Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwawienie podczas alloplastyki stawu kolanowego po kondycjonowaniu sewofluranem

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ na krwawienie podczas alloplastyki stawu kolanowego po niedokrwiennym kondycjonowaniu sewofluranem

Endoprotezoplastykę stawu kolanowego wykonuje się z ograniczeniem przepływu krwi za pomocą opaski uciskowej. Niedokrwieniu mięśni szkieletowych towarzyszy powstawanie reaktywnych form tlenu i uwalnianie czynników wazoaktywnych. Wziewne środki znieczulające zostały opisane jako możliwe czynniki ochronne, określane jako „kondycjonowanie niedokrwienne”. Celem pracy jest obserwacja wpływu kondycjonowania anestetykiem wziewnym na krwawienia w okresie pooperacyjnym po zabiegu alloplastyki stawu kolanowego. Badanie będzie prospektywne i randomizowane. Pacjenci zostaną przydzieleni za pomocą randomizowanej tabeli do dwóch grup: Grupa Kondycjonowanie wstępne (GP) - znieczulenie podpajęczynówkowe i ogólne z kondycjonowaniem z 1 minimalnym stężeniem pęcherzykowym (MAC) przez 15 minut przed założeniem niedokrwienia za pomocą opaski uciskowej; Grupa kontrolna (GC) - znieczulenie podpajęczynówkowe i ogólne sewofluranem bez kondycjonowania. Ocenione zostaną: hemoglobina i hematokryt, liczba płytek krwi i koagulogram, elektrolity i kreatynina, mleczany i glikemia. Objętość drenażu będzie oceniana do momentu wycofania drenażu i konieczności transfuzji, mierząc liczbę worków koncentratu krwi i przetoczoną objętość. Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej. Zachorowalność będzie rejestrowana do 30. dnia po operacji na podstawie analizy wykresów. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup badawczych według tabeli liczb losowych. Dane zostaną przedstawione opisowo, często, średnia i odchylenie standardowe lub mediany i rozkład w percentylach 25-75%. Porównanie między ciągłymi pomiarami zostanie wykonane za pomocą powtarzanych pomiarów wewnątrzgrupowej analizy wariancji (ANOVA) i testu t-Studenta do oceny między grupami. Potrzeba transfuzji zostanie porównana za pomocą dokładnego testu Fishera. Natężenie bólu zostanie porównane za pomocą testu Wilcoxona dla danych nieparametrycznych. Wykorzystany zostanie komercyjnie dostępny pakiet statystyczny - SPSS wersja 15.0 (SPSS Inc.). Wartość P <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie stazy pneumatycznej pozwala na oczyszczenie pola operacyjnego poprzez ograniczenie dopływu krwi do obszaru operowanego, co wiąże się co najmniej z krwawieniem śródoperacyjnym, ale z dużym ryzykiem krwawienia pooperacyjnego.

Wydaje się, że późne krwawienie związane z użyciem opaski uciskowej wynika z braku równowagi między krzepnięciem a fibrynolizą. Wykazano, że stosowanie leków antyfibrynolitycznych, takich jak kwas traneksamowy i kwas epsilon-aminokapronowy, zmniejsza krwawienie pooperacyjne, zmniejszając potrzebę transfuzji składników krwi po operacji, bez zwiększania ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. Skutki stazy uciskowej, którą można utrzymać w odstępach od 75 do 100 minut, obejmują podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi podczas jej wdmuchiwania, podwyższenie wskaźnika sercowego podczas niedokrwienia i późniejsze jego podwyższenie w momencie uwolnienia do krążenia, kiedy następuje również wzrost zużycia tlenu, a także uwalnianie CO2. Ten wzrost zużycia tlenu jest bezpośrednio związany z czasem niedokrwienia.

Niedokrwieniu mięśni szkieletowych towarzyszy beztlenowa glikoliza, powstawanie reaktywnych form tlenu i uwalnianie czynników wazoaktywnych. Wziewne środki znieczulające, takie jak izofluran i sewofluran, zostały opisane jako możliwe czynniki ochronne zarówno dla mięśnia sercowego, jak i mięśni szkieletowych, chociaż literatura nadal sugeruje potrzebę dodatkowych badań. Jego stosowanie w okresie przed wystąpieniem niedokrwienia nazywa się „kondycjonowaniem niedokrwiennym”.

Celem pracy będzie obserwacja wpływu powszechnie stosowanego w znieczuleniu wziewnym środka znieczulającego na krwawienia, wyniki badań krzepnięcia oraz zużycie składników krwi w okresie pooperacyjnym po zabiegu alloplastyki stawu kolanowego.

Cele

Porównanie efektów wstępnego kondycjonowania sewofluranem w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego poprzez:

  1. Koagulogram czasów krzepnięcia;
  2. Objętość drenażu krwi w okresie pooperacyjnym;
  3. Potrzeba i objętość transfuzji krwi;
  4. Dawkowanie pH krwi tętniczej, mleczanu i enzymu CPK;
  5. Natychmiastowa chorobowość pooperacyjna i do 30 dni po operacji.

Statystyczny

Dane zostaną przedstawione za pomocą tabel opisowych i częstości, średniej i odchylenia standardowego lub median i rozkładu w percentylach 25-75% dla danych, które nie mają rozkładu normalnego. Test Kołmogorowa-Smirnowa określi, czy istnieje rozkład normalny.

Wartości hemoglobiny, hematokrytu, liczby płytek krwi, gazometrii krwi tętniczej, elektrolitów, kreatyniny, CPK, mleczanu, glukozy we krwi i koagulogramu zostaną porównane za pomocą analizy wariancji (ANOVA).

Analizy wewnątrzgrupowe będą wykorzystywać ANOVA z powtarzanymi pomiarami i test Dunnetta, jeśli istnieje znacząca różnica między momentami w tej samej grupie, ponieważ test można lepiej rozważyć w celu porównania z czasem kontrolnym (przedoperacyjnym). Pomiędzy grupami wartości będą porównywane chwila po chwili za pomocą testu t-Studenta.

Potrzeba transfuzji, biorąc pod uwagę liczbę worków CC, zostanie porównana dokładnym testem Fishera, a jej objętość testem t-Studenta. Natężenie bólu w okresie pooperacyjnym będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej i porównywane testem Wilcoxona dla danych nieparametrycznych między momentem wejścia a wyładowaniem RPA. Wykorzystany zostanie komercyjnie dostępny pakiet statystyczny - SPSS wersja 15.0 (SPSS Inc.). Wartość P <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grup badawczych według tabeli liczb losowych. W skrócie, wygenerowanie listy liczb dwucyfrowych określa kolejność wpisywania pacjentów do grup badawczych. Minimalna oczekiwana różnica między średnimi zabiegów (grupami) ustalona na 500 ml dla wymaganej objętości transfuzji pooperacyjnej, odchylenie standardowe na 400 ml, z mocą testu na poziomie 80% i poziomem istotności na poziomie 5% sugeruje rozkład 15 pacjentów w każdej grupy, uwzględniając straty w 50%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie do alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizyczny według klasyfikacji Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA) III lub wyższy,
  2. Otyłość (wskaźnik masy ciała, BMI, większy niż 30),
  3. niewydolność nerek – pacjenci w trakcie programu dializ lub ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,4 mg/dl,
  4. Hematokryt poniżej 30% lub hemoglobina poniżej 10g/dL,
  5. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna,
  6. Historia zaburzeń krzepnięcia,
  7. Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, heparyny lub kwasu acetylosalicylowego w ciągu ostatnich 5 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: GP - sewofluran
GP - pacjenci zostaną znieczuleni sewofluranem połączonym ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i będą wstępnie kondycjonowani 1 MAC sewofluranu przez 15 minut przed założeniem niedokrwienia za pomocą opaski uciskowej
Pacjenci otrzymają 1 sewofluran MAC na 15 minut przed założeniem niedokrwienia członka za pomocą opaski uciskowej
PLACEBO_COMPARATOR: GC - kontrola
GC - pacjenci będą znieczulani sewofluranem połączonym ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i będą wstępnie kondycjonowani dożylnym propofolem przez 15 minut przed założeniem niedokrwienia za pomocą opaski uciskowej.
Pacjenci otrzymają propofol na 15 minut przed założeniem niedokrwienia członka za pomocą opaski uciskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Objętość drenażu krwi w okresie pooperacyjnym;
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Potrzeba i objętość transfuzji krwi;
24 godziny
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
Natychmiastowa chorobowość pooperacyjna i do 30 dni po operacji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sewofluran

3
Subskrybuj