Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van pimodivir in combinatie met de standaardbehandeling bij adolescenten, volwassenen en ouderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een influenza A-infectie

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van pimodivir te evalueren in combinatie met de standaardbehandeling bij adolescenten, volwassenen en ouderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een griepinfectie

Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische en virologische voordeel van pimodivir in combinatie met Standard-of-Care (SOC)-behandeling in vergelijking met placebo in combinatie met SOC-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde studie (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt) zal de werkzaamheid/veiligheid van pimodivir in combinatie met SOC-behandeling versus placebo in combinatie met SOC-behandeling evalueren bij adolescente, volwassen en oudere gehospitaliseerde deelnemers met influenza A-infectie. Het onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd: screeningsfase, dubbelblinde behandelingsperiode van 5 dagen (met de mogelijkheid om de behandelingsperiode met 5 dagen te verlengen voor deelnemers die een optionele dubbelblinde behandelingsarm ingaan), en nabehandeling -up periode van 23 dagen. Studie-evaluaties omvatten werkzaamheid, farmacokinetiek, biomarkers, veiligheid en verdraagbaarheid. De duur van deelname aan de studie voor elke deelnemer is 28 dagen, behalve voor deelnemers die een verlengde behandeling ondergaan, voor wie de studieduur maximaal 33 dagen zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • C.a.b.a., Argentinië, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentinië, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentinië, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • La Plata, Argentinië, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentinië, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Argentinië, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Townsville, Australië, 4814
        • Townsville Hospital
  • België
      • Brussel, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-240
        • Cardresearch - Cardiologia Assistencial
      • Brasil, Brazilië, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazilië, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, Brazilië, 04013-060
        • Hosp. Da Luz Lisboa
  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • SHATPPD - Sofia District EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
  • Chili
      • Puente Alto, Chili, 8150000
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • San Bernardo, Chili, 13560
        • Hospital El Pino
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Wuxi, China, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Duitsland
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hessen, Duitsland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Frankrijk
      • Agen cedex 9, Frankrijk, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Amiens Cedex, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil cedex, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • NANTES Cedex 01, Frankrijk, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Hongarije
      • Farkasgyepü, Hongarije, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380054
        • Zydus Hospital-Ahmedabad
      • Balaga, Indië, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Indië, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Gandhinagar, Indië, 382424
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Hyderabad, Indië, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Jaipur, Indië, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Jaipur, Indië, 302020
        • Eternal Heart Care Centre
      • Lucknow, Indië, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Lucknow, Indië, 226005
        • Ajanta Research Cemtre
      • Mangalore, Indië, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, Indië, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Indië, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Indië, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indië, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Indië, 110070
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
      • Pune, Indië, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, Indië, 411038
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Rajkot, Indië, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indië, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Italië, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Milano, Italië, 20127
        • Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
      • Modena, Italië, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italië, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italië, 149
        • Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Kalkoen, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkoen, 61100
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Korea, republiek van
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, republiek van, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Letland, LV-4600
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Letland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga District, Letland, LV-2118
        • Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Litouwen, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litouwen, 08117
        • Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
  • Maleisië
      • Alor Setar, Maleisië, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, Maleisië, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Maleisië, 98000
        • Hospital Miri
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Sibu, Maleisië, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Buloh, Maleisië, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
      • Taiping, Maleisië, 34000
        • Hospital Taiping
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • s-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61096
        • Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
      • Kyiv, Oekraïne, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Oekraïne, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Communal Institution Central City Hospital
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital
  • Peru
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Szpital Miejski ZOZ
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454000
        • City Hospital #8
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193167
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Stavropol, Russische Federatie, 355000
        • LLC Reafarm
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83340
        • DFNsP Bratislava
      • Malacky, Slowakije, 90122
        • Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
      • Michalovce, Slowakije, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Svidnik, Slowakije, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Donostia-San Sebastian, Spanje, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Elche, Spanje, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Getafe, Spanje, 28905
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Mataro, Spanje, 08304
        • Hosp. De Mataro
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Vigo, Spanje, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Thailand, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, Tsjechië, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's at Long Beach Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94306-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, Verenigde Staten, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 97205
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • UC Health LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Hanoi, Vietnam
        • Thanh Nhan Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 2
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Centurion, Zuid-Afrika, 157
        • Johese Unitas
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
        • DJW Research
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
        • Into Research
      • Thabazimbi, Zuid-Afrika, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Umeå, Zweden, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief getest op influenza A-infectie na het begin van de symptomen met behulp van een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde of andere snelle moleculaire diagnostische test
  • Ziekenhuisopname vereist om een ​​griepinfectie te behandelen en/of om complicaties van een griepinfectie te behandelen (bijvoorbeeld radiologische tekenen van ziekte van de onderste luchtwegen, septische shock, betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel [CZS], myositis, rabdomyolyse, acute exacerbatie van chronische nierziekte, ernstige uitdroging, myocarditis, pericarditis, ischemische hartziekte, exacerbatie van onderliggende chronische longziekte, waaronder astma, chronische obstructieve longziekte [COPD], decompensatie van eerder gecontroleerde diabetes mellitus), inclusief deelnemers die zijn opgenomen op de Intensive Care (ICU)
  • Registratie en start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel minder dan of gelijk aan (<=) 96 uur na het begin van de griepsymptomen
  • Invasieve mechanische beademing ondergaan of een perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) hebben van minder dan (<)94 procent (%) op kamerlucht tijdens screening. Deelnemers met een bekende pre-influenza SpO2 <94% moeten tijdens de screening een SpO2-daling hebben die groter is dan of gelijk is aan (>=) 3% ten opzichte van pre-influenza SpO2
  • Een screening/baseline National Early Warning Score 2 (NEWS2) hebben van >=4

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 3 doses antivirale medicatie tegen griep (bijvoorbeeld oseltamivir [OST] of zanamivir) of een willekeurige dosis ribavarine (RBV) binnen 2 weken ontvangen, voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel. Peramivir intraveneus (IV) meer dan een dag voorafgaand aan de screening ontvangen
  • Instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 30 dagen voor screening (inclusief)
  • Aanwezigheid van klinisch significante hartritmestoornissen, ongecontroleerde, onstabiele atriale aritmie of aanhoudende ventriculaire aritmie, of risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom
  • Bekende ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C-cirrose) of chronische hepatitis C-infectie die hepatitis C antivirale therapie ondergaat
  • Ernstig immuungecompromitteerd naar de mening van de onderzoeker (bijvoorbeeld bekend cluster van differentiatie 4 plus [CD4+] aantal <200 cellen per kubieke millimeter [cellen/mm^3], absoluut aantal neutrofielen <750/mm^3, eerste chemokuur afgerond binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, voorgeschiedenis van stamceltransplantatie binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, eventuele voorgeschiedenis van een longtransplantatie)
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor pimodivir of zijn hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm 1 (pimodivir + standaard-care [SOC] behandeling)
Deelnemers ontvangen Pimodivir 600 milligram (mg) twee keer per dag oraal gedurende 5 dagen (op dagen 1 tot en met 5; voor deelnemers die op dag 1 [avond] slechts 1 dosis pimodivir zullen ontvangen, zal dosering doorgaan tot de ochtend van dag 6) langs met SOC -behandeling. Deelnemers die voldoen aan alle criteria voor de behandelingsuitbreiding, zoals gedefinieerd in het protocol, kunnen een extra 5 -daagse cursus van dezelfde behandeling krijgen als ontvangen bij Study Start. De SOC -behandeling wordt bepaald door de onderzoeker op basis van de lokale praktijk, kan alleen influenza -antivirale middelen en/of ondersteunende zorg omvatten. De keuze om griep -antivirale middelen als onderdeel van SOC te gebruiken, moet uiterlijk op de dag worden gestart dan de dag waarop deelnemers in eerste instantie pimodivir ontvangen. Een influenza -antiviraal als onderdeel van SOC kan niet worden gewijzigd (bijvoorbeeld, het veranderen van de ene influenza -antivirale voor een andere) tijdens de behandelingsperiode of verlengingsfase, met uitzondering dat een influenza -antivirale kan worden stopgezet in het geval van vermoedelijke bijwerkingen (AE).
Geneesmiddel: Pimodivir 600 mg
Deelnemers krijgen oraal 600 mg pimodivir tweemaal daags gedurende 5 dagen (op dag 1 tot en met 5; voor deelnemers die slechts 1 dosis pimodivir krijgen op dag 1 [avond], wordt de dosering voortgezet tot de ochtend van dag 6). Deelnemers die aan de criteria voor verlenging van de behandeling voldoen, kunnen een aanvullende kuur van 5 dagen krijgen met dezelfde behandeling als bij de start van de studie (op dag 6 tot en met 10).
Ander: SOC-behandeling
Deelnemers kunnen een SOC-behandeling krijgen als onderdeel van achtergrondtherapie. De SOC-behandeling wordt door de onderzoeker bepaald op basis van de lokale praktijk en kan uitsluitend antivirale middelen tegen griep en/of ondersteunende zorg omvatten. De keuze voor het gebruik van antivirale middelen tegen influenza als onderdeel van de SOC moet uiterlijk worden gestart op de dag waarop deelnemers voor het eerst pimodivir krijgen. Een antiviraal middel tegen influenza als onderdeel van de SOC kan niet worden gewijzigd (bijvoorbeeld het ene antivirale middel tegen influenza vervangen door een ander) tijdens de behandelingsperiode of de verlengingsfase, met de uitzondering dat een antiviraal middel tegen influenza kan worden stopgezet in het geval van een vermoedelijke bijwerking.
Placebo-vergelijker: Behandelingsarm 2 (placebo + SOC -behandeling)
Deelnemers ontvangen placebo -matching met pimodivir om 5 dagen tweemaal daags mondeling (op dagen 1 tot en met 5; voor deelnemers die slechts 1 dosis placebo ontvangen op dag 1 [avond], zal dosering doorgaan tot de ochtend van dag 6) samen met SOC -behandeling . Deelnemers die voldoen aan alle criteria voor de behandelingsuitbreiding zoals gedefinieerd in het protocol, kunnen een extra 5 -daagse cursus van dezelfde behandeling krijgen als ontvangen bij Study Start. De SOC -behandeling bepaald door de onderzoeker op basis van de lokale praktijk, kan alleen influenza -antivirale middelen en/of ondersteunende zorg omvatten. De keuze om griep -antivirale middelen te gebruiken als onderdeel van de SOC moet worden gemaakt vóór randomisatie. Het influenza -antivirale moet niet later dan de dag van de eerste inname van het eerste onderzoek worden gestart. Een influenza -antiviraal als onderdeel van de SOC kan niet worden gewijzigd (bijvoorbeeld het schakelen van de ene influenza -antivirale voor een andere) tijdens beide behandelingsperiode/verlengingsfase, met uitzondering dat een influenza -antivirale kan worden stopgezet in het geval van een vermoedelijke AE.
Ander: SOC-behandeling
Deelnemers kunnen een SOC-behandeling krijgen als onderdeel van achtergrondtherapie. De SOC-behandeling wordt door de onderzoeker bepaald op basis van de lokale praktijk en kan uitsluitend antivirale middelen tegen griep en/of ondersteunende zorg omvatten. De keuze voor het gebruik van antivirale middelen tegen influenza als onderdeel van de SOC moet uiterlijk worden gestart op de dag waarop deelnemers voor het eerst pimodivir krijgen. Een antiviraal middel tegen influenza als onderdeel van de SOC kan niet worden gewijzigd (bijvoorbeeld het ene antivirale middel tegen influenza vervangen door een ander) tijdens de behandelingsperiode of de verlengingsfase, met de uitzondering dat een antiviraal middel tegen influenza kan worden stopgezet in het geval van een vermoedelijke bijwerking.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met pimodivir, oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen (op dag 1 tot en met 5; voor deelnemers die slechts 1 dosis placebo krijgen op dag 1 [avond], wordt de dosering voortgezet tot de ochtend van dag 6). Deelnemers die aan de criteria voor verlenging van de behandeling voldoen, kunnen een aanvullende kuur van 5 dagen krijgen met dezelfde behandeling als bij de start van de studie (op dag 6 tot en met 10).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziekenhuisherstelschaal op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6
De herstelschaal van het ziekenhuis beoordeelt de klinische status van een deelnemer. De schaal biedt 6 voorwaarden die elkaar uitsluiten, gerangschikt van beste naar slechtste: 1) niet opgenomen in het ziekenhuis; 2) niet-ICU-ziekenhuisopname, waarvoor geen extra zuurstof nodig is; 3) niet-ICU-ziekenhuisopname, waarvoor extra zuurstof nodig is; 4) opgenomen op de IC, waarvoor geen invasieve mechanische beademing nodig is; 5) invasieve mechanische ventilatie vereisen; en 6) dood.
Dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 33
De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tot dag 33
Aantal deelnemers met beoordeelde griepcomplicaties
Tijdsspanne: Tot dag 33
Influenzacomplicaties omvatten pulmonale complicaties (zoals respiratoire insufficiëntie, primaire virale pneumonie, secundaire bacteriële pneumonie [inclusief pneumonie toe te schrijven aan ongebruikelijke pathogenen], exacerbaties van chronische onderliggende longziekten zoals chronische obstructieve longziekte [COPD] en astma) en extrapulmonale complicaties (zoals zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten [bijvoorbeeld myocardinfarct, congestief hartfalen, aritmie, beroerte], spieraandoeningen [bijvoorbeeld myositis, rabdomyolyse], betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel [CZS], acute exacerbatie van chronische nierziekte, decompensatie van eerder gereguleerde diabetes mellitus, andere infecties [bijvoorbeeld sinusitis en otitis]).
Tot dag 33
Virale lading in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 en 19
Virale belasting in de loop van de tijd werd gemeten door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (qRT-PCR) en virale kweek in de mid-turbinate (MT) neusuitstrijkjes en endotracheale monsters.
Basislijn, dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 en 19
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 33
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot dag 33
Aantal deelnemers met opkomst van virale resistentie tegen pimodivir
Tijdsspanne: Tot dag 33
Het ontstaan ​​van virale resistentie tegen Pimodivir werd gedetecteerd door middel van genotypering en/of fenotypering. Nasale MT-uitstrijkjes en endotracheale monsters werden gebruikt voor sequentieanalyse van het polymerase basic protein (PB)2-gebied van het influenzapolymerasegen, en van neuraminidase (NA)-genen voor deelnemers die een NA-remmer (NAI) gebruikten als onderdeel van hun zorgstandaard. (SOC).
Tot dag 33
Plasmaconcentratie van Pimodivir
Tijdsspanne: Dag 1: 1 uur en 30 minuten tot 6 uur na de dosis, Dag 3: Predosis, Dag 5: Predosis en 1 uur en 30 minuten tot 6 uur na de dosis, Dag 6: 12 uur na de dosis
Plasmaconcentratie van Pimodivir werd gemeld.
Dag 1: 1 uur en 30 minuten tot 6 uur na de dosis, Dag 3: Predosis, Dag 5: Predosis en 1 uur en 30 minuten tot 6 uur na de dosis, Dag 6: 12 uur na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot dag 33
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumtests werd gerapporteerd. Bloedmonsters voor hematologie, serumchemie en urineonderzoek werden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen voor klinische laboratoriumtests.
Tot dag 33
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot dag 33
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) werd gerapporteerd.
Tot dag 33
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 33
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies (temperatuur, polsslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk) werd gerapporteerd.
Tot dag 33

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108399
  • 2017-002156-84 (EudraCT-nummer)
  • 63623872FLZ3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Griep A

Klinische onderzoeken op Pimodivir 600 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren