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セボフルランによるプレコンディショニング後の膝関節形成術における出血

2021年2月24日 更新者:Joaquim Edson Vieira、University of Sao Paulo General Hospital

セボフルランによる虚血プレコンディショニング後の膝関節形成術における出血に対する効果

膝関節形成術は、圧迫止血帯を使用して血流を制限して行われます。 骨格筋組織の虚血は、活性酸素種の形成および血管作動性因子の放出を伴う。 吸入麻酔薬は、「虚血性プレコンディショニング」と呼ばれる可能な保護因子として説明されました。 この調査の目的は、膝関節形成術の術後期間における出血に対する吸入麻酔薬によるプレコンディショニングの効果を観察することです。 この研究は前向きで無作為化されます。 患者は、無作為化された表を使用して 2 つのグループに割り当てられます。グループ プレコンディショニング (GP) - 止血帯による虚血の設置前に 15 分間、1 最小肺胞濃度 (MAC) でプレコンディショニングを行うクモ膜下および全身麻酔。グループコントロール (GC) - 前処理なしのセボフルランによるくも膜下および全身麻酔。 評価されます:ヘモグロビンとヘマトクリット、血小板数と凝固図、電解質とクレアチニン、乳酸と血糖。 ドレナージの量は、ドレナージが回収されて輸血が必要になるまで評価され、血液濃縮物のバッグの数と輸血量を測定します。 痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケールによって行われます。 罹患率は、チャート分析により術後30日目まで記録されます。 患者は、乱数表によって研究グループに割り当てられます。 データは、25 ~ 75% のパーセンタイルで、平均値と標準偏差、または中央値と分布を記述的に、頻繁に提示されます。 連続測定間の比較は、反復測定グループ内分散分析 (ANOVA) およびグループ間の評価のためのスチューデントの t 検定によって行われます。 輸血の必要性は、フィッシャーの正確確率検定によって比較されます。 痛みの強さは、ノンパラメトリック データのウィルコクソン検定によって比較されます。 市販の統計パッケージ - SPSS バージョン 15.0 (SPSS Inc.) を使用します。 P <0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。

調査の概要

詳細な説明

空気式ターニケットを使用すると、手術部位への血流が制限されるため、手術野がクリアになります。これは、少なくとも術中出血を意味しますが、術後出血のリスクが高いことを意味します。

止血帯の使用に伴う遅発性出血は、凝固と線溶の不均衡によるものと思われます。 トラネキサム酸やイプシロンアミノカプロン酸などの抗線溶薬の使用は、血栓塞栓症のリスクを増加させることなく、術後の出血を減らし、術後の血液成分の輸血の必要性を減らすことが示されています. 75 ~ 100 分の間隔で維持できるターニケットの影響には、ガス注入中の血圧の上昇、虚血中の心係数の上昇、および循環への解放の瞬間のその後の上昇が含まれます。また、酸素消費量の増加だけでなく、CO2 の放出も増加します。 この酸素消費量の増加は、虚血の時間に直接関係しています。

骨格筋の虚血には、嫌気性解糖、活性酸素種の形成、および血管作動性因子の放出が伴います。 イソフルランやセボフルランなどの吸入麻酔薬は、心筋と骨格筋の両方を保護する可能性があると説明されていますが、文献では追加の研究の必要性が示唆されています。 虚血発症前の時期に使用することを「虚血プレコンディショニング」と呼びます。

この調査の目的は、出血に対する麻酔で一般的に使用される吸入麻酔薬の効果、凝固検査の結果、および膝関節形成術の術後期間における血液成分の消費を観察することです。

目標

人工膝関節全置換術におけるセボフルランによるプレコンディショニングの効果を比較するには:

  1. 凝固時間の凝固図;
  2. 術後の血液排出量;
  3. 輸血の必要性と量;
  4. 動脈pH、乳酸およびCPK酵素の投与量;
  5. 術後即時の罹患率および術後30日まで。

統計

データは、正規分布を見つけられないデータについては、記述表と度数、平均と標準偏差、または中央値と 25 ~ 75% パーセンタイルの分布によって表示されます。 Kolmogorov-Smirnov 検定は、正規分布があるかどうかを判断します。

ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、動脈血ガス値、電解質、クレアチニン、CPK、乳酸、血糖、および凝固図の値は、分散分析 (ANOVA) によって比較されます。

グループ内分析では、同じグループの瞬間に有意差がある場合、反復測定 ANOVA と Dunnett テストを使用します。これは、テストがコントロール (術前) 時間との比較に適している可能性があるためです。 グループ間で、スチューデントの t 検定を使用して値を刻々と比較します。

輸血の必要性は、CC バッグの数を考慮して、Fisher の正確確率検定とスチューデントの t 検定によるその量によって比較されます。 術後期間の痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケールによって評価され、RPA の開始時と退院時のノンパラメトリック データについてウィルコクソン検定によって比較されます。 市販の統計パッケージ - SPSS バージョン 15.0 (SPSS Inc.) を使用します。 P <0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。

患者は、乱数表によって研究グループに割り当てられます。 簡単に言えば、2 桁の数字のリストを生成することで、研究グループへの患者の参加順序が決まります。 必要な術後輸血量に対して 500 ml で確立された治療 (グループ) の平均間の最小期待差、400 ml の標準偏差、80% の検定力、および 5% の有意水準で、15 人の患者の分布が示唆されます。 50%の損失を考慮して、各グループ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝関節形成術の適応

除外基準:

  1. -米国麻酔科学会(ASA)III以上の分類による身体状態、
  2. 肥満(体格指数、BMI、30以上)、
  3. 腎不全 - 透析プログラムを受けている患者、または血清クレアチニン値が 1.4 mg / dL を超える患者、
  4. ヘマトクリット30%未満またはヘモグロビン1​​0g/dL未満、
  5. 過去6ヶ月間の心筋梗塞の記録、不安定狭心症、
  6. 凝固障害の病歴、
  7. -過去5日間の経口抗凝固剤、ヘパリンまたはアセチルサリチル酸の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:GP - セボフルラン
GP - 患者はくも膜下麻酔に関連するセボフルランで麻酔され、トルニケットによる虚血の設置前に 1 MAC セボフルランで 15 分間プレコンディショニングされます。
患者は、トルニケットによるメンバー虚血の設置前に、15分間1 MACセボフルランを受け取ります
PLACEBO_COMPARATOR:GC - コントロール
GC - 患者はくも膜下麻酔に関連するセボフルランで麻酔され、止血帯による虚血の設置前に 15 分間、静脈内プロポフォールで前処理されます。
患者は、トルニケットによるメンバー虚血の設置の15分前にプロポフォールを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:24時間
術後の血液排出量;
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血
時間枠:24時間
輸血の必要性と量;
24時間
罹患率
時間枠:30日
術後即時の罹患率および術後30日まで。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月2日

一次修了 (実際)

2018年12月19日

研究の完了 (実際)

2020年12月19日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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