- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03379103
Verenvuoto polven artroplastiassa sevofluraanilla suoritetun esihoidon jälkeen
Vaikutukset verenvuotoon polven artroplastiassa sevofluraanilla tehdyn iskeemisen esihoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pneumaattisen kiristyssideaineen käyttö mahdollistaa selkeän leikkauskentän rajoittamalla verenkiertoa leikattavalle alueelle, mikä tarkoittaa ainakin leikkauksen sisäistä verenvuotoa, mutta suurella postoperatiivisen verenvuodon riskillä.
Kiristesideiden käyttöön liittyvä myöhäinen verenvuoto näyttää johtuvan koagulaation ja fibrinolyysin välisestä epätasapainosta. Antifibrinolyyttien, kuten traneksaamihapon ja epsilonaminokapronihapon, käytön on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja vähentävän veren komponenttien siirtotarvetta leikkauksen jälkeen lisäämättä tromboembolian riskiä. Kiristeside, jota voidaan ylläpitää 75-100 minuutin välein, sisältää verenpaineen nousun sen ollessa täytettynä, sydänindeksin kohoamisen iskemian aikana ja sen jälkeisen nousun verenkiertoon vapautumisen hetkellä, jolloin myös hapenkulutuksen lisääntyminen sekä hiilidioksidin vapautuminen. Tämä hapen kulutuksen lisääntyminen liittyy suoraan iskemian aikaan.
Luustolihasten iskemiaan liittyy anaerobinen glykolyysi, reaktiivisten happilajien muodostuminen ja vasoaktiivisten tekijöiden vapautuminen. Inhaloitavia anestesia-aineita, kuten isofluraania ja sevofluraania, on kuvattu mahdollisina suojaavina tekijöinä sekä sydän- että luustolihaksille, vaikka kirjallisuus ehdottaa edelleen lisätutkimusten tarvetta. Sen käyttöä ajanjaksona ennen iskemian puhkeamista kutsutaan "iskeemiseksi esikäsittelyksi".
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havainnoida anestesiassa yleisesti käytetyn inhalaatiopuudutuksen vaikutuksia verenvuotoon, hyytymistutkimusten tuloksissa ja veren komponenttien kulutuksessa polvinivelleikkauksen jälkeisenä aikana.
Tavoitteet
Vertaaksesi sevofluraanin esikäsittelyn vaikutuksia polven kokonaisartroplastialeikkauksessa:
- Koagulogrammi hyytymisajoille;
- Verenpoiston määrä leikkauksen jälkeisellä kaudella;
- Verensiirron tarve ja määrä;
- Valtimon pH:n, laktaatin ja CPK-entsyymin annostus;
- Välitön postoperatiivinen sairastuvuus ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tilastollinen
Tiedot esitetään kuvaavilla taulukoilla ja frekvenssi-, keski- ja keskihajonnalla tai mediaanilla ja jakaumalla 25–75 %:n prosenttipisteissä tiedoilla, jotka eivät löydä normaalijakaumaa. Kolmogorov-Smirnov-testi määrittää, onko normaalijakauma olemassa.
Hemoglobiinin, hematokriitin, verihiutaleiden määrän, valtimoveren kaasuarvojen, elektrolyyttien, kreatiniinin, CPK:n, laktaatin, veren glukoosin ja koagulogrammin arvoja verrataan varianssianalyysillä (ANOVA).
Ryhmän sisäisissä analyyseissä käytetään toistettuja mittauksia ANOVA:ta ja Dunnett-testiä, jos saman ryhmän hetkien välillä on merkittävä ero, koska testiä voidaan harkita paremmin vertailuun (preoperatiiviseen) aikaan. Ryhmien välillä arvoja verrataan hetki hetkeltä Studentin t-testillä.
Verensiirron tarvetta, ottaen huomioon CC-pussien lukumäärä, verrataan Fisherin tarkalla testillä ja sen määrää Studentin t-testillä. Kivun voimakkuus postoperatiivisessa jaksossa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla ja sitä verrataan Wilcoxonin testillä ei-parametristen tietojen saamiseksi RPA:n sisääntulon ja purkamisen välillä. Käytössä on kaupallisesti saatavilla oleva tilastopaketti - SPSS versio 15.0 (SPSS Inc.). Arvoa P <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Potilaat jaetaan tutkimusryhmiin satunnaislukutaulukon mukaan. Lyhyesti sanottuna kaksinumeroisten numeroiden luettelon luominen määrittää järjestyksen, jossa potilaat saapuvat tutkimusryhmiin. Vähimmäis odotettu ero hoitojen (ryhmien) keskiarvojen välillä on määritetty 500 ml:lla vaaditulle leikkauksen jälkeisen verensiirron tilavuudelle, standardipoikkeama 400 ml:lla, testiteholla 80 % ja merkitsevyystasolla 5 %, mikä viittaa 15 potilaan jakautumiseen jokainen ryhmä, kun otetaan huomioon tappiot 50 prosentissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio polven nivelleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tila American Association of Anesthesiologists (ASA) III tai korkeamman luokituksen mukaan,
- Liikalihavuus (painoindeksi, BMI, yli 30),
- Munuaisten vajaatoiminta - potilaat, jotka saavat dialyysiohjelmaa tai joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 1,4 mg / dl,
- hematokriitti alle 30 % tai hemoglobiini alle 10 g/dl,
- Tietoja sydäninfarktista viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiilista angina pectorista,
- Hyytymishäiriöiden historia,
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien, hepariinin tai asetyylisalisyylihapon käyttö viimeisen 5 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GP - sevofluraani
Yleislääkäri - potilaat nukutetaan sevofluraanilla, johon liittyy subarachnoidaalinen anestesia, ja heidät esikäsitellään 1 MAC-sevofluraanilla 15 minuutin ajan ennen iskemian asentamista kiristyssideellä
|
Potilaat saavat 1 MAC-sevofluraania 15 minuutin ajan ennen jäseniskemian asentamista kiristyssideellä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GC - ohjaus
GC - potilaat nukutetaan sevofluraanilla, johon liittyy subarachnoidaalinen anestesia, ja niitä esikäsitellään suonensisäisellä propofolilla 15 minuutin ajan ennen iskemian asentamista kiristyssideellä.
|
Potilaat saavat propofolia 15 minuutin ajan ennen jäseniskemian asentamista kiristyssideellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenpoiston määrä leikkauksen jälkeisellä kaudella;
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verensiirron tarve ja määrä;
|
24 tuntia
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Välitön postoperatiivinen sairastuvuus ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Burkart BC, Bourne RB, Rorabeck CH, Kirk PG, Nott L. The efficacy of tourniquet release in blood conservation after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):147-52.
- Cid J, Lozano M. Tranexamic acid reduces allogeneic red cell transfusions in patients undergoing total knee arthroplasty: results of a meta-analysis of randomized controlled trials. Transfusion. 2005 Aug;45(8):1302-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00204.x.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Girardis M, Milesi S, Donato S, Raffaelli M, Spasiano A, Antonutto G, Pasqualucci A, Pasetto A. The hemodynamic and metabolic effects of tourniquet application during knee surgery. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):727-31. doi: 10.1097/00000539-200009000-00043.
- Carles M, Dellamonica J, Roux J, Lena D, Levraut J, Pittet JF, Boileau P, Raucoules-Aime M. Sevoflurane but not propofol increases interstitial glycolysis metabolites availability during tourniquet-induced ischaemia-reperfusion. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):29-35. doi: 10.1093/bja/aem321. Epub 2007 Nov 20.
- Kersten JR, Schmeling TJ, Pagel PS, Gross GJ, Warltier DC. Isoflurane mimics ischemic preconditioning via activation of K(ATP) channels: reduction of myocardial infarct size with an acute memory phase. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):361-70. doi: 10.1097/00000542-199708000-00024.
- Cram P, Vaughan-Sarrazin MS, Wolf B, Katz JN, Rosenthal GE. A comparison of total hip and knee replacement in specialty and general hospitals. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1675-84. doi: 10.2106/JBJS.F.00873.
- Holte K, Kristensen BB, Valentiner L, Foss NB, Husted H, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid management in knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):465-74. doi: 10.1213/01.ane.0000263268.08222.19.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Verenvuoto
- Verenmenetys, kirurginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 03735612.7.0000.0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenmenetys, kirurginen
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiivinen, ei rekrytointiBlood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLEi vielä rekrytointiaIkääntyminen | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
University of TaipeiValmisHarjoittele | Täydentää | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAerobinen kapasiteetti | Verenvirtausta rajoittava harjoitus | Isokineettinen | VO2max | Lihasvoimaa | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTurkki
-
Teri HerbergerValmisValtimon jäykkyys, verenpaine | Havainnot | Lihasten morfologia | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Alice Maria da Costa CarvalhaisValmisVastusharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali