Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blödning vid knäprotesplastik efter förkonditionering med sevofluran

24 februari 2021 uppdaterad av: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter på blödning vid knäprotesplastik efter ischemisk förkonditionering med sevofluran

Knäledsplastik utförs med begränsning av blodflödet med hjälp av tryckturniquet. Ischemi i skelettmuskulaturen åtföljs av bildandet av reaktiva syrearter och frisättning av vasoaktiva faktorer. Inhalerade anestetika beskrevs som möjliga skyddande faktorer, kallade "ischemisk förkonditionering". Syftet med denna undersökning är att observera effekterna av förkonditionering med inhalationsbedövningsmedel på blödning under den postoperativa perioden av knäproteskirurgi. Studien kommer att vara prospektiv och randomiserad. Patienterna kommer att fördelas med hjälp av en randomiserad tabell i två grupper: Gruppprekonditionering (GP) - subaraknoidal och generell anestesi med förkonditionering med 1 minimal alveolär koncentration (MAC) i 15 minuter före installationen av ischemin med tourniquet; Gruppkontroll (GC) - subaraknoidal och generell anestesi med sevofluran utan förkonditionering. Kommer att utvärderas: hemoglobin och hematokrit, trombocytantal och koagulogram, elektrolyter och kreatinin, laktat och glykemi. Dräneringsvolymen kommer att utvärderas tills dräneringen dras tillbaka och behovet av transfusion mäter antalet påsar med blodkoncentrat och transfunderad volym. Smärtbedömning kommer att göras med hjälp av visuell analog skala. Morbiditet kommer att registreras fram till den 30:e postoperativa dagen genom diagramanalys. Patienterna kommer att tilldelas studiegrupperna efter slumptalstabell. Data kommer att presenteras beskrivande, ofta, medel- och standardavvikelse, eller medianvärden och fördelning i 25-75 % percentiler. Jämförelsen mellan kontinuerliga mätningar kommer att göras med hjälp av upprepade mätningar inom grupp variansanalys (ANOVA) och Students t-test för utvärdering mellan grupper. Behovet av transfusion kommer att jämföras med Fishers exakta test. Smärtans intensitet kommer att jämföras med Wilcoxon-testet för icke-parametriska data. Ett kommersiellt tillgängligt statistikpaket - SPSS version 15.0 (SPSS Inc.) kommer att användas. Ett värde på P <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av pneumatisk tourniquet tillåter ett tydligt operationsfält genom att begränsa blodflödet till det område som ska opereras, vilket innebär åtminstone intraoperativ blödning, men med hög risk för postoperativ blödning.

Den sena blödningen i samband med användning av tourniquet verkar bero på obalansen mellan koagulation och fibrinolys. Användning av antifibrinolytika, såsom tranexamsyra och epsilon aminokapronsyra, har visat sig minska postoperativ blödning, vilket minskar behovet av transfusion av blodkomponenter postoperativt, utan att öka risken för tromboembolism. Effekterna av tourniquet, som kan upprätthållas med intervaller på 75 till 100 minuter, inkluderar förhöjt blodtryck medan det är uppblåst, hjärtindexförhöjning under ischemi och dess efterföljande förhöjning vid tidpunkten för utsläpp till cirkulationen, då det är också en ökning av syreförbrukningen samt frigörandet av CO2. Denna ökning av syreförbrukningen är direkt relaterad till tiden för ischemi.

Skelettmusklernas ischemi åtföljs av anaerob glykolys, bildning av reaktiva syrearter och frisättning av vasoaktiva faktorer. Inhalerade anestetika, såsom isofluran och sevofluran, har beskrivits som möjliga skyddsfaktorer för både hjärt- och skelettmuskler, även om litteraturen fortfarande tyder på att det behövs ytterligare studier. Dess användning under perioden före uppkomsten av ischemi kallas "ischemisk förkonditionering".

Syftet med denna undersökning kommer att vara att observera effekterna av ett inhalationsbedövningsmedel, som vanligtvis används i anestesi på blödning, i resultaten av koagulationstester och i konsumtionen av blodkomponenter under den postoperativa perioden av knäproteskirurgi.

Mål

För att jämföra effekterna av förkonditionering med sevofluran vid total knäprotesoperation genom att:

  1. Koagulogram för koagulationstider;
  2. Volym av bloddränering under den postoperativa perioden;
  3. Behov och volym av blodtransfusion;
  4. Dosering av arteriellt pH, laktat och CPK-enzym;
  5. Omedelbar postoperativ sjuklighet och upp till 30 dagar postoperativt.

Statistisk

Data kommer att presenteras genom beskrivande tabeller och frekvens, medelvärde och standardavvikelse, eller medianer och fördelning i 25-75 % percentiler för data som inte hittar en normalfördelning. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att avgöra om det finns en normalfördelning.

Värden för hemoglobin, hematokrit, trombocytantal, arteriella blodgasvärden, elektrolyter, kreatinin, CPK, laktat, blodsocker och koagulogram kommer att jämföras med variansanalys (ANOVA).

Intragruppsanalyserna kommer att använda upprepade åtgärder ANOVA och Dunnett-testet om det finns en signifikant skillnad mellan momenten i samma grupp, eftersom testet kan övervägas bättre för jämförelse med en kontrolltid (preoperativ). Mellan grupperna kommer värdena att jämföras ögonblick för ögonblick med Students t-test.

Behovet av transfusion, med tanke på antalet CC-påsar, kommer att jämföras med Fishers exakta test och dess volym med Students t-test. Smärtans intensitet under den postoperativa perioden kommer att utvärderas med visuell analog skala och jämföras med Wilcoxons test för icke-parametriska data mellan tidpunkten för inträde och utskrivning av RPA. Ett kommersiellt tillgängligt statistikpaket - SPSS version 15.0 (SPSS Inc.) kommer att användas. Ett värde på P <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Patienterna kommer att tilldelas studiegrupperna efter slumptalstabell. Kortfattat, generering av en lista med tvåsiffriga nummer bestämmer ordningen för patienters inträde i studiegrupperna. En förväntad minsta skillnad mellan medelvärdena för behandlingarna (grupperna) fastställd till 500 ml för den erforderliga volymen av postoperativ transfusion, standardavvikelse vid 400 ml, med teststyrka på 80 % och signifikansnivå hos 5 %, vilket tyder på en fördelning av 15 patienter i varje grupp, med tanke på förluster i 50 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • indikation för knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  1. Fysiskt tillstånd enligt klassificering från American Association of Anesthesiologists (ASA) III eller högre,
  2. Fetma (kroppsmassaindex, BMI, större än 30),
  3. Njurinsufficiens - patienter på ett dialysprogram eller med en serumkreatininnivå över 1,4 mg/dL,
  4. hematokrit mindre än 30 % eller hemoglobin mindre än 10 g/dL,
  5. Registreringar av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina pectoris,
  6. historia av koagulationsrubbningar,
  7. Användning av orala antikoagulantia, heparin eller acetylsalicylsyra under de senaste 5 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GP - sevofluran
Allmän läkare - patienter kommer att bedövas med sevofluran i samband med subaraknoidal anestesi och kommer att förkonditioneras med 1 MAC sevofluran i 15 minuter innan installation av ischemi med tourniquete
Patienterna kommer att få 1 MAC sevofluran i 15 minuter före installationen av medlemsischemi med tourniquete
PLACEBO_COMPARATOR: GC - kontroll
GC - patienter kommer att bedövas med sevofluran i samband med subaraknoidal anestesi och kommer att förkonditioneras med intravenös propofol i 15 minuter innan installation av ischemi med tourniquete.
Patienterna kommer att få propofol i 15 minuter före installationen av medlemsischemi med tumör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: 24 timmar
Volym av bloddränering under den postoperativa perioden;
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
Behov och volym av blodtransfusion;
24 timmar
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Omedelbar postoperativ sjuklighet och upp till 30 dagar postoperativt.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

19 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (FAKTISK)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust, kirurgiskt

Kliniska prövningar på Sevofluran

Prenumerera