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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03379103
Saignement lors d'une arthroplastie du genou après préconditionnement au sévoflurane
Effets sur le saignement lors d'une arthroplastie du genou après préconditionnement ischémique avec du sévoflurane
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation du garrot pneumatique permet de dégager le champ opératoire en limitant le flux sanguin vers la zone à opérer, ce qui implique au moins un saignement peropératoire, mais avec un risque élevé de saignement postopératoire.
Le saignement tardif associé à l'utilisation du garrot semble être dû au déséquilibre entre la coagulation et la fibrinolyse. Il a été démontré que l'utilisation d'antifibrinolytiques, tels que l'acide tranexamique et l'acide epsilon aminocaproïque, réduit les saignements postopératoires, réduisant le besoin de transfusion de composants sanguins après l'opération, sans augmenter le risque de thromboembolie. Les effets du garrot, qui peut être maintenu à des intervalles de 75 à 100 minutes, comprennent une élévation de la tension artérielle pendant qu'il est insufflé, une élévation de l'indice cardiaque pendant l'ischémie et son élévation subséquente au moment de la libération dans la circulation, moment auquel il y a également une augmentation de la consommation d'oxygène ainsi que le dégagement de CO2. Cette augmentation de la consommation d'oxygène est directement liée au temps d'ischémie.
L'ischémie des muscles squelettiques s'accompagne d'une glycolyse anaérobie, de la formation d'espèces réactives de l'oxygène et de la libération de facteurs vasoactifs. Les anesthésiques inhalés, tels que l'isoflurane et le sévoflurane, ont été décrits comme des facteurs de protection possibles pour les muscles cardiaques et squelettiques, bien que la littérature suggère toujours la nécessité d'études supplémentaires. Son utilisation dans la période précédant le début de l'ischémie est appelée "préconditionnement ischémique".
L'objectif de cette investigation sera d'observer les effets d'un anesthésique par inhalation, couramment utilisé en anesthésie, sur les saignements, sur les résultats des tests de coagulation et sur la consommation des composants sanguins dans la période postopératoire d'une arthroplastie du genou.
Buts
Comparer les effets du préconditionnement au sévoflurane dans la chirurgie d'arthroplastie totale du genou en :
- Coagulogramme pour les temps de coagulation ;
- Volume de drainage sanguin dans la période postopératoire;
- Besoin et volume de transfusion sanguine ;
- Dosage du pH artériel, du lactate et de l'enzyme CPK ;
- Morbidité postopératoire immédiate et jusqu'à 30 jours postopératoires.
Statistique
Les données seront présentées sous forme de tableaux descriptifs et de fréquence, moyenne et écart type, ou médianes et distribution en centiles de 25 à 75 % pour les données qui ne trouvent pas de distribution normale. Le test de Kolmogorov-Smirnov déterminera s'il existe une distribution normale.
Les valeurs d'hémoglobine, d'hématocrite, de numération plaquettaire, de gaz du sang artériel, d'électrolytes, de créatinine, de CPK, de lactate, de glycémie et de coagulogramme seront comparées par analyse de variance (ANOVA).
Les analyses intragroupes utiliseront l'ANOVA à mesures répétées et le test de Dunnett s'il existe une différence significative entre les moments d'un même groupe, car le test peut être mieux considéré pour la comparaison avec un temps témoin (préopératoire). Entre les groupes, les valeurs seront comparées moment par moment avec le test t de Student.
Le besoin de transfusion, compte tenu du nombre de poches CC, sera comparé par le test exact de Fisher et son volume par le test t de Student. L'intensité de la douleur en période postopératoire sera évaluée par échelle visuelle analogique et comparée par le test de Wilcoxon pour les données non paramétriques entre le moment de l'entrée et de la sortie de l'APR. Un progiciel statistique disponible dans le commerce - SPSS version 15.0 (SPSS Inc.) sera utilisé. Une valeur de P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Les patients seront répartis dans les groupes d'étude selon une table de nombres aléatoires. En bref, la génération d'une liste de numéros à deux chiffres détermine l'ordre d'entrée des patients dans les groupes d'étude. Une différence minimale attendue entre les moyennes des traitements (groupes) établie à 500 ml pour le volume de transfusion postopératoire requis, écart type à 400 ml, avec une puissance de test à 80 % et un seuil de signification à 5 % suggérant une répartition de 15 patients dans chaque groupe, en considérant les pertes à 50%.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
São Paulo, Brésil, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indication pour arthroplastie du genou
Critère d'exclusion:
- État physique selon la classification de l'American Association of Anesthesiologists (ASA) III ou supérieur,
- Obésité (indice de masse corporelle, IMC, supérieur à 30),
- Insuffisance rénale - patients sous dialyse ou avec un taux de créatinine sérique supérieur à 1,4 mg / dL,
- Hématocrite inférieur à 30% ou hémoglobine inférieure à 10g/dL,
- Dossiers d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, angine de poitrine instable,
- Antécédents de troubles de la coagulation,
- Utilisation d'anticoagulants oraux, d'héparine ou d'acide acétylsalicylique au cours des 5 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: GP - sévoflurane
Médecin généraliste - les patients seront anesthésiés au sévoflurane associé à une anesthésie sous-arachnoïdienne et seront préconditionnés avec 1 MAC de sévoflurane pendant 15 minutes avant la pose de l'ischémie par garrot
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Les patients recevront 1 MAC sévoflurane pendant 15 minutes avant l'installation d'ischémie membre par garrot
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PLACEBO_COMPARATOR: CG - contrôle
GC - les patients seront anesthésiés au sévoflurane associé à une anesthésie sous-arachnoïdienne et seront préconditionnés au propofol intraveineux pendant 15 minutes avant la pose de l'ischémie par garrot.
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Les patients recevront du propofol pendant 15 minutes avant l'installation de l'ischémie des membres par garrot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: 24 heures
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Volume de drainage sanguin dans la période postopératoire;
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfusion sanguine
Délai: 24 heures
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Besoin et volume de transfusion sanguine ;
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24 heures
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Morbidité
Délai: 30 jours
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Morbidité postopératoire immédiate et jusqu'à 30 jours postopératoires.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications peropératoires
- Hémorragie
- Perte de sang, chirurgicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 03735612.7.0000.0068
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