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Influencia del Blanqueamiento Dental en los Cambios en la Calidad de Vida

21 de diciembre de 2017 actualizado por: Daniela Kovacevic Pavicic

Influencia del blanqueamiento dental en los cambios en la calidad de vida: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Un color de dientes más claro puede mejorar la satisfacción del paciente con la estética facial. Existen pocos datos sobre el impacto y la asociación de la conexión del color de los dientes con la calidad de vida. El propósito de esta investigación es explorar en qué medida los pacientes perciben un cambio de color y una diferencia en la calidad de vida inducida por el blanqueamiento dental después de una semana y después. un año.

Un plan es evaluar la elegibilidad de 100 participantes (de 18 a 30 años de edad) e inscribir al menos a 70 y asignarlos aleatoriamente a un grupo activo o de control (igual número de participantes en cada grupo). Sus dientes anteriores en ambos maxilares serán blanqueados con un gel blanqueador fotoactivado, o serán sometidos a un placebo. La luminosidad, el croma y la translucidez de los dientes se evaluarán antes (T0), una semana (T1) y un año (T2) después del procedimiento mediante un espectrofotómetro. Los sujetos en ambas ocasiones administrarán los instrumentos psicométricos Cuestionario de Impacto Psicosocial de la Estética Dental, Escala de Estética Orofacial, Perfil de Impacto en la Salud Oral y Calidad de Vida Relacionada con la Estética de la Sonrisa. También se explorará la influencia de los rasgos de personalidad en la percepción de cambios en la estética de la sonrisa y la calidad de vida (extraversión, escrupulosidad, neuroticismo, amabilidad, apertura a la experiencia, perfeccionismo, autoestima, imagen corporal).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del ensayo es explorar la influencia del blanqueamiento dental en la percepción de la estética dentofacial. También se explorará la influencia de los rasgos de personalidad en esta relación (extraversión, escrupulosidad, neuroticismo, amabilidad, apertura a la experiencia, perfeccionismo, autoestima, imagen corporal). Un total de 70 examinados (adultos jóvenes) al inicio (T0) administrarán instrumentos psicométricos Perfil de impacto en la salud oral (OHIP), Cuestionario de impacto psicosocial de la estética dental (PIDAQ), Escala estética orofacial (OES), Calidad de vida relacionada con la estética de la sonrisa ( SERQoL), Big Five Inventory (BFI), Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSS), Frost Multidimensional Perfectionism Sale (FMPS) y un nuevo instrumento de formato corto para la imagen corporal, el perfeccionismo, la autoestima y la percepción de la apariencia corporal. Los elementos del color del diente (luminosidad, croma y translucidez) se evaluarán mediante un espectrofotómetro (SpectroShade, MHT, Italia) al inicio (T0), después de una semana (T1) y después de un año (T2). La precisión y exactitud del instrumento se verificará mediante mediciones repetidas y por comparación con el patrón oro. Los examinados se asignarán aleatoriamente al grupo activo o de control utilizando la función "aleatorio entre" en Microsoft Excell. La mitad de los dientes de los sujetos se blanquearán con lámpara y gel blanqueador fotoactivado (Signal Easy Lamp Plus y Signal Fast Professional plus set, Signal, Unilever, Argentina), mientras que la mitad restante se someterá a un placebo, es decir, un gel. sin principio activo.

Después de una semana (T1) se evaluarán nuevamente los elementos del color del diente y se calculará el cambio de color (ΔE). El dolor inducido por el procedimiento de blanqueamiento se evaluará utilizando una escala analógica visual de 10 mm. Los participantes administrarán instrumentos OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL e instrumentos de formato corto para imagen corporal, perfeccionismo, autoestima y percepción de la apariencia corporal. Un año después del procedimiento de blanqueamiento (T2) se evaluarán nuevamente los elementos de color de los dientes y se administrarán los mismos instrumentos que en T1. Se analizará el efecto a corto (T0-T1) y largo plazo (T0-T2) del blanqueamiento dental sobre los cambios en la percepción de la estética dentofacial y la calidad de vida.

Los resultados se analizarán mediante la prueba t, el análisis de varianza y covarianza y las correlaciones de Pearson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Medical faculty University of Rijeka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de un segmento de diente anterior completo libre de caries
  • segmento de diente anterior libre de empastes
  • segmento de diente anterior libre de restauraciones protésicas

Criterio de exclusión:

  • Gingivitis presente
  • Maloclusión presente (Índice de Necesidad de Tratamiento de Ortodoncia-Componente Salud Dental ≤3 y Componente Estético ≤4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: gel blanqueador fotoactivador
exposición a gel de hidrógeno y fotoactivación para blanqueamiento dental
35 sujetos en el grupo de comparación activa
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
exposición a gel sin sustancia blanqueadora activa y la misma fuente de fotoactivación que el comparador activo
35 sujetos en el grupo de comparación con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio del color de referencia en una semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
cambio de color de los dientes (ΔE) por espectrofotómetro en puntos escalares (rango 1-10)
una semana después del blanqueamiento
cambio desde el color de referencia en un año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
cambio de color de los dientes (ΔE) por espectrofotómetro en puntos escalares (rango 1-10)
un año después del blanqueamiento
cambio del impacto psicosocial de la estética dental a la semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
impacto psicosocial de la estética dental medido por el cuestionario de impacto psicosocial de la estética dental (PIDAQ; puntos escalares, rango 0-32)
una semana después del blanqueamiento
cambio del impacto psicosocial de la estética dental al año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
impacto psicosocial de la estética dental medido por el cuestionario de impacto psicosocial de la estética dental (PIDAQ; puntos escalares, rango 0-32)
un año después del blanqueamiento
cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la estética de la sonrisa inicial a la semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
calidad de vida relacionada con la estética de la sonrisa medida por el cuestionario de calidad de vida relacionada con la estética de la sonrisa (SERQoL; puntos escalares, rango 4-20)
una semana después del blanqueamiento
cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la estética de la sonrisa inicial al año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
calidad de vida relacionada con la estética de la sonrisa medida por el cuestionario de calidad de vida relacionada con la estética de la sonrisa (SERQoL; puntos escalares, rango 4-20)
un año después del blanqueamiento
cambio desde la satisfacción inicial con la estética orofacial a la semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
satisfacción con la estética orofacial medida por la escala de estética orofacial (OES; puntos escalares, rango 1-45)
una semana después del blanqueamiento
cambio desde la satisfacción inicial con la estética orofacial al año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
satisfacción con la estética orofacial medida por la escala de estética orofacial (OES; puntos escalares, rango 1-45)
un año después del blanqueamiento
cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud bucodental inicial a la semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
calidad de vida relacionada con la salud oral medida por el instrumento de perfil de impacto en la salud oral (OHIP; puntos escalares, rango 0-56)
una semana después del blanqueamiento
cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud bucodental inicial al cabo de un año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
calidad de vida relacionada con la salud oral medida por el instrumento de perfil de impacto en la salud oral (OHIP; puntos escalares, rango 0-56)
un año después del blanqueamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde la luminosidad inicial en una semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
luminosidad de los dientes medida por espectrofotómetro (rango escalar 67-83)
una semana después del blanqueamiento
cambio desde la luminosidad de referencia al año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
luminosidad de los dientes medida por espectrofotómetro (rango escalar 67-83)
un año después del blanqueamiento
cambio desde el croma de referencia en una semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
croma de dientes medido por espectrofotómetro (rango 11-25)
una semana después del blanqueamiento
cambio desde el croma de referencia en un año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
croma de dientes medido por espectrofotómetro (rango 11-25)
un año después del blanqueamiento
cambio desde la translucidez inicial a una semana
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
translucidez de los dientes medida por espectrofotómetro (rango 0-13)
una semana después del blanqueamiento
cambio desde la translucidez inicial al año
Periodo de tiempo: un año después del blanqueamiento
translucidez de los dientes medida por espectrofotómetro (rango 0-13)
un año después del blanqueamiento
incomodidad con el blanqueamiento dental
Periodo de tiempo: una semana después del blanqueamiento
incomodidad con el blanqueamiento dental evaluado por escala analógica visual (puntos escalares 1-10)
una semana después del blanqueamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2170-24-01-15-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La publicación de manuscrito científico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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