セボフルランによるプレコンディショニング後の膝関節形成術における出血
セボフルランによる虚血プレコンディショニング後の膝関節形成術における出血に対する効果
調査の概要
詳細な説明
空気式ターニケットを使用すると、手術部位への血流が制限されるため、手術野がクリアになります。これは、少なくとも術中出血を意味しますが、術後出血のリスクが高いことを意味します。
止血帯の使用に伴う遅発性出血は、凝固と線溶の不均衡によるものと思われます。 トラネキサム酸やイプシロンアミノカプロン酸などの抗線溶薬の使用は、血栓塞栓症のリスクを増加させることなく、術後の出血を減らし、術後の血液成分の輸血の必要性を減らすことが示されています. 75 ~ 100 分の間隔で維持できるターニケットの影響には、ガス注入中の血圧の上昇、虚血中の心係数の上昇、および循環への解放の瞬間のその後の上昇が含まれます。また、酸素消費量の増加だけでなく、CO2 の放出も増加します。 この酸素消費量の増加は、虚血の時間に直接関係しています。
骨格筋の虚血には、嫌気性解糖、活性酸素種の形成、および血管作動性因子の放出が伴います。 イソフルランやセボフルランなどの吸入麻酔薬は、心筋と骨格筋の両方を保護する可能性があると説明されていますが、文献では追加の研究の必要性が示唆されています。 虚血発症前の時期に使用することを「虚血プレコンディショニング」と呼びます。
この調査の目的は、出血に対する麻酔で一般的に使用される吸入麻酔薬の効果、凝固検査の結果、および膝関節形成術の術後期間における血液成分の消費を観察することです。
目標
人工膝関節全置換術におけるセボフルランによるプレコンディショニングの効果を比較するには:
- 凝固時間の凝固図;
- 術後の血液排出量;
- 輸血の必要性と量;
- 動脈pH、乳酸およびCPK酵素の投与量;
- 術後即時の罹患率および術後30日まで。
統計
データは、正規分布を見つけられないデータについては、記述表と度数、平均と標準偏差、または中央値と 25 ~ 75% パーセンタイルの分布によって表示されます。 Kolmogorov-Smirnov 検定は、正規分布があるかどうかを判断します。
ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、動脈血ガス値、電解質、クレアチニン、CPK、乳酸、血糖、および凝固図の値は、分散分析 (ANOVA) によって比較されます。
グループ内分析では、同じグループの瞬間に有意差がある場合、反復測定 ANOVA と Dunnett テストを使用します。これは、テストがコントロール (術前) 時間との比較に適している可能性があるためです。 グループ間で、スチューデントの t 検定を使用して値を刻々と比較します。
輸血の必要性は、CC バッグの数を考慮して、Fisher の正確確率検定とスチューデントの t 検定によるその量によって比較されます。 術後期間の痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケールによって評価され、RPA の開始時と退院時のノンパラメトリック データについてウィルコクソン検定によって比較されます。 市販の統計パッケージ - SPSS バージョン 15.0 (SPSS Inc.) を使用します。 P <0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。
患者は、乱数表によって研究グループに割り当てられます。 簡単に言えば、2 桁の数字のリストを生成することで、研究グループへの患者の参加順序が決まります。 必要な術後輸血量に対して 500 ml で確立された治療 (グループ) の平均間の最小期待差、400 ml の標準偏差、80% の検定力、および 5% の有意水準で、15 人の患者の分布が示唆されます。 50%の損失を考慮して、各グループ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝関節形成術の適応
除外基準:
- -米国麻酔科学会(ASA)III以上の分類による身体状態、
- 肥満(体格指数、BMI、30以上)、
- 腎不全 - 透析プログラムを受けている患者、または血清クレアチニン値が 1.4 mg / dL を超える患者、
- ヘマトクリット30%未満またはヘモグロビン10g/dL未満、
- 過去6ヶ月間の心筋梗塞の記録、不安定狭心症、
- 凝固障害の病歴、
- -過去5日間の経口抗凝固剤、ヘパリンまたはアセチルサリチル酸の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:GP - セボフルラン
GP - 患者はくも膜下麻酔に関連するセボフルランで麻酔され、トルニケットによる虚血の設置前に 1 MAC セボフルランで 15 分間プレコンディショニングされます。
|
患者は、トルニケットによるメンバー虚血の設置前に、15分間1 MACセボフルランを受け取ります
|
PLACEBO_COMPARATOR:GC - コントロール
GC - 患者はくも膜下麻酔に関連するセボフルランで麻酔され、止血帯による虚血の設置前に 15 分間、静脈内プロポフォールで前処理されます。
|
患者は、トルニケットによるメンバー虚血の設置の15分前にプロポフォールを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
失血
時間枠:24時間
|
術後の血液排出量;
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
輸血
時間枠:24時間
|
輸血の必要性と量;
|
24時間
|
罹患率
時間枠:30日
|
術後即時の罹患率および術後30日まで。
|
30日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Burkart BC, Bourne RB, Rorabeck CH, Kirk PG, Nott L. The efficacy of tourniquet release in blood conservation after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):147-52.
- Cid J, Lozano M. Tranexamic acid reduces allogeneic red cell transfusions in patients undergoing total knee arthroplasty: results of a meta-analysis of randomized controlled trials. Transfusion. 2005 Aug;45(8):1302-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00204.x.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Girardis M, Milesi S, Donato S, Raffaelli M, Spasiano A, Antonutto G, Pasqualucci A, Pasetto A. The hemodynamic and metabolic effects of tourniquet application during knee surgery. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):727-31. doi: 10.1097/00000539-200009000-00043.
- Carles M, Dellamonica J, Roux J, Lena D, Levraut J, Pittet JF, Boileau P, Raucoules-Aime M. Sevoflurane but not propofol increases interstitial glycolysis metabolites availability during tourniquet-induced ischaemia-reperfusion. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):29-35. doi: 10.1093/bja/aem321. Epub 2007 Nov 20.
- Kersten JR, Schmeling TJ, Pagel PS, Gross GJ, Warltier DC. Isoflurane mimics ischemic preconditioning via activation of K(ATP) channels: reduction of myocardial infarct size with an acute memory phase. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):361-70. doi: 10.1097/00000542-199708000-00024.
- Cram P, Vaughan-Sarrazin MS, Wolf B, Katz JN, Rosenthal GE. A comparison of total hip and knee replacement in specialty and general hospitals. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1675-84. doi: 10.2106/JBJS.F.00873.
- Holte K, Kristensen BB, Valentiner L, Foss NB, Husted H, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid management in knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):465-74. doi: 10.1213/01.ane.0000263268.08222.19.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。