- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03379103
Vérzés térdízületi műtét során a szevofluránnal végzett előkondicionálás után
A sevofluránnal végzett ischaemiás előkondicionálás utáni vérzésre gyakorolt hatása a térdízület arthroplasticánál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pneumatikus érszorító használata tiszta műtéti teret tesz lehetővé azáltal, hogy korlátozza a műtéti terület véráramlását, ami legalább intraoperatív vérzést jelent, de nagy a posztoperatív vérzés kockázata.
Úgy tűnik, hogy a szorítószorító használatához kapcsolódó késői vérzés a koaguláció és a fibrinolízis közötti egyensúlyhiánynak tudható be. Az antifibrinolitikumok, például a tranexámsav és az epszilon-aminokapronsav alkalmazása bizonyítottan csökkenti a posztoperatív vérzést, csökkenti a vérkomponensek műtét utáni transzfúziójának szükségességét anélkül, hogy növelné a thromboembolia kockázatát. A 75-100 perces időközönként tartható érszorító hatásai közé tartozik a vérnyomás emelkedése felfújt állapotban, a szívindex emelkedése ischaemia alatt, majd ezt követő emelkedése a keringésbe való felszabadulás pillanatában, amikor is az oxigénfogyasztás növekedése, valamint a CO2 felszabadulása is. Ez az oxigénfogyasztás növekedése közvetlenül összefügg az ischaemia idejével.
A vázizomzat ischaemiáját anaerob glikolízis, reaktív oxigénfajták képződése és vazoaktív faktorok felszabadulása kíséri. Az inhalációs anesztetikumokat, például az izofluránt és a szevofluránt a szív- és a vázizomzat lehetséges védőfaktoraként írták le, bár a szakirodalom továbbra is további vizsgálatok szükségességét javasolja. Használatát az ischaemia kezdete előtti időszakban "ischaemiás előkondicionálásnak" nevezik.
A vizsgálat célja az altatásban általánosan használt inhalációs érzéstelenítő vérzésre gyakorolt hatásának megfigyelése, a véralvadási tesztek eredményeiben és a vérkomponensek fogyasztásában a térdízületi műtétek posztoperatív időszakában.
Gólok
A sevofluránnal végzett előkondicionálás hatásainak összehasonlítása a teljes térdízületi műtét során:
- Koagulogram a véralvadási időkre;
- A vérelvezetés mennyisége a posztoperatív időszakban;
- A vérátömlesztés szükségessége és mennyisége;
- Az artériás pH, a laktát és a CPK enzim adagolása;
- Azonnali posztoperatív morbiditás és akár 30 nappal a műtét után.
Statisztikai
Az adatokat leíró táblázatokkal és gyakorisággal, átlaggal és szórással, vagy mediánokkal és eloszlással 25-75%-os percentilisben mutatjuk be azoknál az adatoknál, amelyek nem találnak normális eloszlást. A Kolmogorov-Smirnov teszt meghatározza, hogy van-e normális eloszlás.
A hemoglobin, hematokrit, vérlemezkeszám, artériás vérgáz értékek, elektrolitok, kreatinin, CPK, laktát, vércukorszint és koagulogram értékeit varianciaanalízissel (ANOVA) kell összehasonlítani.
A csoporton belüli elemzések ismételt mérési ANOVA-t és Dunnett-tesztet használnak, ha szignifikáns különbség van ugyanannak a csoportnak a pillanatai között, mivel a teszt jobban megfontolható a kontroll (preoperatív) idővel való összehasonlításhoz. A csoportok között az értékeket pillanatról pillanatra összehasonlítjuk Student-féle t-próbával.
A transzfúzió szükségességét, figyelembe véve a CC-zsákok számát, Fisher-féle egzakt teszttel, a térfogatát pedig Student-féle t-próbával hasonlítjuk össze. A fájdalom intenzitását a posztoperatív időszakban vizuális analóg skálával értékelik, és Wilcoxon teszttel hasonlítják össze a nem-paraméteres adatokkal az RPA belépése és kiürülése között. A kereskedelemben kapható statisztikai csomag – SPSS 15.0 (SPSS Inc.) – kerül felhasználásra. A P <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
A betegek véletlenszám-táblázat alapján kerülnek besorolásra a vizsgálati csoportokba. Röviden, a kétjegyű számokból álló lista létrehozása határozza meg a betegek vizsgálati csoportokba való bekerülésének sorrendjét. A kezelések (csoportok) átlaga között 500 ml-nél megállapított minimális eltérés a szükséges posztoperatív transzfúzió térfogatára, 400 ml-nél szórás, 80%-os tesztteljesítmény és 5%-os szignifikanciaszint, ami 15 betegre utal. minden csoport, figyelembe véve az 50%-os veszteséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- térdízületi műtét indikációja
Kizárási kritériumok:
- Fizikai állapot az Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége (ASA) III vagy magasabb osztályozása szerint,
- elhízás (testtömeg-index, BMI, 30-nál nagyobb),
- veseelégtelenség - dialízisprogramban részesülő vagy 1,4 mg/dl szérum kreatininszint feletti betegek,
- hematokrit kevesebb, mint 30%, vagy hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl,
- Szívinfarktusról szóló feljegyzések az elmúlt 6 hónapban, instabil angina pectoris,
- Alvadási zavarok anamnézisében,
- Orális antikoagulánsok, heparin vagy acetilszalicilsav használata az elmúlt 5 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GP - szevoflurán
Háziorvos - a betegeket szubarachnoidális érzéstelenítéssel együtt járó sevofluránnal érzéstelenítik, és 1 MAC sevofluránnal előkondicionálják őket 15 percig, mielőtt érszorítóval felhelyezik az ischaemiát.
|
A betegek 1 MAC szevofluránt kapnak 15 percig a tag ischaemia érszorítóval történő felszerelése előtt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GC - vezérlés
GC – a betegeket szubarachnoidális érzéstelenítéssel együtt járó sevofluránnal érzéstelenítik, és intravénás propofollal előkondicionálják 15 percig, mielőtt érszorítóval felhelyeznék az ischaemiát.
|
A betegek 15 percig propofolt kapnak a tagi ischaemiás érszorítóval történő felszerelése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: 24 óra
|
A vérelvezetés mennyisége a posztoperatív időszakban;
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: 24 óra
|
A vérátömlesztés szükségessége és mennyisége;
|
24 óra
|
|
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
Azonnali posztoperatív morbiditás és akár 30 nappal a műtét után.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Burkart BC, Bourne RB, Rorabeck CH, Kirk PG, Nott L. The efficacy of tourniquet release in blood conservation after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):147-52.
- Cid J, Lozano M. Tranexamic acid reduces allogeneic red cell transfusions in patients undergoing total knee arthroplasty: results of a meta-analysis of randomized controlled trials. Transfusion. 2005 Aug;45(8):1302-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00204.x.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Girardis M, Milesi S, Donato S, Raffaelli M, Spasiano A, Antonutto G, Pasqualucci A, Pasetto A. The hemodynamic and metabolic effects of tourniquet application during knee surgery. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):727-31. doi: 10.1097/00000539-200009000-00043.
- Carles M, Dellamonica J, Roux J, Lena D, Levraut J, Pittet JF, Boileau P, Raucoules-Aime M. Sevoflurane but not propofol increases interstitial glycolysis metabolites availability during tourniquet-induced ischaemia-reperfusion. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):29-35. doi: 10.1093/bja/aem321. Epub 2007 Nov 20.
- Kersten JR, Schmeling TJ, Pagel PS, Gross GJ, Warltier DC. Isoflurane mimics ischemic preconditioning via activation of K(ATP) channels: reduction of myocardial infarct size with an acute memory phase. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):361-70. doi: 10.1097/00000542-199708000-00024.
- Cram P, Vaughan-Sarrazin MS, Wolf B, Katz JN, Rosenthal GE. A comparison of total hip and knee replacement in specialty and general hospitals. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1675-84. doi: 10.2106/JBJS.F.00873.
- Holte K, Kristensen BB, Valentiner L, Foss NB, Husted H, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid management in knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):465-74. doi: 10.1213/01.ane.0000263268.08222.19.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Intraoperatív szövődmények
- Vérzés
- Vérvesztés, sebészeti
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 03735612.7.0000.0068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .