Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuoto polven artroplastiassa sevofluraanilla suoritetun esihoidon jälkeen

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Vaikutukset verenvuotoon polven artroplastiassa sevofluraanilla tehdyn iskeemisen esihoidon jälkeen

Polven nivelleikkaus suoritetaan rajoittamalla verenkiertoa käyttämällä painekiistettä. Luuston lihaksiston iskemiaan liittyy reaktiivisten happilajien muodostuminen ja vasoaktiivisten tekijöiden vapautuminen. Inhaloitavia anestesia-aineita kuvailtiin mahdollisina suojaavina tekijöinä, joita kutsuttiin "iskeemiseksi esikäsittelyksi". Tämän tutkimuksen tavoitteena on havainnoida inhaloitavalla anestesialla tehdyn esikäsittelyn vaikutuksia verenvuotoon polvinivelleikkauksen jälkeisenä aikana. Tutkimus on prospektiivinen ja satunnaistettu. Potilaat jaetaan satunnaistetun taulukon avulla kahteen ryhmään: Ryhmän esihoito (GP) - subarachnoidaalinen ja yleisanestesia, jossa esihoito suoritetaan yhdellä alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) kanssa 15 minuutin ajan ennen iskemian asentamista kiristyssideellä; Ryhmäkontrolli (GC) - subaraknoidaalinen ja yleisanestesia sevofluraanilla ilman esikäsittelyä. Arvioidaan: hemoglobiini ja hematokriitti, verihiutaleiden määrä ja koagulogrammi, elektrolyytit ja kreatiniini, laktaatti ja glykemia. Vedenpoistomäärää arvioidaan, kunnes drenaatio poistetaan ja verensiirron tarvetta mitataan veritiivistepussien lukumäärä ja siirretty tilavuus. Kivun arviointi tehdään visuaalisen analogisen asteikon avulla. Sairastuvuus kirjataan 30. leikkauksen jälkeiseen päivään asti kaavioanalyysillä. Potilaat jaetaan tutkimusryhmiin satunnaislukutaulukon mukaan. Tiedot esitetään kuvailevasti, usein, keski- ja keskihajonta tai mediaanit ja jakautuminen 25-75 %:n persentiileinä. Jatkuvien mittausten vertailu tehdään toistuvien mittausten ryhmän sisäisellä varianssianalyysillä (ANOVA) ja Studentin t-testillä ryhmien välistä arviointia varten. Verensiirron tarvetta verrataan Fisherin tarkalla testillä. Kivun voimakkuutta verrataan Wilcoxon-testillä ei-parametristen tietojen saamiseksi. Käytössä on kaupallisesti saatavilla oleva tilastopaketti - SPSS versio 15.0 (SPSS Inc.). Arvoa P <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pneumaattisen kiristyssideaineen käyttö mahdollistaa selkeän leikkauskentän rajoittamalla verenkiertoa leikattavalle alueelle, mikä tarkoittaa ainakin leikkauksen sisäistä verenvuotoa, mutta suurella postoperatiivisen verenvuodon riskillä.

Kiristesideiden käyttöön liittyvä myöhäinen verenvuoto näyttää johtuvan koagulaation ja fibrinolyysin välisestä epätasapainosta. Antifibrinolyyttien, kuten traneksaamihapon ja epsilonaminokapronihapon, käytön on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja vähentävän veren komponenttien siirtotarvetta leikkauksen jälkeen lisäämättä tromboembolian riskiä. Kiristeside, jota voidaan ylläpitää 75-100 minuutin välein, sisältää verenpaineen nousun sen ollessa täytettynä, sydänindeksin kohoamisen iskemian aikana ja sen jälkeisen nousun verenkiertoon vapautumisen hetkellä, jolloin myös hapenkulutuksen lisääntyminen sekä hiilidioksidin vapautuminen. Tämä hapen kulutuksen lisääntyminen liittyy suoraan iskemian aikaan.

Luustolihasten iskemiaan liittyy anaerobinen glykolyysi, reaktiivisten happilajien muodostuminen ja vasoaktiivisten tekijöiden vapautuminen. Inhaloitavia anestesia-aineita, kuten isofluraania ja sevofluraania, on kuvattu mahdollisina suojaavina tekijöinä sekä sydän- että luustolihaksille, vaikka kirjallisuus ehdottaa edelleen lisätutkimusten tarvetta. Sen käyttöä ajanjaksona ennen iskemian puhkeamista kutsutaan "iskeemiseksi esikäsittelyksi".

Tämän tutkimuksen tavoitteena on havainnoida anestesiassa yleisesti käytetyn inhalaatiopuudutuksen vaikutuksia verenvuotoon, hyytymistutkimusten tuloksissa ja veren komponenttien kulutuksessa polvinivelleikkauksen jälkeisenä aikana.

Tavoitteet

Vertaaksesi sevofluraanin esikäsittelyn vaikutuksia polven kokonaisartroplastialeikkauksessa:

  1. Koagulogrammi hyytymisajoille;
  2. Verenpoiston määrä leikkauksen jälkeisellä kaudella;
  3. Verensiirron tarve ja määrä;
  4. Valtimon pH:n, laktaatin ja CPK-entsyymin annostus;
  5. Välitön postoperatiivinen sairastuvuus ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Tilastollinen

Tiedot esitetään kuvaavilla taulukoilla ja frekvenssi-, keski- ja keskihajonnalla tai mediaanilla ja jakaumalla 25–75 %:n prosenttipisteissä tiedoilla, jotka eivät löydä normaalijakaumaa. Kolmogorov-Smirnov-testi määrittää, onko normaalijakauma olemassa.

Hemoglobiinin, hematokriitin, verihiutaleiden määrän, valtimoveren kaasuarvojen, elektrolyyttien, kreatiniinin, CPK:n, laktaatin, veren glukoosin ja koagulogrammin arvoja verrataan varianssianalyysillä (ANOVA).

Ryhmän sisäisissä analyyseissä käytetään toistettuja mittauksia ANOVA:ta ja Dunnett-testiä, jos saman ryhmän hetkien välillä on merkittävä ero, koska testiä voidaan harkita paremmin vertailuun (preoperatiiviseen) aikaan. Ryhmien välillä arvoja verrataan hetki hetkeltä Studentin t-testillä.

Verensiirron tarvetta, ottaen huomioon CC-pussien lukumäärä, verrataan Fisherin tarkalla testillä ja sen määrää Studentin t-testillä. Kivun voimakkuus postoperatiivisessa jaksossa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla ja sitä verrataan Wilcoxonin testillä ei-parametristen tietojen saamiseksi RPA:n sisääntulon ja purkamisen välillä. Käytössä on kaupallisesti saatavilla oleva tilastopaketti - SPSS versio 15.0 (SPSS Inc.). Arvoa P <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Potilaat jaetaan tutkimusryhmiin satunnaislukutaulukon mukaan. Lyhyesti sanottuna kaksinumeroisten numeroiden luettelon luominen määrittää järjestyksen, jossa potilaat saapuvat tutkimusryhmiin. Vähimmäis odotettu ero hoitojen (ryhmien) keskiarvojen välillä on määritetty 500 ml:lla vaaditulle leikkauksen jälkeisen verensiirron tilavuudelle, standardipoikkeama 400 ml:lla, testiteholla 80 % ja merkitsevyystasolla 5 %, mikä viittaa 15 potilaan jakautumiseen jokainen ryhmä, kun otetaan huomioon tappiot 50 prosentissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • indikaatio polven nivelleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysinen tila American Association of Anesthesiologists (ASA) III tai korkeamman luokituksen mukaan,
  2. Liikalihavuus (painoindeksi, BMI, yli 30),
  3. Munuaisten vajaatoiminta - potilaat, jotka saavat dialyysiohjelmaa tai joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 1,4 mg / dl,
  4. hematokriitti alle 30 % tai hemoglobiini alle 10 g/dl,
  5. Tietoja sydäninfarktista viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiilista angina pectorista,
  6. Hyytymishäiriöiden historia,
  7. Suun kautta otettavien antikoagulanttien, hepariinin tai asetyylisalisyylihapon käyttö viimeisen 5 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: GP - sevofluraani
Yleislääkäri - potilaat nukutetaan sevofluraanilla, johon liittyy subarachnoidaalinen anestesia, ja heidät esikäsitellään 1 MAC-sevofluraanilla 15 minuutin ajan ennen iskemian asentamista kiristyssideellä
Potilaat saavat 1 MAC-sevofluraania 15 minuutin ajan ennen jäseniskemian asentamista kiristyssideellä
PLACEBO_COMPARATOR: GC - ohjaus
GC - potilaat nukutetaan sevofluraanilla, johon liittyy subarachnoidaalinen anestesia, ja niitä esikäsitellään suonensisäisellä propofolilla 15 minuutin ajan ennen iskemian asentamista kiristyssideellä.
Potilaat saavat propofolia 15 minuutin ajan ennen jäseniskemian asentamista kiristyssideellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verenpoiston määrä leikkauksen jälkeisellä kaudella;
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verensiirron tarve ja määrä;
24 tuntia
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Välitön postoperatiivinen sairastuvuus ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenmenetys, kirurginen

Kliiniset tutkimukset Sevofluraani

Tilaa