Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bělení zubů na změny v kvalitě života

21. prosince 2017 aktualizováno: Daniela Kovacevic Pavicic

Vliv bělení zubů na změny v kvalitě života: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Světlejší barva zubů může zlepšit spokojenost pacienta s estetikou obličeje. Existuje jen málo údajů o dopadu a asociaci spojení barvy zubů s kvalitou života. Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, do jaké míry pacienti vnímají změnu barvy a rozdíl v kvalitě života vyvolaný bělením zubů po jednom týdnu a po jeden rok.

V plánu je posoudit způsobilost 100 účastníků (ve věku 18–30 let) a zapsat alespoň 70 a náhodně je rozdělit do aktivní nebo kontrolní skupiny (stejný počet účastníků v každé skupině). Jejich přední zuby v obou čelistech budou vyběleny fotoaktivovaným bělícím gelem nebo budou podrobeny placebu. Světlost, sytost a průsvitnost zubů bude hodnocena před (T0), týden (T1) a jeden rok (T2) po zákroku spektrofotometrem. V obou případech budou subjekty administrovat psychometrické nástroje Dotazník psychosociálního dopadu dentální estetiky, Orofaciální estetickou škálu, Profil vlivu na orální zdraví a Kvalitu života související s estetikou úsměvu. Bude také zkoumán vliv osobnostních rysů na vnímání změn estetiky úsměvu a kvality života (extraverze, svědomitost, neuroticismus, příjemnost, otevřenost prožitku, perfekcionismus, sebeúcta, body image).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat vliv bělení zubů na vnímání dentofaciální estetiky. Je třeba zkoumat i vliv osobnostních rysů na tento vztah (extraverze, svědomitost, neuroticismus, vstřícnost, otevřenost prožitku, perfekcionismus, sebeúcta, body image). Všech celkem 70 vyšetřovaných (mladých dospělých) na základní linii (T0) bude spravovat psychometrické nástroje Profil vlivu na orální zdraví (OHIP), Dotazník psychosociálního dopadu dentální estetiky (PIDAQ), Orofaciální estetickou škálu (OES), kvalitu života související s estetikou úsměvu ( SERQoL), Big Five Inventory (BFI), Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSS), Frost Multidimenzionální Perfectionism Sale (FMPS) a nově vyvinuté nástroje krátké formy pro body image, perfekcionismus, sebeúctu a vnímání tělesného vzhledu. Prvky barvy zubů (světlost, sytost a průsvitnost) budou hodnoceny spektrofotometrem (SpectroShade, MHT, Itálie) na začátku (T0), po jednom týdnu (T1) a po jednom roce (T2). Přesnost a správnost přístroje bude kontrolována opakovaným měřením a porovnáním se zlatým standardem. Zkoušení budou náhodně zařazeni do aktivní nebo kontrolní skupiny pomocí funkce „random between“ v aplikaci Microsoft Excell. Polovině pacientů budou zuby běleny pomocí lampy a fotoaktivovaného bělícího gelu (Signal Easy Lamp Plus a Signal Fast Professional plus set, Signal, Unilever, Argentina), zatímco zbývající polovina bude podrobena placebu, tedy gelu. bez účinné látky.

Po jednom týdnu (T1) budou prvky barvy zubu znovu vyhodnoceny a bude vypočtena změna barvy (ΔE). Bolest vyvolaná bělícím postupem bude hodnocena pomocí 10mm vizuální analogové stupnice. Účastníci budou spravovat nástroje OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL a krátké nástroje pro body image, perfekcionismus, sebeúctu a vnímání tělesného vzhledu. Rok po bělící proceduře (T2) budou prvky toth barvy znovu posouzeny a budou aplikovány stejné přístroje jako v T1. Bude analyzován krátkodobý (T0-T1) a dlouhodobý (T0-T2) vliv bělení zubů na změny ve vnímání dentofaciální estetiky a kvality života.

Výsledky budou analyzovány pomocí t-testu, analýzy rozptylu a kovariance a Pearsonových korelací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Medical faculty University of Rijeka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost kompletního předního segmentu zubu bez kazu
  • přední segment zubu bez výplní
  • přední segment zubu bez protetických náhrad

Kritéria vyloučení:

  • Přítomna gingivitida
  • Přítomna malokluze (index potřeby ortodontické léčby – složka zdraví zubů ≤3 a estetická složka ≤4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: bělící fotoaktivační gel
expozice vodíkovému gelu a fotoaktivace pro bělení zubů
Postup: bělící fotoaktivační gel
35 subjektů v aktivní srovnávací skupině
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
expozice gelu bez aktivní bělící látky a stejného zdroje fotoaktivace jako aktivní komparátor
Postup: placebo
35 subjektů ve srovnávací skupině s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od základní barvy po jednom týdnu
Časové okno: týden po bělení
změna barvy zubů (ΔE) spektrofotometrem ve skalárních bodech (rozsah 1-10)
týden po bělení
změna od základní barvy za jeden rok
Časové okno: rok po bělení
změna barvy zubů (ΔE) spektrofotometrem ve skalárních bodech (rozsah 1-10)
rok po bělení
změna od psychosociálního dopadu dentální estetiky za jeden týden
Časové okno: týden po bělení
psychosociální dopad dentální estetiky měřený dotazníkem Psychosociální impacr dentální estetiky (PIDAQ; skalární body, rozsah 0-32)
týden po bělení
změna od psychosociálního dopadu dentální estetiky za jeden rok
Časové okno: rok po bělení
psychosociální dopad dentální estetiky měřený dotazníkem Psychosociální impacr dentální estetiky (PIDAQ; skalární body, rozsah 0-32)
rok po bělení
změna od výchozí úrovně kvality života související s estetikou úsměvu za jeden týden
Časové okno: týden po bělení
kvalita života související s estetikou úsměvu měřená pomocí kvartéru kvality života souvisejícího s estetikou úsměvu (SERQoL; skalární body, rozsah 4-20)
týden po bělení
změna od výchozí úrovně kvality života související s estetikou úsměvu za jeden rok
Časové okno: rok po bělení
kvalita života související s estetikou úsměvu měřená pomocí kvartéru kvality života souvisejícího s estetikou úsměvu (SERQoL; skalární body, rozsah 4-20)
rok po bělení
změna od výchozí spokojenosti s orofaciální estetikou po jednom týdnu
Časové okno: týden po bělení
spokojenost s orofaciální estetikou měřená orofaciální estetickou škálou (OES; skalární body, rozsah 1-45)
týden po bělení
změna od výchozí spokojenosti s orofaciální estetikou za jeden rok
Časové okno: rok po bělení
spokojenost s orofaciální estetikou měřená orofaciální estetickou škálou (OES; skalární body, rozsah 1-45)
rok po bělení
změna od výchozí kvality života související s orálním zdravím po jednom týdnu
Časové okno: týden po bělení
Kvalita života související s orálním zdravím měřená nástrojem profilu dopadu na orální zdraví (OHIP; skalární body, rozsah 0–56)
týden po bělení
změna od výchozí kvality života související s orálním zdravím po jednom roce
Časové okno: rok po bělení
Kvalita života související s orálním zdravím měřená nástrojem profilu dopadu na orální zdraví (OHIP; skalární body, rozsah 0–56)
rok po bělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí lehkosti po jednom týdnu
Časové okno: týden po bělení
světlost zubů měřená spektrofotometrem (skalární rozsah 67-83)
týden po bělení
změna oproti výchozí lehkosti za jeden rok
Časové okno: rok po bělení
světlost zubů měřená spektrofotometrem (skalární rozsah 67-83)
rok po bělení
změna od základního sytosti po jednom týdnu
Časové okno: týden po bělení
sytost zubů měřená spektrofotometrem (rozsah 11-25)
týden po bělení
změna od základního sytosti za jeden rok
Časové okno: rok po bělení
sytost zubů měřená spektrofotometrem (rozsah 11-25)
rok po bělení
změna od výchozí translucence po jednom týdnu
Časové okno: týden po bělení
průsvitnost zubů měřená spektrofotometrem (rozsah 0-13)
týden po bělení
změna od výchozí translucence za jeden rok
Časové okno: rok po bělení
průsvitnost zubů měřená spektrofotometrem (rozsah 0-13)
rok po bělení
nepohodlí při bělení zubů
Časové okno: týden po bělení
nepohodlí při bělení zubů hodnocené vizuálně-analogovou stupnicí (skalární body 1-10)
týden po bělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniela Kovacevic Pavicic

Spolupracovníci

University of Rijeka

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2170-24-01-15-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vydání vědeckého rukopisu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na bělící fotoaktivační gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit