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Saignement lors d'une arthroplastie du genou après préconditionnement au sévoflurane

24 février 2021 mis à jour par: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Effets sur le saignement lors d'une arthroplastie du genou après préconditionnement ischémique avec du sévoflurane

L'arthroplastie du genou est réalisée avec restriction du flux sanguin par l'utilisation du garrot de pression. L'ischémie de la musculature squelettique s'accompagne de la formation d'espèces réactives de l'oxygène et de la libération de facteurs vasoactifs. Les anesthésiques inhalés ont été décrits comme des facteurs de protection possibles, appelés "préconditionnement ischémique". L'objectif de cette enquête est d'observer les effets du préconditionnement avec un anesthésique inhalé sur le saignement dans la période postopératoire de la chirurgie d'arthroplastie du genou. L'étude sera prospective et randomisée. Les patients seront répartis au moyen d'un tableau randomisé en deux groupes : Groupe Préconditionnement (GP) - anesthésie sous-arachnoïdienne et générale avec préconditionnement à 1 concentration alvéolaire minimale (MAC) pendant 15 minutes avant la pose de l'ischémie par garrot ; Groupe témoin (GC) - anesthésie sous-arachnoïdienne et générale au sévoflurane sans préconditionnement. Seront évalués : hémoglobine et hématocrite, numération plaquettaire et coagulogramme, électrolytes et créatinine, lactate et glycémie. Le volume de drainage sera évalué jusqu'à ce que le drainage soit retiré et le besoin de transfusion en mesurant le nombre de poches de concentré sanguin et le volume transfusé. L'évaluation de la douleur se fera au moyen d'une échelle visuelle analogique. La morbidité sera enregistrée jusqu'au 30e jour postopératoire par analyse des dossiers. Les patients seront répartis dans les groupes d'étude selon une table de nombres aléatoires. Les données seront présentées de manière descriptive, fréquemment, moyenne et écart type, ou médianes et distribution en centiles de 25 à 75 %. La comparaison entre les mesures continues sera effectuée au moyen d'une analyse de variance intra-groupe à mesures répétées (ANOVA) et d'un test t de Student pour l'évaluation entre les groupes. Le besoin de transfusion sera comparé par le test exact de Fisher. L'intensité de la douleur sera comparée par le test de Wilcoxon pour les données non paramétriques. Un progiciel statistique disponible dans le commerce - SPSS version 15.0 (SPSS Inc.) sera utilisé. Une valeur de P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation du garrot pneumatique permet de dégager le champ opératoire en limitant le flux sanguin vers la zone à opérer, ce qui implique au moins un saignement peropératoire, mais avec un risque élevé de saignement postopératoire.

Le saignement tardif associé à l'utilisation du garrot semble être dû au déséquilibre entre la coagulation et la fibrinolyse. Il a été démontré que l'utilisation d'antifibrinolytiques, tels que l'acide tranexamique et l'acide epsilon aminocaproïque, réduit les saignements postopératoires, réduisant le besoin de transfusion de composants sanguins après l'opération, sans augmenter le risque de thromboembolie. Les effets du garrot, qui peut être maintenu à des intervalles de 75 à 100 minutes, comprennent une élévation de la tension artérielle pendant qu'il est insufflé, une élévation de l'indice cardiaque pendant l'ischémie et son élévation subséquente au moment de la libération dans la circulation, moment auquel il y a également une augmentation de la consommation d'oxygène ainsi que le dégagement de CO2. Cette augmentation de la consommation d'oxygène est directement liée au temps d'ischémie.

L'ischémie des muscles squelettiques s'accompagne d'une glycolyse anaérobie, de la formation d'espèces réactives de l'oxygène et de la libération de facteurs vasoactifs. Les anesthésiques inhalés, tels que l'isoflurane et le sévoflurane, ont été décrits comme des facteurs de protection possibles pour les muscles cardiaques et squelettiques, bien que la littérature suggère toujours la nécessité d'études supplémentaires. Son utilisation dans la période précédant le début de l'ischémie est appelée "préconditionnement ischémique".

L'objectif de cette investigation sera d'observer les effets d'un anesthésique par inhalation, couramment utilisé en anesthésie, sur les saignements, sur les résultats des tests de coagulation et sur la consommation des composants sanguins dans la période postopératoire d'une arthroplastie du genou.

Buts

Comparer les effets du préconditionnement au sévoflurane dans la chirurgie d'arthroplastie totale du genou en :

  1. Coagulogramme pour les temps de coagulation ;
  2. Volume de drainage sanguin dans la période postopératoire;
  3. Besoin et volume de transfusion sanguine ;
  4. Dosage du pH artériel, du lactate et de l'enzyme CPK ;
  5. Morbidité postopératoire immédiate et jusqu'à 30 jours postopératoires.

Statistique

Les données seront présentées sous forme de tableaux descriptifs et de fréquence, moyenne et écart type, ou médianes et distribution en centiles de 25 à 75 % pour les données qui ne trouvent pas de distribution normale. Le test de Kolmogorov-Smirnov déterminera s'il existe une distribution normale.

Les valeurs d'hémoglobine, d'hématocrite, de numération plaquettaire, de gaz du sang artériel, d'électrolytes, de créatinine, de CPK, de lactate, de glycémie et de coagulogramme seront comparées par analyse de variance (ANOVA).

Les analyses intragroupes utiliseront l'ANOVA à mesures répétées et le test de Dunnett s'il existe une différence significative entre les moments d'un même groupe, car le test peut être mieux considéré pour la comparaison avec un temps témoin (préopératoire). Entre les groupes, les valeurs seront comparées moment par moment avec le test t de Student.

Le besoin de transfusion, compte tenu du nombre de poches CC, sera comparé par le test exact de Fisher et son volume par le test t de Student. L'intensité de la douleur en période postopératoire sera évaluée par échelle visuelle analogique et comparée par le test de Wilcoxon pour les données non paramétriques entre le moment de l'entrée et de la sortie de l'APR. Un progiciel statistique disponible dans le commerce - SPSS version 15.0 (SPSS Inc.) sera utilisé. Une valeur de P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Les patients seront répartis dans les groupes d'étude selon une table de nombres aléatoires. En bref, la génération d'une liste de numéros à deux chiffres détermine l'ordre d'entrée des patients dans les groupes d'étude. Une différence minimale attendue entre les moyennes des traitements (groupes) établie à 500 ml pour le volume de transfusion postopératoire requis, écart type à 400 ml, avec une puissance de test à 80 % et un seuil de signification à 5 % suggérant une répartition de 15 patients dans chaque groupe, en considérant les pertes à 50%.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indication pour arthroplastie du genou

Critère d'exclusion:

  1. État physique selon la classification de l'American Association of Anesthesiologists (ASA) III ou supérieur,
  2. Obésité (indice de masse corporelle, IMC, supérieur à 30),
  3. Insuffisance rénale - patients sous dialyse ou avec un taux de créatinine sérique supérieur à 1,4 mg / dL,
  4. Hématocrite inférieur à 30% ou hémoglobine inférieure à 10g/dL,
  5. Dossiers d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, angine de poitrine instable,
  6. Antécédents de troubles de la coagulation,
  7. Utilisation d'anticoagulants oraux, d'héparine ou d'acide acétylsalicylique au cours des 5 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: GP - sévoflurane
Médecin généraliste - les patients seront anesthésiés au sévoflurane associé à une anesthésie sous-arachnoïdienne et seront préconditionnés avec 1 MAC de sévoflurane pendant 15 minutes avant la pose de l'ischémie par garrot
Les patients recevront 1 MAC sévoflurane pendant 15 minutes avant l'installation d'ischémie membre par garrot
PLACEBO_COMPARATOR: CG - contrôle
GC - les patients seront anesthésiés au sévoflurane associé à une anesthésie sous-arachnoïdienne et seront préconditionnés au propofol intraveineux pendant 15 minutes avant la pose de l'ischémie par garrot.
Les patients recevront du propofol pendant 15 minutes avant l'installation de l'ischémie des membres par garrot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: 24 heures
Volume de drainage sanguin dans la période postopératoire;
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion sanguine
Délai: 24 heures
Besoin et volume de transfusion sanguine ;
24 heures
Morbidité
Délai: 30 jours
Morbidité postopératoire immédiate et jusqu'à 30 jours postopératoires.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

19 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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