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Sangrado en artroplastia de rodilla tras preacondicionamiento con sevoflurano

24 de febrero de 2021 actualizado por: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Efectos sobre el sangrado en artroplastia de rodilla tras precondicionamiento isquémico con sevoflurano

La artroplastia de rodilla se realiza con restricción del flujo sanguíneo mediante el uso del torniquete de presión. La isquemia de la musculatura esquelética se acompaña de la formación de especies reactivas de oxígeno y liberación de factores vasoactivos. Los anestésicos inhalados se describieron como posibles factores protectores, denominados "preacondicionamiento isquémico". El objetivo de esta investigación es observar los efectos del preacondicionamiento con anestésico inhalado sobre el sangrado en el postoperatorio de cirugía de artroplastia de rodilla. El estudio será prospectivo y aleatorizado. Los pacientes serán asignados por medio de una tabla aleatoria en dos grupos: Grupo Precondicionamiento (GP) - anestesia subaracnoidea y general con precondicionamiento con 1 concentración alveolar mínima (MAC) durante 15 minutos antes de la instalación de la isquemia por torniquete; Grupo control (GC) - anestesia subaracnoidea y general con sevoflurano sin preacondicionamiento. Se evaluará: hemoglobina y hematocrito, recuento de plaquetas y coagulograma, electrolitos y creatinina, lactato y glucemia. Se evaluará el volumen de drenaje hasta retirar el drenaje y necesidad de transfusión midiendo el número de bolsas de concentrado de sangre y volumen transfundido. La valoración del dolor se realizará mediante escala analógica visual. La morbilidad se registrará hasta el día 30 del postoperatorio mediante análisis gráfico. Los pacientes serán asignados a los grupos de estudio mediante una tabla de números aleatorios. Los datos se presentarán de forma descriptiva, frecuencia, media y desviación estándar, o medianas y distribución en percentiles del 25 al 75%. La comparación entre medidas continuas se realizará mediante análisis de varianza intragrupo (ANOVA) de medidas repetidas y prueba t de Student para evaluación entre grupos. La necesidad de transfusión se comparará mediante la prueba exacta de Fisher. La intensidad del dolor se comparará mediante la prueba de Wilcoxon para datos no paramétricos. Se utilizará un paquete estadístico disponible comercialmente: SPSS versión 15.0 (SPSS Inc.). Un valor de P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de torniquete neumático permite despejar el campo quirúrgico al restringir el flujo sanguíneo al área a operar, lo que implica al menos sangrado intraoperatorio, pero con alto riesgo de sangrado postoperatorio.

El sangrado tardío asociado con el uso de torniquetes parece deberse al desequilibrio entre la coagulación y la fibrinólisis. Se ha demostrado que el uso de antifibrinolíticos, como el ácido tranexámico y el ácido épsilon aminocaproico, reducen el sangrado posoperatorio, reduciendo la necesidad de transfusión de componentes sanguíneos en el posoperatorio, sin aumentar el riesgo de tromboembolismo. Los efectos del torniquete, que se puede mantener a intervalos de 75 a 100 minutos, incluyen elevación de la presión arterial mientras está insuflado, elevación del índice cardíaco durante la isquemia y su posterior elevación en el momento de la liberación a la circulación, momento en el cual hay también un aumento en el consumo de oxígeno así como la liberación de CO2. Este aumento del consumo de oxígeno está directamente relacionado con el tiempo de isquemia.

La isquemia de los músculos esqueléticos se acompaña de glucólisis anaeróbica, formación de especies reactivas de oxígeno y liberación de factores vasoactivos. Los anestésicos inhalados, como el isoflurano y el sevoflurano, se han descrito como posibles factores protectores tanto para el músculo cardíaco como para el esquelético, aunque la literatura aún sugiere la necesidad de estudios adicionales. Su uso en el período previo al inicio de la isquemia se denomina "preacondicionamiento isquémico".

El objetivo de esta investigación será observar los efectos de un anestésico inhalatorio, de uso común en anestesia sobre el sangrado, en los resultados de las pruebas de coagulación y en el consumo de hemocomponentes en el postoperatorio de cirugía de artroplastia de rodilla.

Objetivos

Comparar los efectos del preacondicionamiento con sevoflurano en la cirugía de artroplastia total de rodilla mediante:

  1. Coagulograma para tiempos de coagulación;
  2. Volumen de drenaje de sangre en el postoperatorio;
  3. Necesidad y volumen de transfusión de sangre;
  4. Dosificación de pH arterial, lactato y enzima CPK;
  5. Morbilidad postoperatoria inmediata y hasta 30 días después de la operación.

Estadística

Los datos se presentarán mediante tablas descriptivas y frecuencia, media y desviación estándar, o medianas y distribución en percentiles 25-75% para datos que no encuentren una distribución normal. La prueba de Kolmogorov-Smirnov determinará si existe una distribución normal.

Los valores de hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, valores de gases en sangre arterial, electrolitos, creatinina, CPK, lactato, glucosa en sangre y coagulograma se compararán mediante análisis de varianza (ANOVA).

Los análisis intragrupo utilizarán ANOVA de medidas repetidas y la prueba de Dunnett si hay una diferencia significativa entre los momentos del mismo grupo, ya que la prueba puede ser mejor considerada para la comparación con un tiempo de control (preoperatorio). Entre los grupos se compararán los valores momento a momento con la prueba t de Student.

La necesidad de transfusión, considerando el número de bolsas CC, será comparada por la prueba exacta de Fisher y su volumen por la prueba t de Student. La intensidad del dolor en el postoperatorio se evaluará mediante escala analógica visual y se comparará mediante la prueba de Wilcoxon para datos no paramétricos entre el momento de la entrada y el alta de la RPA. Se utilizará un paquete estadístico disponible comercialmente: SPSS versión 15.0 (SPSS Inc.). Un valor de P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Los pacientes serán asignados a los grupos de estudio mediante una tabla de números aleatorios. Brevemente, la generación de una lista de números de dos dígitos determina el orden de entrada de los pacientes en los grupos de estudio. Una diferencia mínima esperada entre las medias de los tratamientos (grupos) establecida en 500 ml para el volumen requerido de transfusión postoperatoria, desviación estándar en 400 ml, con poder de prueba al 80% y nivel de significancia en el 5% sugiriendo una distribución de 15 pacientes en cada grupo, considerando pérdidas en un 50%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación de artroplastia de rodilla

Criterio de exclusión:

  1. Estado físico según clasificación de la Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA) III o superior,
  2. Obesidad (índice de masa corporal, IMC, superior a 30),
  3. Insuficiencia renal - pacientes en programa de diálisis o con un nivel de creatinina sérica superior a 1,4 mg/dL,
  4. Hematocrito inferior al 30% o hemoglobina inferior a 10g/dL,
  5. Registros de infarto de miocardio durante los últimos 6 meses, angina de pecho inestable,
  6. Antecedentes de trastornos de la coagulación,
  7. Uso de anticoagulantes orales, heparina o ácido acetilsalicílico en los últimos 5 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: GP - sevoflurano
MG - los pacientes serán anestesiados con sevoflurano asociado a anestesia subaracnoidea y serán preacondicionados con 1 MAC de sevoflurano durante 15 minutos antes de la instalación de isquemia por torniquete
Los pacientes recibirán 1 MAC de sevoflurano durante 15 minutos antes de la instalación del miembro isquémico mediante torniquete
PLACEBO_COMPARADOR: CG - control
GC - Los pacientes serán anestesiados con sevoflurano asociado a anestesia subaracnoidea y serán preacondicionados con propofol intravenoso por 15 minutos antes de la instalación de isquemia por torniquete.
Los pacientes recibirán propofol durante 15 minutos antes de la instalación del miembro isquémico mediante torniquete

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
Volumen de drenaje de sangre en el postoperatorio;
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
Necesidad y volumen de transfusión de sangre;
24 horas
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Morbilidad postoperatoria inmediata y hasta 30 días después de la operación.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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