Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van tanden bleken op veranderingen in kwaliteit van leven

21 december 2017 bijgewerkt door: Daniela Kovacevic Pavicic

Invloed van het bleken van tanden op veranderingen in kwaliteit van leven: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Een lichtere tandkleur kan de tevredenheid van de patiënt over de esthetiek van het gezicht verbeteren. Er zijn weinig gegevens over de impact en het verband tussen de tandkleur en de kwaliteit van leven. een jaar.

Een plan is om 100 deelnemers te beoordelen op geschiktheid (leeftijd 18-30 jaar) en om er minstens 70 in te schrijven en willekeurig toe te wijzen aan een actieve of een controlegroep (gelijk aantal deelnemers in elke groep). Hun voortanden in beide kaken worden gebleekt met een foto-geactiveerde bleekgel, of ze worden onderworpen aan een placebo. Lichtheid, chroma en doorschijnendheid van tanden worden vóór (T0), een week (T1) en een jaar (T2) na de procedure beoordeeld door een spectrofotometer. De proefpersonen zullen bij beide gelegenheden de psychometrische instrumenten Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire, Orofaciale Esthetic Scale, Oral Health Impact Profile en Smile Esthetics Related Quality of Life beheren. De invloed van persoonlijkheidskenmerken op de perceptie van veranderingen in glimlachesthetiek en levenskwaliteit zal ook worden onderzocht (extraversie, consciëntieusheid, neuroticisme, vriendelijkheid, openheid voor ervaring, perfectionisme, zelfrespect, lichaamsbeeld).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de proef is om de invloed van het bleken van tanden op de perceptie van dentofaciale esthetiek te onderzoeken. De invloed van persoonlijkheidskenmerken op deze relatie moet ook worden onderzocht (extraversie, consciëntieusheid, neuroticisme, vriendelijkheid, openheid voor ervaringen, perfectionisme, zelfrespect, lichaamsbeeld). Alle in totaal 70 proefpersonen (jongvolwassenen) bij baseline (T0) zullen psychometrische instrumenten afnemen: Oral Health Impact Profile (OHIP), Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), Orofacial Esthetic Scale (OES), Smile Esthetics Related Quality of Life ( SERQoL), Big Five Inventory (BFI), Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSS), Frost Multidimensional Perfectionism Sale (FMPS), en een nieuw ontwikkeld verkort instrument voor lichaamsbeeld, perfectionisme, zelfrespect en perceptie van het uiterlijk van het lichaam. De elementen van tandkleur (lichtheid, chroma en doorschijnendheid) zullen worden beoordeeld met een spectrofotometer (SpectroShade, MHT, Italië) bij baseline (T0), na één week (T1) en na één jaar (T2). De precisie en nauwkeurigheid van het instrument wordt gecontroleerd door herhaalde metingen en door vergelijking met de gouden standaard. Onderzoekers worden willekeurig toegewezen aan de actieve of controlegroep met behulp van de "random between"-functie in Microsoft Excell. Tanden van de helft van de proefpersonen worden gebleekt met behulp van een lamp en foto-geactiveerde bleekgel (Signal Easy Lamp Plus en Signal Fast Professional plus set, Signal, Unilever, Argentinië), terwijl de resterende helft wordt onderworpen aan een placebo, d.w.z. een gel zonder werkzame stof.

Na een week (T1) worden de elementen van de tandkleur opnieuw beoordeeld en wordt de kleurverandering berekend (ΔE). Pijn veroorzaakt door de bleekprocedure zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 mm. Deelnemers zullen instrumenten OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL en verkorte instrumenten voor lichaamsbeeld, perfectionisme, eigenwaarde en perceptie van het uiterlijk van het lichaam beheren. Een jaar na de bleekprocedure (T2) worden de elementen van de kleur opnieuw beoordeeld en worden dezelfde instrumenten als in T1 afgenomen. Het korte termijn (T0-T1) en lange termijn (T0-T2) effect van het bleken van tanden op de veranderingen in perceptie van dentofaciale esthetiek en kwaliteit van leven moet worden geanalyseerd.

De resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van t-test, variantie- en covariantieanalyse en Pearson-correlaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Medical faculty University of Rijeka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van een volledig voorste tandsegment vrij van cariës
  • voortandsegment vrij van vullingen
  • voorste tandsegment vrij van prothetische restauraties

Uitsluitingscriteria:

  • Tandvleesontsteking aanwezig
  • Malocclusie aanwezig (Index van orthodontische behandelingsbehoefte-tandheelkundige component ≤3 en esthetische component ≤4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: blekende fotoactiveringsgel
blootstelling aan waterstofgel en fotoactivering voor het bleken van tanden
Procedure: blekende fotoactiveringsgel
35 proefpersonen in actieve vergelijkingsgroep
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
blootstelling aan gel zonder actieve bleekmiddel en dezelfde fotoactiveringsbron als actieve comparator
Procedure: placebo
35 proefpersonen in de placebo-vergelijkingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van basislijnkleur na één week
Tijdsspanne: een week na het bleken
kleurverandering van tanden (AE) door spectrofotometer in scalaire punten (bereik 1-10)
een week na het bleken
verandering van basislijnkleur na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na het bleken
kleurverandering van tanden (AE) door spectrofotometer in scalaire punten (bereik 1-10)
een jaar na het bleken
verandering van psychosociale impact van tandheelkundige esthetiek in één week
Tijdsspanne: een week na het bleken
psychosociale impact van tandheelkundige esthetiek gemeten door Psychosociale impact van tandheelkundige esthetische vragenlijst (PIDAQ; scalaire punten, bereik 0-32)
een week na het bleken
verandering van psychosociale impact van tandheelkundige esthetiek na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na het bleken
psychosociale impact van tandheelkundige esthetiek gemeten door Psychosociale impact van tandheelkundige esthetische vragenlijst (PIDAQ; scalaire punten, bereik 0-32)
een jaar na het bleken
verandering van baseline glimlach esthetiek gerelateerde kwaliteit van leven na één week
Tijdsspanne: een week na het bleken
glimlach esthetiek gerelateerde kwaliteit van leven gemeten door Smile esthetiek gerelateerde kwaliteit van leven quaetionnaire (SERQoL; scalaire punten, bereik 4-20)
een week na het bleken
verandering ten opzichte van baseline glimlach esthetiek gerelateerde kwaliteit van leven na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na het bleken
glimlach esthetiek gerelateerde kwaliteit van leven gemeten door Smile esthetiek gerelateerde kwaliteit van leven quaetionnaire (SERQoL; scalaire punten, bereik 4-20)
een jaar na het bleken
verandering ten opzichte van baseline-tevredenheid met orofaciale esthetiek na één week
Tijdsspanne: een week na het bleken
tevredenheid met orofaciale esthetiek gemeten door Orofaciale esthetische schaal (OES; scalaire punten, bereik 1-45)
een week na het bleken
verandering ten opzichte van baseline tevredenheid met orofaciale esthetiek na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na het bleken
tevredenheid met orofaciale esthetiek gemeten door Orofaciale esthetische schaal (OES; scalaire punten, bereik 1-45)
een jaar na het bleken
verandering van baseline mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven na één week
Tijdsspanne: een week na het bleken
aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven gemeten met het mondgezondheidseffectprofielinstrument (OHIP; scalaire punten, bereik 0-56)
een week na het bleken
verandering van baseline mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na het bleken
aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven gemeten met het mondgezondheidseffectprofielinstrument (OHIP; scalaire punten, bereik 0-56)
een jaar na het bleken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van baseline lichtheid na één week
Tijdsspanne: een week na het bleken
lichtheid van tanden gemeten met spectrofotometer (scalair bereik 67-83)
een week na het bleken
verandering van baseline lichtheid na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na het bleken
lichtheid van tanden gemeten met spectrofotometer (scalair bereik 67-83)
een jaar na het bleken
verandering ten opzichte van baseline chroma na één week
Tijdsspanne: een week na het bleken
chroma van tanden gemeten met spectrofotometer (bereik 11-25)
een week na het bleken
verandering ten opzichte van baseline chroma na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na het bleken
chroma van tanden gemeten met spectrofotometer (bereik 11-25)
een jaar na het bleken
verandering ten opzichte van de basislijn doorschijnendheid na één week
Tijdsspanne: een week na het bleken
doorschijnendheid van tanden gemeten met spectrofotometer (bereik 0-13)
een week na het bleken
verandering ten opzichte van basislijn doorschijnendheid na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na het bleken
doorschijnendheid van tanden gemeten met spectrofotometer (bereik 0-13)
een jaar na het bleken
ongemak bij het bleken van tanden
Tijdsspanne: een week na het bleken
ongemak bij het bleken van tanden beoordeeld op visueel-analoge schaal (scalaire punten 1-10)
een week na het bleken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniela Kovacevic Pavicic

Medewerkers

University of Rijeka

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2170-24-01-15-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De publicatie van een wetenschappelijk manuscript.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op blekende fotoactiveringsgel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren