- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03379103
Blødning i kneartroplastikk etter forkondisjonering med sevofluran
Effekter på blødning i kneartroplastikk etter iskemisk prekondisjonering med sevofluran
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av pneumatisk tourniquet tillater et klart kirurgisk felt ved å begrense blodstrømmen til området som skal opereres, noe som innebærer minst intraoperativ blødning, men med høy risiko for postoperativ blødning.
Den sene blødningen assosiert med tourniquet-bruk ser ut til å skyldes ubalansen mellom koagulasjon og fibrinolyse. Bruk av antifibrinolytika, som tranexamsyre og epsilon aminokapronsyre, har vist seg å redusere postoperativ blødning, redusere behovet for transfusjon av blodkomponenter postoperativt, uten å øke risikoen for tromboemboli. Effektene av tourniquet, som kan opprettholdes med intervaller på 75 til 100 minutter, inkluderer forhøyet blodtrykk mens det er insuflert, økning i hjerteindeksen under iskemi og den påfølgende forhøyelsen ved utslipp til sirkulasjonen, da det er også en økning i oksygenforbruket samt utslipp av CO2. Denne økningen i oksygenforbruk er direkte relatert til tidspunktet for iskemi.
Skjelettmuskulaturens iskemi er ledsaget av anaerob glykolyse, dannelse av reaktive oksygenarter og frigjøring av vasoaktive faktorer. Inhalerte anestetika, som isofluran og sevofluran, har blitt beskrevet som mulige beskyttende faktorer for både hjerte- og skjelettmuskulatur, selv om litteraturen fortsatt antyder behov for ytterligere studier. Bruken i perioden før utbruddet av iskemi kalles "iskemisk prekondisjonering".
Målet med denne undersøkelsen vil være å observere effekten av et inhalasjonsbedøvelsesmiddel, som vanligvis brukes i anestesi på blødninger, i resultatene av koagulasjonstester og i forbruket av blodkomponenter i den postoperative perioden av kneprotesekirurgi.
Mål
For å sammenligne effekten av prekondisjonering med sevofluran i total kneprotesekirurgi ved å:
- Koagulogram for koagulasjonstider;
- Volum av bloddrenering i den postoperative perioden;
- Behov og volum av blodoverføring;
- Dosering av arteriell pH, laktat og CPK-enzym;
- Umiddelbar postoperativ morbiditet og inntil 30 dager postoperativt.
Statistikk
Data vil bli presentert ved beskrivende tabeller og frekvens, gjennomsnitt og standardavvik, eller medianer og fordeling i 25-75 % persentiler for data som ikke finner en normalfordeling. Kolmogorov-Smirnov-testen vil avgjøre om det er en normalfordeling.
Verdier for hemoglobin, hematokrit, blodplateantall, arterielle blodgassverdier, elektrolytter, kreatinin, CPK, laktat, blodsukker og koagulogram vil bli sammenlignet ved variansanalyse (ANOVA).
Intragruppeanalysene vil bruke gjentatte mål ANOVA og Dunnett-testen dersom det er en signifikant forskjell mellom momentene til samme gruppe, siden testen kan vurderes bedre for sammenligning med en kontroll (preoperativ) tid. Mellom gruppene vil verdiene bli sammenlignet øyeblikk for øyeblikk med Students t-test.
Behovet for transfusjon, med tanke på antall CC-poser, vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test og volumet ved Students t-test. Smerteintensiteten i den postoperative perioden vil bli evaluert ved visuell analog skala og sammenlignet med Wilcoxons test for ikke-parametriske data mellom tidspunktet for inntreden og utskrivning av RPA. En kommersielt tilgjengelig statistisk pakke - SPSS versjon 15.0 (SPSS Inc.) vil bli brukt. En verdi på P <0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Pasienter vil bli allokert til studiegruppene etter tilfeldig talltabell. Kort sagt, generering av en liste med to-sifrede tall bestemmer rekkefølgen for innføring av pasienter i studiegruppene. En forventet minimumsforskjell mellom gjennomsnittet av behandlingene (gruppene) fastsatt til 500 ml for det nødvendige volumet av postoperativ transfusjon, standardavvik ved 400 ml, med teststyrke på 80 % og signifikansnivå hos 5 %, noe som tyder på en fordeling på 15 pasienter i hver gruppe, med tanke på tap i 50 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for artroplastikk i kneet
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk tilstand i henhold til klassifisering fra American Association of Anesthesiologists (ASA) III eller høyere,
- Overvekt (kroppsmasseindeks, BMI, større enn 30),
- Nyreinsuffisiens - pasienter på et dialyseprogram eller med et serumkreatininnivå over 1,4 mg / dL,
- hematokrit mindre enn 30 % eller hemoglobin mindre enn 10 g/dL,
- Registreringer av hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil angina pectoris,
- Historie med koagulasjonsforstyrrelser,
- Bruk av orale antikoagulantia, heparin eller acetylsalisylsyre de siste 5 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fastlege - sevofluran
Fastlege - pasienter vil bli bedøvet med sevofluran assosiert med subaraknoidal anestesi og vil bli prekondisjonert med 1 MAC sevofluran i 15 minutter før installasjon av iskemi med tourniquete
|
Pasienter vil motta 1 MAC sevofluran i 15 minutter før installasjon av medlemsiskemi med tourniquete
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GC - kontroll
GC - pasienter vil bli bedøvet med sevofluran assosiert med subaraknoidal anestesi og vil bli prekondisjonert med intravenøs propofol i 15 minutter før installasjon av iskemi med tourniquete.
|
Pasienter vil motta propofol i 15 minutter før installasjon av medlemsiskemi med tourniquete
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
Volum av bloddrenering i den postoperative perioden;
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
|
Behov og volum av blodoverføring;
|
24 timer
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Umiddelbar postoperativ morbiditet og inntil 30 dager postoperativt.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Burkart BC, Bourne RB, Rorabeck CH, Kirk PG, Nott L. The efficacy of tourniquet release in blood conservation after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):147-52.
- Cid J, Lozano M. Tranexamic acid reduces allogeneic red cell transfusions in patients undergoing total knee arthroplasty: results of a meta-analysis of randomized controlled trials. Transfusion. 2005 Aug;45(8):1302-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00204.x.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Girardis M, Milesi S, Donato S, Raffaelli M, Spasiano A, Antonutto G, Pasqualucci A, Pasetto A. The hemodynamic and metabolic effects of tourniquet application during knee surgery. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):727-31. doi: 10.1097/00000539-200009000-00043.
- Carles M, Dellamonica J, Roux J, Lena D, Levraut J, Pittet JF, Boileau P, Raucoules-Aime M. Sevoflurane but not propofol increases interstitial glycolysis metabolites availability during tourniquet-induced ischaemia-reperfusion. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):29-35. doi: 10.1093/bja/aem321. Epub 2007 Nov 20.
- Kersten JR, Schmeling TJ, Pagel PS, Gross GJ, Warltier DC. Isoflurane mimics ischemic preconditioning via activation of K(ATP) channels: reduction of myocardial infarct size with an acute memory phase. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):361-70. doi: 10.1097/00000542-199708000-00024.
- Cram P, Vaughan-Sarrazin MS, Wolf B, Katz JN, Rosenthal GE. A comparison of total hip and knee replacement in specialty and general hospitals. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1675-84. doi: 10.2106/JBJS.F.00873.
- Holte K, Kristensen BB, Valentiner L, Foss NB, Husted H, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid management in knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):465-74. doi: 10.1213/01.ane.0000263268.08222.19.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Intraoperative komplikasjoner
- Blødning
- Blodtap, kirurgisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- CAAE 03735612.7.0000.0068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk
-
Kasr El Aini HospitalFullførtRetained Blood Syndrome | Åpen hjertekirurgi | BrystrørEgypt
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater, Tyrkia (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialFullførtOverbruddsbrudd | Kirurgiske sårlukkingsteknikker | Underciliary Surgical Approach | Postoperative komplikasjoner ved maxillofacial kirurgiMexico
-
Hiroshima UniversityHar ikke rekruttert ennåVentilatorervervet lungebetennelse | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Trykksår (PU) | Trykksår relatert til medisinsk utstyr (MDRPU)Bangladesh, Japan