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치아 미백이 삶의 질 변화에 미치는 영향

2017년 12월 21일 업데이트: Daniela Kovacevic Pavicic

치아 미백이 삶의 질 변화에 미치는 영향: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

밝은 치아 색상은 안면 미학에 대한 환자의 만족도를 향상시킬 수 있습니다. 치아색이 삶의 질과 미치는 영향 및 연관성에 관한 데이터는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 환자가 치아 미백에 의해 유발된 색 변화와 삶의 질의 차이를 1주일 후 및 1주일 후에 지각하는 정도를 탐색하는 것입니다. 1년.

계획은 100명의 참여자(18-30세)를 평가하고 최소 70명을 등록하고 활성 그룹 또는 통제 그룹(각 그룹에 동일한 수의 참여자)에 무작위로 할당하는 것입니다. 양쪽 턱의 앞니는 광활성 미백 젤로 미백하거나 위약을 받게 됩니다. 치아의 밝기, 채도 및 반투명도는 시술 전(T0), 시술 후 1주(T1), 1년(T2)에 분광 광도계로 평가합니다. 두 경우 모두에서 피험자는 심리측정 도구인 치과 미학 설문지의 심리사회적 영향, 구강안면 미학 척도, 구강 건강 영향 프로필 및 미소 미학 관련 삶의 질을 관리합니다. 미소 미학 및 삶의 질의 변화에 ​​대한 인식에 대한 성격 특성의 영향도 탐구합니다(외향성, 성실성, 신경증, 친화성, 경험에 대한 개방성, 완벽주의, 자존감, 신체 이미지).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험의 목적은 치아미백이 치아안면미학의 인식에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다. 이 관계에 대한 성격 특성의 영향도 탐구해야 합니다(외향성, 성실성, 신경증, 친화성, 경험에 대한 개방성, 완벽주의, 자존감, 신체 이미지). 베이스라인(T0)에서 총 70명의 수험생(젊은 성인)은 심리 측정 기기 구강 건강 영향 프로필(OHIP), 치과 미학 설문지(PIDAQ)의 심리사회적 영향, 구강 안면 미적 척도(OES), 스마일 심미 관련 삶의 질( SERQoL), BFI(Big Five Inventory), RSS(Rosenberg's Self-Esteem Scale), FMPS(Frost Multidimensional Perfectionism Sale) 및 신체 이미지, 완벽주의, 자존감 및 신체 외모 인식을 위해 새로 개발된 약식 도구입니다. 치아 색상의 요소(밝기, 채도 및 반투명도)는 기준선(T0), 1주 후(T1) 및 1년 후(T2)에서 분광광도계(SpectroShade, MHT, Italy)로 평가됩니다. 기기의 정밀도와 정확성은 반복 측정 및 금본위제와의 비교를 통해 확인됩니다. 수험생은 Microsoft Excell의 "무작위 사이" 기능을 사용하여 활성 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 피험자 절반의 치아는 램프와 광활성 미백 젤(Signal Easy Lamp Plus 및 Signal Fast Professional plus 세트, Signal, Unilever, Argentina)을 사용하여 미백하고, 나머지 절반은 위약, 즉 젤을 사용합니다. 활성 물질없이.

1주 후(T1) 치아 색상 요소를 다시 평가하고 색상 변화를 계산합니다(ΔE). 미백 시술로 인한 통증은 10mm 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가합니다. 참가자는 OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL 도구와 신체 이미지, 완벽주의, 자존감 및 외모 인식에 대한 약식 도구를 관리합니다. 미백 시술(T2) 후 1년이 지나면 색상 요소를 다시 평가하고 T1에서와 동일한 도구를 사용합니다. 치아미백이 치아미백에 대한 인식 변화와 삶의 질에 미치는 단기(T0-T1) 및 장기(T0-T2) 효과를 분석하고자 한다.

결과는 t-test, 분산 및 공분산 분석, Pearson 상관관계를 사용하여 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Medical faculty University of Rijeka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 충치가 없는 완전한 전치부의 존재
  • 충전재가 없는 전치부
  • 보철 수복물이 없는 전치부

제외 기준:

  • 치은염 존재
  • 부정교합 있음(교정치료요구지수-치아건강요소 ≤3, 심미적 요소 ≤4)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 미백 광 활성화 젤
치아 미백을 위한 수소 겔 및 광활성화에 노출
절차: 미백 광 활성화 젤
활성 비교 그룹의 35명의 피험자
플라시보_COMPARATOR: 위약
활성 미백 물질 및 활성 비교 물질과 동일한 광 활성화 소스가 없는 젤에 노출
절차: 위약
위약 대조 그룹의 35명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일주일에 기본 색상에서 변경
기간: 미백 일주일 후
스칼라 포인트의 분광 광도계에 의한 치아 색상 변화(ΔE)(범위 1-10)
미백 일주일 후
1년 후 기준 색상에서 변경
기간: 미백 1년 후
스칼라 포인트의 분광 광도계에 의한 치아 색상 변화(ΔE)(범위 1-10)
미백 1년 후
치과 미학의 심리사회적 영향에서 1주일의 변화
기간: 미백 일주일 후
치과 미학의 심리사회적 영향 설문지(PIDAQ; 스칼라 포인트, 범위 0-32)로 측정한 치과 미학의 심리사회적 영향
미백 일주일 후
1년에 치과 미학의 심리사회적 영향으로부터의 변화
기간: 미백 1년 후
치과 미학의 심리사회적 영향 설문지(PIDAQ; 스칼라 포인트, 범위 0-32)로 측정한 치과 미학의 심리사회적 영향
미백 1년 후
1주일에 기준선 미소 심미 관련 삶의 질에서 변화
기간: 미백 일주일 후
Smile esthetics 관련 삶의 질 quaetionnaire(SERQoL; 스칼라 포인트, 범위 4-20)로 측정한 미소 심미 관련 삶의 질
미백 일주일 후
1년에 기준선 미소 심미 관련 삶의 질에서 변화
기간: 미백 1년 후
Smile esthetics 관련 삶의 질 quaetionnaire(SERQoL; 스칼라 포인트, 범위 4-20)로 측정한 미소 심미 관련 삶의 질
미백 1년 후
1주일에 구강 안면 미학에 대한 기본 만족도에서 변화
기간: 미백 일주일 후
Orofacial esthetic scale(OES; 스칼라 포인트, 범위 1-45)로 측정한 구강안면 미관에 대한 만족도
미백 일주일 후
1년 후 구강안면 미학에 대한 기본 만족도에서 변화
기간: 미백 1년 후
Orofacial esthetic scale(OES; 스칼라 포인트, 범위 1-45)로 측정한 구강안면 미관에 대한 만족도
미백 1년 후
1주일 기준 구강 건강 관련 삶의 질에서 변화
기간: 미백 일주일 후
구강 건강 영향 프로파일 기기(OHIP; 스칼라 포인트, 범위 0-56)로 측정한 구강 건강 관련 삶의 질
미백 일주일 후
1년에 기준선 구강 건강 관련 삶의 질에서 변화
기간: 미백 1년 후
구강 건강 영향 프로파일 기기(OHIP; 스칼라 포인트, 범위 0-56)로 측정한 구강 건강 관련 삶의 질
미백 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주일에 기준선 밝기에서 변경
기간: 미백 일주일 후
분광 광도계로 측정한 치아의 밝기(스칼라 범위 67-83)
미백 일주일 후
1년에 기준선 밝기에서 변경
기간: 미백 1년 후
분광 광도계로 측정한 치아의 밝기(스칼라 범위 67-83)
미백 1년 후
1주일에 기준 채도에서 변경
기간: 미백 일주일 후
분광광도계로 측정한 치아의 채도(범위 11-25)
미백 일주일 후
1년에 기준 채도에서 변경
기간: 미백 1년 후
분광광도계로 측정한 치아의 채도(범위 11-25)
미백 1년 후
1주일에 기준 투명도에서 변화
기간: 미백 일주일 후
분광광도계로 측정한 치아의 반투명도(범위 0-13)
미백 일주일 후
1년에 베이스라인 투명도에서 변화
기간: 미백 1년 후
분광광도계로 측정한 치아의 반투명도(범위 0-13)
미백 1년 후
치아 미백의 불편함
기간: 미백 일주일 후
시각-아날로그 척도(스칼라 포인트 1-10)로 평가한 치아 미백에 대한 불편함
미백 일주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniela Kovacevic Pavicic

협력자

University of Rijeka

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2170-24-01-15-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

과학 원고의 출판.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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