- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03379103
Кровотечение при эндопротезировании коленного сустава после прекондиционирования севофлураном
Влияние на кровотечение при эндопротезировании коленного сустава после ишемического прекондиционирования севофлураном
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование пневматического жгута позволяет очистить операционное поле за счет ограничения притока крови к оперируемой области, что предполагает как минимум интраоперационное кровотечение, но с высоким риском послеоперационного кровотечения.
Позднее кровотечение, связанное с использованием жгута, по-видимому, связано с дисбалансом между коагуляцией и фибринолизом. Было показано, что применение антифибринолитиков, таких как транексамовая кислота и эпсилон-аминокапроновая кислота, уменьшает послеоперационное кровотечение, снижает потребность в переливании компонентов крови после операции, не увеличивая риск тромбоэмболии. Эффекты наложения жгута, которые можно накладывать с интервалом от 75 до 100 минут, включают повышение артериального давления во время инсуфляции, повышение сердечного индекса во время ишемии и его последующее повышение в момент поступления в кровоток, когда также увеличение потребления кислорода, а также выделение CO2. Это увеличение потребления кислорода напрямую связано со временем ишемии.
Ишемия скелетных мышц сопровождается анаэробным гликолизом, образованием активных форм кислорода и выбросом вазоактивных факторов. Ингаляционные анестетики, такие как изофлуран и севофлуран, описаны как возможные защитные факторы как для сердечной, так и для скелетной мускулатуры, хотя литература по-прежнему указывает на необходимость дополнительных исследований. Его применение в период до возникновения ишемии называют «ишемическим прекондиционированием».
Целью этого исследования будет наблюдение за влиянием ингаляционного анестетика, обычно используемого при анестезии, на кровотечение, на результаты тестов на коагуляцию и на потребление компонентов крови в послеоперационном периоде операции по эндопротезированию коленного сустава.
Цели
Сравнить эффекты предварительного кондиционирования севофлураном при тотальном эндопротезировании коленного сустава:
- Коагулограмма для времени свертывания крови;
- Объем кровопотери в послеоперационном периоде;
- потребность и объем переливания крови;
- Дозировка артериального рН, лактата и фермента КФК;
- Немедленная послеоперационная заболеваемость и до 30 дней после операции.
Статистика
Данные будут представлены в описательных таблицах и частоте, среднем и стандартном отклонении или медианах и распределении в 25-75% процентилях для данных, которые не находят нормального распределения. Критерий Колмогорова-Смирнова определит, есть ли нормальное распределение.
Значения гемоглобина, гематокрита, количества тромбоцитов, значений газов артериальной крови, электролитов, креатинина, КФК, лактата, глюкозы в крови и коагулограммы будут сравниваться с помощью дисперсионного анализа (ANOVA).
Во внутригрупповом анализе будут использоваться повторные измерения ANOVA и критерий Даннета, если есть значительная разница между моментами одной и той же группы, поскольку тест может быть лучше рассмотрен для сравнения с контрольным (предоперационным) временем. Между группами значения будут сравниваться момент за моментом с t-критерием Стьюдента.
Потребность в переливании с учетом количества пакетов СС будет сравниваться по точному критерию Фишера, а его объем - по t-критерию Стьюдента. Интенсивность боли в послеоперационном периоде будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале и сравниваться по критерию Вилкоксона по непараметрическим данным между моментом поступления и отведения РПА. Будет использоваться имеющийся в продаже статистический пакет SPSS версии 15.0 (SPSS Inc.). Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.
Пациенты будут распределены в группы исследования по таблице случайных чисел. Вкратце, формирование списка двузначных чисел определяет порядок включения пациентов в исследуемые группы. Минимальная ожидаемая разница между средствами лечения (группами), установленная на уровне 500 мл для требуемого объема послеоперационного переливания, стандартное отклонение на уровне 400 мл, с мощностью теста 80% и уровнем значимости 5%, что предполагает распределение 15 пациентов в каждой группы, учитывая потери в 50%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- показания к эндопротезированию коленного сустава
Критерий исключения:
- Физическое состояние по классификации Американской ассоциации анестезиологов (ASA) III или выше,
- Ожирение (индекс массы тела, ИМТ, более 30),
- Почечная недостаточность - пациенты, находящиеся на программе диализа или с уровнем креатинина в сыворотке выше 1,4 мг/дл,
- Гематокрит менее 30% или гемоглобин менее 10 г/дл,
- Записи об инфаркте миокарда в течение последних 6 мес, нестабильной стенокардии,
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе,
- Использование пероральных антикоагулянтов, гепарина или ацетилсалициловой кислоты в течение последних 5 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ГП - севофлуран
ГП - пациенты будут анестезированы севофлураном в сочетании с субарахноидальной анестезией и будут предварительно кондиционированы 1 МАК севофлюрана в течение 15 минут до установления ишемии жгутом
|
Пациенты будут получать 1 МАК севофлурана за 15 минут до установки ишемии члена жгутом.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ГК - контроль
ГК - пациенты будут анестезированы севофлураном на фоне субарахноидальной анестезии и подвергнуты прекондиционированию внутривенным введением пропофола за 15 минут до установки ишемии жгутом.
|
Пациенты будут получать пропофол за 15 минут до установки ишемии члена жгутом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Объем кровопотери в послеоперационном периоде;
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребность и объем переливания крови;
|
24 часа
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Немедленная послеоперационная заболеваемость и до 30 дней после операции.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Burkart BC, Bourne RB, Rorabeck CH, Kirk PG, Nott L. The efficacy of tourniquet release in blood conservation after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):147-52.
- Cid J, Lozano M. Tranexamic acid reduces allogeneic red cell transfusions in patients undergoing total knee arthroplasty: results of a meta-analysis of randomized controlled trials. Transfusion. 2005 Aug;45(8):1302-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00204.x.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Girardis M, Milesi S, Donato S, Raffaelli M, Spasiano A, Antonutto G, Pasqualucci A, Pasetto A. The hemodynamic and metabolic effects of tourniquet application during knee surgery. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):727-31. doi: 10.1097/00000539-200009000-00043.
- Carles M, Dellamonica J, Roux J, Lena D, Levraut J, Pittet JF, Boileau P, Raucoules-Aime M. Sevoflurane but not propofol increases interstitial glycolysis metabolites availability during tourniquet-induced ischaemia-reperfusion. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):29-35. doi: 10.1093/bja/aem321. Epub 2007 Nov 20.
- Kersten JR, Schmeling TJ, Pagel PS, Gross GJ, Warltier DC. Isoflurane mimics ischemic preconditioning via activation of K(ATP) channels: reduction of myocardial infarct size with an acute memory phase. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):361-70. doi: 10.1097/00000542-199708000-00024.
- Cram P, Vaughan-Sarrazin MS, Wolf B, Katz JN, Rosenthal GE. A comparison of total hip and knee replacement in specialty and general hospitals. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1675-84. doi: 10.2106/JBJS.F.00873.
- Holte K, Kristensen BB, Valentiner L, Foss NB, Husted H, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid management in knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):465-74. doi: 10.1213/01.ane.0000263268.08222.19.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Интраоперационные осложнения
- Кровотечение
- Кровопотеря, Хирургическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 03735612.7.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Севофлуран
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)
-
Tanta UniversityЗавершенныйОПП - острое повреждение почекЕгипет
-
University General Hospital of PatrasРекрутингИшемия головного мозга | Кетамин | Сульфат магния | Ремифентанил | Севофлюрановая анестезия | Пропофол/Ремифентанил | S 100beta | Бета -белок S100, человек | Нейрон-специфическая энолазаГреция