Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogfehérítés hatása az életminőség változásaira

2017. december 21. frissítette: Daniela Kovacevic Pavicic

A fogfehérítés hatása az életminőség változásaira: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A világosabb fogszín javíthatja a betegek elégedettségét az arc esztétikájával. Kevés adat áll rendelkezésre a fogszín életminőséggel való kapcsolatának hatásáról és összefüggéséről. A kutatás célja annak feltárása, hogy a betegek milyen mértékben érzékelik a fogfehérítés által kiváltott színváltozást és életminőségbeli különbséget egy hét elteltével és azt követően. egy év.

A terv szerint 100 résztvevő (18-30 éves korosztály) alkalmasságát értékelik, és legalább 70-et kell beíratni, és véletlenszerűen be kell osztani egy aktív vagy kontrollcsoportba (minden csoportban azonos számú résztvevő). Mindkét állkapocs elülső fogait fotoaktivált fehérítő géllel fehérítik, vagy placebóval kezelik. A fogak világosságát, színét és áttetszőségét a beavatkozás előtt (T0), egy héttel (T1) és egy évvel (T2) az eljárás után spektrofotométerrel értékelik. Az alanyok mindkét alkalommal adminisztrálják a pszichometriai eszközöket: A fogesztétika pszichoszociális hatása kérdőív, az Orofacial Esztétikai Skála, a Szájegészségügyi hatásprofil és a Mosolyesztétikával kapcsolatos életminőség. Feltárásra kerül a személyiségjegyek befolyása a mosolyesztétika és az életminőség változásainak észlelésére is (extraverzió, lelkiismeretesség, neuroticizmus, kedvesség, nyitottság az élményre, perfekcionizmus, önbecsülés, testkép).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja a fogfehérítés hatásának feltárása a dentofacial esztétika megítélésére. A személyiségjegyek e kapcsolatra gyakorolt hatását is fel kell tárni (extraverzió, lelkiismeretesség, neuroticizmus, kedvesség, nyitottság a tapasztalatokra, perfekcionizmus, önbecsülés, testkép). Mind a 70 vizsgázó (fiatal felnőttek) a kiinduláskor (T0) pszichometriai műszereket fog kezelni az Oral Health Impact Profile (OHIP), a Dental Aesthetics Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), az Orofacial Esztétikai Skála (OES), a Mosolyesztétikával kapcsolatos életminőség javítása érdekében ( SERQoL), Big Five Inventory (BFI), Rosenberg önértékelési skála (RSS), Frost Multidimensional Perfectionism Sale (FMPS), valamint egy újonnan kifejlesztett rövid formájú hangszerek a testképhez, a perfekcionizmushoz, az önbecsüléshez és a test megjelenésének észleléséhez. A fogszín elemeit (világosság, szín és áttetszőség) spektrofotométerrel (SpectroShade, MHT, Olaszország) értékeljük kiinduláskor (T0), egy hét múlva (T1) és egy év múlva (T2). A műszer precizitása és pontossága ismételt mérésekkel és az arany standarddal való összehasonlítással ellenőrzik. A vizsgázók véletlenszerűen kerülnek besorolásra az aktív vagy a kontrollcsoportba a Microsoft Excell "véletlenszerű között" funkciójával. Az alanyok felének fogait lámpával és fotoaktivált fehérítőgéllel (Signal Easy Lamp Plus és Signal Fast Professional plus készlet, Signal, Unilever, Argentína) fehérítik, míg a fennmaradó felét placebóval, azaz zselével kezelik. hatóanyag nélkül.

Egy hét elteltével (T1) újra megmérjük a fogszín elemeit, és kiszámítjuk a színváltozást (ΔE). A fehérítési eljárás által kiváltott fájdalmat 10 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékeljük. A résztvevők az OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL és rövid formájú hangszereket adminisztrálják a testképhez, a perfekcionizmushoz, az önbecsüléshez és a test megjelenésének érzékeléséhez. Egy évvel a fehérítési eljárás (T2) után újra felmérjük a toth szín elemeit, és ugyanazokat a műszereket alkalmazzuk, mint a T1-ben. Vizsgálandó a fogfehérítés rövid távú (T0-T1) és hosszú távú (T0-T2) hatása a dentofacial esztétika és az életminőség megítélésének változásaira.

Az eredményeket t-próbával, variancia- és kovarianciaanalízissel, valamint Pearson-korrelációkkal elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Horvátország
- - Rijeka, Horvátország, 51000
    - Medical faculty University of Rijeka

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

a fogszuvasodástól mentes teljes elülső fogszegmens jelenléte
tömésmentes elülső fogszegmens
protetikai pótlásoktól mentes elülső fogszegmens

Kizárási kritériumok:

Gingivitis jelen van
Helytelen elzáródás (a fogszabályozási kezelés szükségességének indexe – a fogászati egészség komponense ≤3 és az esztétikai komponens ≤4)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: fehérítő fotoaktiváló gél hidrogéngél és fotoaktiválás a fogfehérítéshez	Eljárás: fehérítő fotoaktiváló gél 35 alany az aktív összehasonlító csoportban
PLACEBO_COMPARATOR: placebo aktív fehérítőanyag nélküli géllel és ugyanazzal a fotoaktivációs forrással, mint az aktív komparátorral	Eljárás: placebo 35 alany a placebo-komparátor csoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
egy héten belül megváltozik az alapszínhez képest Időkeret: egy héttel a fehérítés után	a fogak színének változása (ΔE) spektrofotométerrel skalárpontokban (1-10 tartomány)	egy héttel a fehérítés után
az alapszínhez képest egy év alatt megváltozik Időkeret: egy évvel a fehérítés után	a fogak színének változása (ΔE) spektrofotométerrel skalárpontokban (1-10 tartomány)	egy évvel a fehérítés után
változás a fogászati esztétika pszichoszociális hatásaihoz képest egy héten belül Időkeret: egy héttel a fehérítés után	A fogászati esztétika pszichoszociális hatása a fogesztétika pszichoszociális hatása kérdőívvel mérve (PIDAQ; skalárpontok, 0-32 tartomány)	egy héttel a fehérítés után
változás a fogászati esztétika pszichoszociális hatásaihoz képest egy év alatt Időkeret: egy évvel a fehérítés után	A fogászati esztétika pszichoszociális hatása a fogesztétika pszichoszociális hatása kérdőívvel mérve (PIDAQ; skalárpontok, 0-32 tartomány)	egy évvel a fehérítés után
változás az alapvonalhoz képest, a mosolyesztétikával kapcsolatos életminőség egy héten belül Időkeret: egy héttel a fehérítés után	Mosolyesztétikával kapcsolatos életminőség a Mosolyesztétikával kapcsolatos életminőség-kvénnyel mérve (SERQoL; skalárpontok, 4-20 tartomány)	egy héttel a fehérítés után
változás az alapvonalhoz képest, a mosolyesztétikával kapcsolatos életminőség egy év alatt Időkeret: egy évvel a fehérítés után	Mosolyesztétikával kapcsolatos életminőség a Mosolyesztétikával kapcsolatos életminőség-kvénnyel mérve (SERQoL; skalárpontok, 4-20 tartomány)	egy évvel a fehérítés után
változás az orofacial esztétikával való kiindulási elégedettséghez képest egy héten belül Időkeret: egy héttel a fehérítés után	elégedettség az orofaciális esztétikával Orofaciális esztétika skálával mérve (OES; skalárpontok, 1-45 tartomány)	egy héttel a fehérítés után
változás az orofacial esztétikával való kiindulási elégedettséghez képest egy év alatt Időkeret: egy évvel a fehérítés után	elégedettség az orofaciális esztétikával Orofaciális esztétika skálával mérve (OES; skalárpontok, 1-45 tartomány)	egy évvel a fehérítés után
a szájhigiéniával összefüggő életminőség kiindulási értékéhez képest egy héten belül Időkeret: egy héttel a fehérítés után	szájhigiéniával összefüggő életminőség szájhigiénés hatásprofil eszközzel mérve (OHIP; skalárpontok, 0-56 tartomány)	egy héttel a fehérítés után
a szájhigiéniával összefüggő életminőség kiindulási értékéhez képest egy év alatt Időkeret: egy évvel a fehérítés után	szájhigiéniával összefüggő életminőség szájhigiénés hatásprofil eszközzel mérve (OHIP; skalárpontok, 0-56 tartomány)	egy évvel a fehérítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
változás az alapvonal világosságához képest egy héten belül Időkeret: egy héttel a fehérítés után	spektrofotométerrel mért fogak világossága (skaláris tartomány 67-83)	egy héttel a fehérítés után
változás az alapvonal világosságához képest egy év alatt Időkeret: egy évvel a fehérítés után	spektrofotométerrel mért fogak világossága (skaláris tartomány 67-83)	egy évvel a fehérítés után
változás a kiindulási színárnyalathoz képest egy héten belül Időkeret: egy héttel a fehérítés után	a fogak színe spektrofotométerrel mérve (11-25 tartomány)	egy héttel a fehérítés után
változás az alapszínvonalhoz képest egy év alatt Időkeret: egy évvel a fehérítés után	a fogak színe spektrofotométerrel mérve (11-25 tartomány)	egy évvel a fehérítés után
változás az alapvonalhoz képest egy héten belül Időkeret: egy héttel a fehérítés után	a fogak áttetszősége spektrofotométerrel mérve (0-13 tartomány)	egy héttel a fehérítés után
változás az alapvonalhoz képest egy év alatt Időkeret: egy évvel a fehérítés után	a fogak áttetszősége spektrofotométerrel mérve (0-13 tartomány)	egy évvel a fehérítés után
kellemetlen érzés fogfehérítéssel Időkeret: egy héttel a fehérítés után	fogfehérítés okozta kényelmetlenség vizuális-analóg skálával értékelve (skaláris pontok 1-10)	egy héttel a fehérítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daniela Kovacevic Pavicic

Együttműködők

University of Rijeka

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

2170-24-01-15-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tudományos kézirat kiadása.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A fogfehérítés hatása az életminőség változásaira