- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03379103
Blödning vid knäprotesplastik efter förkonditionering med sevofluran
Effekter på blödning vid knäprotesplastik efter ischemisk förkonditionering med sevofluran
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av pneumatisk tourniquet tillåter ett tydligt operationsfält genom att begränsa blodflödet till det område som ska opereras, vilket innebär åtminstone intraoperativ blödning, men med hög risk för postoperativ blödning.
Den sena blödningen i samband med användning av tourniquet verkar bero på obalansen mellan koagulation och fibrinolys. Användning av antifibrinolytika, såsom tranexamsyra och epsilon aminokapronsyra, har visat sig minska postoperativ blödning, vilket minskar behovet av transfusion av blodkomponenter postoperativt, utan att öka risken för tromboembolism. Effekterna av tourniquet, som kan upprätthållas med intervaller på 75 till 100 minuter, inkluderar förhöjt blodtryck medan det är uppblåst, hjärtindexförhöjning under ischemi och dess efterföljande förhöjning vid tidpunkten för utsläpp till cirkulationen, då det är också en ökning av syreförbrukningen samt frigörandet av CO2. Denna ökning av syreförbrukningen är direkt relaterad till tiden för ischemi.
Skelettmusklernas ischemi åtföljs av anaerob glykolys, bildning av reaktiva syrearter och frisättning av vasoaktiva faktorer. Inhalerade anestetika, såsom isofluran och sevofluran, har beskrivits som möjliga skyddsfaktorer för både hjärt- och skelettmuskler, även om litteraturen fortfarande tyder på att det behövs ytterligare studier. Dess användning under perioden före uppkomsten av ischemi kallas "ischemisk förkonditionering".
Syftet med denna undersökning kommer att vara att observera effekterna av ett inhalationsbedövningsmedel, som vanligtvis används i anestesi på blödning, i resultaten av koagulationstester och i konsumtionen av blodkomponenter under den postoperativa perioden av knäproteskirurgi.
Mål
För att jämföra effekterna av förkonditionering med sevofluran vid total knäprotesoperation genom att:
- Koagulogram för koagulationstider;
- Volym av bloddränering under den postoperativa perioden;
- Behov och volym av blodtransfusion;
- Dosering av arteriellt pH, laktat och CPK-enzym;
- Omedelbar postoperativ sjuklighet och upp till 30 dagar postoperativt.
Statistisk
Data kommer att presenteras genom beskrivande tabeller och frekvens, medelvärde och standardavvikelse, eller medianer och fördelning i 25-75 % percentiler för data som inte hittar en normalfördelning. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att avgöra om det finns en normalfördelning.
Värden för hemoglobin, hematokrit, trombocytantal, arteriella blodgasvärden, elektrolyter, kreatinin, CPK, laktat, blodsocker och koagulogram kommer att jämföras med variansanalys (ANOVA).
Intragruppsanalyserna kommer att använda upprepade åtgärder ANOVA och Dunnett-testet om det finns en signifikant skillnad mellan momenten i samma grupp, eftersom testet kan övervägas bättre för jämförelse med en kontrolltid (preoperativ). Mellan grupperna kommer värdena att jämföras ögonblick för ögonblick med Students t-test.
Behovet av transfusion, med tanke på antalet CC-påsar, kommer att jämföras med Fishers exakta test och dess volym med Students t-test. Smärtans intensitet under den postoperativa perioden kommer att utvärderas med visuell analog skala och jämföras med Wilcoxons test för icke-parametriska data mellan tidpunkten för inträde och utskrivning av RPA. Ett kommersiellt tillgängligt statistikpaket - SPSS version 15.0 (SPSS Inc.) kommer att användas. Ett värde på P <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Patienterna kommer att tilldelas studiegrupperna efter slumptalstabell. Kortfattat, generering av en lista med tvåsiffriga nummer bestämmer ordningen för patienters inträde i studiegrupperna. En förväntad minsta skillnad mellan medelvärdena för behandlingarna (grupperna) fastställd till 500 ml för den erforderliga volymen av postoperativ transfusion, standardavvikelse vid 400 ml, med teststyrka på 80 % och signifikansnivå hos 5 %, vilket tyder på en fördelning av 15 patienter i varje grupp, med tanke på förluster i 50 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikation för knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Fysiskt tillstånd enligt klassificering från American Association of Anesthesiologists (ASA) III eller högre,
- Fetma (kroppsmassaindex, BMI, större än 30),
- Njurinsufficiens - patienter på ett dialysprogram eller med en serumkreatininnivå över 1,4 mg/dL,
- hematokrit mindre än 30 % eller hemoglobin mindre än 10 g/dL,
- Registreringar av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina pectoris,
- historia av koagulationsrubbningar,
- Användning av orala antikoagulantia, heparin eller acetylsalicylsyra under de senaste 5 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GP - sevofluran
Allmän läkare - patienter kommer att bedövas med sevofluran i samband med subaraknoidal anestesi och kommer att förkonditioneras med 1 MAC sevofluran i 15 minuter innan installation av ischemi med tourniquete
|
Patienterna kommer att få 1 MAC sevofluran i 15 minuter före installationen av medlemsischemi med tourniquete
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GC - kontroll
GC - patienter kommer att bedövas med sevofluran i samband med subaraknoidal anestesi och kommer att förkonditioneras med intravenös propofol i 15 minuter innan installation av ischemi med tourniquete.
|
Patienterna kommer att få propofol i 15 minuter före installationen av medlemsischemi med tumör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
Volym av bloddränering under den postoperativa perioden;
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
|
Behov och volym av blodtransfusion;
|
24 timmar
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Omedelbar postoperativ sjuklighet och upp till 30 dagar postoperativt.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Burkart BC, Bourne RB, Rorabeck CH, Kirk PG, Nott L. The efficacy of tourniquet release in blood conservation after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):147-52.
- Cid J, Lozano M. Tranexamic acid reduces allogeneic red cell transfusions in patients undergoing total knee arthroplasty: results of a meta-analysis of randomized controlled trials. Transfusion. 2005 Aug;45(8):1302-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00204.x.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Girardis M, Milesi S, Donato S, Raffaelli M, Spasiano A, Antonutto G, Pasqualucci A, Pasetto A. The hemodynamic and metabolic effects of tourniquet application during knee surgery. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):727-31. doi: 10.1097/00000539-200009000-00043.
- Carles M, Dellamonica J, Roux J, Lena D, Levraut J, Pittet JF, Boileau P, Raucoules-Aime M. Sevoflurane but not propofol increases interstitial glycolysis metabolites availability during tourniquet-induced ischaemia-reperfusion. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):29-35. doi: 10.1093/bja/aem321. Epub 2007 Nov 20.
- Kersten JR, Schmeling TJ, Pagel PS, Gross GJ, Warltier DC. Isoflurane mimics ischemic preconditioning via activation of K(ATP) channels: reduction of myocardial infarct size with an acute memory phase. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):361-70. doi: 10.1097/00000542-199708000-00024.
- Cram P, Vaughan-Sarrazin MS, Wolf B, Katz JN, Rosenthal GE. A comparison of total hip and knee replacement in specialty and general hospitals. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1675-84. doi: 10.2106/JBJS.F.00873.
- Holte K, Kristensen BB, Valentiner L, Foss NB, Husted H, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid management in knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):465-74. doi: 10.1213/01.ane.0000263268.08222.19.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Intraoperativa komplikationer
- Blödning
- Blodförlust, kirurgiskt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 03735612.7.0000.0068
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodförlust, kirurgiskt
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalAvslutadRetained Blood Syndrome | Öppen hjärtkirurgi | BröströrEgypten
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.AvslutadAnemi | Hudåkomma | Qi-Blood Brist SyndromeKina
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekryteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Sevofluran
-
Feng GaoSichuan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännuInduktion av allmän anestesi
-
Inonu UniversityAvslutadEmergence Agitation | SeptoplastikoperationerTurkiet (Türkiye)
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAvslutad
-
University of RostockAvslutadAndra specificerade skador på stämband, uppföljareTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutadAllmän anestesi | PediatrikMalaysia
-
National and Kapodistrian University of AthensRekryteringAndningsmekanik | IntraoperativGrekland
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
Signe Sloth MadsenAvslutadFriska volontärer | Allmän anestesi | NeuroplasticitetDanmark