- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03379103
Blutungen bei Knieendoprothetik nach Vorkonditionierung mit Sevofluran
Auswirkungen auf Blutungen bei Knieendoprothetik nach ischämischer Vorkonditionierung mit Sevofluran
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung eines pneumatischen Tourniquets ermöglicht ein klares Operationsfeld, indem der Blutfluss zum zu operierenden Bereich eingeschränkt wird, was zumindest eine intraoperative Blutung impliziert, jedoch mit einem hohen Risiko einer postoperativen Blutung.
Die späte Blutung im Zusammenhang mit der Verwendung von Tourniquets scheint auf das Ungleichgewicht zwischen Gerinnung und Fibrinolyse zurückzuführen zu sein. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von Antifibrinolytika wie Tranexamsäure und Epsilon-Aminocapronsäure postoperative Blutungen reduziert und die Notwendigkeit einer Transfusion von Blutkomponenten nach der Operation verringert, ohne das Risiko einer Thromboembolie zu erhöhen. Die Wirkungen des Tourniquets, das in Intervallen von 75 bis 100 Minuten aufrechterhalten werden kann, umfassen eine Erhöhung des Blutdrucks, während es aufgeblasen wird, eine Erhöhung des Herzindex während einer Ischämie und seine anschließende Erhöhung zum Zeitpunkt der Freisetzung in den Kreislauf, zu welchem Zeitpunkt dies der Fall ist auch eine Erhöhung des Sauerstoffverbrauchs sowie die Freisetzung von CO2. Dieser Anstieg des Sauerstoffverbrauchs steht in direktem Zusammenhang mit der Zeit der Ischämie.
Die Ischämie der Skelettmuskulatur wird von anaerober Glykolyse, der Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies und der Freisetzung von vasoaktiven Faktoren begleitet. Inhalative Anästhetika wie Isofluran und Sevofluran wurden als mögliche Schutzfaktoren sowohl für die Herz- als auch für die Skelettmuskulatur beschrieben, obwohl die Literatur immer noch die Notwendigkeit weiterer Studien nahe legt. Seine Anwendung in der Zeit vor dem Einsetzen der Ischämie wird als "ischämische Präkonditionierung" bezeichnet.
Ziel dieser Untersuchung ist es, die Auswirkungen eines in der Anästhesie üblichen Inhalationsanästhetikums auf Blutungen, auf die Ergebnisse von Gerinnungstests und auf den Verbrauch von Blutbestandteilen in der postoperativen Phase einer Knieendoprothetik zu beobachten.
Ziele
Vergleich der Auswirkungen der Vorkonditionierung mit Sevofluran bei Knie-Totalendoprothetik durch:
- Koagulogramm für Gerinnungszeiten;
- Volumen der Blutdrainage in der postoperativen Phase;
- Bedarf und Umfang der Bluttransfusion;
- Dosierung von arteriellem pH, Laktat und CPK-Enzym;
- Unmittelbare postoperative Morbidität und bis zu 30 Tage postoperativ.
Statistik
Die Daten werden durch beschreibende Tabellen und Häufigkeit, Mittelwert und Standardabweichung oder Mediane und Verteilung in 25-75 %-Perzentilen für Daten dargestellt, die keine Normalverteilung finden. Der Kolmogorov-Smirnov-Test bestimmt, ob eine Normalverteilung vorliegt.
Mittels Varianzanalyse (ANOVA) werden Werte für Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, arterielle Blutgaswerte, Elektrolyte, Kreatinin, CPK, Laktat, Blutzucker und Koagulogramm verglichen.
Die gruppeninternen Analysen werden ANOVA mit wiederholten Messungen und den Dunnett-Test verwenden, wenn es einen signifikanten Unterschied zwischen den Zeitpunkten derselben Gruppe gibt, da der Test besser für den Vergleich mit einer Kontrollzeit (präoperativ) in Betracht gezogen werden kann. Zwischen den Gruppen werden die Werte Moment für Moment mit Student's t-Test verglichen.
Der Transfusionsbedarf wird unter Berücksichtigung der Anzahl der CC-Beutel mit dem exakten Test von Fisher und sein Volumen mit dem t-Test von Student verglichen. Die Schmerzintensität in der postoperativen Phase wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet und mit dem Wilcoxon-Test für nicht-parametrische Daten zwischen dem Zeitpunkt des Eintritts und der Entlassung aus RPA verglichen. Ein kommerziell erhältliches Statistikpaket – SPSS Version 15.0 (SPSS Inc.) wird verwendet. Ein Wert von P < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Die Patienten werden den Studiengruppen per Zufallszahlentabelle zugeteilt. Kurz gesagt bestimmt das Erzeugen einer Liste mit zweistelligen Nummern die Reihenfolge des Eintritts der Patienten in die Studiengruppen. Eine erwartete Mindestdifferenz zwischen den Mittelwerten der Behandlungen (Gruppen) wurde bei 500 ml für das erforderliche Volumen der postoperativen Transfusion festgelegt, die Standardabweichung bei 400 ml, mit einer Teststärke von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 %, was auf eine Verteilung von 15 Patienten hindeutet jede Gruppe unter Berücksichtigung von Verlusten in 50%.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Knieendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand gemäß Klassifikation der American Association of Anesthesiologists (ASA) III oder höher,
- Adipositas (Body-Mass-Index, BMI, größer als 30),
- Niereninsuffizienz - Patienten in einem Dialyseprogramm oder mit einem Serumkreatininspiegel über 1,4 mg / dl,
- Hämatokrit unter 30 % oder Hämoglobin unter 10 g/dL,
- Aufzeichnungen über Myokardinfarkt während der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris,
- Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen,
- Anwendung von oralen Antikoagulanzien, Heparin oder Acetylsalicylsäure in den letzten 5 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GP - Sevofluran
GP-Patienten werden mit Sevofluran in Verbindung mit einer Subarachnoidalanästhesie anästhesiert und mit 1 MAC Sevofluran für 15 Minuten vorkonditioniert, bevor eine Ischämie durch Tourniquet angelegt wird
|
Die Patienten erhalten 1 MAC Sevofluran für 15 Minuten vor der Installation der Mitglieds-Ischämie durch Tourniquete
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GC - Kontrolle
GC – Patienten werden mit Sevofluran in Verbindung mit einer Subarachnoidalanästhesie betäubt und mit intravenösem Propofol für 15 Minuten vorkonditioniert, bevor eine Ischämie durch Tourniquet angelegt wird.
|
Die Patienten erhalten Propofol für 15 Minuten vor der Installation der Mitglieds-Ischämie durch Tourniquete
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Volumen der Blutdrainage in der postoperativen Phase;
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bedarf und Umfang der Bluttransfusion;
|
24 Stunden
|
|
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Unmittelbare postoperative Morbidität und bis zu 30 Tage postoperativ.
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30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Burkart BC, Bourne RB, Rorabeck CH, Kirk PG, Nott L. The efficacy of tourniquet release in blood conservation after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):147-52.
- Cid J, Lozano M. Tranexamic acid reduces allogeneic red cell transfusions in patients undergoing total knee arthroplasty: results of a meta-analysis of randomized controlled trials. Transfusion. 2005 Aug;45(8):1302-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00204.x.
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- Girardis M, Milesi S, Donato S, Raffaelli M, Spasiano A, Antonutto G, Pasqualucci A, Pasetto A. The hemodynamic and metabolic effects of tourniquet application during knee surgery. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):727-31. doi: 10.1097/00000539-200009000-00043.
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- Holte K, Kristensen BB, Valentiner L, Foss NB, Husted H, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid management in knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):465-74. doi: 10.1213/01.ane.0000263268.08222.19.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Intraoperative Komplikationen
- Blutung
- Blutverlust, chirurgisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 03735612.7.0000.0068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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