- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03379103
Krwawienie podczas alloplastyki stawu kolanowego po kondycjonowaniu sewofluranem
Wpływ na krwawienie podczas alloplastyki stawu kolanowego po niedokrwiennym kondycjonowaniu sewofluranem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie stazy pneumatycznej pozwala na oczyszczenie pola operacyjnego poprzez ograniczenie dopływu krwi do obszaru operowanego, co wiąże się co najmniej z krwawieniem śródoperacyjnym, ale z dużym ryzykiem krwawienia pooperacyjnego.
Wydaje się, że późne krwawienie związane z użyciem opaski uciskowej wynika z braku równowagi między krzepnięciem a fibrynolizą. Wykazano, że stosowanie leków antyfibrynolitycznych, takich jak kwas traneksamowy i kwas epsilon-aminokapronowy, zmniejsza krwawienie pooperacyjne, zmniejszając potrzebę transfuzji składników krwi po operacji, bez zwiększania ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. Skutki stazy uciskowej, którą można utrzymać w odstępach od 75 do 100 minut, obejmują podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi podczas jej wdmuchiwania, podwyższenie wskaźnika sercowego podczas niedokrwienia i późniejsze jego podwyższenie w momencie uwolnienia do krążenia, kiedy następuje również wzrost zużycia tlenu, a także uwalnianie CO2. Ten wzrost zużycia tlenu jest bezpośrednio związany z czasem niedokrwienia.
Niedokrwieniu mięśni szkieletowych towarzyszy beztlenowa glikoliza, powstawanie reaktywnych form tlenu i uwalnianie czynników wazoaktywnych. Wziewne środki znieczulające, takie jak izofluran i sewofluran, zostały opisane jako możliwe czynniki ochronne zarówno dla mięśnia sercowego, jak i mięśni szkieletowych, chociaż literatura nadal sugeruje potrzebę dodatkowych badań. Jego stosowanie w okresie przed wystąpieniem niedokrwienia nazywa się „kondycjonowaniem niedokrwiennym”.
Celem pracy będzie obserwacja wpływu powszechnie stosowanego w znieczuleniu wziewnym środka znieczulającego na krwawienia, wyniki badań krzepnięcia oraz zużycie składników krwi w okresie pooperacyjnym po zabiegu alloplastyki stawu kolanowego.
Cele
Porównanie efektów wstępnego kondycjonowania sewofluranem w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego poprzez:
- Koagulogram czasów krzepnięcia;
- Objętość drenażu krwi w okresie pooperacyjnym;
- Potrzeba i objętość transfuzji krwi;
- Dawkowanie pH krwi tętniczej, mleczanu i enzymu CPK;
- Natychmiastowa chorobowość pooperacyjna i do 30 dni po operacji.
Statystyczny
Dane zostaną przedstawione za pomocą tabel opisowych i częstości, średniej i odchylenia standardowego lub median i rozkładu w percentylach 25-75% dla danych, które nie mają rozkładu normalnego. Test Kołmogorowa-Smirnowa określi, czy istnieje rozkład normalny.
Wartości hemoglobiny, hematokrytu, liczby płytek krwi, gazometrii krwi tętniczej, elektrolitów, kreatyniny, CPK, mleczanu, glukozy we krwi i koagulogramu zostaną porównane za pomocą analizy wariancji (ANOVA).
Analizy wewnątrzgrupowe będą wykorzystywać ANOVA z powtarzanymi pomiarami i test Dunnetta, jeśli istnieje znacząca różnica między momentami w tej samej grupie, ponieważ test można lepiej rozważyć w celu porównania z czasem kontrolnym (przedoperacyjnym). Pomiędzy grupami wartości będą porównywane chwila po chwili za pomocą testu t-Studenta.
Potrzeba transfuzji, biorąc pod uwagę liczbę worków CC, zostanie porównana dokładnym testem Fishera, a jej objętość testem t-Studenta. Natężenie bólu w okresie pooperacyjnym będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej i porównywane testem Wilcoxona dla danych nieparametrycznych między momentem wejścia a wyładowaniem RPA. Wykorzystany zostanie komercyjnie dostępny pakiet statystyczny - SPSS wersja 15.0 (SPSS Inc.). Wartość P <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Pacjenci zostaną przydzieleni do grup badawczych według tabeli liczb losowych. W skrócie, wygenerowanie listy liczb dwucyfrowych określa kolejność wpisywania pacjentów do grup badawczych. Minimalna oczekiwana różnica między średnimi zabiegów (grupami) ustalona na 500 ml dla wymaganej objętości transfuzji pooperacyjnej, odchylenie standardowe na 400 ml, z mocą testu na poziomie 80% i poziomem istotności na poziomie 5% sugeruje rozkład 15 pacjentów w każdej grupy, uwzględniając straty w 50%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny według klasyfikacji Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA) III lub wyższy,
- Otyłość (wskaźnik masy ciała, BMI, większy niż 30),
- niewydolność nerek – pacjenci w trakcie programu dializ lub ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,4 mg/dl,
- Hematokryt poniżej 30% lub hemoglobina poniżej 10g/dL,
- Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna,
- Historia zaburzeń krzepnięcia,
- Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, heparyny lub kwasu acetylosalicylowego w ciągu ostatnich 5 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: GP - sewofluran
GP - pacjenci zostaną znieczuleni sewofluranem połączonym ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i będą wstępnie kondycjonowani 1 MAC sewofluranu przez 15 minut przed założeniem niedokrwienia za pomocą opaski uciskowej
|
Pacjenci otrzymają 1 sewofluran MAC na 15 minut przed założeniem niedokrwienia członka za pomocą opaski uciskowej
|
PLACEBO_COMPARATOR: GC - kontrola
GC - pacjenci będą znieczulani sewofluranem połączonym ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i będą wstępnie kondycjonowani dożylnym propofolem przez 15 minut przed założeniem niedokrwienia za pomocą opaski uciskowej.
|
Pacjenci otrzymają propofol na 15 minut przed założeniem niedokrwienia członka za pomocą opaski uciskowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Objętość drenażu krwi w okresie pooperacyjnym;
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Potrzeba i objętość transfuzji krwi;
|
24 godziny
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Natychmiastowa chorobowość pooperacyjna i do 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Burkart BC, Bourne RB, Rorabeck CH, Kirk PG, Nott L. The efficacy of tourniquet release in blood conservation after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):147-52.
- Cid J, Lozano M. Tranexamic acid reduces allogeneic red cell transfusions in patients undergoing total knee arthroplasty: results of a meta-analysis of randomized controlled trials. Transfusion. 2005 Aug;45(8):1302-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00204.x.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Girardis M, Milesi S, Donato S, Raffaelli M, Spasiano A, Antonutto G, Pasqualucci A, Pasetto A. The hemodynamic and metabolic effects of tourniquet application during knee surgery. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):727-31. doi: 10.1097/00000539-200009000-00043.
- Carles M, Dellamonica J, Roux J, Lena D, Levraut J, Pittet JF, Boileau P, Raucoules-Aime M. Sevoflurane but not propofol increases interstitial glycolysis metabolites availability during tourniquet-induced ischaemia-reperfusion. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):29-35. doi: 10.1093/bja/aem321. Epub 2007 Nov 20.
- Kersten JR, Schmeling TJ, Pagel PS, Gross GJ, Warltier DC. Isoflurane mimics ischemic preconditioning via activation of K(ATP) channels: reduction of myocardial infarct size with an acute memory phase. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):361-70. doi: 10.1097/00000542-199708000-00024.
- Cram P, Vaughan-Sarrazin MS, Wolf B, Katz JN, Rosenthal GE. A comparison of total hip and knee replacement in specialty and general hospitals. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1675-84. doi: 10.2106/JBJS.F.00873.
- Holte K, Kristensen BB, Valentiner L, Foss NB, Husted H, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid management in knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):465-74. doi: 10.1213/01.ane.0000263268.08222.19.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania śródoperacyjne
- Krwotok
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 03735612.7.0000.0068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sewofluran
-
Universidade Federal de GoiasZakończonyLęk przed dentystąBrazylia