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七氟醚预处理后膝关节置换术中的出血

2021年2月24日 更新者：Joaquim Edson Vieira、University of Sao Paulo General Hospital

七氟烷缺血预处理对膝关节置换术出血的影响

膝关节置换术是在使用压力止血带限制血流的情况下进行的。 骨骼肌组织缺血伴随着活性氧的形成和血管活性因子的释放。 吸入麻醉剂被描述为可能的保护因素，称为“缺血预处理”。 本研究的目的是观察吸入麻醉剂预处理对膝关节置换术后出血的影响。 该研究将是前瞻性和随机的。 患者将通过随机表分为两组： 组预适应 (GP) - 蛛网膜下腔和全身麻醉，在通过止血带安装缺血前用 1 最小肺泡浓度 (MAC) 预适应 15 分钟；组控制 (GC) - 蛛网膜下腔和七氟烷全身麻醉，无需预处理。 将评估：血红蛋白和血细胞比容、血小板计数和凝血图、电解质和肌酐、乳酸和血糖。 将评估引流量直到引流被撤回并且需要输血测量浓缩血的袋数和输血量。 疼痛评估将通过视觉模拟量表进行。 发病率将通过图表分析记录到术后第 30 天。 患者将通过随机数字表分配到研究组。 数据将以描述性、频率、均值和标准差，或中位数和 25-75% 百分位数的分布形式呈现。 连续测量之间的比较将通过重复测量组内方差分析（ANOVA）和用于组间评估的Student's t检验来进行。 输血的需要将通过 Fisher 精确检验进行比较。 疼痛强度将通过非参数数据的 Wilcoxon 检验进行比较。 将使用市售统计包 - SPSS 15.0 版（SPSS Inc.）。 P <0.05 的值将被认为具有统计学意义。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

气动止血带的使用通过限制血液流向要操作的区域来允许清晰的手术区域，这意味着至少术中出血，但术后出血的风险很高。

与使用止血带相关的晚期出血似乎是由于凝血和纤维蛋白溶解之间的不平衡。 使用抗纤维蛋白溶解药，如氨甲环酸和ε-氨基己酸，已被证明可以减少术后出血，减少术后输血的需要，而不增加血栓栓塞的风险。 止血带可以每隔 75 到 100 分钟保持一次，其影响包括充气时血压升高、局部缺血期间心脏指数升高以及随后释放到循环中时的升高，此时有还增加了耗氧量以及 CO2 的释放。 这种耗氧量的增加与缺血时间直接相关。

骨骼肌的缺血伴随着无氧糖酵解、活性氧的形成和血管活性因子的释放。 吸入麻醉剂，如异氟醚和七氟醚，已被描述为可能保护心肌和骨骼肌的因素，但文献仍表明需要进行更多研究。 它在缺血发作之前的时期内的使用被称为“缺血预处理”。

本研究的目的是观察麻醉中常用的吸入麻醉剂对膝关节置换术后出血、凝血试验结果和血液成分消耗的影响。

目标

通过以下方式比较在全膝关节置换术中使用七氟醚进行预处理的效果：

  1. 凝血时间的凝血图；
  2. 术后引流血量；
  3. 输血需求和输血量；
  4. 动脉 pH、乳酸和 CPK 酶的剂量；
  5. 术后即刻发病率和术后 30 天。

统计

对于未找到正态分布的数据，将通过描述性表格和频率、均值和标准偏差或中位数和 25-75% 百分位数的分布来呈现数据。 Kolmogorov-Smirnov 检验将确定是否存在正态分布。

将通过方差分析 (ANOVA) 比较血红蛋白、血细胞比容、血小板计数、动脉血气值、电解质、肌酸酐、CPK、乳酸、血糖和凝血图的值。

如果同一组的时刻之间存在显着差异，则组内分析将使用重复测量方差分析和 Dunnett 检验，因为可以更好地考虑与对照（术前）时间进行比较。 在各组之间，将使用 Student's t 检验随时比较这些值。

考虑到 CC 袋的数量，输血的需要将通过 Fisher 精确检验进行比较，其体积通过学生 t 检验进行比较。 术后期间的疼痛强度将通过视觉模拟量表进行评估，并通过 Wilcoxon 检验对 RPA 进入和排出时间之间的非参数数据进行比较。 将使用市售统计包 - SPSS 15.0 版（SPSS Inc.）。 P <0.05 的值将被认为具有统计学意义。

患者将通过随机数字表分配到研究组。 简而言之，生成一个两位数的列表决定了患者进入研究组的顺序。 对于所需的术后输血量，治疗（组）均值之间的最小预期差异为 500 毫升，标准差为 400 毫升，检验功效为 80%，显着性水平为 5%，表明 15 名患者分布在每组，考虑损失在50%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 膝关节置换术的指征

排除标准：

  1. 根据美国麻醉师协会 (ASA) III 或更高级别分类的身体状态，
  2. 肥胖（体重指数，BMI，大于30），
  3. 肾功能不全 - 透析计划或血清肌酐水平高于 1.4 mg / dL 的患者，
  4. 血细胞比容低于 30% 或血红蛋白低于 10g / dL，
  5. 最近 6 个月的心肌梗死记录，不稳定型心绞痛，
  6. 凝血障碍史，
  7. 最近 5 天内使用过口服抗凝剂、肝素或乙酰水杨酸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：GP-- 七氟醚
GP - 患者将使用与蛛网膜下腔麻醉相关的七氟烷进行麻醉，并在通过止血带安装缺血前使用 1 MAC 七氟烷进行 15 分钟预处理
药品：七氟醚
患者将在通过止血带安装会员缺血前接受 1 MAC 七氟醚 15 分钟
PLACEBO_COMPARATOR：GC-控制
GC - 患者将使用与蛛网膜下腔麻醉相关的七氟烷进行麻醉，并在通过止血带安装局部缺血之前使用静脉内异丙酚进行预处理 15 分钟。
药品：异丙酚
患者将在通过止血带安装会员缺血前接受异丙酚 15 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间：24小时
术后引流血量；
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
输血
大体时间：24小时
输血需求和输血量；
24小时
发病率
大体时间：30天
术后即刻发病率和术后 30 天。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月2日

初级完成 (实际的)

2018年12月19日

研究完成 (实际的)

2020年12月19日

研究注册日期

首次提交

2017年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAE 03735612.7.0000.0068

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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