评估 AVP-923 在健康成人参与者中的生物利用度、药代动力学、安全性和耐受性的研究
2018年2月21日 更新者：Avanir Pharmaceuticals
比较 AVP-923（氢溴酸右美沙芬和硫酸奎尼丁胶囊）在苹果酱中给药或通过鼻饲管给药的相对生物利用度、药代动力学、安全性和耐受性的第 1 期随机、单剂量、3 路交叉研究健康成人受试者的胶囊
本研究旨在评估 AVP-923（氢溴酸右美沙芬 [DM] 和硫酸奎尼丁 [Q] 胶囊）的相对生物利用度、药代动力学、安全性和耐受性，当胶囊内容物在苹果酱中给药或通过鼻饲喂养时与在健康、禁食的成人参与者中服用胶囊相比。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康成人参与者的开放标签、单中心、随机、单剂量、3 次治疗、3 期、6 序列交叉研究，包括大约 7 周的治疗。 研究人群将仅限于细胞色素 P450 (CYP) 2D6 的广泛代谢者。
大约 18 名参与者将被随机分配到 6 个序列（ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA）中的一个。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的健康成年人，包括在内
- 愿意签署知情同意书
- 赋予广泛代谢谱的细胞色素 P450 2D6 基因型（根据当地实验室记录的表型解释和 Avanir 的批准）
排除标准：
- 显着肺、肝、肾、血液、过敏、内分泌（包括糖尿病）、免疫、皮肤、神经（包括癫痫或抽搐病史或存在）、精神疾病（包括自杀意念或行为史）的病史或存在研究者认为具有临床意义的任何饮食失调
- 显着心血管疾病的病史或存在，包括完全性心脏传导阻滞、针对心率 (QTc) 延长校正的 QT 间期和/或尖端扭转型室性心动过速
- 任何可能危及参与者安全或影响研究药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病或病症的病史或存在，包括胃肠道溃疡、胃肠道出血、食道或胃静脉曲张，以及需要定期（即频率超过每月一次）的消化不良) 使用降酸药
- 已知对右美沙芬或奎尼丁过敏/不耐受
- 首席研究员或其代表认为不合格的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AVP-923-20/10胶囊
参与者将接受一个口服的 AVP-923-20/10（氢溴酸右美沙芬 [DM] 20 毫克 [mg]/硫酸奎尼丁 [Q] 10 mg）胶囊。
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胶囊
其他名称：
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实验性的：AVP-923-20/10 通过苹果酱
参与者将从单个 AVP-923-20/10 胶囊中获得内容物，该胶囊混合并在 1 汤匙苹果酱中食用。
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胶囊
其他名称：
|
|
实验性的：AVP-923-20/10 通过鼻饲管
参与者将从单个 AVP-923-20/10 胶囊中获得内容物，该胶囊溶解在喂食液中并通过鼻饲管给药。
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胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分析物右美沙芬 (DM)、右啡烷 (DX)、3-甲氧基吗啡喃 (3-MM) 和奎尼丁 (Q) 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的平均浓度时间曲线下面积 (AUC) )
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内）和给药后（给药后最多 48 小时）
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给药前（给药前 30 分钟内）和给药后（给药后最多 48 小时）
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分析物 DM、DX、3-MM 和 Q 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的平均 AUC
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内）和给药后（给药后最多 48 小时）
|
给药前（给药前 30 分钟内）和给药后（给药后最多 48 小时）
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分析物 DM、DX、3-MM 和 Q 的平均最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内）和给药后（给药后最多 48 小时）
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给药前（给药前 30 分钟内）和给药后（给药后最多 48 小时）
|
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分析物 DM、DX、3-MM 和 Q 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的平均时间
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内）和给药后（给药后最多 48 小时）
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给药前（给药前 30 分钟内）和给药后（给药后最多 48 小时）
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分析物 DM、DX、3-MM 和 Q 的平均表观末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内）和给药后（给药后最多 48 小时）
|
给药前（给药前 30 分钟内）和给药后（给药后最多 48 小时）
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|
分析物 DM、DX、3-MM 和 Q 的平均表观消除速率常数 (kel)
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内）和给药后（给药后最多 48 小时）
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给药前（给药前 30 分钟内）和给药后（给药后最多 48 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生任何不良事件的参与者人数
大体时间：3周
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3周
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具有任何临床意义的临床实验室评估的参与者人数
大体时间：3周
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临床意义将由研究者确定。
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3周
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具有任何临床意义的体格检查评估的参与者人数
大体时间：3周
|
临床意义将由研究者确定。
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3周
|
|
具有任何临床意义的心电图评估的参与者人数
大体时间：3周
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临床意义将由研究者确定。
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3周
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具有任何临床显着生命体征值的参与者人数
大体时间：3周
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临床意义将由研究者确定。
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3周
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在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 上具有指定分数的参与者人数
大体时间：3周
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C-SSRS 将用于前瞻性评估自杀意念（强度从 1 [低严重性] 到 5 [高严重性]）和整个研究中的行为。
|
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-AVR-135
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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