Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wybielania zębów na zmiany jakości życia

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Daniela Kovacevic Pavicic

Wpływ wybielania zębów na zmiany w jakości życia: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Jaśniejszy kolor zębów może poprawić zadowolenie pacjenta z estetyki twarzy. Istnieje niewiele danych dotyczących wpływu i związku koloru zębów z jakością życia. Celem tego badania jest zbadanie, w jakim stopniu pacjenci dostrzegają zmianę koloru i różnicę w jakości życia wywołaną wybielaniem zębów po tygodniu i po rok.

Plan zakłada ocenę kwalifikowalności 100 uczestników (w wieku 18-30 lat) oraz zapisanie co najmniej 70 uczestników i losowe przydzielenie ich do grupy aktywnej lub kontrolnej (równa liczba uczestników w każdej grupie). Ich przednie zęby w obu szczękach zostaną wybielone fotoaktywowanym żelem wybielającym lub zostaną poddane działaniu placebo. Jasność, nasycenie i przezierność zębów będzie oceniana przed (T0), tydzień (T1) i rok (T2) po zabiegu za pomocą spektrofotometru. Badani w obu przypadkach będą posługiwać się narzędziami psychometrycznymi Kwestionariuszem Psychospołecznego Wpływu Estetyki Stomatologicznej, Skalą Estetyki Twarzy, Profiliem Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej oraz Jakością Życia Powiązaną z Estetyką Uśmiechu. Zbadany zostanie również wpływ cech osobowości na postrzeganie zmian w estetyce uśmiechu i jakości życia (ekstrawersja, sumienność, neurotyczność, ugodowość, otwartość na doświadczenia, perfekcjonizm, samoocena, obraz ciała).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie wpływu wybielania zębów na postrzeganie estetyki twarzy. Zbadany zostanie również wpływ cech osobowości na ten związek (ekstrawersja, sumienność, neurotyczność, ugodowość, otwartość na doświadczenia, perfekcjonizm, poczucie własnej wartości, obraz ciała). Łącznie 70 egzaminowanych (młodych dorosłych) na początku badania (T0) będzie posługiwać się narzędziami psychometrycznymi Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP), Kwestionariusz wpływu psychospołecznego estetyki dentystycznej (PIDAQ), Skala estetyki jamy ustnej (OES), Jakość życia związana z estetyką uśmiechu ( SERQoL), Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI), Skala Samooceny Rosenberga (RSS), Frost Wielowymiarowa Wyprzedaż Perfekcjonizmu (FMPS) oraz nowo opracowane krótkie narzędzia do oceny obrazu ciała, perfekcjonizmu, poczucia własnej wartości i postrzegania wyglądu ciała. Elementy koloru zębów (jasność, nasycenie i przezierność) zostaną ocenione za pomocą spektrofotometru (SpectroShade, MHT, Włochy) na początku badania (T0), po tygodniu (T1) i po roku (T2). Precyzja i dokładność instrumentu zostanie sprawdzona poprzez wielokrotne pomiary i porównanie ze złotym standardem. Egzaminowani zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub kontrolnej za pomocą funkcji „losowo między” w programie Microsoft Excell. Zęby połowy badanych zostaną wybielone lampą i fotoaktywowanym żelem wybielającym (zestaw Signal Easy Lamp Plus i Signal Fast Professional plus, Signal, Unilever, Argentyna), a pozostałej połowie placebo, czyli żel bez substancji czynnej.

Po tygodniu (T1) elementy koloru zęba zostaną ponownie ocenione i obliczona zmiana koloru (ΔE). Ból wywołany zabiegiem wybielania będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej 10 mm. Uczestnicy będą posługiwać się narzędziami OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL oraz krótkimi narzędziami do oceny obrazu ciała, perfekcjonizmu, poczucia własnej wartości i postrzegania wyglądu ciała. Po roku od zabiegu wybielania (T2) zostaną ponownie ocenione elementy tego koloru i zastosowane zostaną te same narzędzia co w T1. Przeanalizowano krótkoterminowy (T0-T1) i długoterminowy (T0-T2) wpływ wybielania zębów na zmiany w postrzeganiu estetyki twarzy i jakości życia.

Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t, analizy wariancji i kowariancji oraz korelacji Pearsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Medical faculty University of Rijeka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność kompletnego odcinka przedniego zęba wolnego od próchnicy
  • przedni odcinek zęba bez wypełnień
  • przedni odcinek zęba wolny od uzupełnień protetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zapalenie dziąseł
  • Obecna wada zgryzu (wskaźnik potrzeby leczenia ortodontycznego — składnik zdrowia jamy ustnej ≤3 i składnik estetyczny ≤4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: wybielający żel fotoaktywujący
ekspozycja na żel wodorowy i fotoaktywacja do wybielania zębów
Procedura: wybielający żel fotoaktywujący
35 osób w aktywnej grupie porównawczej
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
ekspozycja na żel bez aktywnej substancji wybielającej i to samo źródło fotoaktywacji co aktywny komparator
Procedura: placebo
35 osób w grupie porównawczej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana koloru od linii podstawowej po jednym tygodniu
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
zmiana koloru zębów (ΔE) spektrofotometrem w punktach skalarnych (zakres 1-10)
tydzień po wybielaniu
zmiana koloru od linii podstawowej po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
zmiana koloru zębów (ΔE) spektrofotometrem w punktach skalarnych (zakres 1-10)
rok po wybielaniu
zmiana psychospołecznego wpływu estetyki zębów w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
psychospołeczny wpływ estetyki zębów mierzony kwestionariuszem Psychospołeczny wpływ estetyki zębów (PIDAQ; punkty skalarne, zakres 0-32)
tydzień po wybielaniu
zmiana od psychospołecznego wpływu estetyki dentystycznej po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
psychospołeczny wpływ estetyki zębów mierzony kwestionariuszem Psychospołeczny wpływ estetyki zębów (PIDAQ; punkty skalarne, zakres 0-32)
rok po wybielaniu
zmiana jakości życia związanej z estetyką uśmiechu w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
jakość życia związana z estetyką uśmiechu mierzona kwestionariuszem jakości życia związanym z estetyką uśmiechu (SERQoL; punkty skalarne, zakres 4-20)
tydzień po wybielaniu
zmiana jakości życia związanej z estetyką uśmiechu w porównaniu z wartością wyjściową po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
jakość życia związana z estetyką uśmiechu mierzona kwestionariuszem jakości życia związanym z estetyką uśmiechu (SERQoL; punkty skalarne, zakres 4-20)
rok po wybielaniu
zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego zadowolenia z estetyki twarzy po jednym tygodniu
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
satysfakcja z estetyki ustno-twarzowej mierzona skalą estetyki ustno-twarzowej (OES; punkty skalarne, zakres 1-45)
tydzień po wybielaniu
zmiana od poziomu wyjściowego zadowolenia z estetyki ust po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
satysfakcja z estetyki ustno-twarzowej mierzona skalą estetyki ustno-twarzowej (OES; punkty skalarne, zakres 1-45)
rok po wybielaniu
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej mierzona za pomocą instrumentu profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP; punkty skalarne, zakres 0-56)
tydzień po wybielaniu
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej w porównaniu z wartością wyjściową po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej mierzona za pomocą instrumentu profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP; punkty skalarne, zakres 0-56)
rok po wybielaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jasności wyjściowej po jednym tygodniu
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
jasność zębów mierzona spektrofotometrem (zakres skalarny 67-83)
tydzień po wybielaniu
zmiana jasności wyjściowej po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
jasność zębów mierzona spektrofotometrem (zakres skalarny 67-83)
rok po wybielaniu
zmiana barwy od linii bazowej po jednym tygodniu
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
nasycenie zębów mierzone spektrofotometrem (zakres 11-25)
tydzień po wybielaniu
zmiana barwy od linii bazowej po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
nasycenie zębów mierzone spektrofotometrem (zakres 11-25)
rok po wybielaniu
zmiana od wyjściowej przezierności po jednym tygodniu
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
przezierność zębów mierzona spektrofotometrem (zakres 0-13)
tydzień po wybielaniu
zmiana wyjściowej przezierności po roku
Ramy czasowe: rok po wybielaniu
przezierność zębów mierzona spektrofotometrem (zakres 0-13)
rok po wybielaniu
dyskomfort podczas wybielania zębów
Ramy czasowe: tydzień po wybielaniu
dyskomfort związany z wybielaniem zębów oceniany w skali wizualno-analogowej (punkty skalarne 1-10)
tydzień po wybielaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniela Kovacevic Pavicic

Współpracownicy

University of Rijeka

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2170-24-01-15-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publikacja manuskryptu naukowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na wybielający żel fotoaktywujący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj