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Einfluss der Zahnaufhellung auf Veränderungen der Lebensqualität

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Daniela Kovacevic Pavicic

Einfluss der Zahnaufhellung auf Veränderungen der Lebensqualität: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Eine hellere Zahnfarbe kann die Zufriedenheit des Patienten mit der Gesichtsästhetik verbessern. Es gibt nur wenige Daten über die Auswirkungen und den Zusammenhang zwischen der Zahnfarbe und der Lebensqualität. Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, inwieweit Patienten eine Farbveränderung und einen Unterschied in der Lebensqualität wahrnehmen, die durch die Zahnaufhellung nach einer Woche und danach hervorgerufen werden ein Jahr.

Es ist geplant, 100 Teilnehmer auf Eignung (im Alter von 18-30 Jahren) zu prüfen und mindestens 70 einzuschreiben und nach dem Zufallsprinzip einer aktiven oder einer Kontrollgruppe (gleiche Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe) zuzuweisen. Ihre Frontzähne in beiden Kiefern werden mit einem photoaktivierten Aufhellungsgel gebleicht oder einem Placebo unterzogen. Helligkeit, Chroma und Transluzenz der Zähne werden vor (T0), eine Woche (T1) und ein Jahr (T2) nach dem Eingriff mit einem Spektrophotometer beurteilt. Die Probanden werden bei beiden Gelegenheiten die psychometrischen Instrumente Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire, Orofacial Esthetic Scale, Oral Health Impact Profile und Smile Esthetics Related Quality of Life verwalten. Der Einfluss von Persönlichkeitsmerkmalen auf die Wahrnehmung von Veränderungen in der Ästhetik des Lächelns und der Lebensqualität wird ebenfalls untersucht (Extraversion, Gewissenhaftigkeit, Neurotizismus, Verträglichkeit, Offenheit für Erfahrungen, Perfektionismus, Selbstwertgefühl, Körperbild).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Zahnaufhellung auf die Wahrnehmung der dentofazialen Ästhetik zu untersuchen. Auch der Einfluss von Persönlichkeitsmerkmalen auf dieses Verhältnis soll erforscht werden (Extraversion, Gewissenhaftigkeit, Neurotizismus, Verträglichkeit, Erfahrungsoffenheit, Perfektionismus, Selbstwertgefühl, Körperbild). Alle insgesamt 70 Prüflinge (junge Erwachsene) zu Studienbeginn (T0) werden die psychometrischen Instrumente Oral Health Impact Profile (OHIP), Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), Orofacial Esthetic Scale (OES), Smile esthetic related quality of life ( SERQoL), Big Five Inventory (BFI), Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSS), Frost Multidimensional Perfectionism Sale (FMPS) und ein neu entwickeltes Kurzform-Instrument für Körperbild, Perfektionismus, Selbstwertgefühl und Wahrnehmung der Körpererscheinung. Die Elemente der Zahnfarbe (Helligkeit, Chroma und Transluzenz) werden mit einem Spektrophotometer (SpectroShade, MHT, Italien) zu Studienbeginn (T0), nach einer Woche (T1) und nach einem Jahr (T2) bewertet. Die Präzision und Genauigkeit des Instruments wird durch wiederholte Messungen und durch Vergleich mit dem Goldstandard überprüft. Die Zuweisung der Prüflinge zur Aktiv- bzw. Kontrollgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip über die „Random between“-Funktion in Microsoft Excel. Die Zähne der Hälfte der Probanden werden mit einer Lampe und einem photoaktivierten Bleichgel (Signal Easy Lamp Plus und Signal Fast Professional plus Set, Signal, Unilever, Argentinien) gebleicht, während die andere Hälfte einem Placebo, also einem Gel, ausgesetzt wird ohne Wirkstoff.

Nach einer Woche (T1) werden die Elemente der Zahnfarbe erneut bewertet und die Farbänderung berechnet (ΔE). Der durch das Aufhellungsverfahren verursachte Schmerz wird anhand einer visuellen 10-mm-Analogskala bewertet. Die Teilnehmer werden die Instrumente OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL und Kurzform-Instrumente für Körperbild, Perfektionismus, Selbstwertgefühl und Wahrnehmung der Körpererscheinung anwenden. Ein Jahr nach dem Aufhellungsverfahren (T2) werden die Elemente der Zahnfarbe erneut bewertet und es werden die gleichen Instrumente wie in T1 angewendet. Analysiert werden soll die kurzfristige (T0-T1) und langfristige (T0-T2) Wirkung der Zahnaufhellung auf die Veränderung der Wahrnehmung der dentofazialen Ästhetik und der Lebensqualität.

Die Ergebnisse werden mithilfe von t-Tests, Varianz- und Kovarianzanalysen und Pearson-Korrelationen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Medical faculty University of Rijeka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines kompletten kariesfreien Frontzahnsegments
  • Frontzahnsegment frei von Füllungen
  • Frontzahnsegment frei von prothetischen Versorgungen

Ausschlusskriterien:

  • Gingivitis vorhanden
  • Malokklusion vorhanden (Index des kieferorthopädischen Behandlungsbedarfs – Zahngesundheitskomponente ≤ 3 und ästhetische Komponente ≤ 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aufhellendes Photoaktivierungsgel
Exposition gegenüber Wasserstoffgel und Photoaktivierung zur Zahnaufhellung
Verfahren: Aufhellendes Photoaktivierungsgel
35 Probanden in aktiver Vergleichsgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einwirkung von Gel ohne Weißmacher und der gleichen Photoaktivierungsquelle wie Vergleichswirkstoff
Verfahren: Placebo
35 Probanden in der Placebo-Vergleichsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangsfarbe nach einer Woche
Zeitfenster: eine Woche nach dem Bleaching
Änderung der Zahnfarbe (ΔE) durch Spektrophotometer in Skalarpunkten (Bereich 1-10)
eine Woche nach dem Bleaching
Änderung der Ausgangsfarbe nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Bleaching
Änderung der Zahnfarbe (ΔE) durch Spektrophotometer in Skalarpunkten (Bereich 1-10)
ein Jahr nach dem Bleaching
Änderung der psychosozialen Auswirkungen der Zahnästhetik nach einer Woche
Zeitfenster: eine Woche nach dem Bleaching
psychosoziale Auswirkung der Zahnästhetik, gemessen anhand des Fragebogens zur psychosozialen Auswirkung der Zahnästhetik (PIDAQ; Skalarpunkte, Bereich 0-32)
eine Woche nach dem Bleaching
Änderung der psychosozialen Auswirkungen der Zahnästhetik nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Bleaching
psychosoziale Auswirkung der Zahnästhetik, gemessen anhand des Fragebogens zur psychosozialen Auswirkung der Zahnästhetik (PIDAQ; Skalarpunkte, Bereich 0-32)
ein Jahr nach dem Bleaching
Veränderung der auf die Ästhetik des Lächelns bezogenen Lebensqualität nach einer Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: eine Woche nach dem Bleaching
Lebensqualität in Bezug auf die Ästhetik des Lächelns, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität in Bezug auf die Ästhetik des Lächelns (SERQoL; Skalarpunkte, Bereich 4-20)
eine Woche nach dem Bleaching
Änderung der Lebensqualität in Bezug auf die Ästhetik des Lächelns nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Bleaching
Lebensqualität in Bezug auf die Ästhetik des Lächelns, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität in Bezug auf die Ästhetik des Lächelns (SERQoL; Skalarpunkte, Bereich 4-20)
ein Jahr nach dem Bleaching
Änderung der Grundzufriedenheit mit der orofazialen Ästhetik nach einer Woche
Zeitfenster: eine Woche nach dem Bleaching
Zufriedenheit mit der orofazialen Ästhetik, gemessen anhand der Orofazialen Ästhetikskala (OES; Skalarpunkte, Bereich 1-45)
eine Woche nach dem Bleaching
Änderung der Grundzufriedenheit mit der orofazialen Ästhetik nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Bleaching
Zufriedenheit mit der orofazialen Ästhetik, gemessen anhand der Orofazialen Ästhetikskala (OES; Skalarpunkte, Bereich 1-45)
ein Jahr nach dem Bleaching
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach einer Woche
Zeitfenster: eine Woche nach dem Bleaching
mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Oral Health Impact Profile Instrument (OHIP; Skalarpunkte, Bereich 0-56)
eine Woche nach dem Bleaching
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Bleaching
mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Oral Health Impact Profile Instrument (OHIP; Skalarpunkte, Bereich 0-56)
ein Jahr nach dem Bleaching

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basishelligkeit nach einer Woche
Zeitfenster: eine Woche nach dem Bleaching
Helligkeit der Zähne gemessen mit Spektralphotometer (Skalarbereich 67-83)
eine Woche nach dem Bleaching
Änderung der Basishelligkeit nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Bleaching
Helligkeit der Zähne gemessen mit Spektralphotometer (Skalarbereich 67-83)
ein Jahr nach dem Bleaching
Veränderung von der Grundlinien-Chroma nach einer Woche
Zeitfenster: eine Woche nach dem Bleaching
Chroma der Zähne gemessen mit Spektrophotometer (Bereich 11-25)
eine Woche nach dem Bleaching
Änderung von der Grundlinien-Chroma nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Bleaching
Chroma der Zähne gemessen mit Spektrophotometer (Bereich 11-25)
ein Jahr nach dem Bleaching
Veränderung gegenüber der Grundtransparenz nach einer Woche
Zeitfenster: eine Woche nach dem Bleaching
Lichtdurchlässigkeit der Zähne gemessen mit Spektrophotometer (Bereich 0-13)
eine Woche nach dem Bleaching
Veränderung gegenüber der Grundtransparenz nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Bleaching
Lichtdurchlässigkeit der Zähne gemessen mit Spektrophotometer (Bereich 0-13)
ein Jahr nach dem Bleaching
Beschwerden bei der Zahnaufhellung
Zeitfenster: eine Woche nach dem Bleaching
Unbehagen bei der Zahnaufhellung, bewertet anhand einer visuell-analogen Skala (Skalarpunkte 1-10)
eine Woche nach dem Bleaching

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniela Kovacevic Pavicic

Mitarbeiter

University of Rijeka

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2170-24-01-15-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Veröffentlichung von wissenschaftlichen Manuskripten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Aufhellendes Photoaktivierungsgel

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