- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03379103
Sangramento em artroplastia de joelho após pré-condicionamento com sevoflurano
Efeitos sobre o sangramento em artroplastia de joelho após pré-condicionamento isquêmico com sevoflurano
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso do torniquete pneumático permite um campo cirúrgico desobstruído ao restringir o fluxo sanguíneo para a área a ser operada, o que implica no mínimo sangramento intraoperatório, mas com alto risco de sangramento pós-operatório.
O sangramento tardio associado ao uso do torniquete parece ser devido ao desequilíbrio entre a coagulação e a fibrinólise. O uso de antifibrinolíticos, como o ácido tranexâmico e o ácido épsilon aminocapróico, demonstrou reduzir o sangramento pós-operatório, reduzindo a necessidade de transfusão de hemocomponentes no pós-operatório, sem aumentar o risco de tromboembolismo. Os efeitos do torniquete, que podem ser mantidos em intervalos de 75 a 100 minutos, incluem elevação da pressão arterial durante a insuflação, elevação do índice cardíaco durante a isquemia e sua posterior elevação no momento da liberação para a circulação, momento em que ocorre também um aumento no consumo de oxigênio, bem como a liberação de CO2. Esse aumento no consumo de oxigênio está diretamente relacionado ao tempo de isquemia.
A isquemia dos músculos esqueléticos é acompanhada por glicólise anaeróbia, formação de espécies reativas de oxigênio e liberação de fatores vasoativos. Os anestésicos inalatórios, como isoflurano e sevoflurano, têm sido descritos como possíveis fatores protetores tanto para a musculatura cardíaca quanto para a esquelética, embora a literatura ainda sugira a necessidade de estudos adicionais. Seu uso no período anterior ao início da isquemia é chamado de "pré-condicionamento isquêmico".
O objetivo desta investigação será observar os efeitos de um anestésico inalatório, comumente utilizado em anestesia, sobre o sangramento, nos resultados dos testes de coagulação e no consumo de hemocomponentes no pós-operatório de cirurgia de artroplastia do joelho.
Metas
Comparar os efeitos do pré-condicionamento com sevoflurano na cirurgia de artroplastia total do joelho por:
- Coagulograma para tempos de coagulação;
- Volume de drenagem sanguínea no pós-operatório;
- Necessidade e volume de transfusão sanguínea;
- Dosagem de pH arterial, lactato e enzima CPK;
- Morbidade pós-operatória imediata e até 30 dias de pós-operatório.
Estatística
Os dados serão apresentados por tabelas descritivas e frequência, média e desvio padrão, ou medianas e distribuição em percentis 25-75% para os dados que não encontrarem uma distribuição normal. O teste de Kolmogorov-Smirnov determinará se existe uma distribuição normal.
Os valores de hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, valores de gasometria arterial, eletrólitos, creatinina, CPK, lactato, glicemia e coagulograma serão comparados por análise de variância (ANOVA).
As análises intragrupos utilizarão ANOVA de medidas repetidas e o teste de Dunnett se houver diferença significativa entre os momentos de um mesmo grupo, pois o teste pode ser melhor considerado para comparação com um tempo controle (pré-operatório). Entre os grupos, os valores serão comparados momento a momento com o teste t de Student.
A necessidade de transfusão, considerando o número de bolsas CC, será comparada pelo teste exato de Fisher e seu volume pelo teste t de Student. A intensidade da dor no pós-operatório será avaliada pela escala visual analógica e comparada pelo teste de Wilcoxon para dados não paramétricos entre o momento de entrada e saída da RPA. Será utilizado um pacote estatístico disponível comercialmente - SPSS versão 15.0 (SPSS Inc.). Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Os pacientes serão alocados nos grupos de estudo por tabela de números aleatórios. Resumidamente, a geração de uma lista de números de dois dígitos determina a ordem de entrada dos pacientes nos grupos de estudo. Uma diferença mínima esperada entre as médias dos tratamentos (grupos) estabelecida em 500 ml para o volume necessário de transfusão pós-operatória, desvio padrão em 400 ml, com poder de teste em 80% e nível de significância em 5% sugerindo uma distribuição de 15 pacientes em cada grupo, considerando perdas em 50%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de artroplastia de joelho
Critério de exclusão:
- Estado físico de acordo com a classificação da American Association of Anesthesiologists (ASA) III ou superior,
- Obesidade (índice de massa corporal, IMC, maior que 30),
- Insuficiência renal - pacientes em programa de diálise ou com nível de creatinina sérica acima de 1,4 mg/dL,
- Hematócrito menor que 30% ou hemoglobina menor que 10g/dL,
- Registros de infarto do miocárdio durante os últimos 6 meses, angina pectoris instável,
- Histórico de distúrbios de coagulação,
- Uso de anticoagulantes orais, heparina ou ácido acetilsalicílico nos últimos 5 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: GP - sevoflurano
GP - os pacientes serão anestesiados com sevoflurano associado à anestesia subaracnóidea e serão pré-condicionados com 1 CAM de sevoflurano por 15 minutos antes da instalação da isquemia por torniquete
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Os pacientes receberão sevoflurano 1 MAC por 15 minutos antes da instalação da isquemia do membro por torniquete
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PLACEBO_COMPARATOR: GC - controle
GC - os pacientes serão anestesiados com sevoflurano associado à anestesia subaracnóidea e serão pré-condicionados com propofol endovenoso por 15 minutos antes da instalação da isquemia por torniquete.
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Os pacientes receberão propofol por 15 minutos antes da instalação da isquemia do membro por torniquete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: 24 horas
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Volume de drenagem sanguínea no pós-operatório;
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
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Necessidade e volume de transfusão sanguínea;
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24 horas
|
Morbidade
Prazo: 30 dias
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Morbidade pós-operatória imediata e até 30 dias de pós-operatório.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Burkart BC, Bourne RB, Rorabeck CH, Kirk PG, Nott L. The efficacy of tourniquet release in blood conservation after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):147-52.
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- Holte K, Kristensen BB, Valentiner L, Foss NB, Husted H, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid management in knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):465-74. doi: 10.1213/01.ane.0000263268.08222.19.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações Intraoperatórias
- Hemorragia
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 03735612.7.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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