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Sevoflurane으로 전처리 후 무릎 관절 성형술에서 출혈

2021년 2월 24일 업데이트: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Sevoflurane의 허혈성 전처리 후 슬관절 치환술에서 출혈에 미치는 영향

무릎 인공관절 성형술은 압력 지혈대를 사용하여 혈류를 제한하면서 시행됩니다. 골격근 조직의 허혈은 반응성 산소 종의 형성과 혈관 활성 인자의 방출을 동반합니다. 흡입된 마취제는 "허혈성 전제조건"이라고 불리는 가능한 보호 요인으로 설명되었습니다. 본 조사의 목적은 슬관절 치환술 수술 후 출혈에 대한 흡입마취 전처리의 효과를 관찰하는 것이다. 이 연구는 전향적이고 무작위적일 것입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 테이블에 의해 할당됩니다: 그룹 전처리(GP) - 지혈대에 의해 허혈을 설치하기 전 15분 동안 1 최소 폐포 농도(MAC)로 전처리된 지주막하 및 전신 마취; 그룹 대조군(GC) - 전처리 없이 세보플루란을 사용한 지주막하 마취 및 전신 마취. 평가 대상: 헤모글로빈 및 헤마토크리트, 혈소판 수 및 응고도, 전해질 및 크레아티닌, 젖산 및 혈당. 배액량은 배액이 철회될 때까지 평가되며 수혈이 필요한 경우 농축 혈액 백의 수와 수혈량을 측정합니다. 통증 평가는 시각적 아날로그 척도로 수행됩니다. 이환율은 차트 분석을 통해 수술 후 30일까지 기록됩니다. 환자는 난수 테이블에 의해 연구 그룹에 할당됩니다. 데이터는 25-75% 백분위수에서 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 분포를 설명적으로 자주 제시됩니다. 연속 측정 사이의 비교는 반복 측정인 그룹 내 분산 분석(ANOVA) 및 그룹 간 평가를 위한 스튜던트 t-테스트를 ​​통해 이루어집니다. 수혈의 필요성은 Fisher의 정확한 테스트로 비교됩니다. 통증 강도는 비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 테스트로 비교됩니다. 상용 통계 패키지인 SPSS 버전 15.0(SPSS Inc.)을 사용합니다. P<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공압 지혈대를 사용하면 수술 부위로의 혈류를 제한하여 수술 부위가 깨끗해지며, 이는 최소한 수술 중 출혈을 의미하지만 수술 후 출혈의 위험이 높습니다.

지혈대 사용과 관련된 후기 출혈은 응고와 섬유소용해 사이의 불균형으로 인한 것으로 보입니다. 트라넥삼산 및 엡실론 아미노카프로산과 같은 항섬유소용해제의 사용은 혈전색전증의 위험을 증가시키지 않으면서 수술 후 출혈을 줄여 수술 후 혈액 성분 수혈의 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다. 75~100분 간격으로 유지할 수 있는 지혈대의 효과에는 팽창하는 동안의 혈압 상승, 허혈 동안의 심장 지수 상승 및 이후 순환계로 방출되는 순간 상승이 포함됩니다. 또한 산소 소비가 증가하고 CO2 방출도 증가합니다. 이러한 산소 소모량의 증가는 허혈 시간과 직접적인 관련이 있습니다.

골격근의 허혈은 혐기성 해당작용, 활성 산소종의 형성 및 혈관활성 인자의 방출을 동반합니다. isoflurane 및 sevoflurane과 같은 흡입 마취제는 심근과 골격근 모두에 대한 가능한 보호 인자로 설명되었지만 문헌에서는 여전히 추가 연구가 필요하다고 제안합니다. 허혈이 시작되기 전 기간에 사용하는 것을 "허혈 전조건화"라고 합니다.

본 연구의 목적은 무릎 관절 성형술 수술 후 마취에 일반적으로 사용되는 흡입마취제의 출혈, 응고 검사 결과 및 혈액 성분 소비에 미치는 영향을 관찰하는 것이다.

목표

슬관절 전치환술 수술에서 세보플루란과 전처리의 효과를 비교하려면 다음을 수행하십시오.

  1. 응고 시간에 대한 응고도;
  2. 수술 후 혈액 배액량;
  3. 수혈의 필요성과 양
  4. 동맥 pH, 젖산염 및 CPK 효소의 투여량;
  5. 수술 직후 이환율 및 수술 후 최대 30일.

통계량

데이터는 정규 분포를 찾지 못하는 데이터에 대해 설명 테이블 및 빈도, 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 25-75% 백분위수 분포로 표시됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 정규 분포가 있는지 확인합니다.

헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 수, 동맥혈 가스 값, 전해질, 크레아티닌, CPK, 젖산염, 혈당 및 응고도에 대한 값은 분산 분석(ANOVA)에 의해 비교됩니다.

그룹 내 분석은 동일한 그룹의 모멘트 사이에 상당한 차이가 있는 경우 반복 측정 ANOVA 및 Dunnett 테스트를 사용합니다. 테스트가 제어(수술 전) 시간과 비교하기 위해 더 잘 고려될 수 있기 때문입니다. 그룹 간에 값은 Student's t-test로 시시각각 비교됩니다.

CC백의 수를 고려한 수혈의 필요성은 Fisher's exact test로, 용량은 Student's t-test로 비교한다. 수술 후 기간의 통증 강도는 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되고 RPA 진입 및 퇴원 시간 사이의 비모수적 데이터에 대한 Wilcoxon의 테스트에 의해 비교됩니다. 상용 통계 패키지인 SPSS 버전 15.0(SPSS Inc.)을 사용합니다. P<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

환자는 난수 테이블에 의해 연구 그룹에 할당됩니다. 간단히 말해서 두 자리 숫자 목록을 생성하면 환자가 연구 그룹에 들어가는 순서가 결정됩니다. 수술 후 필요한 수혈량에 대해 500ml로 설정된 치료(그룹) 평균 간의 최소 예상 차이, 표준 편차는 400ml, 테스트 검정력은 80%, 유의 수준은 5%로 15명의 환자 분포를 시사합니다. 50%의 손실을 고려하여 각 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 관절 성형술 적응증

제외 기준:

  1. 미국마취학회(ASA) III 이상의 분류에 따른 신체 상태,
  2. 비만(체질량 지수, BMI, 30 이상),
  3. 신부전 - 투석 프로그램을 진행 중이거나 혈청 크레아티닌 수치가 1.4mg/dL 이상인 환자,
  4. 헤마토크릿 30% 미만 또는 헤모글로빈 10g/dL 미만,
  5. 최근 6개월간의 심근경색의 기록, 불안정형 협심증,
  6. 응고 장애의 병력,
  7. 지난 5일 동안 경구용 항응고제, 헤파린 또는 아세틸살리실산 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: GP - 세보플루란
GP - 지주막하 마취와 관련된 세보플루란으로 환자를 마취시키고 지혈대에 의한 허혈을 설치하기 전에 15분 동안 1 MAC 세보플루란으로 전처리합니다.
의약품: 세보플루란
환자는 지혈대에 의해 구성원 허혈을 설치하기 전에 15분 동안 1 MAC sevoflurane을 받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: GC - 컨트롤
GC - 지주막하 마취와 관련된 세보플루란으로 환자를 마취시키고 지혈대에 의한 허혈을 설치하기 전에 15분 동안 정맥 프로포폴로 전처리합니다.
의약품: 프로포폴
환자는 지혈대에 의해 구성원 허혈을 설치하기 전에 15분 동안 프로포폴을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 24 시간
수술 후 혈액 배액량;
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈
기간: 24 시간
수혈의 필요성과 양
24 시간
병적 상태
기간: 30 일
수술 직후 이환율 및 수술 후 최대 30일.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE 03735612.7.0000.0068

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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