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Influência do Clareamento Dental nas Mudanças na Qualidade de Vida

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Daniela Kovacevic Pavicic

Influência do clareamento dental nas mudanças na qualidade de vida: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

A cor mais clara do dente pode melhorar a satisfação do paciente com a estética facial. Existem poucos dados sobre o impacto e a associação da conexão da cor dos dentes com a qualidade de vida. O objetivo desta pesquisa é explorar até que ponto os pacientes percebem uma mudança de cor e diferença na qualidade de vida induzida pelo clareamento dental após uma semana e após um ano.

Um plano é avaliar a elegibilidade de 100 participantes (com idade entre 18 e 30 anos) e inscrever pelo menos 70 e designá-los aleatoriamente para um grupo ativo ou de controle (número igual de participantes em cada grupo). Seus dentes anteriores em ambos os maxilares serão clareados com um gel clareador fotoativado ou serão submetidos a um placebo. A luminosidade, croma e translucidez dos dentes serão avaliados antes (T0), uma semana (T1) e um ano (T2) após o procedimento por um espectrofotômetro. Os sujeitos em ambas as ocasiões aplicarão os instrumentos psicométricos Questionário de Impacto Psicossocial da Estética Dentária, Escala de Estética Orofacial, Perfil de Impacto na Saúde Bucal e Qualidade de Vida Relacionada à Estética do Sorriso. Também será explorada a influência de traços de personalidade na percepção de mudanças na estética do sorriso e na qualidade de vida (extroversão, conscienciosidade, neuroticismo, amabilidade, abertura à experiência, perfeccionismo, auto-estima, imagem corporal).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é explorar a influência do clareamento dos dentes na percepção da estética dentofacial. A influência dos traços de personalidade neste relacionamento também deve ser explorada (extroversão, conscienciosidade, neuroticismo, amabilidade, abertura à experiência, perfeccionismo, auto-estima, imagem corporal). Todos os 70 examinandos (adultos jovens) na linha de base (T0) administrarão instrumentos psicométricos Oral Health Impact Profile (OHIP), Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), Orofacial Esthetic Scale (OES), Smile esthetics related quality of life ( SERQoL), Big Five Inventory (BFI), Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSS), Frost Multidimensional Perfectionism Sale (FMPS) e instrumentos curtos recém-desenvolvidos para imagem corporal, perfeccionismo, autoestima e percepção da aparência corporal. Os elementos de cor do dente (luminosidade, croma e translucidez) serão avaliados por espectrofotômetro (SpectroShade, MHT, Itália) no início (T0), após uma semana (T1) e após um ano (T2). A precisão e exatidão do instrumento serão verificadas por medições repetidas e por comparação com o padrão-ouro. Os examinandos serão atribuídos aleatoriamente ao grupo ativo ou de controle usando a função "aleatório entre" no Microsoft Excell. Os dentes de metade dos indivíduos serão clareados com uma lâmpada e gel clareador fotoativado (conjunto Signal Easy Lamp Plus e Signal Fast Professional plus, Signal, Unilever, Argentina), enquanto a outra metade será submetida a um placebo, ou seja, um gel sem substância ativa.

Após uma semana (T1) os elementos da cor do dente serão avaliados novamente e a mudança de cor será calculada (ΔE). A dor induzida pelo procedimento de clareamento será avaliada por meio da escala visual analógica de 10mm. Os participantes administrarão os instrumentos OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL e instrumentos curtos para imagem corporal, perfeccionismo, auto-estima e percepção da aparência corporal. Um ano após o procedimento de clareamento (T2) serão avaliados novamente os elementos da décima cor e serão administrados os mesmos instrumentos de T1. O efeito de curto prazo (T0-T1) e longo prazo (T0-T2) do clareamento dos dentes nas mudanças na percepção da estética dentofacial e na qualidade de vida deve ser analisado.

Os resultados serão analisados ​​por meio do teste t, análise de variância e covariância e correlações de Pearson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Medical faculty University of Rijeka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de um segmento dentário anterior completo livre de cárie
  • segmento dentário anterior livre de obturações
  • segmento anterior do dente livre de restaurações protéticas

Critério de exclusão:

  • Gengivite presente
  • Má oclusão presente (Índice de Necessidade de Tratamento Ortodôntico-Componente de Saúde Bucal ≤3 e Componente Estético ≤4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: gel clareador de fotoativação
exposição ao gel de hidrogênio e fotoativação para clareamento dos dentes
35 indivíduos no grupo de comparação ativo
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
exposição a gel sem substância ativa clareadora e mesma fonte de fotoativação do comparador ativo
35 indivíduos no grupo comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da cor da linha de base em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
mudança de cor dos dentes (ΔE) por espectrofotômetro em pontos escalares (faixa 1-10)
uma semana após o clareamento
mudança da cor da linha de base em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
mudança de cor dos dentes (ΔE) por espectrofotômetro em pontos escalares (faixa 1-10)
um ano após o clareamento
mudança do impacto psicossocial da estética dental em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
impacto psicossocial da estética dentária medido pelo questionário Impacto psicossocial da estética dentária (PIDAQ; pontos escalares, intervalo 0-32)
uma semana após o clareamento
mudança do impacto psicossocial da estética dental em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
impacto psicossocial da estética dentária medido pelo questionário Impacto psicossocial da estética dentária (PIDAQ; pontos escalares, intervalo 0-32)
um ano após o clareamento
mudança da qualidade de vida relacionada à estética do sorriso basal em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
qualidade de vida relacionada à estética do sorriso medida pelo questionário de qualidade de vida relacionada à estética do sorriso (SERQoL; pontos escalares, faixa 4-20)
uma semana após o clareamento
mudança da qualidade de vida relacionada à estética do sorriso basal em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
qualidade de vida relacionada à estética do sorriso medida pelo questionário de qualidade de vida relacionada à estética do sorriso (SERQoL; pontos escalares, faixa 4-20)
um ano após o clareamento
mudança da satisfação inicial com a estética orofacial em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
satisfação com a estética orofacial medida pela escala de estética orofacial (OES; pontos escalares, intervalo 1-45)
uma semana após o clareamento
mudança da satisfação inicial com a estética orofacial em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
satisfação com a estética orofacial medida pela escala de estética orofacial (OES; pontos escalares, intervalo 1-45)
um ano após o clareamento
mudança da qualidade de vida relacionada à saúde bucal basal em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
qualidade de vida relacionada à saúde bucal medida pelo instrumento Oral health impact profile (OHIP; pontos escalares, faixa 0-56)
uma semana após o clareamento
mudança da qualidade de vida relacionada à saúde bucal basal em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
qualidade de vida relacionada à saúde bucal medida pelo instrumento Oral health impact profile (OHIP; pontos escalares, faixa 0-56)
um ano após o clareamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da luminosidade da linha de base em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
leveza dos dentes medida por espectrofotômetro (faixa escalar 67-83)
uma semana após o clareamento
mudança da luminosidade da linha de base em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
leveza dos dentes medida por espectrofotômetro (faixa escalar 67-83)
um ano após o clareamento
alteração do croma da linha de base em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
croma dos dentes medido por espectrofotômetro (faixa 11-25)
uma semana após o clareamento
mudança do croma da linha de base em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
croma dos dentes medido por espectrofotômetro (faixa 11-25)
um ano após o clareamento
alteração da translucidez da linha de base em uma semana
Prazo: uma semana após o clareamento
translucidez dos dentes medida por espectrofotômetro (faixa 0-13)
uma semana após o clareamento
alteração da translucidez da linha de base em um ano
Prazo: um ano após o clareamento
translucidez dos dentes medida por espectrofotômetro (faixa 0-13)
um ano após o clareamento
desconforto com clareamento dental
Prazo: uma semana após o clareamento
desconforto com o clareamento dental avaliado pela escala analógico-visual (escala pontos 1-10)
uma semana após o clareamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2170-24-01-15-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A publicação do manuscrito científico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em gel clareador de fotoativação

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