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生活の質の変化に対する歯のホワイトニングの影響

2017年12月21日 更新者：Daniela Kovacevic Pavicic

生活の質の変化に対する歯のホワイトニングの影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

明るい歯の色は、顔の審美性に対する患者の満足度を向上させる可能性があります。 歯の色と生活の質の関係の影響と関連性に関するデータはほとんどありません。この研究の目的は、患者が歯のホワイトニングによって誘発される色の変化と生活の質の違いを 1 週間後と 1 週間後にどの程度知覚するかを調査することです。 1年。

計画では、100 人の参加者 (18 ～ 30 歳) の適格性を評価し、少なくとも 70 人を登録して、アクティブ グループまたは対照グループ (各グループの参加者数が等しい) にランダムに割り当てる予定です。 両顎の前歯は、光活性化ホワイトニングジェルで漂白されるか、プラセボにさらされます. 歯の明度、彩度、透明度は、分光光度計による手順の前（T0）、1週間（T1）、および1年後（T2）に評価されます。 両方の機会の被験者は、歯科美学アンケートの心理社会的影響、口腔顔面の審美性スケール、口腔の健康影響プロファイル、および笑顔の美学関連の生活の質に関する心理測定器具を管理します。 笑顔の美学と生活の質の変化の認識に対する性格特性の影響も調査されます（外向性、誠実さ、神経症的傾向、協調性、経験への開放性、完璧主義、自尊心、身体イメージ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、歯の美白に対する歯のホワイトニングの影響を調査することです。 この関係における性格特性の影響も調査する必要があります（外向性、誠実さ、神経症傾向、協調性、経験への開放性、完璧主義、自尊心、身体イメージ）。 ベースライン (T0) で合計 70 人の受験者 (若年成人) 全員が心理測定機器を管理します。 SERQoL)、Big Five Inventory (BFI)、Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSS)、Frost Multidimensional Perfectionism Sale (FMPS)、および身体イメージ、完璧主義、自尊心、および身体外観の認識のための新しく開発された短い形式のツール。 歯の色の要素（明度、彩度、透明度）は、ベースライン（T0）、1週間後（T1）、1年後（T2）に分光光度計（SpectroShade、MHT、イタリア）によって評価されます。 計器の精度と精度は、測定を繰り返し、ゴールド スタンダードと比較することによってチェックされます。 受験者は、Microsoft Excell の「ランダム間」機能を使用して、アクティブ グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられます。 被験者の半数の歯は、ランプと光活性化漂白ジェル (Signal Easy Lamp Plus and Signal Fast Professional plus set, Signal, Unilever, Argentina) を使用して漂白され、残りの半分はプラセボ、つまりジェルにさらされます。活性物質なし。

1 週間後 (T1)、歯の色の要素が再度評価され、色の変化が計算されます (ΔE)。 ホワイトニングによる痛みは、10mmの視覚的アナログスケールを使用して評価されます。 参加者は、OHIP、PIDAQ、OES、SERQoL、および身体イメージ、完璧主義、自尊心、および身体の外観の認識のための短い形式の機器を管理します。 ホワイトニング手順（T2）の 1 年後に、色の要素を再度評価し、T1 と同じ器具を使用します。 歯の審美性と生活の質の認識の変化に対する歯のホワイトニングの短期的 (T0-T1) および長期的 (T0-T2) 効果を分析する必要があります。

結果は、t 検定、分散と共分散の分析、およびピアソン相関を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Medical faculty University of Rijeka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虫歯のない完全な前歯セグメントの存在
  • 詰め物のない前歯部
  • 補綴修復のない前歯セグメント

除外基準:

  • 歯肉炎あり
  • -不正咬合の存在（矯正治療の必要性の指標-歯科の健康コンポーネント≤3および審美的コンポーネント≤4）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：美白光活性化ジェル
歯のホワイトニングのための水素ゲルと光活性化への曝露
手順：美白光活性化ジェル
実対照群 35 例
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
有効な美白物質を含まないゲルへの曝露と、有効なコンパレータと同じ光活性化源
手順：プラセボ
プラセボ比較群 35 例

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間でベースラインの色から変化
時間枠：ホワイトニング後1週間
スカラー ポイント (範囲 1-10) の分光光度計による歯の色の変化 (ΔE)
ホワイトニング後1週間
1年でベースラインの色から変化
時間枠：ホワイトニングから1年
スカラー ポイント (範囲 1-10) の分光光度計による歯の色の変化 (ΔE)
ホワイトニングから1年
1週間での歯科審美の心理社会的影響からの変化
時間枠：ホワイトニング後1週間
歯科美学質問票の心理社会的影響 (PIDAQ; スカラー ポイント、範囲 0-32) によって測定された歯科美学の心理社会的影響
ホワイトニング後1週間
歯科美学の心理社会的影響の 1 年における変化
時間枠：ホワイトニングから1年
歯科美学質問票の心理社会的影響 (PIDAQ; スカラー ポイント、範囲 0-32) によって測定された歯科美学の心理社会的影響
ホワイトニングから1年
1週間でのベースラインからの笑顔の審美性に関連する生活の質の変化
時間枠：ホワイトニング後1週間
スマイルエステに関連するQOL quaetionnaire（SERQoL;スカラーポイント、範囲4-20）によって測定されるスマイルエステに関連するQOL
ホワイトニング後1週間
1年でのベースラインからの笑顔の審美性に関連する生活の質の変化
時間枠：ホワイトニングから1年
スマイルエステに関連するQOL quaetionnaire（SERQoL;スカラーポイント、範囲4-20）によって測定されるスマイルエステに関連するQOL
ホワイトニングから1年
1 週間でのオーラルフェイシャルの美学に対するベースラインの満足度からの変化
時間枠：ホワイトニング後1週間
口腔フェイシャル エステティック スケール (OES; スカラー ポイント、範囲 1 ～ 45) によって測定される口腔フェイシャルの美学に対する満足度
ホワイトニング後1週間
口腔フェイシャルの美学に対するベースライン満足度からの 1 年間の変化
時間枠：ホワイトニングから1年
口腔フェイシャル エステティック スケール (OES; スカラー ポイント、範囲 1 ～ 45) によって測定される口腔フェイシャルの美学に対する満足度
ホワイトニングから1年
1 週間でのベースラインの口腔の健康関連 QOL からの変化
時間枠：ホワイトニング後1週間
口腔の健康影響プロファイル機器によって測定された口腔の健康関連の生活の質 (OHIP; スカラー ポイント、範囲 0 ～ 56)
ホワイトニング後1週間
ベースラインの口腔の健康関連の生活の質から 1 年での変化
時間枠：ホワイトニングから1年
口腔の健康影響プロファイル機器によって測定された口腔の健康関連の生活の質 (OHIP; スカラー ポイント、範囲 0 ～ 56)
ホワイトニングから1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間でのベースラインの明度からの変化
時間枠：ホワイトニング後1週間
分光光度計で測定した歯の明るさ (スカラー範囲 67-83)
ホワイトニング後1週間
1年でのベースライン明度からの変化
時間枠：ホワイトニングから1年
分光光度計で測定した歯の明るさ (スカラー範囲 67-83)
ホワイトニングから1年
1 週間でのベースライン彩度からの変化
時間枠：ホワイトニング後1週間
分光光度計で測定した歯の彩度 (範囲 11-25)
ホワイトニング後1週間
1 年でのベースライン彩度からの変化
時間枠：ホワイトニングから1年
分光光度計で測定した歯の彩度 (範囲 11-25)
ホワイトニングから1年
1 週間でのベースラインの透明度からの変化
時間枠：ホワイトニング後1週間
分光光度計で測定した歯の透明度 (範囲 0-13)
ホワイトニング後1週間
1 年でのベースラインの透明度からの変化
時間枠：ホワイトニングから1年
分光光度計で測定した歯の透明度 (範囲 0-13)
ホワイトニングから1年
ホワイトニングの違和感
時間枠：ホワイトニング後1週間
視覚アナログ スケール (スカラー ポント 1 ～ 10) によって評価される歯のホワイトニングによる不快感
ホワイトニング後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daniela Kovacevic Pavicic

協力者

University of Rijeka

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年7月30日

研究の完了 (実際)

2017年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月16日

最初の投稿 (実際)

2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月21日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2170-24-01-15-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

科学論文の出版。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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