Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av tannbleking på endringer i livskvalitet

21. desember 2017 oppdatert av: Daniela Kovacevic Pavicic

Påvirkning av tannbleking på endringer i livskvalitet: en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie

Lysere tannfarge kan forbedre pasientens tilfredshet med ansiktsestetikk. Det finnes få data angående påvirkningen og assosiasjonen mellom tannfargesammenheng med livskvalitet. Hensikten med denne forskningen er å undersøke i hvilken grad pasienter oppfatter en fargeendring og forskjell i livskvalitet indusert av tannbleking etter en uke og etter ett år.

En plan er å vurdere 100 deltakere for kvalifisering (i alderen 18-30 år) og å registrere minst 70 og tilfeldig tildele til en aktiv eller en kontrollgruppe (likt antall deltakere i hver gruppe). Deres fremre tenner i begge kjevene vil bli bleket med en fotoaktivert blekegel, eller vil bli utsatt for placebo. Lyshet, krom og translucens av tenner vil bli vurdert før (T0), en uke (T1) og ett år (T2) etter prosedyren med et spektrofotometer. Fagene i begge anledninger vil administrere psykometriinstrumentene Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire, Orofacial Esthetic Scale, Oral Health Impact Profile og Smile Esthetics Related Quality of Life. Påvirkning av personlighetstrekk på oppfatningen av endringer i smilets estetikk og livskvalitet vil også bli utforsket (ekstraversjon, samvittighetsfullhet, nevrotisisme, behagelighet, åpenhet for opplevelse, perfeksjonisme, selvtillit, kroppsbilde).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med forsøket er å utforske innvirkningen av tannbleking på oppfatningen av dentofacial estetikk. Påvirkning av personlighetstrekk på dette forholdet skal også utforskes (ekstraversjon, samvittighetsfullhet, nevrotisisme, behagelighet, åpenhet for erfaring, perfeksjonisme, selvtillit, kroppsbilde). Alle totalt 70 eksaminander (unge voksne) ved baseline (T0) vil administrere psykometriske instrumenter Oral Health Impact Profile (OHIP), Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), Orofacial Esthetic Scale (OES), Smilestetikk relatert livskvalitet ( SERQoL), Big Five Inventory (BFI), Rosenbergs Self-Esteem Scale (RSS), Frost Multidimensional Perfectionism Sale (FMPS), og et nyutviklet instrument i kort form for kroppsbilde, perfeksjonisme, selvtillit og oppfatning av kroppsutseende. Elementene av tannfarge (lyshet, krom og translucens) vil bli vurdert med spektrofotometer (SpectroShade, MHT, Italia) ved baseline (T0), etter en uke (T1) og etter ett år (T2). Presisjonen og nøyaktigheten til instrumentet vil bli kontrollert ved gjentatte målinger og ved sammenligning med gullstandarden. Eksaminanden vil bli tilfeldig tilordnet den aktive gruppen eller kontrollgruppen ved å bruke funksjonen «tilfeldig mellom» i Microsoft Excel. Tennene til halvparten av forsøkspersonene blekes med en lampe og fotoaktivert blekegel (Signal Easy Lamp Plus og Signal Fast Professional plusset, Signal, Unilever, Argentina), mens den resterende halvparten vil bli utsatt for placebo, dvs. en gel uten virkestoff.

Etter en uke (T1) vil elementene i tannfarge bli vurdert igjen og fargeendring vil bli beregnet (ΔE). Smerte indusert ved blekingsprosedyre vil bli vurdert ved å bruke 10 mm visuell analog skala. Deltakerne skal administrere instrumentene OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL og kortformsinstrumenter for kroppsbilde, perfeksjonisme, selvfølelse og oppfatning av kroppens utseende. Et år etter blekingsprosedyren (T2) vil elementene i tannfarge bli vurdert igjen og de samme instrumentene som i T1 vil bli administrert. Den kortsiktige (T0-T1) og langsiktige (T0-T2) effekten av tannbleking på endringene i oppfatning av dentofaciale estetikk og livskvalitet skal analyseres.

Resultatene vil bli analysert ved å bruke t-test, analyse av varians og kovarians, og Pearson korrelasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Medical faculty University of Rijeka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av et komplett fremre tannsegment fritt for karies
  • fremre tannsegment fri for fyllinger
  • fremre tannsegment fri for protetiske restaureringer

Ekskluderingskriterier:

  • Gingivitt tilstede
  • Malokklusjon tilstede (indeks for kjeveortopedisk behandlingsbehov – tannhelsekomponent ≤3 og estetisk komponent ≤4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: blekende fotoaktiveringsgel
eksponering for hydrogengel og fotoaktivering for tannbleking
Fremgangsmåte: blekende fotoaktiveringsgel
35 forsøkspersoner i aktiv komparatorgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
eksponering for gel uten aktivt blekestoff og samme fotoaktiveringskilde som aktiv komparator
Fremgangsmåte: placebo
35 forsøkspersoner i placebo-sammenligningsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre fra grunnlinjefargen etter en uke
Tidsramme: en uke etter bleking
endring av farge på tenner (ΔE) med spektrofotometer i skalarpunkter (område 1-10)
en uke etter bleking
endre fra grunnlinjefargen etter ett år
Tidsramme: ett år etter bleking
endring av farge på tenner (ΔE) med spektrofotometer i skalarpunkter (område 1-10)
ett år etter bleking
endring fra psykososial påvirkning av dental estetikk på en uke
Tidsramme: en uke etter bleking
psykososial påvirkning av dental estetikk målt ved Psykososial påvirkning av dental estetikk spørreskjema (PIDAQ; skalarpunkter, område 0-32)
en uke etter bleking
endring fra psykososial påvirkning av dental estetikk på ett år
Tidsramme: ett år etter bleking
psykososial påvirkning av dental estetikk målt ved Psykososial påvirkning av dental estetikk spørreskjema (PIDAQ; skalarpunkter, område 0-32)
ett år etter bleking
endring fra baseline smil estetikk relatert livskvalitet på en uke
Tidsramme: en uke etter bleking
smilestetikkrelatert livskvalitet målt ved smilestetikkrelatert livskvalitetskvaesjonsskjema (SERQoL; skalarpunkter, område 4-20)
en uke etter bleking
endring fra baseline smil estetikk relatert livskvalitet på ett år
Tidsramme: ett år etter bleking
smilestetikkrelatert livskvalitet målt ved smilestetikkrelatert livskvalitetskvaesjonsskjema (SERQoL; skalarpunkter, område 4-20)
ett år etter bleking
endre fra baseline tilfredshet med orofacial estetikk etter en uke
Tidsramme: en uke etter bleking
tilfredshet med orofacial estetikk målt ved orofacial estetisk skala (OES; skalarpunkter, område 1-45)
en uke etter bleking
endring fra baseline tilfredshet med orofacial estetikk etter ett år
Tidsramme: ett år etter bleking
tilfredshet med orofacial estetikk målt ved orofacial estetisk skala (OES; skalarpunkter, område 1-45)
ett år etter bleking
endring fra baseline oral helserelatert livskvalitet etter en uke
Tidsramme: en uke etter bleking
oral helserelatert livskvalitet målt med Oral health impact profile instrument (OHIP; skalarpunkter, område 0-56)
en uke etter bleking
endring fra baseline oral helserelatert livskvalitet etter ett år
Tidsramme: ett år etter bleking
oral helserelatert livskvalitet målt med Oral health impact profile instrument (OHIP; skalarpunkter, område 0-56)
ett år etter bleking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre fra baseline letthet etter en uke
Tidsramme: en uke etter bleking
lysheten til tennene målt med spektrofotometer (skalarområde 67-83)
en uke etter bleking
endring fra baseline letthet ved ett år
Tidsramme: ett år etter bleking
lysheten til tennene målt med spektrofotometer (skalarområde 67-83)
ett år etter bleking
endring fra baseline chroma ved en uke
Tidsramme: en uke etter bleking
kroma av tenner målt med spektrofotometer (område 11-25)
en uke etter bleking
endring fra baseline chroma ved ett år
Tidsramme: ett år etter bleking
kroma av tenner målt med spektrofotometer (område 11-25)
ett år etter bleking
endre fra baseline-gjennomskinnelighet etter en uke
Tidsramme: en uke etter bleking
gjennomskinnelighet av tenner målt med spektrofotometer (område 0-13)
en uke etter bleking
endring fra basislinjegjennomskinnelighet ved ett år
Tidsramme: ett år etter bleking
gjennomskinnelighet av tenner målt med spektrofotometer (område 0-13)
ett år etter bleking
ubehag med tannbleking
Tidsramme: en uke etter bleking
ubehag ved tannbleking vurdert ved visuell-analog skala (scalar ponts 1-10)
en uke etter bleking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniela Kovacevic Pavicic

Samarbeidspartnere

University of Rijeka

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2170-24-01-15-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Publisering av vitenskapelig manuskript.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på blekende fotoaktiveringsgel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere