、インド、411038
- Sahyadri Speciality Hospital
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Rajkot、インド、360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat、インド、395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61096
- Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
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Kyiv、ウクライナ、1601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
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Poltava、ウクライナ、36000
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Vinnytsia、ウクライナ、21021
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
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Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Communal Institution Central City Hospital
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Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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Zutphen、オランダ、7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
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s-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Box Hill、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane、オーストラリア、4101
- Mater Hospital Brisbane
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Townsville、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital
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Wien、オーストリア、1090
- Akh - Medizinische Universität Wien
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Wien、オーストリア、1100
- SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
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Wien、オーストリア、1140
- Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- University of British Columbia
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E5J1
- Health Sciences North Horizon Sante-Nord
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
-
Singapore、シンガポール、117599
- National University Hospital
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Department for Heart Failure and Valvular Disease
-
Umeå、スウェーデン、901 87
- Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Donostia-San Sebastian、スペイン、20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Elche、スペイン、3203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Getafe、スペイン、28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Granada、スペイン、18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Granada、スペイン、18012
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Madrid、スペイン、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、スペイン、28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Mataro、スペイン、08304
- Hosp. De Mataro
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Terrassa、スペイン、08221
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Vigo、スペイン、36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Bratislava、スロバキア、83340
- DFNsP Bratislava
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Malacky、スロバキア、90122
- Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
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Michalovce、スロバキア、07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
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Svidnik、スロバキア、08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Muang、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Muang、タイ、11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Wattana、タイ、10110
- Bumrungrad Hospital
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Kyjov、チェコ、697 01
- Nemocnice Kyjov, p.o.
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Praha 8、チェコ、180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Puente Alto、チリ、8150000
- Hospital Dr Sotero del Rio
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San Bernardo、チリ、13560
- Hospital El Pino
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Donaustauf、ドイツ、93093
- Klinikum Donaustauf
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Hessen、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
-
Koeln、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Luebeck、ドイツ、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Weiden、ドイツ、92637
- Klinikum Weiden
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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Tauranga、ニュージーランド、3143
- Tauranga Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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Farkasgyepü、ハンガリー、8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
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Torokbalint、ハンガリー、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Agen cedex 9、フランス、47923
- Centre Hospitalier d'Agen
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Amiens Cedex、フランス、80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Colombes、フランス、92700
- Hopital Louis Mourier
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Creteil cedex、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
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La Roche S/ Yon Cedex 9、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental
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La Tronche、フランス、38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Lyon、フランス、69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Marseille cedex 20、フランス、13915
- Hôpital Nord Marseille
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NANTES Cedex 01、フランス、44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu
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Nice Cedex 3、フランス、06202
- Chu de Nice Hopital de L'Archet
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Paris、フランス、75679
- Hopital Cochin
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Paris cedex 10、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Saint-Etienne Cedex 2、フランス、42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-240
- Cardresearch - Cardiologia Assistencial
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Brasil、ブラジル、30110-063
- Infection Control Ltda
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Passo Fundo、ブラジル、99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Sao Paulo、ブラジル、01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Sao Paulo、ブラジル、01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Sao Paulo、ブラジル、04013-060
- Hosp. Da Luz Lisboa
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Ruse、ブルガリア、7002
- SHATPPD - Ruse Ltd.
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Sofia、ブルガリア、1202
- SHATPPD - Sofia District EOOD
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy - Sofia
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Sofia、ブルガリア、1233
- Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
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Sofia、ブルガリア、1336
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Hanoi、ベトナム、100000
- Bach Mai hospital
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Hanoi、ベトナム、100000
- National Hospital for Tropical Diseases
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Hanoi、ベトナム
- Thanh Nhan Hospital
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Ho Chi Minh、ベトナム
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Ho Chi Minh、ベトナム
- Children's Hospital 1
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Ho Chi Minh、ベトナム
- Children's Hospital 2
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Brussel、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、ベルギー、1070
- ULB Hopital Erasme
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Bruxelles、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre
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Trujillo、ペルー、13007
- Clinica Peruano Americana S.A
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Debica、ポーランド、39-200
- Szpital Miejski ZOZ
-
Lancut、ポーランド、37-100
- Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド、51 162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
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Alor Setar、マレーシア、5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kota Kinabalu、マレーシア、88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala、マレーシア、20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuching、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Miri、マレーシア、98000
- Hospital Miri
-
Seremban、マレーシア、70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
Sibu、マレーシア、96000
- Hospital Sibu
-
Sungai Buloh、マレーシア、47000
- Hospital Sungai Buloh
-
Taiping、マレーシア、34000
- Hospital Taiping
-
-
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Ciudad De Mexico、メキシコ、6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Cuernavaca、メキシコ、62290
- JM Research, SC
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Guadalajara、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara、メキシコ、44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
-
Mexico、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
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-
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Liepaja、ラトビア、LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
-
Rezekne、ラトビア、LV-4600
- Hospital of Rezekne
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Riga、ラトビア、LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga、ラトビア、LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
-
Riga、ラトビア、LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga District、ラトビア、LV-2118
- Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
-
Valmiera、ラトビア、LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Klaipeda、リトアニア、92288
- Klaipeda university hospital
-
Siauliai、リトアニア、76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius、リトアニア、08117
- Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
- City Hospital #8
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
St. Petersburg、ロシア連邦、193167
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
Stavropol、ロシア連邦、355000
- LLC Reafarm
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150007
- Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Aydin、七面鳥、09100
- Adnan Menderes University
-
Diyarbakir、七面鳥、21280
- Dicle University Medical Faculty
-
Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Samanpazari、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Trabzon、七面鳥、61100
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Changsha、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital
-
Wuxi、中国、214000
- Wuxi People s Hospital
-
Zhengzhou、中国
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7925
- Clinical Research Centre University of Cape Town
-
Centurion、南アフリカ、157
- Johese Unitas
-
Durban、南アフリカ、4001
- Abdullah, IA
-
Durban、南アフリカ、4001
- Sebastian, Peter
-
Krugersdorp、南アフリカ、1739
- DJW Research
-
Pretoria、南アフリカ、0084
- Emmed Research
-
Pretoria、南アフリカ、0181
- Into Research
-
Thabazimbi、南アフリカ、380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾、116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
-
-
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Cheongju-si、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gangwon-do、大韓民国、220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Hwaseong-si、大韓民国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon、大韓民国、403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Pusan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Hospital
-
Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースまたはその他の迅速な分子診断アッセイを使用して、症状の発症後にインフルエンザA感染の検査で陽性
- インフルエンザ感染を治療するため、および/またはインフルエンザ感染の合併症を治療するために入院が必要です (例えば、下気道疾患、敗血症性ショック、中枢神経系 [CNS] 関与、筋炎、横紋筋融解症、慢性腎臓病の急性増悪、重症脱水症、心筋炎、心膜炎、虚血性心疾患、喘息を含む慢性肺疾患の悪化、慢性閉塞性肺疾患 [COPD]、以前に管理された真性糖尿病の代償不全)、集中治療室 (ICU) に入院した参加者を含む
- -インフルエンザ症状の発症後96時間以内（<=）に治験薬治療の登録および開始
- -侵襲的人工呼吸器を使用しているか、末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）が（<）94パーセント（％）未満である スクリーニング中の室内空気。 インフルエンザ前SpO2が94%未満であることがわかっている参加者は、スクリーニング中にインフルエンザ前SpO2から(>=)3%以上SpO2が低下している必要があります。
- -スクリーニング/ベースラインの全国早期警告スコア2（NEWS2）が4以上
除外基準:
- -インフルエンザ抗ウイルス薬（たとえば、オセルタミビル[OST]またはザナミビル）を3回以上投与された、または最初の治験薬摂取前の2週間以内に任意の用量のリババリン（RBV）を投与された。 -スクリーニングの1日以上前に静脈内（IV）ペラミビルを投与された
- -スクリーニング前30日以内の不安定狭心症または心筋梗塞（包括的）
- 臨床的に重大な不整脈、制御不能、不安定な心房性不整脈、持続性心室性不整脈、またはトルサード・ド・ポアンツ症候群の危険因子の存在
- -既知の重度の肝障害（Child Pugh C肝硬変）またはC型肝炎抗ウイルス療法を受けている慢性C型肝炎感染
- -研究者の意見では重度の免疫不全（たとえば、既知の分化クラスター4に加えて[CD4 +]数が1立方ミリメートルあたり200細胞未満[細胞/ mm ^ 3]、好中球の絶対数が750 / mm ^ 3未満、化学療法の最初のコース-スクリーニング前の2週間以内に完了した、スクリーニング前の1年以内の幹細胞移植の歴史、肺移植の歴史）
- -ピモジビルまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリートメントアーム1（Pimodivir + Standard-of-Care [soc]治療）
参加者は、Pimodivir 600ミリグラム（mg）を5日間（1〜5日目に1日2回経口）受け取ります。 SOC治療で。
プロトコルで定義されているすべての治療拡張基準を満たす参加者は、研究開始時に受け取ったのと同じ治療の追加の5日間のコースを受けることができます。
SOC治療は、地元の診療に基づいた調査員によって決定され、インフルエンザ抗ウイルス剤および/または支持ケアのみが含まれる場合があります。
SOCの一部としてインフルエンザ抗ウイルス剤を使用する選択は、参加者が最初にPimodivirを受け取った日までに開始する必要があります。
SOCの一部としてのインフルエンザ抗ウイルス性を変更することはできません（例、別のインフルエンザ抗ウイルスを別のインフルエンザ抗ウイルスに切り替えます）。
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参加者は、ピモディビル 600 mg を 5 日間、1 日 2 回経口投与されます（1 日目から 5 日目まで。1 日目 [夕方] にピモディビルを 1 回だけ投与する参加者の場合、投与は 6 日目の朝まで続きます）。
治療延長基準を満たす参加者は、研究開始時に受けたのと同じ治療の追加の 5 日間のコースを受けることができます (6 日目から 10 日目)。
参加者は、バックグラウンド療法の一部として SOC 治療を受ける場合があります。
SOC の治療は、地域の慣行に基づいて治験責任医師によって決定され、インフルエンザの抗ウイルス薬および/または支持療法のみが含まれる場合があります。
SOC の一部としてインフルエンザ抗ウイルス薬を使用するという選択は、参加者が最初にピモディビルを投与された日までに開始する必要があります。
SOC の一部としての抗インフルエンザ ウイルス薬は、治療期間中または延長期間中に変更することはできません (たとえば、抗インフルエンザ ウイルス薬を別のインフルエンザ薬に切り替えるなど)。
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プラセボコンパレーター：トリートメントアーム2（プラセボ + SOC治療）
参加者は、Pimodivirへのプラセボマッチングを5日間（1〜5日目に1日2回口頭で）受け取ります。1日目[夕方]に1回のプラセボのみを受け取る参加者の場合、SOC治療とともに投与量は6日目まで続きます） 。
プロトコルで定義されているすべての治療拡張基準を満たす参加者は、研究開始時に受け取ったのと同じ治療の追加の5日間のコースを受けることができます。
地元の診療に基づいて調査員によって決定されたSOC治療には、インフルエンザ抗ウイルス剤および/または支持ケアのみが含まれる場合があります。
SOCの一部としてインフルエンザ抗ウイルス剤を使用する選択は、ランダム化前に行う必要があります。
インフルエンザ抗ウイルスは、最初の研究薬物摂取量の日までに開始する必要があります。
SOCの一部としてインフルエンザ抗ウイルス性を変更することはできません（たとえば、1つのインフルエンザ抗ウイルスを別のインフルエンザ抗ウイルスに切り替えます）。
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参加者は、バックグラウンド療法の一部として SOC 治療を受ける場合があります。
SOC の治療は、地域の慣行に基づいて治験責任医師によって決定され、インフルエンザの抗ウイルス薬および/または支持療法のみが含まれる場合があります。
SOC の一部としてインフルエンザ抗ウイルス薬を使用するという選択は、参加者が最初にピモディビルを投与された日までに開始する必要があります。
SOC の一部としての抗インフルエンザ ウイルス薬は、治療期間中または延長期間中に変更することはできません (たとえば、抗インフルエンザ ウイルス薬を別のインフルエンザ薬に切り替えるなど)。
参加者は、ピモディビルに一致するプラセボを 5 日間、1 日 2 回経口投与されます（1 日目から 5 日目まで、1 日目 [夕方] にプラセボを 1 回だけ投与する参加者の場合、投与は 6 日目の朝まで続きます）。
治療延長基準を満たす参加者は、研究開始時に受けたのと同じ治療の追加の 5 日間のコースを受けることができます (6 日目から 10 日目)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6日目に病院回復スケールを持つ参加者の数
時間枠：6日目
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病院回復尺度は、参加者の臨床状態を評価します。
この尺度は、相互に排他的な 6 つの状態を最良から最悪の順に並べたものです。1) 入院していない。 2) 酸素補給を必要としない非 ICU 入院; 3) 酸素補給を必要とする非 ICU 入院; 4) ICU に入院し、侵襲的な人工呼吸器を必要としない; 5) 侵襲的な人工呼吸器が必要。 6) 死。
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6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院までの時間
時間枠：33日目まで
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退院までの時間は、治験薬の開始から退院までの時間として定義されました。
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33日目まで
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判定されたインフルエンザ合併症のある参加者の数
時間枠：33日目まで
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インフルエンザの合併症には、肺合併症（呼吸不全、原発性ウイルス性肺炎、二次性細菌性肺炎（異常な病原体に起因する肺炎を含む）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）や喘息などの慢性基礎肺疾患の増悪など）および肺外合併症（そのような心血管および脳血管疾患 [例えば、心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈、脳卒中]、筋肉障害 [例えば、筋炎、横紋筋融解症]、中枢神経系 [CNS] 関与、慢性腎臓病の急性増悪、以前の代償不全として制御された真性糖尿病、その他の感染症 [例えば、副鼻腔炎や中耳炎])。
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33日目まで
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経時的なウイルス負荷
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、14、19 日目
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時間の経過に伴うウイルス負荷は、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) および甲介中部 (MT) 鼻スワブおよび気管内サンプルのウイルス培養によって測定されました。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、14、19 日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：33日目まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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33日目まで
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ピモジビルに対するウイルス耐性が出現した参加者の数
時間枠：33日目まで
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ピモジビルに対するウイルス耐性の出現は、ジェノタイピングおよび/またはフェノタイピングによって検出されました。
鼻MTスワブと気管内サンプルは、インフルエンザポリメラーゼ遺伝子のポリメラーゼ塩基性タンパク質（PB）2領域、および標準治療の一部としてNA阻害剤（NAI）を使用している参加者のノイラミニダーゼ（NA）遺伝子の配列分析に使用されました(SOC).
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33日目まで
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ピモジビルの血漿中濃度
時間枠：1日目：投与後1時間30分～6時間、3日目：投与前、5日目：投与前および投与後1時間30分～6時間、6日目：投与後12時間
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ピモディビルの血漿中濃度が報告されました。
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1日目：投与後1時間30分～6時間、3日目：投与前、5日目：投与前および投与後1時間30分～6時間、6日目：投与後12時間
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臨床検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：33日目まで
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臨床検査で臨床的に重要な変化があった参加者の数が報告されました。
血液学、血清化学、および尿検査のための血液サンプルは、臨床検査のために事前に定義された時点で収集されました。
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33日目まで
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心電図（ECG）に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：33日目まで
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心電図 (ECG) に臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が報告されました。
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33日目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：33日目まで
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バイタルサイン（体温、脈拍数、呼吸数、血圧）に臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が報告されました。
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33日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108399
- 2017-002156-84 (EudraCT番号)
- 63623872FLZ3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザAの臨床試験
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Changi General Hospital招待による登録リポタンパク質(a) | リポプロテイン(a)、ハイパー-Lp(a)-エミアシンガポール, オーストラリア, マレーシア
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute募集
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... と他の協力者まだ募集していませんスタンフォード A 型大動脈解離 | 急性型A大動脈解剖 | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agencyまだ募集していません
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd積極的、募集していない
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King Saud University完了
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Merck Sharp & Dohme LLCまだ募集していません
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd積極的、募集していない
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International と他の協力者完了
ピモジビル 600mgの臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了化膿性汗腺炎スペイン, ノルウェー, オーストラリア, アメリカ, ベルギー, ドイツ, イタリア, カナダ, チェコ, フランス, ポーランド, オランダ
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
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OSE Immunotherapeutics募集
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Altavant Sciences GmbH完了肺動脈高血圧アメリカ, スペイン, イギリス, チェコ, セルビア, カナダ, ポーランド, イタリア, ボスニア・ヘルツェゴビナ, オーストリア, ドイツ, ベルギー, ブルガリア, フランス, ラトビア, モルドバ共和国, ウクライナ