Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние отбеливания зубов на изменения качества жизни

21 декабря 2017 г. обновлено: Daniela Kovacevic Pavicic

Влияние отбеливания зубов на изменения качества жизни: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Более светлый цвет зубов может повысить удовлетворенность пациента эстетикой лица. Существует мало данных о влиянии и связи связи цвета зубов с качеством жизни. Целью этого исследования является изучение степени, в которой пациенты воспринимают изменение цвета и разницу в качестве жизни, вызванные отбеливанием зубов, через неделю и после. один год.

План состоит в том, чтобы оценить 100 участников на соответствие требованиям (в возрасте 18-30 лет) и зарегистрировать не менее 70 человек и случайным образом распределить их в активную или контрольную группу (равное количество участников в каждой группе). Их передние зубы на обеих челюстях будут отбеливаться фотоактивируемым отбеливающим гелем или подвергаться воздействию плацебо. Яркость, насыщенность цвета и прозрачность зубов будут оцениваться до (Т0), через неделю (Т1) и через год (Т2) после процедуры с помощью спектрофотометра. В обоих случаях испытуемые будут применять психометрические инструменты: опросник «Психосоциальное воздействие стоматологической эстетики», шкалу эстетической эстетики полости рта, профиль воздействия на здоровье полости рта и качество жизни, связанное с эстетикой улыбки. Также будет исследовано влияние черт личности на восприятие изменений эстетики улыбки и качества жизни (экстраверсия, добросовестность, невротизм, покладистость, открытость опыту, перфекционизм, самооценка, образ тела).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — изучить влияние отбеливания зубов на восприятие зубочелюстной эстетики. Также необходимо изучить влияние черт личности на эти отношения (экстраверсия, добросовестность, невротизм, покладистость, открытость опыту, перфекционизм, самооценка, образ тела). В общей сложности 70 испытуемых (молодых взрослых) на исходном уровне (T0) будут вводить психометрические инструменты: профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP), опросник психосоциального воздействия стоматологической эстетики (PIDAQ), шкала эстетики ротовой полости (OES), качество жизни, связанное с эстетикой улыбки ( SERQoL), инвентаризация Большой пятерки (BFI), шкала самооценки Розенберга (RSS), распродажа многомерного перфекционизма Frost (FMPS) и недавно разработанные краткие инструменты для определения образа тела, перфекционизма, самооценки и восприятия внешнего вида тела. Элементы цвета зубов (яркость, цветность и прозрачность) будут оцениваться с помощью спектрофотометра (SpectroShade, MHT, Италия) на исходном уровне (T0), через одну неделю (T1) и через один год (T2). Точность и правильность прибора будут проверены повторными измерениями и сравнением с золотым стандартом. Испытуемые будут случайным образом распределены в активную или контрольную группу с помощью функции «случайного выбора» в Microsoft Excell. Зубы половины испытуемых будут отбеливаться с помощью лампы и фотоактивируемого отбеливающего геля (Signal Easy Lamp Plus и Signal Fast Professional plus set, Signal, Unilever, Аргентина), а оставшаяся половина будет подвергнута воздействию плацебо, то есть геля. без действующего вещества.

Через неделю (T1) элементы цвета зуба будут снова оценены и будет рассчитано изменение цвета (ΔE). Боль, вызванную процедурой отбеливания, будет оцениваться с помощью 10-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы. Участники будут применять инструменты OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL и краткие инструменты для определения образа тела, перфекционизма, самооценки и восприятия внешнего вида тела. Через год после процедуры отбеливания (T2) элементы цвета зубов будут оцениваться снова и будут применяться те же инструменты, что и в T1. Предстоит проанализировать краткосрочное (T0-T1) и долгосрочное (T0-T2) влияние отбеливания зубов на изменение восприятия зубочелюстной эстетики и качества жизни.

Результаты будут проанализированы с использованием t-критерия, дисперсионного и ковариационного анализа и корреляций Пирсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Medical faculty University of Rijeka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие полного переднего сегмента зуба без кариеса
  • передний сегмент зуба без пломб
  • передний сегмент зуба без ортопедических реставраций

Критерий исключения:

  • присутствует гингивит
  • Наличие аномалии прикуса (индекс потребности в ортодонтическом лечении — компонент здоровья зубов ≤3 и эстетический компонент ≤4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: отбеливающий фотоактивирующий гель
воздействие водородным гелем и фотоактивация для отбеливания зубов
Процедура: отбеливающий фотоактивирующий гель
35 субъектов в активной группе сравнения
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
воздействие геля без активного отбеливающего вещества и того же источника фотоактивации, что и активный компаратор
Процедура: плацебо
35 субъектов в группе сравнения плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение исходного цвета через неделю
Временное ограничение: через неделю после отбеливания
изменение цвета зубов (ΔE) по спектрофотометру в скалярных точках (диапазон 1-10)
через неделю после отбеливания
изменение исходного цвета через год
Временное ограничение: через год после отбеливания
изменение цвета зубов (ΔE) по спектрофотометру в скалярных точках (диапазон 1-10)
через год после отбеливания
изменение психосоциального воздействия стоматологической эстетики через одну неделю
Временное ограничение: через неделю после отбеливания
психосоциальное влияние эстетики зубов, измеренное с помощью анкеты «Психосоциальное воздействие эстетики зубов» (PIDAQ; скалярные баллы, диапазон 0-32)
через неделю после отбеливания
изменение психосоциального воздействия стоматологической эстетики через год
Временное ограничение: через год после отбеливания
психосоциальное влияние эстетики зубов, измеренное с помощью анкеты «Психосоциальное воздействие эстетики зубов» (PIDAQ; скалярные баллы, диапазон 0-32)
через год после отбеливания
изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного с эстетикой улыбки, через одну неделю
Временное ограничение: через неделю после отбеливания
Качество жизни, связанное с эстетикой улыбки, измеренное с помощью опросника качества жизни, связанного с эстетикой улыбки (SERQoL; скалярные баллы, диапазон 4-20)
через неделю после отбеливания
изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного с эстетикой улыбки, через год
Временное ограничение: через год после отбеливания
Качество жизни, связанное с эстетикой улыбки, измеренное с помощью опросника качества жизни, связанного с эстетикой улыбки (SERQoL; скалярные баллы, диапазон 4-20)
через год после отбеливания
изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности орофациальной эстетикой через одну неделю
Временное ограничение: через неделю после отбеливания
удовлетворенность орофациальной эстетикой, измеренная по шкале орофациальной эстетики (OES; скалярные баллы, диапазон 1-45)
через неделю после отбеливания
изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности орофациальной эстетикой через год
Временное ограничение: через год после отбеливания
удовлетворенность орофациальной эстетикой, измеренная по шкале орофациальной эстетики (OES; скалярные баллы, диапазон 1-45)
через год после отбеливания
изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, через одну неделю
Временное ограничение: через неделю после отбеливания
качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, измеренное с помощью инструмента профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP; скалярные баллы, диапазон 0–56)
через неделю после отбеливания
изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, через год
Временное ограничение: через год после отбеливания
качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, измеренное с помощью инструмента профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP; скалярные баллы, диапазон 0–56)
через год после отбеливания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем осветления через одну неделю
Временное ограничение: через неделю после отбеливания
светлота зубов, измеренная спектрофотометром (скалярный диапазон 67-83)
через неделю после отбеливания
изменение по сравнению с исходным уровнем осветления через год
Временное ограничение: через год после отбеливания
светлота зубов, измеренная спектрофотометром (скалярный диапазон 67-83)
через год после отбеливания
изменение базовой цветности через неделю
Временное ограничение: через неделю после отбеливания
цветность зубов, измеренная спектрофотометром (диапазон 11-25)
через неделю после отбеливания
изменение базовой цветности через год
Временное ограничение: через год после отбеливания
цветность зубов, измеренная спектрофотометром (диапазон 11-25)
через год после отбеливания
изменение прозрачности по сравнению с исходным уровнем через неделю
Временное ограничение: через неделю после отбеливания
прозрачность зубов, измеренная спектрофотометром (диапазон 0-13)
через неделю после отбеливания
изменение прозрачности по сравнению с базовой линией через год
Временное ограничение: через год после отбеливания
прозрачность зубов, измеренная спектрофотометром (диапазон 0-13)
через год после отбеливания
дискомфорт при отбеливании зубов
Временное ограничение: через неделю после отбеливания
дискомфорт при отбеливании зубов, оцениваемый по визуально-аналоговой шкале (скалярные баллы 1-10)
через неделю после отбеливания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniela Kovacevic Pavicic

Соавторы

University of Rijeka

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2170-24-01-15-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Публикация научной рукописи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования отбеливающий фотоактивирующий гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться