一项评估匹莫地韦联合标准护理治疗对感染甲型流感的青少年、成人和老年住院参与者的疗效和安全性的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估匹莫地韦联合标准护理治疗对感染 A 型流感的青少年、成人和老年住院患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估与安慰剂联合 SOC 治疗相比，匹莫地韦联合标准护理 (SOC) 治疗的临床和病毒学益处。
研究概览
详细说明
这项双盲（研究人员和参与者都不知道参与者正在接受什么治疗）研究将评估匹莫地韦联合 SOC 治疗与安慰剂联合 SOC 治疗在感染甲型流感的青少年、成人和老年住院参与者中的疗效/安全性。
该研究将分 3 个阶段进行：筛选阶段、5 天的双盲治疗期（对于将进入可选的双盲延长治疗组的参与者，治疗期有可能延长 5 天），以及治疗后跟进- 23 天的周期。
研究评估将包括疗效、药代动力学、生物标志物、安全性和耐受性。
每个参与者参与研究的持续时间为 28 天，接受延长治疗的参与者除外，他们的研究持续时间将长达 33 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
334
阶段
- 第三阶段
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changsha、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital
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Wuxi、中国、214000
- Wuxi People s Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61096
- Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
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Kyiv、乌克兰、1601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
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Poltava、乌克兰、36000
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Vinnytsia、乌克兰、21021
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
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Zhytomyr、乌克兰、10002
- Communal Institution Central City Hospital
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Afula、以色列、18101
- Haemek Medical Center
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Ashkelon、以色列、78278
- Barzilai Medical Center
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Beersheba、以色列、84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa、以色列、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Holon、以色列、58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Kfar-Saba、以色列、4428164
- Sapir Medical Center, Meir Hospital
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Nahariya、以色列、2210001
- Galilee Medical Center
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Ramat Gan、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Rechovot、以色列、7610001
- Kaplan Medical Center
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Safed、以色列、13100
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454000
- City Hospital #8
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、193167
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
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Stavropol、俄罗斯联邦、355000
- LLC Reafarm
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150007
- Clinical Hospital #3
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Ruse、保加利亚、7002
- SHATPPD - Ruse Ltd.
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Sofia、保加利亚、1202
- SHATPPD - Sofia District EOOD
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy - Sofia
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Sofia、保加利亚、1233
- Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
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Sofia、保加利亚、1336
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- University of British Columbia
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Ontario
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E5J1
- Health Sciences North Horizon Sante-Nord
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Farkasgyepü、匈牙利、8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
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Torokbalint、匈牙利、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Cape Town、南非、7925
- Clinical Research Centre University of Cape Town
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Centurion、南非、157
- Johese Unitas
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Durban、南非、4001
- Abdullah, IA
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Durban、南非、4001
- Sebastian, Peter
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Krugersdorp、南非、1739
- DJW Research
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Pretoria、南非、0084
- Emmed Research
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Pretoria、南非、0181
- Into Research
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Thabazimbi、南非、380
- Limpopo Clinical Research Initiative
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Ahmedabad、印度、380054
- Zydus Hospital-Ahmedabad
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Balaga、印度、532001
- Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
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Bangalore、印度、560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Gandhinagar、印度、382424
- Apollo Hospitals International Limited
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Hyderabad、印度、500035
- Aware Global Hospital
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Jaipur、印度、302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
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Jaipur、印度、302020
- Eternal Heart Care Centre
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Lucknow、印度、226006
- Midland Healthcare & Research Center
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Lucknow、印度、226005
- Ajanta Research Cemtre
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Mangalore、印度、575003
- Vinaya Hospital and Research Center
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Manipal、印度、576104
- Kasturba Medical College Hospital
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Nagpur、印度、400012
- Suretech Hospital and Research Centre Limited
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Nashik、印度、422007
- Siddhi Hospital
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New Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、印度、110005
- BLK Super Specialty Hospital
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New Delhi、印度、110070
- Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
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Pune、印度、411023
- Lifepoint Multispecialty Hospital
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Pune、印度、411038
- Sahyadri Speciality Hospital
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Rajkot、印度、360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat、印度、395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
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Ciudad De Mexico、墨西哥、6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Cuernavaca、墨西哥、62290
- JM Research, SC
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Guadalajara、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara、墨西哥、44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
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Mexico、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Cheongju-si、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gangwon-do、大韩民国、220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Hwaseong-si、大韩民国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韩民国、403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Pusan、大韩民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Wien、奥地利、1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
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Wien、奥地利、1100
- SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
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Wien、奥地利、1140
- Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital
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Belo Horizonte、巴西、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte、巴西、30150-240
- Cardresearch - Cardiologia Assistencial
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Brasil、巴西、30110-063
- Infection Control Ltda
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Passo Fundo、巴西、99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Sao Jose do Rio Preto、巴西、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Sao Paulo、巴西、01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Sao Paulo、巴西、01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Sao Paulo、巴西、04013-060
- Hosp. Da Luz Lisboa
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Donaustauf、德国、93093
- Klinikum Donaustauf
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Erlangen、德国、91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Hessen、德国、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Koeln、德国、50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Luebeck、德国、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Weiden、德国、92637
- Klinikum Weiden
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Milano、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
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Milano、意大利、20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
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Milano、意大利、20127
- Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
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Modena、意大利、41124
- AOU Policlinico di Modena
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Monza、意大利、20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
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Novara、意大利、28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
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Palermo、意大利、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma、意大利、149
- Lazzaro Spallanzani IRCCS
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Verona、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Liepaja、拉脱维亚、LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
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Rezekne、拉脱维亚、LV-4600
- Hospital of Rezekne
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Riga、拉脱维亚、LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、拉脱维亚、LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
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Riga、拉脱维亚、LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
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Riga District、拉脱维亚、LV-2118
- Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
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Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Kyjov、捷克语、697 01
- Nemocnice Kyjov, p.o.
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Praha 8、捷克语、180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Bratislava、斯洛伐克、83340
- DFNsP Bratislava
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Malacky、斯洛伐克、90122
- Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
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Michalovce、斯洛伐克、07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
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Svidnik、斯洛伐克、08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、新加坡、117599
- National University Hospital
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton、新西兰、3240
- Waikato Hospital
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Tauranga、新西兰、3143
- Tauranga Hospital
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Wellington、新西兰、6021
- Wellington Hospital
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Puente Alto、智利、8150000
- Hospital Dr Sotero del Rio
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San Bernardo、智利、13560
- Hospital El Pino
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Brussel、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、比利时、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles、比利时、1000
- CHU Saint-Pierre
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Agen cedex 9、法国、47923
- Centre Hospitalier d'Agen
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Amiens Cedex、法国、80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Colombes、法国、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Creteil cedex、法国、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Dijon、法国、21000
- CHU Dijon
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La Roche S/ Yon Cedex 9、法国、85925
- Centre Hospitalier Departemental
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La Tronche、法国、38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Lyon、法国、69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Marseille cedex 20、法国、13915
- Hopital Nord Marseille
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NANTES Cedex 01、法国、44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
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Nice Cedex 3、法国、06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Paris、法国、75679
- Hopital Cochin
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Paris cedex 10、法国、75475
- Hopital saint Louis
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Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
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Saint-Etienne Cedex 2、法国、42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Debica、波兰、39-200
- Szpital Miejski ZOZ
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Lancut、波兰、37-100
- Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
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Wroclaw、波兰、51 162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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Muang、泰国、40002
- Srinagarind Hospital
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Muang、泰国、11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Wattana、泰国、10110
- Bumrungrad Hospital
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Bedford Park、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Box Hill、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane、澳大利亚、4101
- Mater Hospital Brisbane
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Townsville、澳大利亚、4814
- Townsville Hospital
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Aydin、火鸡、09100
- Adnan Menderes University
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Diyarbakir、火鸡、21280
- Dicle University Medical Faculty
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Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Samanpazari、火鸡、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Trabzon、火鸡、61100
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Malmö、瑞典、205 02
- Department for Heart Failure and Valvular Disease
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Umeå、瑞典、901 87
- Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala、瑞典、75185
- Akademiska Sjukhuset
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Trujillo、秘鲁、13007
- Clinica Peruano Americana S.A
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Klaipeda、立陶宛、92288
- Klaipeda University Hospital
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Siauliai、立陶宛、76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
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Vilnius、立陶宛、08117
- Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Baptist Clinic
-
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California
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Fresno、California、美国、93701
- UCSF Fresno
-
Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children's at Long Beach Medical Center
-
Stanford、California、美国、94306-5640
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Santa Rosa Beach、Florida、美国、32459
- Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State Univ School of Medicine
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Detroit、Michigan、美国、97205
- Wayne State University
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Kalamazoo、Michigan、美国、49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy、Michigan、美国、48085
- William Beaumont Hospital
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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-
New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07102
- Saint Michaels Medical Center
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
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-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center Prime
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- UC Health LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Lowcountry Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research
-
-
-
-
-
Aberdeen、英国、AB25 2ZB
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Manchester、英国、M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Taunton、英国、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Dordrecht、荷兰、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- UMC Utrecht
-
Zutphen、荷兰、7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
-
s-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Donostia-San Sebastian、西班牙、20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Elche、西班牙、3203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Getafe、西班牙、28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Granada、西班牙、18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Granada、西班牙、18012
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Madrid、西班牙、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、西班牙、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、西班牙、28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid、西班牙、28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Mataro、西班牙、08304
- Hosp. De Mataro
-
Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Terrassa、西班牙、08221
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Vigo、西班牙、36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Hanoi、越南、100000
- Bach Mai Hospital
-
Hanoi、越南、100000
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Hanoi、越南
- Thanh Nhan Hospital
-
Ho Chi Minh、越南
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh、越南
- Children's Hospital 1
-
Ho Chi Minh、越南
- Children's Hospital 2
-
-
-
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-
Bahia Blanca、阿根廷、B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
C.a.b.a.、阿根廷、1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Cordoba、阿根廷、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Cordoba、阿根廷、5000
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
-
Cordoba、阿根廷、X5004CDT
- Hospital Cordoba
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Córdoba、阿根廷、5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba、阿根廷、5000
- Hospital Rawson
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General Roca、阿根廷、8332
- Sanatorio Juan XXIII
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La Plata、阿根廷、B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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La Plata Lpl Lpl、阿根廷、1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Pilar、阿根廷、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Rosario、阿根廷、2000
- Sanatorio Britanico S.A.
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Alor Setar、马来西亚、5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kota Kinabalu、马来西亚、88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala、马来西亚、20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Kuching、马来西亚、93586
- Hospital Umum Sarawak
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Miri、马来西亚、98000
- Hospital Miri
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Seremban、马来西亚、70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
Sibu、马来西亚、96000
- Hospital Sibu
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Sungai Buloh、马来西亚、47000
- Hospital Sungai Buloh
-
Taiping、马来西亚、34000
- Hospital Taiping
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用基于聚合酶链反应 (PCR) 或其他快速分子诊断检测的症状出现后，甲型流感病毒感染检测呈阳性
- 需要住院治疗流感感染和/或治疗流感感染的并发症（例如，下呼吸道疾病的放射学体征、感染性休克、中枢神经系统 [CNS] 受累、肌炎、横纹肌溶解症、慢性肾病急性加重、严重脱水、心肌炎、心包炎、缺血性心脏病、基础慢性肺病恶化，包括哮喘、慢性阻塞性肺病 [COPD]、先前控制的糖尿病失代偿），包括入住重症监护病房 (ICU) 的参与者
- 在流感症状出现后小于或等于 (<=)96 小时内招募和开始研究药物治疗
- 在筛选期间使用有创机械通气或在室内空气中外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2) 低于 (<)94% (%)。 已知流感前 SpO2 <94% 的参与者在筛选期间的 SpO2 下降必须大于或等于 (>=)3% 从流感前 SpO2
- 筛查/基线国家早期预警评分 2 (NEWS2) >=4
排除标准：
- 在首次服用研究药物之前的 2 周内接受了超过 3 剂流感抗病毒药物（例如奥司他韦 [OST] 或扎那米韦）或任何剂量的利巴韦林 (RBV)。 在筛选前超过一天接受静脉内 (IV) 帕拉米韦
- 筛选前30天内（含）不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 存在有临床意义的心律失常、不受控制的不稳定房性心律失常或持续性室性心律失常，或尖端扭转型室性心动过速综合征的危险因素
- 已知的严重肝功能损害（Child Pugh C 肝硬化）或正在接受丙型肝炎抗病毒治疗的慢性丙型肝炎感染
- 研究者认为存在严重免疫功能低下（例如，已知的分化簇 4 加上 [CD4+] 计数 <200 个细胞/立方毫米 [细胞/mm^3]，绝对中性粒细胞计数 <750/mm^3，第一个化疗疗程筛选前 2 周内完成，筛选前 1 年内有干细胞移植史，任何肺移植史）
- 已知对匹莫地韦或其赋形剂过敏、超敏反应或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组1（Pimodivir +现有标准[SOC]治疗）
参与者将每天两次口服600毫克（mg），持续5天（在第1至5天；对于在第1天[晚上]只会收到1剂pimodivir的参与者，给药将持续到第6天的早晨）进行SOC治疗。
符合协议中定义的所有治疗扩展标准的参与者可能会接受与研究开始时接受的5天课程。
SOC治疗是由研究人员根据当地实践确定的，仅包括流感抗病毒药和/或支持性护理。
使用流感抗病毒药作为SOC的一部分的选择不得早于参与者最初接受pimodivir的那一天。
在治疗期或延长阶段，不能改变流感抗病毒药物作为SOC的一部分（例如，将一种流感抗病毒药切换为另一种流感抗病毒毒药），除非在怀疑发生不良事件（AE）的情况下，可能会停止流感抗病毒。
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参与者将每天两次口服匹莫地韦 600 毫克，持续 5 天（第 1 天至第 5 天；对于在第 1 天 [晚上] 仅接受 1 剂匹莫地韦的参与者，给药将持续到第 6 天早上）。
符合治疗延长标准的参与者可能会接受与研究开始时（第 6 至 10 天）相同治疗的额外 5 天疗程。
作为背景治疗的一部分，参与者可能会接受 SOC 治疗。
SOC 治疗由研究者根据当地实践确定，可能仅包括流感抗病毒药物和/或支持治疗。
使用流感抗病毒药物作为 SOC 的一部分的选择应不迟于参与者最初接受匹莫地韦的那一天开始。
作为 SOC 一部分的流感抗病毒药在治疗期或延长期不能更改（例如，将一种流感抗病毒药换成另一种），但在疑似 AE 的情况下可能会停用流感抗病毒药。
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安慰剂比较：治疗组2（安慰剂 + SOC治疗）
参与者将每天两次与Pimodivir的安慰剂匹配5天（在第1至5天；对于在第1天[晚上]只会接受1剂安慰剂的参与者，剂量将持续到第6天早上）以及SOC治疗。
符合协议中定义的所有治疗扩展标准的参与者可能会接受与研究开始时接受的5天课程。
研究人员根据当地实践确定的SOC治疗可能仅包括流感抗病毒药和/或支持性护理。
在随机化之前，应选择使用流感抗病毒药作为SOC的一部分。
流感抗病毒应在初次研究药物摄入的那天开始。
在任何一种治疗期/延伸阶段，可以改变流感的抗病毒药物作为SOC的一部分（例如，将一种流感抗病毒切换为另一种流感抗病毒），但如果可疑的AE，可以停止流感抗病毒药。
|
作为背景治疗的一部分，参与者可能会接受 SOC 治疗。
SOC 治疗由研究者根据当地实践确定，可能仅包括流感抗病毒药物和/或支持治疗。
使用流感抗病毒药物作为 SOC 的一部分的选择应不迟于参与者最初接受匹莫地韦的那一天开始。
作为 SOC 一部分的流感抗病毒药在治疗期或延长期不能更改（例如，将一种流感抗病毒药换成另一种），但在疑似 AE 的情况下可能会停用流感抗病毒药。
参与者将接受与匹莫地韦匹配的安慰剂，每天口服两次，持续 5 天（第 1 天至第 5 天；对于在第 1 天 [晚上] 仅接受 1 剂安慰剂的参与者，给药将持续到第 6 天早上）。
符合治疗延长标准的参与者可能会接受与研究开始时（第 6 至 10 天）相同治疗的额外 5 天疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 天使用医院恢复量表的参与者人数
大体时间：第六天
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医院康复量表评估参与者的临床状况。
该量表提供了 6 个相互排斥的条件，从最好到最差排序：1) 没有住院； 2）非ICU住院，不需要吸氧； 3）非ICU住院，需要吸氧； 4）入住ICU，不需要有创机械通气； 5）需要有创机械通气； 6) 死亡。
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第六天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时间
大体时间：直到第 33 天
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到出院的时间定义为从研究药物开始到出院的时间。
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直到第 33 天
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判定有流感并发症的参与者人数
大体时间：直到第 33 天
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流感并发症包括肺部并发症（如呼吸衰竭、原发性病毒性肺炎、继发性细菌性肺炎 [包括由异常病原体引起的肺炎]、慢性基础肺部疾病如慢性阻塞性肺病 [COPD] 和哮喘的加重）和肺外并发症（如如心脑血管疾病[例如心肌梗死、充血性心力衰竭、心律失常、中风]、肌肉疾病[例如肌炎、横纹肌溶解症]、中枢神经系统[CNS]受累、慢性肾病急性加重、先前的失代偿控制糖尿病、其他感染[例如鼻窦炎和中耳炎]）。
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直到第 33 天
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随时间变化的病毒载量
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、14 和 19 天
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通过定量实时聚合酶链反应 (qRT-PCR) 和中鼻甲 (MT) 鼻拭子和气管内样本中的病毒培养来测量随时间变化的病毒载量。
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基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、14 和 19 天
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到第 33 天
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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直到第 33 天
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出现匹莫地韦病毒耐药性的参与者人数
大体时间：直到第 33 天
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通过基因分型和/或表型分析检测病毒对匹莫地韦耐药性的出现。
鼻 MT 拭子和气管内样本用于流感聚合酶基因聚合酶碱性蛋白 (PB)2 区域的序列分析，以及使用 NA 抑制剂 (NAI) 作为其护理标准的一部分的参与者的神经氨酸酶 (NA) 基因（SOC）。
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直到第 33 天
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匹莫地韦的血浆浓度
大体时间：第 1 天：给药后 1 小时 30 分钟至 6 小时，第 3 天：给药前，第 5 天：给药前和给药后 1 小时 30 分钟至 6 小时，第 6 天：给药后 12 小时
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报道了匹莫地韦的血浆浓度。
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第 1 天：给药后 1 小时 30 分钟至 6 小时，第 3 天：给药前，第 5 天：给药前和给药后 1 小时 30 分钟至 6 小时，第 6 天：给药后 12 小时
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在实验室测试中具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：直到第 33 天
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报告了在实验室测试中具有临床显着变化的参与者人数。
在预定义的时间点收集用于血液学、血清化学和尿液分析的血液样本用于临床实验室测试。
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直到第 33 天
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心电图 (ECG) 有临床显着变化的参与者人数
大体时间：直到第 33 天
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报告了心电图 (ECG) 具有临床显着变化的参与者人数。
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直到第 33 天
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生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：直到第 33 天
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报告了生命体征（体温、脉率、呼吸频率和血压）发生临床显着变化的参与者人数。
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直到第 33 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... 和其他合作者尚未招聘斯坦福 A 型主动脉夹层 | 急性A型主动脉夹层 | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
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