건강한 성인 참가자에서 AVP-923의 생체이용률, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2018년 2월 21일 업데이트: Avanir Pharmaceuticals
Applesauce 또는 Nasogastric Feeding Tube를 통해 투여된 AVP-923(Dextromethorphan Hydrobromide 및 Quinidine Sulfate 캡슐)의 상대적 생체이용률, 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 1상, 무작위, 단일 용량, 3방향, 교차 연구 건강한 성인 피험자의 캡슐
이 연구는 캡슐의 내용물을 사과 소스로 또는 비위 영양 공급을 통해 투여할 때 AVP-923(덱스트로메토르판 하이드로브로마이드[DM] 및 퀴니딘 설페이트[Q] 캡슐)의 상대적 생체이용률, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행됩니다. 건강하고 금식한 성인 참가자의 캡슐 투여와 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 7주간의 치료로 구성된 건강한 성인 참가자를 대상으로 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 단일 용량, 3회 치료, 3주기, 6순 교차 연구입니다. 연구 모집단은 시토크롬 P450(CYP) 2D6의 광범위한 대사자로 제한됩니다.
약 18명의 참가자가 6개 시퀀스(ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 건강한 성인
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 광범위한 대사자 프로필을 부여하는 Cytochrome P450 2D6 유전자형(현지 실험실의 문서화된 표현형 해석 및 Avanir의 승인에 따름)
제외 기준:
- 중대한 폐, 간, 신장, 혈액, 알레르기, 내분비(당뇨병 포함), 면역, 피부, 신경(발작 또는 경련 장애의 병력 또는 존재 포함), 정신 질환(자살 생각 또는 행동의 병력 포함) 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임의의 섭식 장애
- 완전한 심장 차단, 심박수(QTc) 연장에 대해 교정된 QT 간격 및/또는 torsades de pointes를 포함하여 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 존재
- GI 궤양, GI 출혈, 식도 또는 위 정맥류, 규칙적인(즉, 한 달에 한 번 이상 자주) 필요로 하는 소화불량을 포함하여 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 임의의 위장관(GI) 질환 또는 상태의 병력 또는 존재 ) 제산제 사용
- 덱스트로메토르판 또는 퀴니딘에 대해 알려진 과민성/불내성
- 연구책임자 또는 그 대리인이 부적격하다고 판단하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVP-923-20/10 캡슐
참가자는 단일 AVP-923-20/10(덱스트로메토르판 하이드로브로마이드[DM] 20mg[mg]/퀴니딘 황산염[Q] 10mg) 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
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캡슐
다른 이름들:
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실험적: 사과 소스를 통한 AVP-923-20/10
참가자는 AVP-923-20/10 캡슐 1개의 내용물을 사과 소스 1테이블스푼에 혼합하여 섭취하게 됩니다.
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캡슐
다른 이름들:
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실험적: 비위관 공급관을 통한 AVP-923-20/10
참가자는 영양 공급 용액에 용해되고 비위 영양 공급 튜브를 통해 투여되는 단일 AVP-923-20/10 캡슐의 내용물을 받게 됩니다.
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캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분석물 덱스트로메토르판(DM), 덱스트로르판(DX), 3-메톡시모르피난(3-MM) 및 퀴니딘(Q )
기간: 투여 전(투약 전 30분 이내) 및 투여 후(투여 후 최대 48시간)
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투여 전(투약 전 30분 이내) 및 투여 후(투여 후 최대 48시간)
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분석물 DM, DX, 3-MM 및 Q에 대한 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 평균 AUC
기간: 투여 전(투약 전 30분 이내) 및 투여 후(투여 후 최대 48시간)
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투여 전(투약 전 30분 이내) 및 투여 후(투여 후 최대 48시간)
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분석물 DM, DX, 3-MM 및 Q에 대한 평균 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투약 전 30분 이내) 및 투여 후(투여 후 최대 48시간)
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투여 전(투약 전 30분 이내) 및 투여 후(투여 후 최대 48시간)
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분석물 DM, DX, 3-MM 및 Q에 대한 최대 혈장 농도까지의 평균 시간(Tmax)
기간: 투여 전(투약 전 30분 이내) 및 투여 후(투여 후 최대 48시간)
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투여 전(투약 전 30분 이내) 및 투여 후(투여 후 최대 48시간)
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분석물 DM, DX, 3-MM 및 Q에 대한 평균 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(투약 전 30분 이내) 및 투여 후(투여 후 최대 48시간)
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투여 전(투약 전 30분 이내) 및 투여 후(투여 후 최대 48시간)
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분석물 DM, DX, 3-MM 및 Q에 대한 평균 겉보기 제거율 상수(kel)
기간: 투여 전(투약 전 30분 이내) 및 투여 후(투여 후 최대 48시간)
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투여 전(투약 전 30분 이내) 및 투여 후(투여 후 최대 48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 주
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3 주
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임상적으로 중요한 임상 검사실 평가를 받은 참가자 수
기간: 3 주
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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3 주
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임상적으로 중요한 신체 검사 평가를 받은 참가자 수
기간: 3 주
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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3 주
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임상적으로 유의미한 심전도 평가를 받은 참가자 수
기간: 3 주
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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3 주
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임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 3 주
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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3 주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 표시된 점수를 받은 참가자 수
기간: 3 주
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C-SSRS는 연구 전반에 걸쳐 자살 생각(1[낮은 심각도]에서 5[높은 심각도]까지 평가된 강도) 및 행동을 전향적으로 평가하는 데 사용될 것입니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-AVR-135
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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