Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza dello sbiancamento dei denti sui cambiamenti nella qualità della vita

21 dicembre 2017 aggiornato da: Daniela Kovacevic Pavicic

Influenza dello sbiancamento dei denti sui cambiamenti nella qualità della vita: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Il colore dei denti più chiaro può migliorare la soddisfazione del paziente per l'estetica del viso. Esistono pochi dati riguardanti l'impatto e l'associazione della connessione del colore dei denti con la qualità della vita. Lo scopo di questa ricerca è esplorare la misura in cui i pazienti percepiscono un cambiamento di colore e una differenza nella qualità della vita indotti dallo sbiancamento dei denti dopo una settimana e dopo un anno.

Un piano è valutare l'idoneità di 100 partecipanti (di età compresa tra 18 e 30 anni) e iscriverne almeno 70 e assegnarli in modo casuale a un gruppo attivo o di controllo (uguale numero di partecipanti in ciascun gruppo). I loro denti anteriori in entrambe le mascelle saranno sbiancati con un gel sbiancante fotoattivato o saranno sottoposti a un placebo. La leggerezza, il croma e la traslucenza dei denti saranno valutati prima (T0), una settimana (T1) e un anno (T2) dopo la procedura mediante uno spettrofotometro. I soggetti in entrambe le occasioni gestiranno gli strumenti psicometrici Questionario sull'impatto psicosociale dell'estetica dentale, Scala estetica orofacciale, Profilo dell'impatto sulla salute orale e Qualità della vita correlata all'estetica del sorriso. Sarà anche esplorata l'influenza dei tratti di personalità sulla percezione dei cambiamenti nell'estetica del sorriso e nella qualità della vita (estroversione, coscienziosità, nevroticismo, gradevolezza, apertura all'esperienza, perfezionismo, autostima, immagine corporea).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della sperimentazione è esplorare l'influenza dello sbiancamento dei denti sulla percezione dell'estetica dentofacciale. Va esplorata anche l'influenza dei tratti della personalità su questa relazione (estroversione, coscienziosità, nevroticismo, gradevolezza, apertura all'esperienza, perfezionismo, autostima, immagine corporea). Tutti i 70 esaminati (giovani adulti) al basale (T0) somministreranno gli strumenti psicometrici Oral Health Impact Profile (OHIP), Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), Orofacial Esthetic Scale (OES), Smile esthetics related quality of life ( SERQoL), Big Five Inventory (BFI), Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSS), Frost Multidimensional Perfectionism Sale (FMPS) e strumenti abbreviati di nuova concezione per l'immagine corporea, il perfezionismo, l'autostima e la percezione dell'aspetto fisico. Gli elementi del colore dei denti (luminosità, croma e traslucenza) saranno valutati mediante spettrofotometro (SpectroShade, MHT, Italia) al basale (T0), dopo una settimana (T1) e dopo un anno (T2). La precisione e l'accuratezza dello strumento saranno verificate mediante misurazioni ripetute e per confronto con il gold standard. Gli esaminandi verranno assegnati in modo casuale al gruppo attivo o di controllo utilizzando la funzione "casuale tra" in Microsoft Excell. I denti di metà dei soggetti saranno sbiancati utilizzando una lampada e un gel sbiancante fotoattivato (Signal Easy Lamp Plus e Signal Fast Professional plus set, Signal, Unilever, Argentina), mentre la restante metà sarà sottoposta a un placebo, ovvero un gel senza principio attivo.

Dopo una settimana (T1) verranno valutati nuovamente gli elementi del colore del dente e verrà calcolato il cambiamento di colore (ΔE). Il dolore indotto dalla procedura di sbiancamento sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva da 10 mm. I partecipanti gestiranno gli strumenti OHIP, PIDAQ, OES, SERQoL e gli strumenti in forma abbreviata per l'immagine corporea, il perfezionismo, l'autostima e la percezione dell'aspetto fisico. Un anno dopo la procedura di sbiancamento (T2) verranno valutati nuovamente gli elementi del tono colore e verranno somministrati gli stessi strumenti del T1. Si analizza l'effetto a breve termine (T0-T1) ea lungo termine (T0-T2) dello sbiancamento dentale sui cambiamenti nella percezione dell'estetica dentofacciale e sulla qualità della vita.

I risultati saranno analizzati utilizzando il t-test, l'analisi della varianza e della covarianza e le correlazioni di Pearson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Medical faculty University of Rijeka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di un segmento di dente anteriore completo privo di carie
  • segmento di dente anteriore privo di otturazioni
  • segmento di dente anteriore privo di restauri protesici

Criteri di esclusione:

  • Gengivite presente
  • Malocclusione presente (Indice di Necessità di Trattamento Ortodontico-Componente di Salute Dentale ≤3 e Componente Estetica ≤4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gel di fotoattivazione sbiancante
esposizione al gel di idrogeno e fotoattivazione per lo sbiancamento dei denti
Procedura: gel di fotoattivazione sbiancante
35 soggetti nel gruppo di confronto attivo
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
esposizione al gel senza sostanza sbiancante attiva e la stessa fonte di fotoattivazione del comparatore attivo
Procedura: placebo
35 soggetti nel gruppo di confronto con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiare dal colore di base a una settimana
Lasso di tempo: una settimana dopo lo sbiancamento
cambio di colore dei denti (ΔE) mediante spettrofotometro in punti scalari (range 1-10)
una settimana dopo lo sbiancamento
cambiare dal colore di riferimento a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo lo sbiancamento
cambio di colore dei denti (ΔE) mediante spettrofotometro in punti scalari (range 1-10)
un anno dopo lo sbiancamento
cambiamento dall'impatto psicosociale dell'estetica dentale a una settimana
Lasso di tempo: una settimana dopo lo sbiancamento
impatto psicosociale dell'estetica dentale misurato dal questionario sull'impatto psicosociale dell'estetica dentale (PIDAQ; punti scalari, intervallo 0-32)
una settimana dopo lo sbiancamento
cambiamento dall'impatto psicosociale dell'estetica dentale a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo lo sbiancamento
impatto psicosociale dell'estetica dentale misurato dal questionario sull'impatto psicosociale dell'estetica dentale (PIDAQ; punti scalari, intervallo 0-32)
un anno dopo lo sbiancamento
cambiamento rispetto alla qualità della vita correlata all'estetica del sorriso di base a una settimana
Lasso di tempo: una settimana dopo lo sbiancamento
qualità della vita correlata all'estetica del sorriso misurata dal quaetionnaire della qualità della vita correlata all'estetica del sorriso (SERQoL; punti scalari, intervallo 4-20)
una settimana dopo lo sbiancamento
cambiamento dalla qualità della vita correlata all'estetica del sorriso rispetto al basale a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo lo sbiancamento
qualità della vita correlata all'estetica del sorriso misurata dal quaetionnaire della qualità della vita correlata all'estetica del sorriso (SERQoL; punti scalari, intervallo 4-20)
un anno dopo lo sbiancamento
cambiamento rispetto alla soddisfazione basale per l'estetica orofacciale a una settimana
Lasso di tempo: una settimana dopo lo sbiancamento
soddisfazione per l'estetica orofacciale misurata dalla scala estetica orofacciale (OES; punti scalari, intervallo 1-45)
una settimana dopo lo sbiancamento
cambiamento dalla soddisfazione di base per l'estetica orofacciale a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo lo sbiancamento
soddisfazione per l'estetica orofacciale misurata dalla scala estetica orofacciale (OES; punti scalari, intervallo 1-45)
un anno dopo lo sbiancamento
cambiamento rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute orale a una settimana
Lasso di tempo: una settimana dopo lo sbiancamento
qualità della vita correlata alla salute orale misurata dallo strumento del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP; punti scalari, intervallo 0-56)
una settimana dopo lo sbiancamento
cambiamento rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute orale a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo lo sbiancamento
qualità della vita correlata alla salute orale misurata dallo strumento del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP; punti scalari, intervallo 0-56)
un anno dopo lo sbiancamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiare dalla leggerezza di base a una settimana
Lasso di tempo: una settimana dopo lo sbiancamento
leggerezza dei denti misurata allo spettrofotometro (intervallo scalare 67-83)
una settimana dopo lo sbiancamento
cambiamento dalla leggerezza di base a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo lo sbiancamento
leggerezza dei denti misurata allo spettrofotometro (intervallo scalare 67-83)
un anno dopo lo sbiancamento
cambiamento dal valore basale del croma a una settimana
Lasso di tempo: una settimana dopo lo sbiancamento
croma dei denti misurato con spettrofotometro (range 11-25)
una settimana dopo lo sbiancamento
variazione dal valore basale del croma a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo lo sbiancamento
croma dei denti misurato con spettrofotometro (range 11-25)
un anno dopo lo sbiancamento
cambiamento dalla traslucenza basale a una settimana
Lasso di tempo: una settimana dopo lo sbiancamento
traslucenza dei denti misurata con spettrofotometro (range 0-13)
una settimana dopo lo sbiancamento
cambiamento dalla traslucenza basale a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo lo sbiancamento
traslucenza dei denti misurata con spettrofotometro (range 0-13)
un anno dopo lo sbiancamento
disagio con lo sbiancamento dei denti
Lasso di tempo: una settimana dopo lo sbiancamento
disagio con lo sbiancamento dei denti valutato mediante scala analogico-visiva (punti scalari 1-10)
una settimana dopo lo sbiancamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniela Kovacevic Pavicic

Collaboratori

University of Rijeka

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2170-24-01-15-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La pubblicazione del manoscritto scientifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su gel di fotoattivazione sbiancante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi