Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af tandblegning på ændringer i livskvalitet

21. december 2017 opdateret af: Daniela Kovacevic Pavicic

Indflydelse af tandblegning på ændringer i livskvalitet: et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg

Lysere tandfarve kan forbedre patienttilfredsheden med ansigtets æstetik. Der findes få data vedrørende indvirkningen og sammenhængen mellem tandfarve og livskvalitet. Formålet med denne forskning er at undersøge, i hvilket omfang patienter oplever en farveændring og forskel i livskvalitet forårsaget af tandblegning efter en uge og efter. et år.

En plan er at vurdere 100 deltagere for berettigelse (i alderen 18-30 år) og at tilmelde mindst 70 og tilfældigt tildeles til en aktiv eller en kontrolgruppe (lige mange deltagere i hver gruppe). Deres fortænder i begge kæber vil blive bleget med en fotoaktiveret blegegel eller vil blive udsat for placebo. Lyshed, kroma og gennemskinnelighed af tænder vil blive vurderet før (T0), en uge (T1) og et år (T2) efter proceduren med et spektrofotometer. Fagene vil i begge lejligheder administrere de psykometriske instrumenter Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire, Orofacial Esthetic Scale, Oral Health Impact Profile og Smile Esthetics Related Quality of Life. Indflydelsen af ​​personlighedstræk på opfattelsen af ​​ændringer i smilets æstetik og livskvalitet vil også blive udforsket (ekstraversion, samvittighedsfuldhed, neuroticisme, behagelighed, åbenhed over for oplevelse, perfektionisme, selvværd, kropsopfattelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at undersøge indflydelsen af ​​tandblegning på opfattelsen af ​​dentofaciale æstetik. Indflydelsen af ​​personlighedstræk på dette forhold skal også undersøges (ekstraversion, samvittighedsfuldhed, neuroticisme, behagelighed, åbenhed over for erfaringer, perfektionisme, selvværd, kropsopfattelse). Alle i alt 70 eksaminander (unge voksne) ved baseline (T0) vil administrere psykometriske instrumenter Oral Health Impact Profile (OHIP), Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), Orofacial Esthetic Scale (OES), Smil æstetik relateret livskvalitet ( SERQoL), Big Five Inventory (BFI), Rosenbergs Self-Esteem Scale (RSS), Frost Multidimensional Perfectionism Sale (FMPS) og et nyudviklet instrument i kort form til kropsopfattelse, perfektionisme, selvværd og opfattelse af kropsudseende. Elementerne af tandfarve (lyshed, kroma og translucens) vil blive vurderet med spektrofotometer (SpectroShade, MHT, Italien) ved baseline (T0), efter en uge (T1) og efter et år (T2). Instrumentets præcision og nøjagtighed vil blive kontrolleret ved gentagne målinger og ved sammenligning med guldstandarden. Eksaminander vil blive tilfældigt tildelt den aktive gruppe eller kontrolgruppen ved hjælp af funktionen "tilfældig mellem" i Microsoft Excel. Tænder på halvdelen af ​​forsøgspersoner vil blive bleget med en lampe og fotoaktiveret blegegel (Signal Easy Lamp Plus og Signal Fast Professional plus sæt, Signal, Unilever, Argentina), mens den resterende halvdel vil blive udsat for placebo, dvs. uden aktivt stof.

Efter en uge (T1) vil elementerne af tandfarve blive vurderet igen og farveændring vil blive beregnet (ΔE). Smerter induceret ved blegningsprocedure vil blive vurderet ved at bruge 10 mm visuel analog skala. Deltagerne vil administrere instrumenterne OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL og kortformede instrumenter til kropsopfattelse, perfektionisme, selvværd og opfattelse af kroppens udseende. Et år efter blegningsproceduren (T2) vil elementerne af tandfarve blive vurderet igen, og de samme instrumenter som i T1 vil blive administreret. Den kortsigtede (T0-T1) og langsigtede (T0-T2) effekt af tandblegning på ændringerne i opfattelsen af ​​dentofaciale æstetik og livskvalitet skal analyseres.

Resultaterne vil blive analyseret ved at bruge t-test, analyse af varians og kovarians og Pearson korrelationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Medical faculty University of Rijeka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af et komplet forreste tandsegment fri for caries
  • fortandsegment fri for fyldninger
  • fortandsegment fri for protetiske restaureringer

Ekskluderingskriterier:

  • Gingivitis til stede
  • Maloklusion til stede (indeks for ortodontisk behandling behov for tandsundhedskomponent ≤3 og æstetisk komponent ≤4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: blegende fotoaktiveringsgel
eksponering for brintgel og fotoaktivering til tandblegning
Procedure: blegende fotoaktiveringsgel
35 forsøgspersoner i aktiv komparatorgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
eksponering for gel uden aktivt blegestof og samme fotoaktiveringskilde som aktiv komparator
Procedure: placebo
35 forsøgspersoner i placebo-sammenligningsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skifte fra basislinjefarve efter en uge
Tidsramme: en uge efter blegning
ændring af tændernes farve (ΔE) med spektrofotometer i skalarpunkter (interval 1-10)
en uge efter blegning
skifte fra basislinjefarve efter et år
Tidsramme: et år efter blegning
ændring af tændernes farve (ΔE) med spektrofotometer i skalarpunkter (interval 1-10)
et år efter blegning
ændring fra psykosocial påvirkning af dental æstetik på en uge
Tidsramme: en uge efter blegning
psykosocial påvirkning af dental æstetik målt ved psykosocial påvirkning af dental æstetik spørgeskema (PIDAQ; skalarpunkter, interval 0-32)
en uge efter blegning
ændring fra psykosocial påvirkning af dental æstetik på et år
Tidsramme: et år efter blegning
psykosocial påvirkning af dental æstetik målt ved psykosocial påvirkning af dental æstetik spørgeskema (PIDAQ; skalarpunkter, interval 0-32)
et år efter blegning
ændring fra baseline smil æstetik relateret livskvalitet på en uge
Tidsramme: en uge efter blegning
smil æstetik relateret livskvalitet målt ved smil æstetik relateret livskvalitet kvaetionnaire (SERQoL; skalarpoint, interval 4-20)
en uge efter blegning
ændring fra baseline smil æstetik relateret livskvalitet på et år
Tidsramme: et år efter blegning
smil æstetik relateret livskvalitet målt ved smil æstetik relateret livskvalitet kvaetionnaire (SERQoL; skalarpoint, interval 4-20)
et år efter blegning
ændring fra baseline tilfredshed med orofacial æstetik efter en uge
Tidsramme: en uge efter blegning
tilfredshed med orofacial æstetik målt ved orofacial æstetisk skala (OES; skalarpunkter, interval 1-45)
en uge efter blegning
ændring fra baseline tilfredshed med orofacial æstetik på et år
Tidsramme: et år efter blegning
tilfredshed med orofacial æstetik målt ved orofacial æstetisk skala (OES; skalarpunkter, interval 1-45)
et år efter blegning
ændring fra baseline oral sundhedsrelateret livskvalitet efter en uge
Tidsramme: en uge efter blegning
oral sundhedsrelateret livskvalitet målt med Oral health impact profile instrument (OHIP; skalarpoint, interval 0-56)
en uge efter blegning
ændring fra baseline oral sundhedsrelateret livskvalitet efter et år
Tidsramme: et år efter blegning
oral sundhedsrelateret livskvalitet målt med Oral health impact profile instrument (OHIP; skalarpoint, interval 0-56)
et år efter blegning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline lethed efter en uge
Tidsramme: en uge efter blegning
lyshed af tænder målt med spektrofotometer (skalarområde 67-83)
en uge efter blegning
ændring fra baseline lethed efter et år
Tidsramme: et år efter blegning
lyshed af tænder målt med spektrofotometer (skalarområde 67-83)
et år efter blegning
ændring fra baseline-chroma efter en uge
Tidsramme: en uge efter blegning
chroma af tænder målt med spektrofotometer (interval 11-25)
en uge efter blegning
ændring fra baseline-chroma efter et år
Tidsramme: et år efter blegning
chroma af tænder målt med spektrofotometer (interval 11-25)
et år efter blegning
ændring fra baseline translucens efter en uge
Tidsramme: en uge efter blegning
gennemskinnelighed af tænder målt med spektrofotometer (område 0-13)
en uge efter blegning
ændring fra basislinjegennemskinnelighed efter et år
Tidsramme: et år efter blegning
gennemskinnelighed af tænder målt med spektrofotometer (område 0-13)
et år efter blegning
ubehag ved tandblegning
Tidsramme: en uge efter blegning
ubehag ved tandblegning vurderet ved visuel-analog skala (skalar ponts 1-10)
en uge efter blegning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniela Kovacevic Pavicic

Samarbejdspartnere

University of Rijeka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2170-24-01-15-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Udgivelse af videnskabeligt manuskript.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med blegende fotoaktiveringsgel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner