Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pimodivir i kombinasjon med standardbehandling hos ungdom, voksne og eldre sykehusinnlagte deltakere med influensa A-infeksjon

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pimodivir i kombinasjon med standardbehandling hos ungdom, voksne og eldre sykehusinnlagte pasienter med influensa A-infeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske og virologiske fordelen av pimodivir i kombinasjon med Standard-of-Care (SOC)-behandling sammenlignet med placebo i kombinasjon med SOC-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde (verken forskere eller deltakere vet hvilken behandling deltaker får) vil evaluere effektiviteten/sikkerheten til pimodivir i kombinasjon med SOC-behandling versus placebo i kombinasjon med SOC-behandling hos ungdom, voksne og eldre sykehusinnlagte deltakere med influensa A-infeksjon. Studien vil bli utført i 3 faser: screeningsfase, dobbeltblind behandlingsperiode på 5 dager (med mulighet for å forlenge behandlingsperioden med 5 dager for deltakere som vil gå inn i en valgfri dobbeltblind forlengelsesbehandlingsarm), og etterbehandling følger - opp periode på 23 dager. Studieevalueringer vil inkludere effekt, farmakokinetisk, biomarkører, sikkerhet og tolerabilitet. Varigheten av deltakelse i studien for hver deltaker er 28 dager, bortsett fra for deltakere som får utvidet behandling, for hvem studiens varighet vil være opptil 33 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • C.a.b.a., Argentina, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Townsville, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-240
        • Cardresearch - Cardiologia Assistencial
      • Brasil, Brasil, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, Brasil, 04013-060
        • Hosp. Da Luz Lisboa
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • SHATPPD - Sofia District EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
  • Chile
      • Puente Alto, Chile, 8150000
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • San Bernardo, Chile, 13560
        • Hospital El Pino
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454000
        • City Hospital #8
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355000
        • LLC Reafarm
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's at Long Beach Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94306-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, Forente stater, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 97205
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • UC Health LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
  • Frankrike
      • Agen cedex 9, Frankrike, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Amiens Cedex, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil cedex, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • NANTES Cedex 01, Frankrike, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Zydus Hospital-Ahmedabad
      • Balaga, India, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, India, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Gandhinagar, India, 382424
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Hyderabad, India, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Jaipur, India, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Jaipur, India, 302020
        • Eternal Heart Care Centre
      • Lucknow, India, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Lucknow, India, 226005
        • Ajanta Research Cemtre
      • Mangalore, India, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, India, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, India, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, India, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, India, 110070
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
      • Pune, India, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, India, 411038
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Rajkot, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 149
        • Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Wuxi, Kina, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Latvia, LV-4600
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga District, Latvia, LV-2118
        • Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 08117
        • Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • s-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Szpital Miejski ZOZ
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83340
        • DFNsP Bratislava
      • Malacky, Slovakia, 90122
        • Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
      • Michalovce, Slovakia, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Donostia-San Sebastian, Spania, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Elche, Spania, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Getafe, Spania, 28905
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Granada, Spania, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spania, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Mataro, Spania, 08304
        • Hosp. De Mataro
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Vigo, Spania, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Centurion, Sør-Afrika, 157
        • Johese Unitas
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
        • DJW Research
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Into Research
      • Thabazimbi, Sør-Afrika, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Thailand, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, Tsjekkia, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Tyrkia, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Tyrkia, 61100
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61096
        • Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Institution Central City Hospital
  • Ungarn
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Hanoi, Vietnam
        • Thanh Nhan Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 2
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
      • Wien, Østerrike, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Testet positivt for influensa A-infeksjon etter symptomdebut ved bruk av en polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert eller annen rask molekylær diagnostisk analyse
  • Krever sykehusinnleggelse for å behandle influensainfeksjon og/eller for å behandle komplikasjoner av influensainfeksjon (for eksempel radiologiske tegn på sykdom i nedre luftveier, septisk sjokk, involvering av sentralnervesystemet [CNS], myositt, rabdomyolyse, akutt forverring av kronisk nyresykdom, alvorlig dehydrering, myokarditt, perikarditt, iskemisk hjertesykdom, forverring av underliggende kronisk lungesykdom, inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], dekompensasjon av tidligere kontrollert diabetes mellitus), inkludert deltakere innlagt på intensivavdelingen (ICU)
  • Registrering og oppstart av studiemedikamentell behandling mindre enn eller lik (<=)96 timer etter utbruddet av influensasymptomer
  • Å være på invasiv mekanisk ventilasjon eller ha en perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) mindre enn (<)94 prosent (%) på romluft under screening. Deltakere med kjent SpO2 pre-influensa <94 % må ha en SpO2-reduksjon større enn eller lik (>=)3 % fra pre-influensa SpO2 under screening
  • Å ha en screening/baseline National Early Warning Score 2 (NEWS2) på >=4

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok mer enn 3 doser antivirale influensamedisiner (for eksempel oseltamivir [OST] eller zanamivir), eller en hvilken som helst dose ribavarin (RBV) innen 2 uker, før første studiemedikamentinntak. Fikk intravenøs (IV) peramivir mer enn én dag før screening
  • Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 30 dager før screening (inklusive)
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante hjertearytmier, ukontrollert, ustabil atriearytmi eller vedvarende ventrikulær arytmi, eller risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom
  • Kjent alvorlig leversvikt (Child Pugh C cirrhosis) eller kronisk hepatitt C-infeksjon som gjennomgår hepatitt C antiviral behandling
  • Alvorlig immunkompromittert etter etterforskerens oppfatning (for eksempel kjent klynge av differensiering 4 pluss [CD4+] antall <200 celler per kubikkmillimeter [celler/mm^3], absolutt nøytrofiltall <750/mm^3, første kur med kjemoterapi fullført innen 2 uker før screening, historie med stamcelletransplantasjon innen 1 år før screening, enhver historie med lungetransplantasjon)
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor pimodivir eller dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm 1 (Pimodivir + standard-of-care [SOC] behandling)
Deltakerne vil motta Pimodivir 600 milligram (MG) oralt to ganger daglig i 5 dager (på dag 1 til 5; med SOC -behandling. Deltakere som oppfyller alle behandlingsutvidelseskriterier som definert i protokollen, kan få et ytterligere 5 dagers kurs med samme behandling som mottatt ved studiestart. SOC -behandlingen bestemmes av etterforsker basert på lokal praksis, kan bare omfatte influensa -antivirale midler og/eller støttende omsorg. Valget om å bruke influensa -antiviraler som en del av SOC bør startes senest dagen da deltakerne opprinnelig mottar Pimodivir. En influensa antiviral som en del av SOC kan ikke endres (eksempel, å bytte en influensa antiviral for en annen) i løpet av enten behandlingsperiode eller forlengelsesfase, med unntak av at en influensa antiviral kan avvikles i tilfelle mistenkt bivirkning (AE).
Legemiddel: Pimodivir 600 mg
Deltakerne vil få pimodivir 600 mg oralt to ganger daglig i 5 dager (på dag 1 til og med 5; for deltakere som kun får 1 dose pimodivir på dag 1 [kveld], vil doseringen fortsette til morgenen dag 6). Deltakere som oppfyller kriteriene for forlengelse av behandlingen, kan få en ytterligere 5-dagers kur med samme behandling som mottatt ved studiestart (på dag 6 til og med 10).
Annen: SOC-behandling
Deltakere kan motta SOC-behandling som en del av bakgrunnsterapi. SOC-behandlingen bestemmes av etterforskeren basert på lokal praksis, og kan kun omfatte antivirale midler mot influensa og/eller støttebehandling. Valget om å bruke influensaantivirale midler som en del av SOC bør startes senest dagen da deltakerne første gang får pimodivir. Et influensaantiviralt middel som en del av SOC kan ikke endres (for eksempel bytte av ett influensaantiviralt middel med et annet) verken i behandlingsperioden eller forlengelsesfasen, med unntak av at et influensaantiviralt middel kan seponeres ved mistanke om AE.
Placebo komparator: Behandlingsarm 2 (placebo + SOC -behandling)
Deltakerne vil motta placebo -matching til Pimodivir oralt to ganger daglig i 5 dager (på dag 1 til 5; for deltakere som bare vil motta 1 dose placebo på dag 1 [kveld], vil dosering fortsette til morgenen på dag 6) sammen med SOC -behandling . Deltakere som oppfyller alle kriterier for behandling av behandling som definert i protokoll, kan få et ytterligere 5 dagers kurs med samme behandling som mottatt ved studiestart. SOC -behandlingen bestemt av etterforsker basert på lokal praksis, kan bare omfatte influensa -antivirale midler og/eller støttende omsorg. Valget om å bruke influensa -antiviraler som en del av SOC bør gjøres før randomisering. Influensa -antiviralen bør startes senest dag med første studiemedisinske inntak. En influensa antiviral som en del av SOC kan ikke endres (for eksempel å bytte en influensa antiviral for en annen) i løpet av enten behandlingsperiode/forlengelsesfase, med unntak av at en influensa -antiviral kan bli avviklet i tilfelle en mistenkt AE.
Annen: SOC-behandling
Deltakere kan motta SOC-behandling som en del av bakgrunnsterapi. SOC-behandlingen bestemmes av etterforskeren basert på lokal praksis, og kan kun omfatte antivirale midler mot influensa og/eller støttebehandling. Valget om å bruke influensaantivirale midler som en del av SOC bør startes senest dagen da deltakerne første gang får pimodivir. Et influensaantiviralt middel som en del av SOC kan ikke endres (for eksempel bytte av ett influensaantiviralt middel med et annet) verken i behandlingsperioden eller forlengelsesfasen, med unntak av at et influensaantiviralt middel kan seponeres ved mistanke om AE.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som matcher pimodivir, oralt to ganger daglig i 5 dager (på dag 1 til og med 5; for deltakere som bare vil motta 1 dose placebo på dag 1 [kveld], vil doseringen fortsette til morgenen på dag 6). Deltakere som oppfyller kriteriene for forlengelse av behandlingen, kan få en ytterligere 5-dagers kur med samme behandling som mottatt ved studiestart (på dag 6 til og med 10).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Hospital Recovery Scale på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Sykehusrestitusjonsskalaen vurderer en deltakers kliniske status. Skalaen gir 6 gjensidig utelukkende tilstander sortert fra best til verst: 1) ikke innlagt på sykehus; 2) sykehusinnleggelse uten intensivavdeling, som ikke krever ekstra oksygen; 3) sykehusinnleggelse uten intensivavdeling, som krever ekstra oksygen; 4) innlagt på intensivavdelingen, som ikke krever invasiv mekanisk ventilasjon; 5) krever invasiv mekanisk ventilasjon; og 6) død.
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Frem til dag 33
Tiden til sykehusutskrivning ble definert som tiden fra start av studiemedisin til sykehusutskrivning.
Frem til dag 33
Antall deltakere med bedømte influensakomplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag 33
Influensakomplikasjoner inkluderer lungekomplikasjoner (som respirasjonssvikt, primær viral lungebetennelse, sekundær bakteriell lungebetennelse [inkludert lungebetennelse som kan tilskrives uvanlige patogener], forverring av kroniske underliggende lungesykdommer som kronisk obstruktiv lungebetennelse som kronisk obstruktiv lungesykdom og ekstrapulmonær lungesykdom [KOLS) som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer [for eksempel hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, arytmi, hjerneslag], muskelsykdommer [for eksempel myositt, rabdomyolyse], involvering av sentralnervesystemet [CNS], akutt forverring av kronisk nyresykdom, dekompensasjon av tidligere kontrollert diabetes mellitus, andre infeksjoner [for eksempel bihulebetennelse og otitt]).
Frem til dag 33
Viral belastning over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 og 19
Viral belastning over tid ble målt ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) og viral kultur i mid-turbinate (MT) neseprøver og endotrakeale prøver.
Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 og 19
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 33
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Frem til dag 33
Antall deltakere med fremvekst av viral resistens mot Pimodivir
Tidsramme: Frem til dag 33
Fremveksten av viral resistens mot Pimodivir ble påvist ved genotyping og/eller fenotyping. Nasale MT-pinner og endotrakeale prøver ble brukt for sekvensanalyse av polymerase basisprotein (PB)2-regionen i influensapolymerasegenet, og av neuraminidase (NA) gener for deltakere som brukte en NA-hemmer (NAI) som en del av deres Standard of Care (SOC).
Frem til dag 33
Plasmakonsentrasjon av Pimodivir
Tidsramme: Dag 1: 1 time30 minutter til 6 timer etter dose, Dag 3: Fordose, Dag 5: Fordose og 1 time30 minutter til 6 timer etter dose, Dag 6: 12 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av Pimodivir ble rapportert.
Dag 1: 1 time30 minutter til 6 timer etter dose, Dag 3: Fordose, Dag 5: Fordose og 1 time30 minutter til 6 timer etter dose, Dag 6: 12 timer etter dose
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorietester
Tidsramme: Frem til dag 33
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorietester ble rapportert. Blodprøver for hematologi, serumkjemi og urinanalyse ble samlet på forhåndsdefinerte tidspunkter for klinisk laboratorietesting.
Frem til dag 33
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Frem til dag 33
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) ble rapportert.
Frem til dag 33
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 33
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (temperatur, puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) ble rapportert.
Frem til dag 33

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108399
  • 2017-002156-84 (EudraCT-nummer)
  • 63623872FLZ3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A

Kliniske studier på Pimodivir 600 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere