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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pimodivir en association avec le traitement de référence chez les adolescents, les adultes et les personnes âgées hospitalisés atteints d'une infection par la grippe A

19 mars 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pimodivir en association avec le traitement de référence chez les adolescents, les adultes et les personnes âgées hospitalisés atteints d'une infection par la grippe A

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice clinique et virologique du pimodivir en association avec un traitement de référence (SOC) par rapport à un placebo en association avec un traitement SOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit) évaluera l'efficacité/l'innocuité du pimodivir en association avec un traitement SOC par rapport à un placebo en association avec un traitement SOC chez des participants hospitalisés adolescents, adultes et âgés atteints de grippe A. L'étude sera menée en 3 phases : phase de dépistage, période de traitement en double aveugle de 5 jours (avec possibilité de prolonger la période de traitement de 5 jours pour les participants qui entreront dans un bras de traitement d'extension en double aveugle facultatif) et suivi post-traitement -up période de 23 jours. Les évaluations des études comprendront l'efficacité, la pharmacocinétique, les biomarqueurs, l'innocuité et la tolérabilité. La durée de participation à l'étude pour chaque participant est de 28 jours, à l'exception des participants recevant un traitement prolongé, pour lesquels la durée de l'étude pourra aller jusqu'à 33 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Centurion, Afrique du Sud, 157
        • Johese Unitas
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
        • DJW Research
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0181
        • Into Research
      • Thabazimbi, Afrique du Sud, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Allemagne
      • Donaustauf, Allemagne, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hessen, Allemagne, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Weiden, Allemagne, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Argentine
      • Bahia Blanca, Argentine, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • C.a.b.a., Argentine, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentine, X5004CDT
        • Hospital Córdoba
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentine, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • La Plata, Argentine, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentine, 1900
        • Hospital Italiano de la Plata
      • Pilar, Argentine, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Townsville, Australie, 4814
        • Townsville Hospital
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-240
        • Cardresearch - Cardiologia Assistencial
      • Brasil, Brésil, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital da Crianca Santo Antonio
      • Sao Paulo, Brésil, 04013-060
        • Hospital da Luz
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brésil, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • SHATPPD - Sofia District EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
  • Chili
      • Puente Alto, Chili, 8150000
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • San Bernardo, Chili
        • Hospital El Pino
  • Chine
      • Changsha, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Wuxi, Chine, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan province people's hospital
  • Corée, République de
      • Ansan-si, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Hwaseong-si, Corée, République de, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Corée, République de, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Donostia-San Sebastian, Espagne, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Elche, Espagne, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Getafe, Espagne, 28905
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Mataro, Espagne, 08304
        • Hosp. De Mataro
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • France
      • Agen cedex 9, France, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Amiens Cedex, France, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, France, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creteil cedex, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, France, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Tronche, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
      • Lyon, France, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille cedex 20, France, 13915
        • Hopital Nord - Marseille
      • NANTES Cedex 01, France, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice Cedex 3, France, 06202
        • CHU de Nice, Hopital de l'Archet
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, France, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 10, France, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Etienne Cedex 2, France, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454000
        • City Hospital #8
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193167
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Stavropol, Fédération Russe, 355000
        • LLC Reafarm
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Hongrie
      • Farkasgyepü, Hongrie, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380054
        • Zydus Hospital-Ahmedabad
      • Balaga, Inde, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Inde, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Gandhinagar, Inde, 382424
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Hyderabad, Inde, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Jaipur, Inde, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Jaipur, Inde, 302020
        • Eternal Heart Care Centre
      • Lucknow, Inde, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Lucknow, Inde, 226005
        • Ajanta Research Cemtre
      • Mangalore, Inde, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, Inde, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Inde, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Inde, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Inde, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Inde, 110070
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
      • Pune, Inde, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, Inde, 411038
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Rajkot, Inde, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Inde, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospita - Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israël, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Italie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Milano, Italie, 20127
        • Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
      • Modena, Italie, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italie, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italie, 149
        • Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Wien, L'Autriche, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Lettonie, LV-4600
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Lettonie, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga District, Lettonie, LV-2118
        • Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Valmiera, Lettonie, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Lituanie, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituanie, 08117
        • Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
  • Malaisie
      • Alor Setar, Malaisie, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malaisie, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, Malaisie, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Malaisie, 98000
        • Hospital Miri
      • Seremban, Malaisie, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Sibu, Malaisie, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Buloh, Malaisie, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
      • Taiping, Malaisie, 34000
        • Hospital Taiping
  • Mexique
      • Ciudad De Mexico, Mexique, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Cuernavaca, Mexique, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexique, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • s-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Pologne
      • Debica, Pologne, 39-200
        • Szpital Miejski ZOZ
      • Lancut, Pologne, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • NZOZ Centrum Badań Klinicznych,Piotr Napora,Lekarze Spółka Partnerska
  • Pérou
      • Trujillo, Pérou, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapour, 117599
        • National University Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83340
        • DFNsP Bratislava
      • Malacky, Slovaquie, 90122
        • Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
      • Michalovce, Slovaquie, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Svidnik, Slovaquie, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Umeå, Suède, 901 87
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, Tchéquie, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thaïlande, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Thaïlande, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Turquie, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Diyarbakir, Turquie, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Altindag, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Turquie, 61100
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61096
        • Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Institution Central City Hospital
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Thanh Nhan Hospital
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • Children's Hospital 2
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's at Long Beach Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94306-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, États-Unis, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 97205
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • UC Health LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Testé positif pour l'infection par la grippe A après l'apparition des symptômes à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou d'un autre test de diagnostic moléculaire rapide
  • Nécessite une hospitalisation pour traiter l'infection grippale et/ou pour traiter les complications de l'infection grippale (par exemple, signes radiologiques d'une maladie des voies respiratoires inférieures, choc septique, atteinte du système nerveux central [SNC], myosite, rhabdomyolyse, exacerbation aiguë d'une maladie rénale chronique, déshydratation, myocardite, péricardite, cardiopathie ischémique, exacerbation d'une maladie pulmonaire chronique sous-jacente, y compris l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], la décompensation d'un diabète sucré précédemment contrôlé), y compris les participants admis à l'unité de soins intensifs (USI)
  • Recrutement et initiation du traitement médicamenteux à l'étude inférieur ou égal à (<=) 96 heures après l'apparition des symptômes de la grippe
  • Être sous ventilation mécanique invasive ou avoir une saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) inférieure à (<) 94 % (%) dans l'air ambiant pendant le dépistage. Les participants avec une SpO2 pré-grippale connue < 94 % doivent avoir une baisse de SpO2 supérieure ou égale à (>=) 3 % par rapport à la SpO2 pré-grippale lors du dépistage
  • Avoir un score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) de dépistage/de référence >=4

Critère d'exclusion:

  • A reçu plus de 3 doses de médicaments antiviraux contre la grippe (par exemple, l'oseltamivir [OST] ou le zanamivir), ou toute dose de ribavarine (RBV) dans les 2 semaines, avant la première prise du médicament à l'étude. A reçu du péramivir par voie intraveineuse (IV) plus d'un jour avant le dépistage
  • Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant le dépistage (inclus)
  • Présence d'arythmies cardiaques cliniquement significatives, d'arythmies auriculaires instables et incontrôlées, ou d'arythmies ventriculaires soutenues, ou de facteurs de risque de syndrome de torsade de pointes
  • Insuffisance hépatique grave connue (cirrhose de Child Pugh C) ou infection chronique par l'hépatite C sous traitement antiviral contre l'hépatite C
  • Sévèrement immunodéprimé de l'avis de l'investigateur (par exemple, groupe connu de différenciation 4 plus [CD4+] nombre <200 cellules par millimètre cube [cellules/mm^3], nombre absolu de neutrophiles <750/mm^3, premier cycle de chimiothérapie complété dans les 2 semaines précédant le dépistage, antécédents de greffe de cellules souches dans l'année précédant le dépistage, tout antécédent de greffe pulmonaire)
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au pimodivir ou à ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement 1 (pimodivir + traitement standard de soins [SOC])
Les participants recevront du pimodivir 600 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours (les jours 1 à 5 ; pour les participants qui ne recevront qu'une seule dose de pimodivir le jour 1 [soir], le dosage se poursuivra jusqu'au matin du jour 6) avec traitement SOC. Les participants qui répondent à tous les critères de prolongation du traitement tels que définis dans le protocole peuvent recevoir un traitement supplémentaire de 5 jours du même traitement que celui reçu au début de l'étude. Le traitement SOC est déterminé par l'investigateur en fonction de la pratique locale, peut inclure uniquement des antiviraux contre la grippe et/ou des soins de soutien. Le choix d'utiliser des antiviraux contre la grippe dans le cadre de la SOC doit être pris au plus tard le jour où les participants reçoivent initialement le pimodivir. Un antiviral antigrippal dans le cadre du SOC ne peut pas être modifié (par exemple, remplacer un antiviral antigrippal par un autre) pendant la période de traitement ou la phase de prolongation, à l'exception du fait qu'un antiviral antigrippal peut être interrompu en cas d'événement indésirable (EI) suspecté.
Médicament: Pimodivir 600 mg
Les participants recevront du pimodivir 600 mg par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours (du 1er au 5e jour ; pour les participants qui ne recevront qu'une seule dose de pimodivir le 1er jour [le soir], l'administration se poursuivra jusqu'au matin du 6e jour). Les participants qui répondent aux critères de prolongation du traitement peuvent recevoir une cure supplémentaire de 5 jours du même traitement que celui reçu au début de l'étude (du 6e au 10e jour).
Autre: Traitement SOC
Les participants peuvent recevoir un traitement SOC dans le cadre d'une thérapie de fond. Le traitement SOC est déterminé par l'investigateur en fonction de la pratique locale et peut inclure uniquement des antiviraux contre la grippe et/ou des soins de soutien. Le choix d'utiliser des antiviraux contre la grippe dans le cadre de la SOC doit être pris au plus tard le jour où les participants reçoivent initialement le pimodivir. Un antiviral antigrippal dans le cadre de la SOC ne peut pas être modifié (par exemple, remplacer un antiviral antigrippal par un autre) pendant la période de traitement ou la phase de prolongation, à l'exception qu'un antiviral antigrippal peut être interrompu en cas de suspicion d'EI.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de traitement 2 (placebo + traitement SOC)
Les participants recevront un placebo correspondant au pimodivir par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours (les jours 1 à 5 ; pour les participants qui ne recevront qu'une seule dose de placebo le jour 1 [soir], le dosage se poursuivra jusqu'au matin du jour 6) avec un traitement SOC . Les participants qui répondent à tous les critères d'extension du traitement tels que définis dans le protocole peuvent recevoir un traitement supplémentaire de 5 jours du même traitement que celui reçu au début de l'étude. Le traitement SOC déterminé par l'investigateur sur la base de la pratique locale peut inclure uniquement des antiviraux contre la grippe et/ou des soins de soutien. Le choix d'utiliser des antiviraux contre la grippe dans le cadre de la SOC doit être fait avant la randomisation. L'antiviral contre la grippe doit être commencé au plus tard le jour de la première prise du médicament à l'étude. Un antiviral antigrippal faisant partie de la SOC ne peut pas être modifié (par exemple, remplacer un antiviral antigrippal par un autre) pendant la période de traitement/phase de prolongation, à l'exception du fait qu'un antiviral antigrippal peut être interrompu en cas de suspicion d'EI.
Autre: Traitement SOC
Les participants peuvent recevoir un traitement SOC dans le cadre d'une thérapie de fond. Le traitement SOC est déterminé par l'investigateur en fonction de la pratique locale et peut inclure uniquement des antiviraux contre la grippe et/ou des soins de soutien. Le choix d'utiliser des antiviraux contre la grippe dans le cadre de la SOC doit être pris au plus tard le jour où les participants reçoivent initialement le pimodivir. Un antiviral antigrippal dans le cadre de la SOC ne peut pas être modifié (par exemple, remplacer un antiviral antigrippal par un autre) pendant la période de traitement ou la phase de prolongation, à l'exception qu'un antiviral antigrippal peut être interrompu en cas de suspicion d'EI.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au pimodivir, par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours (les jours 1 à 5 ; pour les participants qui ne recevront qu'une seule dose de placebo le jour 1 [soir], le dosage se poursuivra jusqu'au matin du jour 6). Les participants qui répondent aux critères de prolongation du traitement peuvent recevoir une cure supplémentaire de 5 jours du même traitement que celui reçu au début de l'étude (du 6e au 10e jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec l'échelle de récupération à l'hôpital au jour 6
Délai: Jour 6
L'échelle de récupération hospitalière évalue l'état clinique d'un participant. L'échelle fournit 6 conditions mutuellement exclusives classées du meilleur au pire : 1) non hospitalisé ; 2) hospitalisation hors unité de soins intensifs, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 3) hospitalisation hors unité de soins intensifs, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) admis aux soins intensifs, ne nécessitant pas de ventilation mécanique invasive ; 5) nécessitant une ventilation mécanique invasive ; et 6) la mort.
Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 33
Le délai jusqu'à la sortie de l'hôpital a été défini comme le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et la sortie de l'hôpital.
Jusqu'au jour 33
Nombre de participants présentant des complications de la grippe reconnues
Délai: Jusqu'au jour 33
Les complications de la grippe comprennent les complications pulmonaires (telles que l'insuffisance respiratoire, la pneumonie virale primaire, la pneumonie bactérienne secondaire [y compris la pneumonie attribuable à des agents pathogènes inhabituels], les exacerbations de maladies pulmonaires sous-jacentes chroniques telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] et l'asthme) et les complications extrapulmonaires (telles que maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires [par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, arythmie, accident vasculaire cérébral], troubles musculaires [par exemple, myosite, rhabdomyolyse], atteinte du système nerveux central [SNC], exacerbation aiguë d'une maladie rénale chronique, décompensation de diabète sucré contrôlé, autres infections [par exemple, sinusite et otite]).
Jusqu'au jour 33
Charge virale au fil du temps
Délai: Base de référence, jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 et 19
La charge virale au fil du temps a été mesurée par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qRT-PCR) et culture virale dans les écouvillons nasaux du cornet moyen (MT) et les échantillons endotrachéaux.
Base de référence, jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 et 19
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 33
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'au jour 33
Nombre de participants avec émergence de résistance virale au pimodivir
Délai: Jusqu'au jour 33
L'émergence d'une résistance virale au Pimodivir a été détectée par génotypage et/ou phénotypage. Des écouvillons nasaux MT et des échantillons endotrachéaux ont été utilisés pour l'analyse de séquence de la région de la protéine basique de la polymérase (PB) 2 du gène de la polymérase de la grippe et des gènes de la neuraminidase (NA) pour les participants utilisant un inhibiteur de NA (NAI) dans le cadre de leur norme de soins. (SOC).
Jusqu'au jour 33
Concentration plasmatique de pimodivir
Délai: Jour 1 : 1 heure 30 minutes à 6 heures après l'administration, Jour 3 : avant l'administration, Jour 5 : avant l'administration et 1 heure 30 minutes à 6 heures après l'administration, Jour 6 : 12 heures après l'administration
La concentration plasmatique de Pimodivir a été rapportée.
Jour 1 : 1 heure 30 minutes à 6 heures après l'administration, Jour 3 : avant l'administration, Jour 5 : avant l'administration et 1 heure 30 minutes à 6 heures après l'administration, Jour 6 : 12 heures après l'administration
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 33
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire a été signalé. Des échantillons de sang pour l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine ont été prélevés à des moments prédéfinis pour les tests de laboratoire clinique.
Jusqu'au jour 33
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 33
Le nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) a été signalé.
Jusqu'au jour 33
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 33
Le nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (température, pouls, fréquence respiratoire et tension artérielle) a été signalé.
Jusqu'au jour 33

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108399
  • 2017-002156-84 (EUDRACT_NUMBER)
  • 63623872FLZ3001 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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