Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blødning i kneartroplastikk etter forkondisjonering med sevofluran

24. februar 2021 oppdatert av: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter på blødning i kneartroplastikk etter iskemisk prekondisjonering med sevofluran

Kneartroplastikk utføres med begrensning av blodstrømmen ved bruk av trykkturniquet. Iskemi av skjelettmuskulatur er ledsaget av dannelsen av reaktive oksygenarter og frigjøring av vasoaktive faktorer. Inhalerte anestetika ble beskrevet som mulige beskyttende faktorer, kalt "iskemisk prekondisjonering". Målet med denne undersøkelsen er å observere effekten av prekondisjonering med inhalert anestesi på blødninger i den postoperative perioden av kneprotesekirurgi. Studien vil være prospektiv og randomisert. Pasientene vil bli fordelt ved hjelp av en randomisert tabell i to grupper: Group Preconditioning (GP) - subaraknoidal og generell anestesi med prekondisjonering med 1 minimal alveolar konsentrasjon (MAC) i 15 minutter før installasjon av iskemien ved tourniquet; Gruppekontroll (GC) - subaraknoidal og generell anestesi med sevofluran uten forkondisjonering. Vil bli evaluert: hemoglobin og hematokrit, antall blodplater og koagulogram, elektrolytter og kreatinin, laktat og glykemi. Dreneringsvolum vil bli evaluert inntil drenering er trukket tilbake og behov for transfusjon måler antall poser med blodkonsentrat og volum transfundert. Smertevurdering vil bli gjort ved hjelp av visuell analog skala. Morbiditet vil bli registrert frem til den 30. postoperative dagen ved kartanalyse. Pasienter vil bli allokert til studiegruppene etter tilfeldig talltabell. Data vil bli presentert beskrivende, hyppig, gjennomsnitt og standardavvik, eller medianer og distribusjon i 25-75 % persentiler. Sammenligningen mellom kontinuerlige målinger vil bli gjort ved hjelp av gjentatte mål intra-gruppe variansanalyse (ANOVA) og Students t-test for evaluering mellom grupper. Behovet for transfusjon vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test. Smerteintensitet vil bli sammenlignet med Wilcoxon-test for ikke-parametriske data. En kommersielt tilgjengelig statistisk pakke - SPSS versjon 15.0 (SPSS Inc.) vil bli brukt. En verdi på P <0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av pneumatisk tourniquet tillater et klart kirurgisk felt ved å begrense blodstrømmen til området som skal opereres, noe som innebærer minst intraoperativ blødning, men med høy risiko for postoperativ blødning.

Den sene blødningen assosiert med tourniquet-bruk ser ut til å skyldes ubalansen mellom koagulasjon og fibrinolyse. Bruk av antifibrinolytika, som tranexamsyre og epsilon aminokapronsyre, har vist seg å redusere postoperativ blødning, redusere behovet for transfusjon av blodkomponenter postoperativt, uten å øke risikoen for tromboemboli. Effektene av tourniquet, som kan opprettholdes med intervaller på 75 til 100 minutter, inkluderer forhøyet blodtrykk mens det er insuflert, økning i hjerteindeksen under iskemi og den påfølgende forhøyelsen ved utslipp til sirkulasjonen, da det er også en økning i oksygenforbruket samt utslipp av CO2. Denne økningen i oksygenforbruk er direkte relatert til tidspunktet for iskemi.

Skjelettmuskulaturens iskemi er ledsaget av anaerob glykolyse, dannelse av reaktive oksygenarter og frigjøring av vasoaktive faktorer. Inhalerte anestetika, som isofluran og sevofluran, har blitt beskrevet som mulige beskyttende faktorer for både hjerte- og skjelettmuskulatur, selv om litteraturen fortsatt antyder behov for ytterligere studier. Bruken i perioden før utbruddet av iskemi kalles "iskemisk prekondisjonering".

Målet med denne undersøkelsen vil være å observere effekten av et inhalasjonsbedøvelsesmiddel, som vanligvis brukes i anestesi på blødninger, i resultatene av koagulasjonstester og i forbruket av blodkomponenter i den postoperative perioden av kneprotesekirurgi.

Mål

For å sammenligne effekten av prekondisjonering med sevofluran i total kneprotesekirurgi ved å:

  1. Koagulogram for koagulasjonstider;
  2. Volum av bloddrenering i den postoperative perioden;
  3. Behov og volum av blodoverføring;
  4. Dosering av arteriell pH, laktat og CPK-enzym;
  5. Umiddelbar postoperativ morbiditet og inntil 30 dager postoperativt.

Statistikk

Data vil bli presentert ved beskrivende tabeller og frekvens, gjennomsnitt og standardavvik, eller medianer og fordeling i 25-75 % persentiler for data som ikke finner en normalfordeling. Kolmogorov-Smirnov-testen vil avgjøre om det er en normalfordeling.

Verdier for hemoglobin, hematokrit, blodplateantall, arterielle blodgassverdier, elektrolytter, kreatinin, CPK, laktat, blodsukker og koagulogram vil bli sammenlignet ved variansanalyse (ANOVA).

Intragruppeanalysene vil bruke gjentatte mål ANOVA og Dunnett-testen dersom det er en signifikant forskjell mellom momentene til samme gruppe, siden testen kan vurderes bedre for sammenligning med en kontroll (preoperativ) tid. Mellom gruppene vil verdiene bli sammenlignet øyeblikk for øyeblikk med Students t-test.

Behovet for transfusjon, med tanke på antall CC-poser, vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test og volumet ved Students t-test. Smerteintensiteten i den postoperative perioden vil bli evaluert ved visuell analog skala og sammenlignet med Wilcoxons test for ikke-parametriske data mellom tidspunktet for inntreden og utskrivning av RPA. En kommersielt tilgjengelig statistisk pakke - SPSS versjon 15.0 (SPSS Inc.) vil bli brukt. En verdi på P <0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Pasienter vil bli allokert til studiegruppene etter tilfeldig talltabell. Kort sagt, generering av en liste med to-sifrede tall bestemmer rekkefølgen for innføring av pasienter i studiegruppene. En forventet minimumsforskjell mellom gjennomsnittet av behandlingene (gruppene) fastsatt til 500 ml for det nødvendige volumet av postoperativ transfusjon, standardavvik ved 400 ml, med teststyrke på 80 % og signifikansnivå hos 5 %, noe som tyder på en fordeling på 15 pasienter i hver gruppe, med tanke på tap i 50 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for artroplastikk i kneet

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk tilstand i henhold til klassifisering fra American Association of Anesthesiologists (ASA) III eller høyere,
  2. Overvekt (kroppsmasseindeks, BMI, større enn 30),
  3. Nyreinsuffisiens - pasienter på et dialyseprogram eller med et serumkreatininnivå over 1,4 mg / dL,
  4. hematokrit mindre enn 30 % eller hemoglobin mindre enn 10 g/dL,
  5. Registreringer av hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil angina pectoris,
  6. Historie med koagulasjonsforstyrrelser,
  7. Bruk av orale antikoagulantia, heparin eller acetylsalisylsyre de siste 5 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fastlege - sevofluran
Fastlege - pasienter vil bli bedøvet med sevofluran assosiert med subaraknoidal anestesi og vil bli prekondisjonert med 1 MAC sevofluran i 15 minutter før installasjon av iskemi med tourniquete
Pasienter vil motta 1 MAC sevofluran i 15 minutter før installasjon av medlemsiskemi med tourniquete
PLACEBO_COMPARATOR: GC - kontroll
GC - pasienter vil bli bedøvet med sevofluran assosiert med subaraknoidal anestesi og vil bli prekondisjonert med intravenøs propofol i 15 minutter før installasjon av iskemi med tourniquete.
Pasienter vil motta propofol i 15 minutter før installasjon av medlemsiskemi med tourniquete

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: 24 timer
Volum av bloddrenering i den postoperative perioden;
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
Behov og volum av blodoverføring;
24 timer
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Umiddelbar postoperativ morbiditet og inntil 30 dager postoperativt.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk

Abonnere