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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pimodivir in Kombination mit der Standardbehandlung bei jugendlichen, erwachsenen und älteren Krankenhausteilnehmern mit Influenza-A-Infektion

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pimodivir in Kombination mit der Standardbehandlung bei jugendlichen, erwachsenen und älteren Krankenhauspatienten mit Influenza-A-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen und virologischen Nutzens von Pimodivir in Kombination mit einer Standard-of-Care (SOC)-Behandlung im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer SOC-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Doppelblindstudie (weder Forscher noch Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält) wird die Wirksamkeit/Sicherheit von Pimodivir in Kombination mit SOC-Behandlung im Vergleich zu Placebo in Kombination mit SOC-Behandlung bei jugendlichen, erwachsenen und älteren Krankenhausteilnehmern mit Influenza-A-Infektion bewerten. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: Screening-Phase, doppelblinde Behandlungsdauer von 5 Tagen (mit der Möglichkeit, die Behandlungsdauer um 5 Tage für Teilnehmer zu verlängern, die an einem optionalen doppelblinden Verlängerungsbehandlungsarm teilnehmen) und Nachbehandlung -Up-Zeitraum von 23 Tagen. Die Studienbewertungen umfassen Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Biomarker, Sicherheit und Verträglichkeit. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für jeden Teilnehmer beträgt 28 Tage, mit Ausnahme von Teilnehmern, die eine verlängerte Behandlung erhalten, für die die Studiendauer bis zu 33 Tage beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • C.a.b.a., Argentinien, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentinien, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentinien, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • La Plata, Argentinien, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Townsville, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-240
        • Cardresearch - Cardiologia Assistencial
      • Brasil, Brasilien, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, Brasilien, 04013-060
        • Hosp. Da Luz Lisboa
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • SHATPPD - Sofia District EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Chile
      • Puente Alto, Chile, 8150000
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • San Bernardo, Chile, 13560
        • Hospital El Pino
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Wuxi, China, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Deutschland
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Hessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Frankreich
      • Agen cedex 9, Frankreich, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Amiens Cedex, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil cedex, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • NANTES Cedex 01, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Zydus Hospital-Ahmedabad
      • Balaga, Indien, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Gandhinagar, Indien, 382424
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Hyderabad, Indien, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Jaipur, Indien, 302020
        • Eternal Heart Care Centre
      • Lucknow, Indien, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Lucknow, Indien, 226005
        • Ajanta Research Cemtre
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Indien, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Indien, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
      • Pune, Indien, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, Indien, 411038
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Rajkot, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 149
        • Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republik von, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Lettland, LV-4600
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga District, Lettland, LV-2118
        • Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 08117
        • Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Mexico, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • s-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Peru
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Szpital Miejski ZOZ
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • City Hospital #8
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • LLC Reafarm
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Umeå, Schweden, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83340
        • DFNsP Bratislava
      • Malacky, Slowakei, 90122
        • Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
      • Michalovce, Slowakei, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Donostia-San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Mataro, Spanien, 08304
        • Hosp. De Mataro
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Centurion, Südafrika, 157
        • Johese Unitas
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • DJW Research
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Into Research
      • Thabazimbi, Südafrika, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Thailand, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Truthahn, 61100
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, Tschechien, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61096
        • Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Institution Central City Hospital
  • Ungarn
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's at Long Beach Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94306-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Santa Rosa Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 97205
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • UC Health LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Hanoi, Vietnam
        • Thanh Nhan Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 2
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
      • Wien, Österreich, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Wien, Österreich, 1140
        • Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiv auf eine Influenza-A-Infektion nach dem Einsetzen der Symptome mit einem auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden oder einem anderen schnellen molekulardiagnostischen Assay getestet
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Influenza-Infektion und/oder zur Behandlung von Komplikationen einer Influenza-Infektion (z. B. radiologische Anzeichen einer Erkrankung der unteren Atemwege, septischer Schock, Beteiligung des zentralen Nervensystems [ZNS], Myositis, Rhabdomyolyse, akute Exazerbation einer chronischen Nierenerkrankung, schwerwiegend Dehydrierung, Myokarditis, Perikarditis, ischämische Herzerkrankung, Exazerbation einer zugrunde liegenden chronischen Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Dekompensation eines zuvor kontrollierten Diabetes mellitus), einschließlich Teilnehmer, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
  • Aufnahme und Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament weniger als oder gleich (<=)96 Stunden nach Beginn der Influenzasymptome
  • Invasive mechanische Beatmung oder eine periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) von weniger als (<)94 Prozent (%) in der Raumluft während des Screenings. Teilnehmer mit bekanntem Prä-Influenza-SpO2 < 94 % müssen während des Screenings einen SpO2-Abfall von größer oder gleich (>=) 3 % gegenüber dem Prä-Influenza-SpO2 aufweisen
  • Einen Screening-/Baseline National Early Warning Score 2 (NEWS2) von >=4 haben

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt mehr als 3 Dosen antiviraler Influenza-Medikamente (z. B. Oseltamivir [OST] oder Zanamivir) oder eine beliebige Dosis Ribavarin (RBV) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments. Erhaltenes intravenöses (IV) Peramivir mehr als einen Tag vor dem Screening
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (einschließlich)
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter, instabiler atrialer Arrhythmie oder anhaltender ventrikulärer Arrhythmie oder Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-C-Zirrhose) oder chronische Hepatitis-C-Infektion, die sich einer antiviralen Hepatitis-C-Therapie unterzieht
  • Nach Meinung des Prüfarztes stark immungeschwächt (z. B. bekannter Differenzierungscluster 4 plus [CD4+]-Zahl <200 Zellen pro Kubikmillimeter [Zellen/mm^3], absolute Neutrophilenzahl <750/mm^3, erster Chemotherapiezyklus abgeschlossen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, Vorgeschichte einer Lungentransplantation)
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Pimodivir oder seinen Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1 (Pimodivir + Standard-of-Care-Behandlung [SOC] -Behandlung)
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang Pimodivir 600 Milligramm (Mg) oral täglich (an den Tagen 1 bis 5; Für Teilnehmer, die nur 1 Dosis Pimodivir am Tag 1 [Abend] erhalten mit SOC -Behandlung. Teilnehmer, die alle im Protokoll definierten Kriterien für Behandlungsverlängerung erfüllen, erhalten möglicherweise einen zusätzlichen 5 -Tage -Kurs derselben Behandlung wie bei Studienstart. Die SOC -Behandlung wird vom Untersucher aufgrund der lokalen Praxis ermittelt und kann nur influenza antivirale und/oder nur unterstützende Versorgung umfassen. Die Entscheidung, Influenza -Antivirale als Teil von SOC zu verwenden, sollte spätestens an dem Tag begonnen werden, an dem die Teilnehmer anfangs Pimodivir erhalten. Ein Influenza -Antiviral im Rahmen von SOC kann nicht geändert werden (Beispiel, um eine Influenza -Antivirale für eine andere zu wechseln) während der Behandlungsphase oder der Verlängerungsphase, mit der Ausnahme, dass ein Influenza -Antiviral im Falle eines Verdacht auf das unerwünschte Ereignis (AE) abgesetzt werden kann.
Arzneimittel: Pimodivir 600 mg
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang zweimal täglich 600 mg Pimodivir oral (an den Tagen 1 bis 5; für Teilnehmer, die nur 1 Dosis Pimodivir an Tag 1 [abends] erhalten, wird die Dosierung bis zum Morgen von Tag 6 fortgesetzt). Teilnehmer, die die Kriterien für die Verlängerung der Behandlung erfüllen, können einen zusätzlichen 5-tägigen Kurs mit derselben Behandlung erhalten, die sie zu Beginn der Studie (an den Tagen 6 bis 10) erhalten haben.
Sonstiges: SOC-Behandlung
Die Teilnehmer können eine SOC-Behandlung als Teil der Hintergrundtherapie erhalten. Die SOC-Behandlung wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der örtlichen Praxis festgelegt und kann nur Influenza-Virostatika und/oder unterstützende Maßnahmen umfassen. Die Entscheidung, Influenza-Virostatika als Teil der SOC zu verwenden, sollte spätestens an dem Tag begonnen werden, an dem die Teilnehmer erstmals Pimodivir erhalten. Ein antivirales Influenza-Arzneimittel als Teil der SOC kann weder während des Behandlungszeitraums noch in der Verlängerungsphase geändert werden (z. B. Austausch eines antiviralen Influenza-Arzneimittels gegen ein anderes), mit der Ausnahme, dass ein antivirales Influenza-Arzneimittel bei Verdacht auf UE abgesetzt werden kann.
Placebo-Komparator: Behandlungsarm 2 (Placebo + SOC -Behandlung)
Die Teilnehmer erhalten zwei Tage täglich placebo -Matching an Pimodivir oral für 5 Tage (an den Tagen 1 bis 5; Für Teilnehmer, die am Tag 1 [Abend] nur 1 Dosis Placebo erhalten, wird die Dosierung zusammen mit der SOC -Behandlung fortgesetzt . Teilnehmer, die alle im Protokoll definierten Behandlungserweiterungskriterien erfüllen, erhalten möglicherweise einen zusätzlichen 5 -Tage -Kurs derselben Behandlung wie bei Studienstart. Die vom Untersucher aufgrund der lokale Praxis ermittelte SOC -Behandlung kann influenza antivirale und/oder nur unterstützende Pflege umfassen. Die Entscheidung, Influenza -Antivirale als Teil des SOC zu verwenden, sollte vor der Randomisierung getroffen werden. Das Influenza -Antiviral sollte spätestens als Tag der ersten Studienmedikamentenaufnahme begonnen werden. Ein Influenza -Antiviral als Teil des SOC kann während einer Behandlungsphase/Ausdehnung nicht geändert werden (z.
Sonstiges: SOC-Behandlung
Die Teilnehmer können eine SOC-Behandlung als Teil der Hintergrundtherapie erhalten. Die SOC-Behandlung wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der örtlichen Praxis festgelegt und kann nur Influenza-Virostatika und/oder unterstützende Maßnahmen umfassen. Die Entscheidung, Influenza-Virostatika als Teil der SOC zu verwenden, sollte spätestens an dem Tag begonnen werden, an dem die Teilnehmer erstmals Pimodivir erhalten. Ein antivirales Influenza-Arzneimittel als Teil der SOC kann weder während des Behandlungszeitraums noch in der Verlängerungsphase geändert werden (z. B. Austausch eines antiviralen Influenza-Arzneimittels gegen ein anderes), mit der Ausnahme, dass ein antivirales Influenza-Arzneimittel bei Verdacht auf UE abgesetzt werden kann.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf Pimodivir abgestimmt ist, oral zweimal täglich für 5 Tage (an den Tagen 1 bis 5; für Teilnehmer, die nur 1 Placebo-Dosis an Tag 1 [abends] erhalten, wird die Dosierung bis zum Morgen von Tag 6 fortgesetzt). Teilnehmer, die die Kriterien für die Verlängerung der Behandlung erfüllen, können einen zusätzlichen 5-tägigen Kurs mit derselben Behandlung erhalten, die sie zu Beginn der Studie (an den Tagen 6 bis 10) erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhaus-Recovery-Skala an Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
Die Krankenhaus-Erholungsskala bewertet den klinischen Zustand eines Teilnehmers. Die Skala bietet 6 sich gegenseitig ausschließende Zustände, geordnet vom Besten zum Schlechtesten: 1) nicht im Krankenhaus; 2) Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der keinen zusätzlichen Sauerstoff erfordert; 3) Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert; 4) auf der Intensivstation aufgenommen, keine invasive mechanische Beatmung erforderlich; 5) Erfordernis einer invasiven mechanischen Beatmung; und 6) Tod.
Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis Tag 33
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wurde als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus definiert.
Bis Tag 33
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Influenza-Komplikationen
Zeitfenster: Bis Tag 33
Influenza-Komplikationen umfassen pulmonale Komplikationen (wie respiratorische Insuffizienz, primäre virale Pneumonie, sekundäre bakterielle Pneumonie [einschließlich Lungenentzündung, die auf ungewöhnliche Erreger zurückzuführen ist], Exazerbationen von chronischen zugrunde liegenden Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] und Asthma) und extrapulmonale Komplikationen (wie z B. kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen [z. B. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Schlaganfall], Muskelerkrankungen [z. B. Myositis, Rhabdomyolyse], Beteiligung des Zentralnervensystems [ZNS], akute Exazerbation einer chronischen Nierenerkrankung, Dekompensation früherer Erkrankungen kontrollierter Diabetes mellitus, andere Infektionen [z. B. Sinusitis und Otitis]).
Bis Tag 33
Viruslast im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 und 19
Die Viruslast im Laufe der Zeit wurde durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) und Viruskultur in Nasenabstrichen aus der Mitte der Nasenmuschel (MT) und endotrachealen Proben gemessen.
Baseline, Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 und 19
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 33
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis Tag 33
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer viralen Resistenz gegen Pimodivir
Zeitfenster: Bis Tag 33
Das Auftreten einer viralen Resistenz gegen Pimodivir wurde durch Genotypisierung und/oder Phänotypisierung nachgewiesen. Nasen-MT-Abstriche und Endotrachealproben wurden für die Sequenzanalyse der Polymerase-Basisprotein (PB)2-Region des Influenza-Polymerase-Gens und der Neuraminidase (NA)-Gene für Teilnehmer verwendet, die einen NA-Inhibitor (NAI) als Teil ihrer Standardbehandlung verwenden (SOC).
Bis Tag 33
Plasmakonzentration von Pimodivir
Zeitfenster: Tag 1: 1 Stunde 30 Minuten bis 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 3: Prädosis, Tag 5: Vorgabe und 1 Stunde 30 Minuten bis 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 6: 12 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen von Pimodivir wurden berichtet.
Tag 1: 1 Stunde 30 Minuten bis 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 3: Prädosis, Tag 5: Vorgabe und 1 Stunde 30 Minuten bis 6 Stunden nach der Einnahme, Tag 6: 12 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Labortests
Zeitfenster: Bis Tag 33
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Labortests gemeldet. Blutproben für Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse wurden zu vordefinierten Zeitpunkten für klinische Labortests gesammelt.
Bis Tag 33
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Tag 33
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) wurde gemeldet.
Bis Tag 33
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 33
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Temperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) wurde gemeldet.
Bis Tag 33

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108399
  • 2017-002156-84 (EudraCT-Nummer)
  • 63623872FLZ3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe A

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