Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérzés térdízületi műtét során a szevofluránnal végzett előkondicionálás után

2021. február 24. frissítette: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

A sevofluránnal végzett ischaemiás előkondicionálás utáni vérzésre gyakorolt ​​hatása a térdízület arthroplasticánál

A térdízületi műtétet a véráramlás korlátozásával végezzük nyomásszorító segítségével. A vázizomzat ischaemiáját reaktív oxigénfajták képződése és vazoaktív faktorok felszabadulása kíséri. Az inhalációs anesztetikumokat lehetséges védőfaktorként írták le, ezeket "ischaemiás előkondicionálásnak" nevezték. A vizsgálat célja az inhalációs érzéstelenítővel történő előkondicionálás vérzésre gyakorolt ​​hatásának megfigyelése a térdízületi műtétek posztoperatív időszakában. A vizsgálat prospektív és randomizált lesz. A betegeket randomizált táblázat segítségével két csoportba osztják: Csoportos előkondicionálás (GP) - szubarachnoidális és általános érzéstelenítés előkondicionálással 1 minimális alveoláris koncentrációval (MAC) 15 percig az ischaemia érszorítóval történő felszerelése előtt; Csoportkontroll (GC) - szubarachnoidális és általános érzéstelenítés szevofluránnal előkondicionálás nélkül. Értékelésre kerül: hemoglobin és hematokrit, vérlemezkeszám és koagulogram, elektrolitok és kreatinin, laktát és glikémia. A drenázs mennyiségét a drenázs megvonásáig és a transzfúzió szükségességéig értékeljük, mérjük a zsák vérkoncentrátumot és a transzfundált térfogatot. A fájdalom értékelése vizuális analóg skála segítségével történik. A morbiditást a posztoperatív 30. napig rögzítik diagramanalízissel. A betegek véletlenszám-táblázat alapján kerülnek besorolásra a vizsgálati csoportokba. Az adatokat leíró jelleggel, gyakran, átlag és szórással, vagy mediánnal és eloszlással 25-75%-os percentilisben adjuk meg. A folyamatos mérések összehasonlítása ismételt mérésekkel, csoporton belüli varianciaanalízissel (ANOVA) és Student-féle t-teszttel történik a csoportok közötti értékeléshez. A transzfúzió szükségességét Fisher pontos tesztje fogja összehasonlítani. A fájdalom intenzitását Wilcoxon teszttel hasonlítják össze a nem paraméteres adatokhoz. A kereskedelemben kapható statisztikai csomag – SPSS 15.0 (SPSS Inc.) – kerül felhasználásra. A P <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pneumatikus érszorító használata tiszta műtéti teret tesz lehetővé azáltal, hogy korlátozza a műtéti terület véráramlását, ami legalább intraoperatív vérzést jelent, de nagy a posztoperatív vérzés kockázata.

Úgy tűnik, hogy a szorítószorító használatához kapcsolódó késői vérzés a koaguláció és a fibrinolízis közötti egyensúlyhiánynak tudható be. Az antifibrinolitikumok, például a tranexámsav és az epszilon-aminokapronsav alkalmazása bizonyítottan csökkenti a posztoperatív vérzést, csökkenti a vérkomponensek műtét utáni transzfúziójának szükségességét anélkül, hogy növelné a thromboembolia kockázatát. A 75-100 perces időközönként tartható érszorító hatásai közé tartozik a vérnyomás emelkedése felfújt állapotban, a szívindex emelkedése ischaemia alatt, majd ezt követő emelkedése a keringésbe való felszabadulás pillanatában, amikor is az oxigénfogyasztás növekedése, valamint a CO2 felszabadulása is. Ez az oxigénfogyasztás növekedése közvetlenül összefügg az ischaemia idejével.

A vázizomzat ischaemiáját anaerob glikolízis, reaktív oxigénfajták képződése és vazoaktív faktorok felszabadulása kíséri. Az inhalációs anesztetikumokat, például az izofluránt és a szevofluránt a szív- és a vázizomzat lehetséges védőfaktoraként írták le, bár a szakirodalom továbbra is további vizsgálatok szükségességét javasolja. Használatát az ischaemia kezdete előtti időszakban "ischaemiás előkondicionálásnak" nevezik.

A vizsgálat célja az altatásban általánosan használt inhalációs érzéstelenítő vérzésre gyakorolt ​​hatásának megfigyelése, a véralvadási tesztek eredményeiben és a vérkomponensek fogyasztásában a térdízületi műtétek posztoperatív időszakában.

Gólok

A sevofluránnal végzett előkondicionálás hatásainak összehasonlítása a teljes térdízületi műtét során:

  1. Koagulogram a véralvadási időkre;
  2. A vérelvezetés mennyisége a posztoperatív időszakban;
  3. A vérátömlesztés szükségessége és mennyisége;
  4. Az artériás pH, a laktát és a CPK enzim adagolása;
  5. Azonnali posztoperatív morbiditás és akár 30 nappal a műtét után.

Statisztikai

Az adatokat leíró táblázatokkal és gyakorisággal, átlaggal és szórással, vagy mediánokkal és eloszlással 25-75%-os percentilisben mutatjuk be azoknál az adatoknál, amelyek nem találnak normális eloszlást. A Kolmogorov-Smirnov teszt meghatározza, hogy van-e normális eloszlás.

A hemoglobin, hematokrit, vérlemezkeszám, artériás vérgáz értékek, elektrolitok, kreatinin, CPK, laktát, vércukorszint és koagulogram értékeit varianciaanalízissel (ANOVA) kell összehasonlítani.

A csoporton belüli elemzések ismételt mérési ANOVA-t és Dunnett-tesztet használnak, ha szignifikáns különbség van ugyanannak a csoportnak a pillanatai között, mivel a teszt jobban megfontolható a kontroll (preoperatív) idővel való összehasonlításhoz. A csoportok között az értékeket pillanatról pillanatra összehasonlítjuk Student-féle t-próbával.

A transzfúzió szükségességét, figyelembe véve a CC-zsákok számát, Fisher-féle egzakt teszttel, a térfogatát pedig Student-féle t-próbával hasonlítjuk össze. A fájdalom intenzitását a posztoperatív időszakban vizuális analóg skálával értékelik, és Wilcoxon teszttel hasonlítják össze a nem-paraméteres adatokkal az RPA belépése és kiürülése között. A kereskedelemben kapható statisztikai csomag – SPSS 15.0 (SPSS Inc.) – kerül felhasználásra. A P <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

A betegek véletlenszám-táblázat alapján kerülnek besorolásra a vizsgálati csoportokba. Röviden, a kétjegyű számokból álló lista létrehozása határozza meg a betegek vizsgálati csoportokba való bekerülésének sorrendjét. A kezelések (csoportok) átlaga között 500 ml-nél megállapított minimális eltérés a szükséges posztoperatív transzfúzió térfogatára, 400 ml-nél szórás, 80%-os tesztteljesítmény és 5%-os szignifikanciaszint, ami 15 betegre utal. minden csoport, figyelembe véve az 50%-os veszteséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • térdízületi műtét indikációja

Kizárási kritériumok:

  1. Fizikai állapot az Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége (ASA) III vagy magasabb osztályozása szerint,
  2. elhízás (testtömeg-index, BMI, 30-nál nagyobb),
  3. veseelégtelenség - dialízisprogramban részesülő vagy 1,4 mg/dl szérum kreatininszint feletti betegek,
  4. hematokrit kevesebb, mint 30%, vagy hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl,
  5. Szívinfarktusról szóló feljegyzések az elmúlt 6 hónapban, instabil angina pectoris,
  6. Alvadási zavarok anamnézisében,
  7. Orális antikoagulánsok, heparin vagy acetilszalicilsav használata az elmúlt 5 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: GP - szevoflurán
Háziorvos - a betegeket szubarachnoidális érzéstelenítéssel együtt járó sevofluránnal érzéstelenítik, és 1 MAC sevofluránnal előkondicionálják őket 15 percig, mielőtt érszorítóval felhelyezik az ischaemiát.
A betegek 1 MAC szevofluránt kapnak 15 percig a tag ischaemia érszorítóval történő felszerelése előtt.
PLACEBO_COMPARATOR: GC - vezérlés
GC – a betegeket szubarachnoidális érzéstelenítéssel együtt járó sevofluránnal érzéstelenítik, és intravénás propofollal előkondicionálják 15 percig, mielőtt érszorítóval felhelyeznék az ischaemiát.
A betegek 15 percig propofolt kapnak a tagi ischaemiás érszorítóval történő felszerelése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: 24 óra
A vérelvezetés mennyisége a posztoperatív időszakban;
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérátömlesztés
Időkeret: 24 óra
A vérátömlesztés szükségessége és mennyisége;
24 óra
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
Azonnali posztoperatív morbiditás és akár 30 nappal a műtét után.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel