Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere biotilgjengeligheten, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AVP-923 hos friske voksne deltakere

21. februar 2018 oppdatert av: Avanir Pharmaceuticals

En fase 1, randomisert, enkeltdose, 3-veis, crossover-studie for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AVP-923 (dekstrometorfanhydrobromid- og kinidinsulfatkapsler) administrert i eplemos eller via en nasogastrisk fôring av en kapsel hos friske voksne personer

Denne studien vil bli utført for å evaluere den relative biotilgjengeligheten, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AVP-923 (dekstrometorfanhydrobromid [DM] og kinidinsulfat [Q] kapsler) når innholdet i en kapsel administreres i eplemos eller via en nasogastrisk mat. rør, sammenlignet med administrering av en kapsel hos friske, fastende, voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltsenter, randomisert, enkeltdose, 3-behandlings-, 3-perioders, 6-sekvens crossover-studie med friske voksne deltakere som består av ca. 7 ukers behandling. Studiepopulasjonen vil være begrenset til omfattende metabolisatorer av cytokrom P450 (CYP) 2D6.

Omtrent 18 deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 6 sekvenser (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne, 18 til 65 år, inkludert
  • Villig til å signere informert samtykkeskjema
  • Cytokrom P450 2D6 genotype som gir omfattende metaboliseringsprofil (i henhold til dokumentert fenotypetolkning fra lokalt laboratorium og godkjenning fra Avanir)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, allergisk, endokrin (inkludert diabetes), immunologisk, dermatologisk, nevrologisk (inkludert historie eller tilstedeværelse av anfall eller krampeanfall), psykiatrisk sykdom (inkludert historie med selvmordstanker eller selvmordsatferd) eller enhver spiseforstyrrelse som etterforskeren anser som klinisk signifikant
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert fullstendig hjerteblokk, QT-intervall korrigert for hjertefrekvensforlengelse (QTc) og/eller torsades de pointes
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver gastrointestinal (GI) sykdom eller tilstand som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet, inkludert GI-sår, GI-blødninger, esophageal eller gastriske varicer, og dyspepsi som krever regelmessig (dvs. oftere enn en gang i måneden) ) bruk av syrereduserende legemidler
  • Kjent overfølsomhet/intoleranse overfor dekstrometorfan eller kinidin
  • Deltakere som hovedetterforskeren eller hans delegat anser som ikke kvalifiserte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVP-923-20/10 kapsel
Deltakerne vil motta en enkelt AVP-923-20/10 (dekstrometorfanhydrobromid [DM] 20 milligram [mg]/kinidinsulfat [Q] 10 mg) administrert oralt.
Legemiddel: AVP-923
kapsel
Andre navn:
  • Dekstrometorfanhydrobromid og kinidinsulfat
Eksperimentell: AVP-923-20/10 via eplemos
Deltakerne vil motta innholdet fra en enkelt AVP-923-20/10 kapsel blandet og konsumert i 1 spiseskje eplemos.
Legemiddel: AVP-923
kapsel
Andre navn:
  • Dekstrometorfanhydrobromid og kinidinsulfat
Eksperimentell: AVP-923-20/10 via nasogastrisk ernæringssonde
Deltakerne vil motta innholdet fra en enkelt AVP-923-20/10 kapsel som er oppløst i fôringsløsning og administrert gjennom en nasogastrisk ernæringssonde.
Legemiddel: AVP-923
kapsel
Andre navn:
  • Dekstrometorfanhydrobromid og kinidinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) for analyttene dekstrometorfan (DM), dekstrorfan (DX), 3-metoksymorfinan (3-MM) og kinidin (Q) )
Tidsramme: før dosering (innen 30 minutter før dosering) og etter dosering (inntil 48 timer etter administrasjon av legemidlet)
før dosering (innen 30 minutter før dosering) og etter dosering (inntil 48 timer etter administrasjon av legemidlet)
Gjennomsnittlig AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for analyttene DM, DX, 3-MM og Q
Tidsramme: før dosering (innen 30 minutter før dosering) og etter dosering (inntil 48 timer etter administrasjon av legemidlet)
før dosering (innen 30 minutter før dosering) og etter dosering (inntil 48 timer etter administrasjon av legemidlet)
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for analyttene DM, DX, 3-MM og Q
Tidsramme: før dosering (innen 30 minutter før dosering) og etter dosering (inntil 48 timer etter administrasjon av legemidlet)
før dosering (innen 30 minutter før dosering) og etter dosering (inntil 48 timer etter administrasjon av legemidlet)
Gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for analyttene DM, DX, 3-MM og Q
Tidsramme: før dosering (innen 30 minutter før dosering) og etter dosering (inntil 48 timer etter administrasjon av legemidlet)
før dosering (innen 30 minutter før dosering) og etter dosering (inntil 48 timer etter administrasjon av legemidlet)
Gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for analyttene DM, DX, 3-MM og Q
Tidsramme: før dosering (innen 30 minutter før dosering) og etter dosering (inntil 48 timer etter administrasjon av legemidlet)
før dosering (innen 30 minutter før dosering) og etter dosering (inntil 48 timer etter administrasjon av legemidlet)
Gjennomsnittlig tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant (kel) for analyttene DM, DX, 3-MM og Q
Tidsramme: før dosering (innen 30 minutter før dosering) og etter dosering (inntil 48 timer etter administrasjon av legemidlet)
før dosering (innen 30 minutter før dosering) og etter dosering (inntil 48 timer etter administrasjon av legemidlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver uønsket hendelse
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Antall deltakere med klinisk signifikant klinisk laboratorieevaluering
Tidsramme: 3 uker
Klinisk betydning vil bli bestemt av etterforskeren.
3 uker
Antall deltakere med en klinisk signifikant fysisk undersøkelsesevaluering
Tidsramme: 3 uker
Klinisk betydning vil bli bestemt av etterforskeren.
3 uker
Antall deltakere med en klinisk signifikant elektrokardiogramevaluering
Tidsramme: 3 uker
Klinisk betydning vil bli bestemt av etterforskeren.
3 uker
Antall deltakere med en klinisk signifikant vitale tegnverdi
Tidsramme: 3 uker
Klinisk betydning vil bli bestemt av etterforskeren.
3 uker
Antall deltakere med den angitte poengsummen på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 3 uker
C-SSRS vil bli brukt til prospektivt å vurdere selvmordstanker (intensitet vurdert fra 1 [lav alvorlighetsgrad] til 5 [høy alvorlighetsgrad]) og atferd gjennom hele studien.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-AVR-135

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AVP-923

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere