- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03380702
Influência do Clareamento Dental nas Mudanças na Qualidade de Vida
Influência do clareamento dental nas mudanças na qualidade de vida: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
A cor mais clara do dente pode melhorar a satisfação do paciente com a estética facial. Existem poucos dados sobre o impacto e a associação da conexão da cor dos dentes com a qualidade de vida. O objetivo desta pesquisa é explorar até que ponto os pacientes percebem uma mudança de cor e diferença na qualidade de vida induzida pelo clareamento dental após uma semana e após um ano.
Um plano é avaliar a elegibilidade de 100 participantes (com idade entre 18 e 30 anos) e inscrever pelo menos 70 e designá-los aleatoriamente para um grupo ativo ou de controle (número igual de participantes em cada grupo). Seus dentes anteriores em ambos os maxilares serão clareados com um gel clareador fotoativado ou serão submetidos a um placebo. A luminosidade, croma e translucidez dos dentes serão avaliados antes (T0), uma semana (T1) e um ano (T2) após o procedimento por um espectrofotômetro. Os sujeitos em ambas as ocasiões aplicarão os instrumentos psicométricos Questionário de Impacto Psicossocial da Estética Dentária, Escala de Estética Orofacial, Perfil de Impacto na Saúde Bucal e Qualidade de Vida Relacionada à Estética do Sorriso. Também será explorada a influência de traços de personalidade na percepção de mudanças na estética do sorriso e na qualidade de vida (extroversão, conscienciosidade, neuroticismo, amabilidade, abertura à experiência, perfeccionismo, auto-estima, imagem corporal).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é explorar a influência do clareamento dos dentes na percepção da estética dentofacial. A influência dos traços de personalidade neste relacionamento também deve ser explorada (extroversão, conscienciosidade, neuroticismo, amabilidade, abertura à experiência, perfeccionismo, auto-estima, imagem corporal). Todos os 70 examinandos (adultos jovens) na linha de base (T0) administrarão instrumentos psicométricos Oral Health Impact Profile (OHIP), Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), Orofacial Esthetic Scale (OES), Smile esthetics related quality of life ( SERQoL), Big Five Inventory (BFI), Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSS), Frost Multidimensional Perfectionism Sale (FMPS) e instrumentos curtos recém-desenvolvidos para imagem corporal, perfeccionismo, autoestima e percepção da aparência corporal. Os elementos de cor do dente (luminosidade, croma e translucidez) serão avaliados por espectrofotômetro (SpectroShade, MHT, Itália) no início (T0), após uma semana (T1) e após um ano (T2). A precisão e exatidão do instrumento serão verificadas por medições repetidas e por comparação com o padrão-ouro. Os examinandos serão atribuídos aleatoriamente ao grupo ativo ou de controle usando a função "aleatório entre" no Microsoft Excell. Os dentes de metade dos indivíduos serão clareados com uma lâmpada e gel clareador fotoativado (conjunto Signal Easy Lamp Plus e Signal Fast Professional plus, Signal, Unilever, Argentina), enquanto a outra metade será submetida a um placebo, ou seja, um gel sem substância ativa.
Após uma semana (T1) os elementos da cor do dente serão avaliados novamente e a mudança de cor será calculada (ΔE). A dor induzida pelo procedimento de clareamento será avaliada por meio da escala visual analógica de 10mm. Os participantes administrarão os instrumentos OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL e instrumentos curtos para imagem corporal, perfeccionismo, auto-estima e percepção da aparência corporal. Um ano após o procedimento de clareamento (T2) serão avaliados novamente os elementos da décima cor e serão administrados os mesmos instrumentos de T1. O efeito de curto prazo (T0-T1) e longo prazo (T0-T2) do clareamento dos dentes nas mudanças na percepção da estética dentofacial e na qualidade de vida deve ser analisado.
Os resultados serão analisados por meio do teste t, análise de variância e covariância e correlações de Pearson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rijeka, Croácia, 51000
- Medical faculty University of Rijeka
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de um segmento dentário anterior completo livre de cárie
- segmento dentário anterior livre de obturações
- segmento anterior do dente livre de restaurações protéticas
Critério de exclusão:
- Gengivite presente
- Má oclusão presente (Índice de Necessidade de Tratamento Ortodôntico-Componente de Saúde Bucal ≤3 e Componente Estético ≤4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gel clareador de fotoativação
exposição ao gel de hidrogênio e fotoativação para clareamento dos dentes
|
35 indivíduos no grupo de comparação ativo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
exposição a gel sem substância ativa clareadora e mesma fonte de fotoativação do comparador ativo
|
35 indivíduos no grupo comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança da cor da linha de base em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
|
mudança de cor dos dentes (ΔE) por espectrofotômetro em pontos escalares (faixa 1-10)
|
uma semana após o clareamento
|
|
mudança da cor da linha de base em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
|
mudança de cor dos dentes (ΔE) por espectrofotômetro em pontos escalares (faixa 1-10)
|
um ano após o clareamento
|
|
mudança do impacto psicossocial da estética dental em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
|
impacto psicossocial da estética dentária medido pelo questionário Impacto psicossocial da estética dentária (PIDAQ; pontos escalares, intervalo 0-32)
|
uma semana após o clareamento
|
|
mudança do impacto psicossocial da estética dental em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
|
impacto psicossocial da estética dentária medido pelo questionário Impacto psicossocial da estética dentária (PIDAQ; pontos escalares, intervalo 0-32)
|
um ano após o clareamento
|
|
mudança da qualidade de vida relacionada à estética do sorriso basal em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
|
qualidade de vida relacionada à estética do sorriso medida pelo questionário de qualidade de vida relacionada à estética do sorriso (SERQoL; pontos escalares, faixa 4-20)
|
uma semana após o clareamento
|
|
mudança da qualidade de vida relacionada à estética do sorriso basal em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
|
qualidade de vida relacionada à estética do sorriso medida pelo questionário de qualidade de vida relacionada à estética do sorriso (SERQoL; pontos escalares, faixa 4-20)
|
um ano após o clareamento
|
|
mudança da satisfação inicial com a estética orofacial em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
|
satisfação com a estética orofacial medida pela escala de estética orofacial (OES; pontos escalares, intervalo 1-45)
|
uma semana após o clareamento
|
|
mudança da satisfação inicial com a estética orofacial em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
|
satisfação com a estética orofacial medida pela escala de estética orofacial (OES; pontos escalares, intervalo 1-45)
|
um ano após o clareamento
|
|
mudança da qualidade de vida relacionada à saúde bucal basal em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
|
qualidade de vida relacionada à saúde bucal medida pelo instrumento Oral health impact profile (OHIP; pontos escalares, faixa 0-56)
|
uma semana após o clareamento
|
|
mudança da qualidade de vida relacionada à saúde bucal basal em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
|
qualidade de vida relacionada à saúde bucal medida pelo instrumento Oral health impact profile (OHIP; pontos escalares, faixa 0-56)
|
um ano após o clareamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança da luminosidade da linha de base em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
|
leveza dos dentes medida por espectrofotômetro (faixa escalar 67-83)
|
uma semana após o clareamento
|
|
mudança da luminosidade da linha de base em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
|
leveza dos dentes medida por espectrofotômetro (faixa escalar 67-83)
|
um ano após o clareamento
|
|
alteração do croma da linha de base em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
|
croma dos dentes medido por espectrofotômetro (faixa 11-25)
|
uma semana após o clareamento
|
|
mudança do croma da linha de base em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
|
croma dos dentes medido por espectrofotômetro (faixa 11-25)
|
um ano após o clareamento
|
|
alteração da translucidez da linha de base em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
|
translucidez dos dentes medida por espectrofotômetro (faixa 0-13)
|
uma semana após o clareamento
|
|
alteração da translucidez da linha de base em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
|
translucidez dos dentes medida por espectrofotômetro (faixa 0-13)
|
um ano após o clareamento
|
|
desconforto com clareamento dental
Prazo: uma semana após o clareamento
|
desconforto com o clareamento dental avaliado pela escala analógico-visual (escala pontos 1-10)
|
uma semana após o clareamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kovacevic Pavicic D, Pavlic A, Kinkela Devcic M, Lajnert V, Spalj S. Tooth Color as a Predictor of Oral Health-Related Quality of Life in Young Adults. J Prosthodont. 2019 Apr;28(4):e886-e892. doi: 10.1111/jopr.12666. Epub 2017 Oct 31.
- Kovacevic Pavicic D, Kolceg M, Lajnert V, Pavlic A, Spalj S. Changes in quality of life induced by tooth whitening are not influenced by global self-esteem: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Odontology. 2020 Jan;108(1):143-151. doi: 10.1007/s10266-019-00442-6. Epub 2019 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2170-24-01-15-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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