Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности пимодивира в сочетании со стандартным лечением у подростков, взрослых и пожилых госпитализированных участников с инфекцией гриппа А

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности пимодивира в сочетании со стандартным лечением у подростков, взрослых и пожилых госпитализированных пациентов с инфекцией гриппа А.

Целью данного исследования является оценка клинических и вирусологических преимуществ пимодивира в сочетании со стандартной терапией (SOC) по сравнению с плацебо в сочетании с лечением SOC.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом исследовании (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получает участник) исследование будет оценивать эффективность/безопасность пимодивира в сочетании с лечением SOC по сравнению с плацебо в сочетании с лечением SOC у подростков, взрослых и пожилых госпитализированных участников с инфекцией гриппа А. Исследование будет проводиться в 3 этапа: этап скрининга, период двойного слепого лечения продолжительностью 5 дней (с возможностью продления периода лечения на 5 дней для участников, которые войдут в дополнительную группу двойного слепого дополнительного лечения) и последующее лечение. срок до 23 дней. Оценки исследования будут включать эффективность, фармакокинетику, биомаркеры, безопасность и переносимость. Продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет 28 дней, за исключением участников, получающих расширенное лечение, для которых продолжительность исследования составит до 33 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Townsville, Австралия, 4814
        • Townsville Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
      • Wien, Австрия, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Wien, Австрия, 1140
        • Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital
  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • C.a.b.a., Аргентина, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Аргентина, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Аргентина, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • La Plata, Аргентина, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Аргентина, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Аргентина, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • CHU Saint-Pierre
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Болгария, 1202
        • SHATPPD - Sofia District EOOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Болгария, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-240
        • Cardresearch - Cardiologia Assistencial
      • Brasil, Бразилия, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Бразилия, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, Бразилия, 04013-060
        • Hosp. Da Luz Lisboa
  • Венгрия
      • Farkasgyepü, Венгрия, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Hanoi, Вьетнам
        • Thanh Nhan Hospital
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Children's Hospital 2
  • Германия
      • Donaustauf, Германия, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hessen, Германия, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
      • Koeln, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Weiden, Германия, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380054
        • Zydus Hospital-Ahmedabad
      • Balaga, Индия, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Индия, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Gandhinagar, Индия, 382424
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Hyderabad, Индия, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Jaipur, Индия, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Jaipur, Индия, 302020
        • Eternal Heart Care Centre
      • Lucknow, Индия, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Lucknow, Индия, 226005
        • Ajanta Research Cemtre
      • Mangalore, Индия, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, Индия, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Индия, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Индия, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Индия, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Индия, 110070
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
      • Pune, Индия, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, Индия, 411038
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Rajkot, Индия, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Индия, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Donostia-San Sebastian, Испания, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Elche, Испания, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Getafe, Испания, 28905
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Granada, Испания, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Испания, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Mataro, Испания, 08304
        • Hosp. De Mataro
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Vigo, Испания, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Италия, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Milano, Италия, 20127
        • Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
      • Modena, Италия, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Италия, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Италия, 149
        • Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E5J1
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
  • Китай
      • Changsha, Китай, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Wuxi, Китай, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Корея, Республика
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Корея, Республика, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Корея, Республика, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Корея, Республика, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Латвия, LV-4600
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Латвия, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga District, Латвия, LV-2118
        • Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Valmiera, Латвия, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Литва, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Литва, 08117
        • Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
  • Малайзия
      • Alor Setar, Малайзия, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, Малайзия, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Малайзия, 98000
        • Hospital Miri
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Sibu, Малайзия, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Buloh, Малайзия, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
      • Taiping, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping
  • Мексика
      • Ciudad De Mexico, Мексика, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Cuernavaca, Мексика, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Мексика, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • s-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
  • Перу
      • Trujillo, Перу, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Польша
      • Debica, Польша, 39-200
        • Szpital Miejski ZOZ
      • Lancut, Польша, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
        • City Hospital #8
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193167
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Stavropol, Российская Федерация, 355000
        • LLC Reafarm
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 117599
        • National University Hospital
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83340
        • DFNsP Bratislava
      • Malacky, Словакия, 90122
        • Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
      • Michalovce, Словакия, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Svidnik, Словакия, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's at Long Beach Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94306-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 97205
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • UC Health LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Таиланд, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Таиланд, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Турция, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Diyarbakir, Турция, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Турция, 61100
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61096
        • Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
      • Kyiv, Украина, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Украина, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Украина, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Communal Institution Central City Hospital
  • Франция
      • Agen cedex 9, Франция, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Amiens Cedex, Франция, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, Франция, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil cedex, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille cedex 20, Франция, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • NANTES Cedex 01, Франция, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 10, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Франция, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, Чехия, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Чили
      • Puente Alto, Чили, 8150000
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • San Bernardo, Чили, 13560
        • Hospital El Pino
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Umeå, Швеция, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Centurion, Южная Африка, 157
        • Johese Unitas
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Krugersdorp, Южная Африка, 1739
        • DJW Research
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Into Research
      • Thabazimbi, Южная Африка, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат теста на инфекцию гриппа А после появления симптомов с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другого быстрого молекулярного диагностического анализа.
  • Требуется госпитализация для лечения гриппозной инфекции и/или лечения осложнений гриппозной инфекции (например, рентгенологические признаки заболевания нижних дыхательных путей, септический шок, поражение центральной нервной системы [ЦНС], миозит, рабдомиолиз, острое обострение хронической болезни почек, тяжелая обезвоживание, миокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца, обострение основного хронического заболевания легких, включая астму, хроническую обструктивную болезнь легких [ХОБЛ], декомпенсацию ранее контролируемого сахарного диабета), включая участников, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
  • Включение и начало лечения исследуемым лекарственным средством менее или равно (<=) 96 часам после появления симптомов гриппа
  • Нахождение на инвазивной искусственной вентиляции легких или насыщение периферических капилляров кислородом (SpO2) менее (<)94 процентов (%) в комнатном воздухе во время скрининга. Участники с известным предгриппозным SpO2 <94% должны иметь снижение SpO2, превышающее или равное (>=)3% от догриппозного SpO2 во время скрининга.
  • Наличие скрининга/базового национального балла раннего предупреждения 2 (NEWS2) >=4

Критерий исключения:

  • Получил более 3 доз противовирусных препаратов против гриппа (например, осельтамивир [OST] или занамивир) или любую дозу рибаварина (RBV) в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата. Получал перамивир внутривенно (в/в) более чем за сутки до скрининга.
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 30 дней до скрининга (включительно)
  • Наличие клинически значимых сердечных аритмий, неконтролируемой нестабильной предсердной аритмии или устойчивой желудочковой аритмии или факторов риска развития синдрома Torsade de Pointes
  • Известная тяжелая печеночная недостаточность (цирроз Чайлд-Пью С) или хроническая инфекция гепатита С, проходящая противовирусную терапию гепатита С
  • Тяжелый иммунодефицит по мнению исследователя (например, известный кластер дифференцировки 4 плюс количество [CD4+] <200 клеток на кубический миллиметр [клеток/мм^3], абсолютное количество нейтрофилов <750/мм^3, первый курс химиотерапии завершена в течение 2 недель до скрининга, трансплантация стволовых клеток в анамнезе в течение 1 года до скрининга, любая трансплантация легких в анамнезе)
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость пимодивира или его вспомогательных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение 1 (Пимодивир + Стандартное лечение [SOC])
Участники получат пимодивир 600 мг (мг) перорально два раза в день в день в течение 5 дней (в дни с 1 по 5; для участников, которые получат только 1 дозу пимодивира в день 1 [вечером], дозирование будет продолжаться до утра 6). с обработкой SOC. Участники, которые соответствуют всем критериям расширения лечения, как определено в протоколе, могут получить дополнительный 5 -дневный курс лечения, что и при начале исследования. Лечение SOC определяется исследователем на основе местной практики, может включать в себя антивирусные средства гриппа и/или только поддерживающую помощь. Выбор использования антивирусных средств гриппа в качестве части SOC должен быть запущен не позднее дня, когда участники первоначально получают пимодивир. Антивирусное средство гриппа как часть SOC не может быть изменено (например, переключение одного антивирусного гриппа для другого) в течение периода лечения или фазы расширения, за исключением того, что антивирусное антивирусное грипп может быть прекращено в случае подозрений на побочное явление (AE).
Лекарство: Пимодивир 600 мг
Участники будут получать пимодивир по 600 мг перорально два раза в день в течение 5 дней (в дни с 1 по 5; для участников, которые получат только 1 дозу пимодивира в день 1 [вечером], прием будет продолжаться до утра дня 6). Участники, отвечающие критериям продления лечения, могут пройти дополнительный 5-дневный курс того же лечения, что и в начале исследования (с 6 по 10 дни).
Другой: Лечение СОК
Участники могут получать лечение SOC как часть фоновой терапии. Лечение SOC определяется исследователем на основе местной практики и может включать только противовирусные препараты против гриппа и/или поддерживающую терапию. Выбор использования противогриппозных противовирусных препаратов в рамках SOC должен быть сделан не позднее дня, когда участники первоначально получают пимодивир. Противогриппозный противовирусный препарат как часть SOC не может быть изменен (например, замена одного противогриппозного препарата на другой) ни в период лечения, ни в расширенной фазе, за исключением того, что противогриппозный противовирусный препарат может быть прекращен в случае подозрения на НЯ.
Плацебо Компаратор: Лечение 2 (плацебо + SOC лечение)
Участники получат плацебо, соответствующее пимодивиру перорально два раза в день в течение 5 дней (в дни с 1 по 5; для участников, которые получат только 1 дозу плацебо на 1 день [вечером], дозирование будет продолжаться до утра 6 -го дня) вместе с лечением SOC Полем Участники, которые соответствуют всем критериям продления лечения, как определено в протоколе, могут получить дополнительный 5 -дневный курс лечения, что и при начале исследования. Лечение SOC, определяемое исследователем, на основе местной практики, может включать в себя антивирусные средства гриппа и/или поддерживающую помощь. Выбор для использования антивирусных средств гриппа как часть SOC должен быть сделан перед рандомизацией. Антивирус гриппа следует начать не позднее, чем день первого изучения лекарственного средства. Антивирусное средство гриппа как часть SOC не может быть изменено (например, переключение одного антивирусного гриппа на другое) в течение любого периода лечения/фазы расширения, за исключением того, что антивирусное средство гриппа может быть прекращено в случае предполагаемого AE.
Другой: Лечение СОК
Участники могут получать лечение SOC как часть фоновой терапии. Лечение SOC определяется исследователем на основе местной практики и может включать только противовирусные препараты против гриппа и/или поддерживающую терапию. Выбор использования противогриппозных противовирусных препаратов в рамках SOC должен быть сделан не позднее дня, когда участники первоначально получают пимодивир. Противогриппозный противовирусный препарат как часть SOC не может быть изменен (например, замена одного противогриппозного препарата на другой) ни в период лечения, ни в расширенной фазе, за исключением того, что противогриппозный противовирусный препарат может быть прекращен в случае подозрения на НЯ.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее пимодивиру, перорально два раза в день в течение 5 дней (в дни с 1 по 5; для участников, которые получат только 1 дозу плацебо в день 1 [вечером], прием будет продолжаться до утра дня 6). Участники, отвечающие критериям продления лечения, могут пройти дополнительный 5-дневный курс того же лечения, что и в начале исследования (с 6 по 10 дни).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с больничной шкалой восстановления на 6-й день
Временное ограничение: День 6
Шкала восстановления в больнице оценивает клиническое состояние участника. Шкала предусматривает 6 взаимоисключающих состояний, упорядоченных от лучшего к худшему: 1) не госпитализирован; 2) госпитализация без отделения интенсивной терапии, не требующая дополнительного кислорода; 3) госпитализация вне отделения интенсивной терапии, требующая дополнительного кислорода; 4) поступивших в ОРИТ, не нуждающихся в инвазивной ИВЛ; 5) требующие инвазивной ИВЛ; 6) смерть.
День 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: До 33-го дня
Время до выписки из больницы определяли как время от начала приема исследуемого препарата до выписки из больницы.
До 33-го дня
Количество участников с установленными осложнениями гриппа
Временное ограничение: До 33-го дня
Осложнения гриппа включают легочные осложнения (такие как дыхательная недостаточность, первичная вирусная пневмония, вторичная бактериальная пневмония [включая пневмонию, связанную с необычными возбудителями], обострения хронических основных легочных заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ] и астма) и внелегочные осложнения (такие как как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания [например, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, аритмия, инсульт], мышечные расстройства [например, миозит, рабдомиолиз], поражение центральной нервной системы [ЦНС], острое обострение хронической болезни почек, декомпенсация ранее контролируемый сахарный диабет, другие инфекции [например, синусит и отит]).
До 33-го дня
Вирусная нагрузка с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 и 19
Вирусную нагрузку с течением времени измеряли с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (qRT-PCR) и вирусной культуры в носовых мазках из средней носовой раковины (MT) и эндотрахеальных образцах.
Исходный уровень, дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 и 19
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 33-го дня
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 33-го дня
Количество участников с появлением вирусной резистентности к пимодивиру
Временное ограничение: До 33-го дня
Возникновение резистентности вирусов к пимодивиру выявляли с помощью генотипирования и/или фенотипирования. Назальные мазки МТ и эндотрахеальные образцы использовались для анализа последовательности области основного белка полимеразы (PB) 2 гена полимеразы гриппа и генов нейраминидазы (NA) для участников, использующих ингибитор NA (NAI) в рамках их Стандарта лечения. (СОЦ).
До 33-го дня
Плазменная концентрация пимодивира
Временное ограничение: День 1: от 1 часа 30 минут до 6 часов после приема, День 3: перед приемом, День 5: перед приемом и от 1 часа 30 минут до 6 часов после приема, День 6: через 12 часов после приема
Сообщалось о концентрации пимодивира в плазме.
День 1: от 1 часа 30 минут до 6 часов после приема, День 3: перед приемом, День 5: перед приемом и от 1 часа 30 минут до 6 часов после приема, День 6: через 12 часов после приема
Количество участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: До 33-го дня
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных тестах. Образцы крови для гематологии, биохимии сыворотки и анализа мочи собирали в заранее определенные моменты времени для клинических лабораторных исследований.
До 33-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 33-го дня
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ).
До 33-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 33-го дня
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (температура, частота пульса, частота дыхания и артериальное давление).
До 33-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108399
  • 2017-002156-84 (Номер EudraCT)
  • 63623872FLZ3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А

Клинические исследования Пимодивир 600 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться