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Blutungen bei Knieendoprothetik nach Vorkonditionierung mit Sevofluran

24. Februar 2021 aktualisiert von: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen auf Blutungen bei Knieendoprothetik nach ischämischer Vorkonditionierung mit Sevofluran

Die Knieendoprothetik wird unter Einschränkung des Blutflusses durch Verwendung des Druckstauers durchgeführt. Die Ischämie der Skelettmuskulatur geht mit der Bildung reaktiver Sauerstoffspezies und der Freisetzung vasoaktiver Faktoren einher. Inhalative Anästhetika wurden als mögliche Schutzfaktoren beschrieben, die als „ischämische Präkonditionierung“ bezeichnet werden. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Auswirkungen der Präkonditionierung mit inhalativen Anästhetika auf die Blutung in der postoperativen Phase der Knieendoprothetik zu beobachten. Die Studie wird prospektiv und randomisiert sein. Die Patienten werden anhand einer randomisierten Tabelle in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe Vorkonditionierung (GP) - Subarachnoidal- und Vollnarkose mit Vorkonditionierung mit 1 minimaler alveolärer Konzentration (MAC) für 15 Minuten vor dem Einbau der Ischämie durch Tourniquet; Gruppenkontrolle (GC) – Subarachnoidal- und Vollnarkose mit Sevofluran ohne Präkonditionierung. Ausgewertet werden: Hämoglobin und Hämatokrit, Thrombozytenzahl und Koagulogramm, Elektrolyte und Kreatinin, Laktat und Glykämie. Das Volumen der Drainage wird bewertet, bis die Drainage entfernt wird und die Notwendigkeit einer Transfusion gemessen wird, wobei die Anzahl der Beutel mit Blutkonzentrat und das transfundierte Volumen gemessen werden. Die Schmerzbeurteilung erfolgt mittels visueller Analogskala. Die Morbidität wird bis zum 30. postoperativen Tag durch Diagrammanalyse erfasst. Die Patienten werden den Studiengruppen per Zufallszahlentabelle zugeteilt. Die Daten werden deskriptiv, häufig, Mittelwert und Standardabweichung oder Mediane und Verteilung in 25-75 %-Perzentilen dargestellt. Der Vergleich zwischen kontinuierlichen Messungen wird mittels wiederholter Messung der gruppeninternen Varianzanalyse (ANOVA) und Student's t-Test zur Bewertung zwischen den Gruppen durchgeführt. Die Notwendigkeit einer Transfusion wird mit dem exakten Test nach Fisher verglichen. Die Schmerzintensität wird mit dem Wilcoxon-Test für nicht-parametrische Daten verglichen. Ein kommerziell erhältliches Statistikpaket – SPSS Version 15.0 (SPSS Inc.) wird verwendet. Ein Wert von P < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung eines pneumatischen Tourniquets ermöglicht ein klares Operationsfeld, indem der Blutfluss zum zu operierenden Bereich eingeschränkt wird, was zumindest eine intraoperative Blutung impliziert, jedoch mit einem hohen Risiko einer postoperativen Blutung.

Die späte Blutung im Zusammenhang mit der Verwendung von Tourniquets scheint auf das Ungleichgewicht zwischen Gerinnung und Fibrinolyse zurückzuführen zu sein. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von Antifibrinolytika wie Tranexamsäure und Epsilon-Aminocapronsäure postoperative Blutungen reduziert und die Notwendigkeit einer Transfusion von Blutkomponenten nach der Operation verringert, ohne das Risiko einer Thromboembolie zu erhöhen. Die Wirkungen des Tourniquets, das in Intervallen von 75 bis 100 Minuten aufrechterhalten werden kann, umfassen eine Erhöhung des Blutdrucks, während es aufgeblasen wird, eine Erhöhung des Herzindex während einer Ischämie und seine anschließende Erhöhung zum Zeitpunkt der Freisetzung in den Kreislauf, zu welchem ​​Zeitpunkt dies der Fall ist auch eine Erhöhung des Sauerstoffverbrauchs sowie die Freisetzung von CO2. Dieser Anstieg des Sauerstoffverbrauchs steht in direktem Zusammenhang mit der Zeit der Ischämie.

Die Ischämie der Skelettmuskulatur wird von anaerober Glykolyse, der Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies und der Freisetzung von vasoaktiven Faktoren begleitet. Inhalative Anästhetika wie Isofluran und Sevofluran wurden als mögliche Schutzfaktoren sowohl für die Herz- als auch für die Skelettmuskulatur beschrieben, obwohl die Literatur immer noch die Notwendigkeit weiterer Studien nahe legt. Seine Anwendung in der Zeit vor dem Einsetzen der Ischämie wird als "ischämische Präkonditionierung" bezeichnet.

Ziel dieser Untersuchung ist es, die Auswirkungen eines in der Anästhesie üblichen Inhalationsanästhetikums auf Blutungen, auf die Ergebnisse von Gerinnungstests und auf den Verbrauch von Blutbestandteilen in der postoperativen Phase einer Knieendoprothetik zu beobachten.

Ziele

Vergleich der Auswirkungen der Vorkonditionierung mit Sevofluran bei Knie-Totalendoprothetik durch:

  1. Koagulogramm für Gerinnungszeiten;
  2. Volumen der Blutdrainage in der postoperativen Phase;
  3. Bedarf und Umfang der Bluttransfusion;
  4. Dosierung von arteriellem pH, Laktat und CPK-Enzym;
  5. Unmittelbare postoperative Morbidität und bis zu 30 Tage postoperativ.

Statistik

Die Daten werden durch beschreibende Tabellen und Häufigkeit, Mittelwert und Standardabweichung oder Mediane und Verteilung in 25-75 %-Perzentilen für Daten dargestellt, die keine Normalverteilung finden. Der Kolmogorov-Smirnov-Test bestimmt, ob eine Normalverteilung vorliegt.

Mittels Varianzanalyse (ANOVA) werden Werte für Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, arterielle Blutgaswerte, Elektrolyte, Kreatinin, CPK, Laktat, Blutzucker und Koagulogramm verglichen.

Die gruppeninternen Analysen werden ANOVA mit wiederholten Messungen und den Dunnett-Test verwenden, wenn es einen signifikanten Unterschied zwischen den Zeitpunkten derselben Gruppe gibt, da der Test besser für den Vergleich mit einer Kontrollzeit (präoperativ) in Betracht gezogen werden kann. Zwischen den Gruppen werden die Werte Moment für Moment mit Student's t-Test verglichen.

Der Transfusionsbedarf wird unter Berücksichtigung der Anzahl der CC-Beutel mit dem exakten Test von Fisher und sein Volumen mit dem t-Test von Student verglichen. Die Schmerzintensität in der postoperativen Phase wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet und mit dem Wilcoxon-Test für nicht-parametrische Daten zwischen dem Zeitpunkt des Eintritts und der Entlassung aus RPA verglichen. Ein kommerziell erhältliches Statistikpaket – SPSS Version 15.0 (SPSS Inc.) wird verwendet. Ein Wert von P < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Die Patienten werden den Studiengruppen per Zufallszahlentabelle zugeteilt. Kurz gesagt bestimmt das Erzeugen einer Liste mit zweistelligen Nummern die Reihenfolge des Eintritts der Patienten in die Studiengruppen. Eine erwartete Mindestdifferenz zwischen den Mittelwerten der Behandlungen (Gruppen) wurde bei 500 ml für das erforderliche Volumen der postoperativen Transfusion festgelegt, die Standardabweichung bei 400 ml, mit einer Teststärke von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 %, was auf eine Verteilung von 15 Patienten hindeutet jede Gruppe unter Berücksichtigung von Verlusten in 50%.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  1. Körperlicher Zustand gemäß Klassifikation der American Association of Anesthesiologists (ASA) III oder höher,
  2. Adipositas (Body-Mass-Index, BMI, größer als 30),
  3. Niereninsuffizienz - Patienten in einem Dialyseprogramm oder mit einem Serumkreatininspiegel über 1,4 mg / dl,
  4. Hämatokrit unter 30 % oder Hämoglobin unter 10 g/dL,
  5. Aufzeichnungen über Myokardinfarkt während der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris,
  6. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen,
  7. Anwendung von oralen Antikoagulanzien, Heparin oder Acetylsalicylsäure in den letzten 5 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: GP - Sevofluran
GP-Patienten werden mit Sevofluran in Verbindung mit einer Subarachnoidalanästhesie anästhesiert und mit 1 MAC Sevofluran für 15 Minuten vorkonditioniert, bevor eine Ischämie durch Tourniquet angelegt wird
Die Patienten erhalten 1 MAC Sevofluran für 15 Minuten vor der Installation der Mitglieds-Ischämie durch Tourniquete
PLACEBO_COMPARATOR: GC - Kontrolle
GC – Patienten werden mit Sevofluran in Verbindung mit einer Subarachnoidalanästhesie betäubt und mit intravenösem Propofol für 15 Minuten vorkonditioniert, bevor eine Ischämie durch Tourniquet angelegt wird.
Die Patienten erhalten Propofol für 15 Minuten vor der Installation der Mitglieds-Ischämie durch Tourniquete

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Volumen der Blutdrainage in der postoperativen Phase;
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Bedarf und Umfang der Bluttransfusion;
24 Stunden
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Unmittelbare postoperative Morbidität und bis zu 30 Tage postoperativ.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutverlust, chirurgisch

Klinische Studien zur Sevofluran

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