Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кровотечение при эндопротезировании коленного сустава после прекондиционирования севофлураном

24 февраля 2021 г. обновлено: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Влияние на кровотечение при эндопротезировании коленного сустава после ишемического прекондиционирования севофлураном

Эндопротезирование коленного сустава выполняется с ограничением кровотока с помощью натяжного жгута. Ишемия скелетной мускулатуры сопровождается образованием активных форм кислорода и выбросом вазоактивных факторов. Ингаляционные анестетики были описаны как возможные защитные факторы, названные «ишемическим предварительным кондиционированием». Целью данного исследования является изучение влияния прекондиционирования ингаляционным анестетиком на кровотечение в послеоперационном периоде эндопротезирования коленного сустава. Исследование будет проспективным и рандомизированным. Пациенты будут распределены с помощью рандомизированной таблицы на две группы: Группа прекондиционирования (ГП) - субарахноидальная и общая анестезия с прекондиционированием 1 минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) за 15 минут до установки жгута ишемии; Групповой контроль (ГК) - субарахноидальная и общая анестезия севофлураном без прекондиционирования. Будут оцениваться: гемоглобин и гематокрит, количество тромбоцитов и коагулограмма, электролиты и креатинин, лактат и гликемия. Объем дренажа будет оцениваться до тех пор, пока дренаж не будет удален и потребность в переливании измеряется количеством пакетов с концентратом крови и переливаемым объемом. Оценка боли будет проводиться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Заболеваемость будет регистрироваться до 30-го дня после операции с помощью анализа диаграммы. Пациенты будут распределены в группы исследования по таблице случайных чисел. Данные будут представлены описательно, часто, со средним и стандартным отклонением или медианами и распределением в 25-75% процентилях. Сравнение непрерывных измерений будет выполнено с помощью внутригруппового дисперсионного анализа повторных измерений (ANOVA) и t-критерия Стьюдента для оценки между группами. Потребность в переливании будет сравниваться с помощью точного критерия Фишера. Интенсивность боли будет сравниваться с помощью теста Уилкоксона для непараметрических данных. Будет использоваться имеющийся в продаже статистический пакет SPSS версии 15.0 (SPSS Inc.). Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование пневматического жгута позволяет очистить операционное поле за счет ограничения притока крови к оперируемой области, что предполагает как минимум интраоперационное кровотечение, но с высоким риском послеоперационного кровотечения.

Позднее кровотечение, связанное с использованием жгута, по-видимому, связано с дисбалансом между коагуляцией и фибринолизом. Было показано, что применение антифибринолитиков, таких как транексамовая кислота и эпсилон-аминокапроновая кислота, уменьшает послеоперационное кровотечение, снижает потребность в переливании компонентов крови после операции, не увеличивая риск тромбоэмболии. Эффекты наложения жгута, которые можно накладывать с интервалом от 75 до 100 минут, включают повышение артериального давления во время инсуфляции, повышение сердечного индекса во время ишемии и его последующее повышение в момент поступления в кровоток, когда также увеличение потребления кислорода, а также выделение CO2. Это увеличение потребления кислорода напрямую связано со временем ишемии.

Ишемия скелетных мышц сопровождается анаэробным гликолизом, образованием активных форм кислорода и выбросом вазоактивных факторов. Ингаляционные анестетики, такие как изофлуран и севофлуран, описаны как возможные защитные факторы как для сердечной, так и для скелетной мускулатуры, хотя литература по-прежнему указывает на необходимость дополнительных исследований. Его применение в период до возникновения ишемии называют «ишемическим прекондиционированием».

Целью этого исследования будет наблюдение за влиянием ингаляционного анестетика, обычно используемого при анестезии, на кровотечение, на результаты тестов на коагуляцию и на потребление компонентов крови в послеоперационном периоде операции по эндопротезированию коленного сустава.

Цели

Сравнить эффекты предварительного кондиционирования севофлураном при тотальном эндопротезировании коленного сустава:

  1. Коагулограмма для времени свертывания крови;
  2. Объем кровопотери в послеоперационном периоде;
  3. потребность и объем переливания крови;
  4. Дозировка артериального рН, лактата и фермента КФК;
  5. Немедленная послеоперационная заболеваемость и до 30 дней после операции.

Статистика

Данные будут представлены в описательных таблицах и частоте, среднем и стандартном отклонении или медианах и распределении в 25-75% процентилях для данных, которые не находят нормального распределения. Критерий Колмогорова-Смирнова определит, есть ли нормальное распределение.

Значения гемоглобина, гематокрита, количества тромбоцитов, значений газов артериальной крови, электролитов, креатинина, КФК, лактата, глюкозы в крови и коагулограммы будут сравниваться с помощью дисперсионного анализа (ANOVA).

Во внутригрупповом анализе будут использоваться повторные измерения ANOVA и критерий Даннета, если есть значительная разница между моментами одной и той же группы, поскольку тест может быть лучше рассмотрен для сравнения с контрольным (предоперационным) временем. Между группами значения будут сравниваться момент за моментом с t-критерием Стьюдента.

Потребность в переливании с учетом количества пакетов СС будет сравниваться по точному критерию Фишера, а его объем - по t-критерию Стьюдента. Интенсивность боли в послеоперационном периоде будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале и сравниваться по критерию Вилкоксона по непараметрическим данным между моментом поступления и отведения РПА. Будет использоваться имеющийся в продаже статистический пакет SPSS версии 15.0 (SPSS Inc.). Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.

Пациенты будут распределены в группы исследования по таблице случайных чисел. Вкратце, формирование списка двузначных чисел определяет порядок включения пациентов в исследуемые группы. Минимальная ожидаемая разница между средствами лечения (группами), установленная на уровне 500 мл для требуемого объема послеоперационного переливания, стандартное отклонение на уровне 400 мл, с мощностью теста 80% и уровнем значимости 5%, что предполагает распределение 15 пациентов в каждой группы, учитывая потери в 50%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • показания к эндопротезированию коленного сустава

Критерий исключения:

  1. Физическое состояние по классификации Американской ассоциации анестезиологов (ASA) III или выше,
  2. Ожирение (индекс массы тела, ИМТ, более 30),
  3. Почечная недостаточность - пациенты, находящиеся на программе диализа или с уровнем креатинина в сыворотке выше 1,4 мг/дл,
  4. Гематокрит менее 30% или гемоглобин менее 10 г/дл,
  5. Записи об инфаркте миокарда в течение последних 6 мес, нестабильной стенокардии,
  6. Нарушения свертываемости крови в анамнезе,
  7. Использование пероральных антикоагулянтов, гепарина или ацетилсалициловой кислоты в течение последних 5 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ГП - севофлуран
ГП - пациенты будут анестезированы севофлураном в сочетании с субарахноидальной анестезией и будут предварительно кондиционированы 1 МАК севофлюрана в течение 15 минут до установления ишемии жгутом
Пациенты будут получать 1 МАК севофлурана за 15 минут до установки ишемии члена жгутом.
PLACEBO_COMPARATOR: ГК - контроль
ГК - пациенты будут анестезированы севофлураном на фоне субарахноидальной анестезии и подвергнуты прекондиционированию внутривенным введением пропофола за 15 минут до установки ишемии жгутом.
Пациенты будут получать пропофол за 15 минут до установки ишемии члена жгутом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: 24 часа
Объем кровопотери в послеоперационном периоде;
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливание крови
Временное ограничение: 24 часа
Потребность и объем переливания крови;
24 часа
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
Немедленная послеоперационная заболеваемость и до 30 дней после операции.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Севофлуран

Подписаться