- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03380702
Influencia del Blanqueamiento Dental en los Cambios en la Calidad de Vida
Influencia del blanqueamiento dental en los cambios en la calidad de vida: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Un color de dientes más claro puede mejorar la satisfacción del paciente con la estética facial. Existen pocos datos sobre el impacto y la asociación de la conexión del color de los dientes con la calidad de vida. El propósito de esta investigación es explorar en qué medida los pacientes perciben un cambio de color y una diferencia en la calidad de vida inducida por el blanqueamiento dental después de una semana y después. un año.
Un plan es evaluar la elegibilidad de 100 participantes (de 18 a 30 años de edad) e inscribir al menos a 70 y asignarlos aleatoriamente a un grupo activo o de control (igual número de participantes en cada grupo). Sus dientes anteriores en ambos maxilares serán blanqueados con un gel blanqueador fotoactivado, o serán sometidos a un placebo. La luminosidad, el croma y la translucidez de los dientes se evaluarán antes (T0), una semana (T1) y un año (T2) después del procedimiento mediante un espectrofotómetro. Los sujetos en ambas ocasiones administrarán los instrumentos psicométricos Cuestionario de Impacto Psicosocial de la Estética Dental, Escala de Estética Orofacial, Perfil de Impacto en la Salud Oral y Calidad de Vida Relacionada con la Estética de la Sonrisa. También se explorará la influencia de los rasgos de personalidad en la percepción de cambios en la estética de la sonrisa y la calidad de vida (extraversión, escrupulosidad, neuroticismo, amabilidad, apertura a la experiencia, perfeccionismo, autoestima, imagen corporal).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo es explorar la influencia del blanqueamiento dental en la percepción de la estética dentofacial. También se explorará la influencia de los rasgos de personalidad en esta relación (extraversión, escrupulosidad, neuroticismo, amabilidad, apertura a la experiencia, perfeccionismo, autoestima, imagen corporal). Un total de 70 examinados (adultos jóvenes) al inicio (T0) administrarán instrumentos psicométricos Perfil de impacto en la salud oral (OHIP), Cuestionario de impacto psicosocial de la estética dental (PIDAQ), Escala estética orofacial (OES), Calidad de vida relacionada con la estética de la sonrisa ( SERQoL), Big Five Inventory (BFI), Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSS), Frost Multidimensional Perfectionism Sale (FMPS) y un nuevo instrumento de formato corto para la imagen corporal, el perfeccionismo, la autoestima y la percepción de la apariencia corporal. Los elementos del color del diente (luminosidad, croma y translucidez) se evaluarán mediante un espectrofotómetro (SpectroShade, MHT, Italia) al inicio (T0), después de una semana (T1) y después de un año (T2). La precisión y exactitud del instrumento se verificará mediante mediciones repetidas y por comparación con el patrón oro. Los examinados se asignarán aleatoriamente al grupo activo o de control utilizando la función "aleatorio entre" en Microsoft Excell. La mitad de los dientes de los sujetos se blanquearán con lámpara y gel blanqueador fotoactivado (Signal Easy Lamp Plus y Signal Fast Professional plus set, Signal, Unilever, Argentina), mientras que la mitad restante se someterá a un placebo, es decir, un gel. sin principio activo.
Después de una semana (T1) se evaluarán nuevamente los elementos del color del diente y se calculará el cambio de color (ΔE). El dolor inducido por el procedimiento de blanqueamiento se evaluará utilizando una escala analógica visual de 10 mm. Los participantes administrarán instrumentos OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL e instrumentos de formato corto para imagen corporal, perfeccionismo, autoestima y percepción de la apariencia corporal. Un año después del procedimiento de blanqueamiento (T2) se evaluarán nuevamente los elementos de color de los dientes y se administrarán los mismos instrumentos que en T1. Se analizará el efecto a corto (T0-T1) y largo plazo (T0-T2) del blanqueamiento dental sobre los cambios en la percepción de la estética dentofacial y la calidad de vida.
Los resultados se analizarán mediante la prueba t, el análisis de varianza y covarianza y las correlaciones de Pearson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rijeka, Croacia, 51000
- Medical faculty University of Rijeka
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de un segmento de diente anterior completo libre de caries
- segmento de diente anterior libre de empastes
- segmento de diente anterior libre de restauraciones protésicas
Criterio de exclusión:
- Gingivitis presente
- Maloclusión presente (Índice de Necesidad de Tratamiento de Ortodoncia-Componente Salud Dental ≤3 y Componente Estético ≤4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: gel blanqueador fotoactivador
exposición a gel de hidrógeno y fotoactivación para blanqueamiento dental
|
35 sujetos en el grupo de comparación activa
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
exposición a gel sin sustancia blanqueadora activa y la misma fuente de fotoactivación que el comparador activo
|
35 sujetos en el grupo de comparación con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio del color de referencia en una semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
|
cambio de color de los dientes (ΔE) por espectrofotómetro en puntos escalares (rango 1-10)
|
una semana después del blanqueamiento
|
|
cambio desde el color de referencia en un año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
|
cambio de color de los dientes (ΔE) por espectrofotómetro en puntos escalares (rango 1-10)
|
un año después del blanqueamiento
|
|
cambio del impacto psicosocial de la estética dental a la semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
|
impacto psicosocial de la estética dental medido por el cuestionario de impacto psicosocial de la estética dental (PIDAQ; puntos escalares, rango 0-32)
|
una semana después del blanqueamiento
|
|
cambio del impacto psicosocial de la estética dental al año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
|
impacto psicosocial de la estética dental medido por el cuestionario de impacto psicosocial de la estética dental (PIDAQ; puntos escalares, rango 0-32)
|
un año después del blanqueamiento
|
|
cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la estética de la sonrisa inicial a la semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
|
calidad de vida relacionada con la estética de la sonrisa medida por el cuestionario de calidad de vida relacionada con la estética de la sonrisa (SERQoL; puntos escalares, rango 4-20)
|
una semana después del blanqueamiento
|
|
cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la estética de la sonrisa inicial al año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
|
calidad de vida relacionada con la estética de la sonrisa medida por el cuestionario de calidad de vida relacionada con la estética de la sonrisa (SERQoL; puntos escalares, rango 4-20)
|
un año después del blanqueamiento
|
|
cambio desde la satisfacción inicial con la estética orofacial a la semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
|
satisfacción con la estética orofacial medida por la escala de estética orofacial (OES; puntos escalares, rango 1-45)
|
una semana después del blanqueamiento
|
|
cambio desde la satisfacción inicial con la estética orofacial al año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
|
satisfacción con la estética orofacial medida por la escala de estética orofacial (OES; puntos escalares, rango 1-45)
|
un año después del blanqueamiento
|
|
cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud bucodental inicial a la semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
|
calidad de vida relacionada con la salud oral medida por el instrumento de perfil de impacto en la salud oral (OHIP; puntos escalares, rango 0-56)
|
una semana después del blanqueamiento
|
|
cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud bucodental inicial al cabo de un año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
|
calidad de vida relacionada con la salud oral medida por el instrumento de perfil de impacto en la salud oral (OHIP; puntos escalares, rango 0-56)
|
un año después del blanqueamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde la luminosidad inicial en una semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
|
luminosidad de los dientes medida por espectrofotómetro (rango escalar 67-83)
|
una semana después del blanqueamiento
|
|
cambio desde la luminosidad de referencia al año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
|
luminosidad de los dientes medida por espectrofotómetro (rango escalar 67-83)
|
un año después del blanqueamiento
|
|
cambio desde el croma de referencia en una semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
|
croma de dientes medido por espectrofotómetro (rango 11-25)
|
una semana después del blanqueamiento
|
|
cambio desde el croma de referencia en un año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
|
croma de dientes medido por espectrofotómetro (rango 11-25)
|
un año después del blanqueamiento
|
|
cambio desde la translucidez inicial a una semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
|
translucidez de los dientes medida por espectrofotómetro (rango 0-13)
|
una semana después del blanqueamiento
|
|
cambio desde la translucidez inicial al año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
|
translucidez de los dientes medida por espectrofotómetro (rango 0-13)
|
un año después del blanqueamiento
|
|
incomodidad con el blanqueamiento dental
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
|
incomodidad con el blanqueamiento dental evaluado por escala analógica visual (puntos escalares 1-10)
|
una semana después del blanqueamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kovacevic Pavicic D, Pavlic A, Kinkela Devcic M, Lajnert V, Spalj S. Tooth Color as a Predictor of Oral Health-Related Quality of Life in Young Adults. J Prosthodont. 2019 Apr;28(4):e886-e892. doi: 10.1111/jopr.12666. Epub 2017 Oct 31.
- Kovacevic Pavicic D, Kolceg M, Lajnert V, Pavlic A, Spalj S. Changes in quality of life induced by tooth whitening are not influenced by global self-esteem: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Odontology. 2020 Jan;108(1):143-151. doi: 10.1007/s10266-019-00442-6. Epub 2019 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2170-24-01-15-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Emel YürükAún no reclutandoIntervención mERAS | El ASA (American Society of Anesthesiologists) Score | El paciente debe tener entre 4 y 12 años de edad
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
Ensayos clínicos sobre gel blanqueador fotoactivador
-
Cairo UniversityTerminado
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoTerminadoCaracterísticas de percepción sensorial | Aceptabilidad del usuario del sistema de administración de gelEstados Unidos, Puerto Rico
-
Novan, Inc.TerminadoAcné comúnRepública Dominicana, Honduras, Panamá
-
NFlection Therapeutics, Inc.TerminadoNeurofibromatosis 1 | Neurofibroma cutáneoEstados Unidos
-
Starpharma Pty LtdTerminadoVaginosis bacterianaEstados Unidos
-
DermBiont, Inc.Activo, no reclutando
-
Alcon ResearchTerminadoSíndrome del ojo seco
-
Starpharma Pty LtdTerminadoVaginosis bacteriana recurrente (VB)
-
Yaso Therapeutics CorporationEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresAún no reclutandoEstudio de Fase Temprana de Seguridad y Farmacocinética de un Gel VaginalEstados Unidos
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspendidoExceso de grasa submentoniana ("doble papada")