- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03379103
Sangrado en artroplastia de rodilla tras preacondicionamiento con sevoflurano
Efectos sobre el sangrado en artroplastia de rodilla tras precondicionamiento isquémico con sevoflurano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de torniquete neumático permite despejar el campo quirúrgico al restringir el flujo sanguíneo al área a operar, lo que implica al menos sangrado intraoperatorio, pero con alto riesgo de sangrado postoperatorio.
El sangrado tardío asociado con el uso de torniquetes parece deberse al desequilibrio entre la coagulación y la fibrinólisis. Se ha demostrado que el uso de antifibrinolíticos, como el ácido tranexámico y el ácido épsilon aminocaproico, reducen el sangrado posoperatorio, reduciendo la necesidad de transfusión de componentes sanguíneos en el posoperatorio, sin aumentar el riesgo de tromboembolismo. Los efectos del torniquete, que se puede mantener a intervalos de 75 a 100 minutos, incluyen elevación de la presión arterial mientras está insuflado, elevación del índice cardíaco durante la isquemia y su posterior elevación en el momento de la liberación a la circulación, momento en el cual hay también un aumento en el consumo de oxígeno así como la liberación de CO2. Este aumento del consumo de oxígeno está directamente relacionado con el tiempo de isquemia.
La isquemia de los músculos esqueléticos se acompaña de glucólisis anaeróbica, formación de especies reactivas de oxígeno y liberación de factores vasoactivos. Los anestésicos inhalados, como el isoflurano y el sevoflurano, se han descrito como posibles factores protectores tanto para el músculo cardíaco como para el esquelético, aunque la literatura aún sugiere la necesidad de estudios adicionales. Su uso en el período previo al inicio de la isquemia se denomina "preacondicionamiento isquémico".
El objetivo de esta investigación será observar los efectos de un anestésico inhalatorio, de uso común en anestesia sobre el sangrado, en los resultados de las pruebas de coagulación y en el consumo de hemocomponentes en el postoperatorio de cirugía de artroplastia de rodilla.
Objetivos
Comparar los efectos del preacondicionamiento con sevoflurano en la cirugía de artroplastia total de rodilla mediante:
- Coagulograma para tiempos de coagulación;
- Volumen de drenaje de sangre en el postoperatorio;
- Necesidad y volumen de transfusión de sangre;
- Dosificación de pH arterial, lactato y enzima CPK;
- Morbilidad postoperatoria inmediata y hasta 30 días después de la operación.
Estadística
Los datos se presentarán mediante tablas descriptivas y frecuencia, media y desviación estándar, o medianas y distribución en percentiles 25-75% para datos que no encuentren una distribución normal. La prueba de Kolmogorov-Smirnov determinará si existe una distribución normal.
Los valores de hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, valores de gases en sangre arterial, electrolitos, creatinina, CPK, lactato, glucosa en sangre y coagulograma se compararán mediante análisis de varianza (ANOVA).
Los análisis intragrupo utilizarán ANOVA de medidas repetidas y la prueba de Dunnett si hay una diferencia significativa entre los momentos del mismo grupo, ya que la prueba puede ser mejor considerada para la comparación con un tiempo de control (preoperatorio). Entre los grupos se compararán los valores momento a momento con la prueba t de Student.
La necesidad de transfusión, considerando el número de bolsas CC, será comparada por la prueba exacta de Fisher y su volumen por la prueba t de Student. La intensidad del dolor en el postoperatorio se evaluará mediante escala analógica visual y se comparará mediante la prueba de Wilcoxon para datos no paramétricos entre el momento de la entrada y el alta de la RPA. Se utilizará un paquete estadístico disponible comercialmente: SPSS versión 15.0 (SPSS Inc.). Un valor de P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Los pacientes serán asignados a los grupos de estudio mediante una tabla de números aleatorios. Brevemente, la generación de una lista de números de dos dígitos determina el orden de entrada de los pacientes en los grupos de estudio. Una diferencia mínima esperada entre las medias de los tratamientos (grupos) establecida en 500 ml para el volumen requerido de transfusión postoperatoria, desviación estándar en 400 ml, con poder de prueba al 80% y nivel de significancia en el 5% sugiriendo una distribución de 15 pacientes en cada grupo, considerando pérdidas en un 50%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de artroplastia de rodilla
Criterio de exclusión:
- Estado físico según clasificación de la Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA) III o superior,
- Obesidad (índice de masa corporal, IMC, superior a 30),
- Insuficiencia renal - pacientes en programa de diálisis o con un nivel de creatinina sérica superior a 1,4 mg/dL,
- Hematocrito inferior al 30% o hemoglobina inferior a 10g/dL,
- Registros de infarto de miocardio durante los últimos 6 meses, angina de pecho inestable,
- Antecedentes de trastornos de la coagulación,
- Uso de anticoagulantes orales, heparina o ácido acetilsalicílico en los últimos 5 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: GP - sevoflurano
MG - los pacientes serán anestesiados con sevoflurano asociado a anestesia subaracnoidea y serán preacondicionados con 1 MAC de sevoflurano durante 15 minutos antes de la instalación de isquemia por torniquete
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Los pacientes recibirán 1 MAC de sevoflurano durante 15 minutos antes de la instalación del miembro isquémico mediante torniquete
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PLACEBO_COMPARADOR: CG - control
GC - Los pacientes serán anestesiados con sevoflurano asociado a anestesia subaracnoidea y serán preacondicionados con propofol intravenoso por 15 minutos antes de la instalación de isquemia por torniquete.
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Los pacientes recibirán propofol durante 15 minutos antes de la instalación del miembro isquémico mediante torniquete
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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Volumen de drenaje de sangre en el postoperatorio;
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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Necesidad y volumen de transfusión de sangre;
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24 horas
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Morbilidad postoperatoria inmediata y hasta 30 días después de la operación.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones intraoperatorias
- Hemorragia
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 03735612.7.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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