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Sangramento em artroplastia de joelho após pré-condicionamento com sevoflurano

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Efeitos sobre o sangramento em artroplastia de joelho após pré-condicionamento isquêmico com sevoflurano

A artroplastia do joelho é realizada com restrição do fluxo sanguíneo pelo uso do torniquete de pressão. A isquemia da musculatura esquelética é acompanhada pela formação de espécies reativas de oxigênio e liberação de fatores vasoativos. Os anestésicos inalatórios foram descritos como possíveis fatores protetores, denominados "pré-condicionamento isquêmico". O objetivo desta investigação é observar os efeitos do pré-condicionamento com anestésico inalatório sobre o sangramento no pós-operatório de cirurgia de artroplastia do joelho. O estudo será prospectivo e randomizado. Os pacientes serão alocados por meio de tabela randomizada em dois grupos: Grupo Pré-condicionamento (GP) - anestesia subaracnóidea e geral com pré-condicionamento com 1 concentração alveolar mínima (CAM) por 15 minutos antes da instalação da isquemia por torniquete; Grupo controle (GC) - anestesia subaracnóidea e geral com sevoflurano sem pré-condicionamento. Serão avaliados: hemoglobina e hematócrito, contagem de plaquetas e coagulograma, eletrólitos e creatinina, lactato e glicemia. O volume da drenagem será avaliado até a retirada da drenagem e necessidade de transfusão medindo-se o número de bolsas de concentrado de sangue e o volume transfundido. A avaliação da dor será feita por meio da escala analógica visual. A morbidade será registrada até o 30º dia de pós-operatório por meio de análise de prontuários. Os pacientes serão alocados nos grupos de estudo por tabela de números aleatórios. Os dados serão apresentados de forma descritiva, frequência, média e desvio padrão, ou medianas e distribuição em percentis 25-75%. A comparação entre medidas contínuas será feita por meio de análise de variância intragrupo (ANOVA) de medidas repetidas e teste t de Student para avaliação entre grupos. A necessidade de transfusão será comparada pelo teste exato de Fisher. A intensidade da dor será comparada pelo teste de Wilcoxon para dados não paramétricos. Será utilizado um pacote estatístico disponível comercialmente - SPSS versão 15.0 (SPSS Inc.). Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso do torniquete pneumático permite um campo cirúrgico desobstruído ao restringir o fluxo sanguíneo para a área a ser operada, o que implica no mínimo sangramento intraoperatório, mas com alto risco de sangramento pós-operatório.

O sangramento tardio associado ao uso do torniquete parece ser devido ao desequilíbrio entre a coagulação e a fibrinólise. O uso de antifibrinolíticos, como o ácido tranexâmico e o ácido épsilon aminocapróico, demonstrou reduzir o sangramento pós-operatório, reduzindo a necessidade de transfusão de hemocomponentes no pós-operatório, sem aumentar o risco de tromboembolismo. Os efeitos do torniquete, que podem ser mantidos em intervalos de 75 a 100 minutos, incluem elevação da pressão arterial durante a insuflação, elevação do índice cardíaco durante a isquemia e sua posterior elevação no momento da liberação para a circulação, momento em que ocorre também um aumento no consumo de oxigênio, bem como a liberação de CO2. Esse aumento no consumo de oxigênio está diretamente relacionado ao tempo de isquemia.

A isquemia dos músculos esqueléticos é acompanhada por glicólise anaeróbia, formação de espécies reativas de oxigênio e liberação de fatores vasoativos. Os anestésicos inalatórios, como isoflurano e sevoflurano, têm sido descritos como possíveis fatores protetores tanto para a musculatura cardíaca quanto para a esquelética, embora a literatura ainda sugira a necessidade de estudos adicionais. Seu uso no período anterior ao início da isquemia é chamado de "pré-condicionamento isquêmico".

O objetivo desta investigação será observar os efeitos de um anestésico inalatório, comumente utilizado em anestesia, sobre o sangramento, nos resultados dos testes de coagulação e no consumo de hemocomponentes no pós-operatório de cirurgia de artroplastia do joelho.

Metas

Comparar os efeitos do pré-condicionamento com sevoflurano na cirurgia de artroplastia total do joelho por:

  1. Coagulograma para tempos de coagulação;
  2. Volume de drenagem sanguínea no pós-operatório;
  3. Necessidade e volume de transfusão sanguínea;
  4. Dosagem de pH arterial, lactato e enzima CPK;
  5. Morbidade pós-operatória imediata e até 30 dias de pós-operatório.

Estatística

Os dados serão apresentados por tabelas descritivas e frequência, média e desvio padrão, ou medianas e distribuição em percentis 25-75% para os dados que não encontrarem uma distribuição normal. O teste de Kolmogorov-Smirnov determinará se existe uma distribuição normal.

Os valores de hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, valores de gasometria arterial, eletrólitos, creatinina, CPK, lactato, glicemia e coagulograma serão comparados por análise de variância (ANOVA).

As análises intragrupos utilizarão ANOVA de medidas repetidas e o teste de Dunnett se houver diferença significativa entre os momentos de um mesmo grupo, pois o teste pode ser melhor considerado para comparação com um tempo controle (pré-operatório). Entre os grupos, os valores serão comparados momento a momento com o teste t de Student.

A necessidade de transfusão, considerando o número de bolsas CC, será comparada pelo teste exato de Fisher e seu volume pelo teste t de Student. A intensidade da dor no pós-operatório será avaliada pela escala visual analógica e comparada pelo teste de Wilcoxon para dados não paramétricos entre o momento de entrada e saída da RPA. Será utilizado um pacote estatístico disponível comercialmente - SPSS versão 15.0 (SPSS Inc.). Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Os pacientes serão alocados nos grupos de estudo por tabela de números aleatórios. Resumidamente, a geração de uma lista de números de dois dígitos determina a ordem de entrada dos pacientes nos grupos de estudo. Uma diferença mínima esperada entre as médias dos tratamentos (grupos) estabelecida em 500 ml para o volume necessário de transfusão pós-operatória, desvio padrão em 400 ml, com poder de teste em 80% e nível de significância em 5% sugerindo uma distribuição de 15 pacientes em cada grupo, considerando perdas em 50%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação de artroplastia de joelho

Critério de exclusão:

  1. Estado físico de acordo com a classificação da American Association of Anesthesiologists (ASA) III ou superior,
  2. Obesidade (índice de massa corporal, IMC, maior que 30),
  3. Insuficiência renal - pacientes em programa de diálise ou com nível de creatinina sérica acima de 1,4 mg/dL,
  4. Hematócrito menor que 30% ou hemoglobina menor que 10g/dL,
  5. Registros de infarto do miocárdio durante os últimos 6 meses, angina pectoris instável,
  6. Histórico de distúrbios de coagulação,
  7. Uso de anticoagulantes orais, heparina ou ácido acetilsalicílico nos últimos 5 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: GP - sevoflurano
GP - os pacientes serão anestesiados com sevoflurano associado à anestesia subaracnóidea e serão pré-condicionados com 1 CAM de sevoflurano por 15 minutos antes da instalação da isquemia por torniquete
Os pacientes receberão sevoflurano 1 MAC por 15 minutos antes da instalação da isquemia do membro por torniquete
PLACEBO_COMPARATOR: GC - controle
GC - os pacientes serão anestesiados com sevoflurano associado à anestesia subaracnóidea e serão pré-condicionados com propofol endovenoso por 15 minutos antes da instalação da isquemia por torniquete.
Os pacientes receberão propofol por 15 minutos antes da instalação da isquemia do membro por torniquete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: 24 horas
Volume de drenagem sanguínea no pós-operatório;
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
Necessidade e volume de transfusão sanguínea;
24 horas
Morbidade
Prazo: 30 dias
Morbidade pós-operatória imediata e até 30 dias de pós-operatório.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de Sangue, Cirúrgica

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